BUDIAIR 0,2 MG sol inh 1x11,2 ml/200 dávok (obal Al tlakový)

é sú jednoducho nazývané steroidy a majú protizápalový účinok znižujúci opuch a podráždenie v stenách dýchacích ciest.

Budiair je liek, ktorý lieči zápal a používa sa na prevenciu príznakov astmy. Nezabráni však astmatickým záchvatom, ktoré sa už začali. Na úľavu od Vašich príznakov musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor, ktorý majte vždy so sebou.

Budiair sa používa na liečbu bronchiálnej astmy a na iné chronické obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ktoré si vyžadujú liečbu kortikosteroidmi.

Budiair nie je vhodný na liečbu akútneho astmatického záchvatu, ani v prípadoch závažných a dlhodobých astmatických stavov (status asthmaticus).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE BUDIAIR

Nepoužívajte Budiair

• ak ste alergický, alebo si myslíte, že ste alergický na budezonid, alebo na niektorú z pomocných látok Budiairu

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Budiairu a pred použitím Budiairu vždy oznámte lekárovi
· ak trpíte na závažné ochorenie pečene
· ak máte žalúdočný vred
· ak sa liečite, alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu, alebo na iné infekcie dýchacích ciest.
· ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.

Používanie Budiairu s inými liekmi
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane iných inhalátorov a vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť dôležité je oznámiť lekárovi ak užívate

• lieky obsahujúce kortikosteroidy
• antimykotiká ako je ketokonazol alebo itrakonazol
• lieky obsahujúce disulfiram (pozri „Dôležité informácie o zložkách lieku Budiair“).

Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, Váš lekár Vám musí predpísať ďalší liek alebo upraviť dávku Budiairu.

Lekár Vám môže predpísať liek na Vaše dýchacie problémy. Je veľmi dôležité užívať ich pravidelne. NEPRESTÁVAJTE užívať tieto lieky a neupravujte dávku, pokiaľ ste začali užívať Budiair.

Tehotenstvo a dojčenie
Oznámte lekárovi, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo dojčíte. Predovšetkým počas prvých 3 mesiacov tehotenstva je možné Budiair použiť iba na odporúčanie lekára.
Keďže nie je známe, či sa budezonid vylučuje do materského mlieka, počas liečby Budiairom sa odporúča dojčenie prerušiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Budiair nemá vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Budiairu
Budiair obsahuje malé množstvo glycerolu a alkoholu, ktorý môže spôsobiť problém obzvlášť citlivým pacientom užívajúcich lieky obsahujúce disulfiram.


3. AKO POUŽÍVAŤ BUDIAIR

Budiair je určený na inhalačné použitie.

Vždy užívajte Budiair presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár Vás bude pravidelne kontrolovať, či dávkovanie Budiairu zostáva optimálne. Váš lekár Vám upraví dávku na najnižšiu dávku, pri ktorej je možná najlepšia kontrola Vašich príznakov.
Za žiadnych okolností neupravujte dávku pred tým, ako sa poradíte so svojím lekárom.

Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov
Odporúčané dávkovanie: 1 - 2 inhalácie 2-krát denne (čo zodpovedá 0,4 - 0,8 mg budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť až na 1,6 mg budezonidu denne.

Deti od 6 do 12 rokov
Odporúčané dávkovanie: 1 inhalácia 2-krát denne (čo zodpovedá 0,4 mg budezonidu denne). V prípade potreby možno dávku zvýšiť na 2-krát 2 inhalácie, čo zodpovedá0,8 mg budezonidu denne.

Ak Budiair používa Vaše dieťa, dohliadnite na jeho správne použitie.

Dávku nezvyšujte
Ak si myslíte, že účinok lieku nie je dostatočný, vždy predtým ako zvýšite dávku, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak ste užili viac Budiairu ako máte
Ak ste užili náhodne viac Budiairu ako ste mali, okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Budiair
Ak ste náhodne zabudli užiť dávku Budiairu, užite ďalšiu dávku ako obvyklú dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili chýbajúcu dávku.

Ak prestanete užívať Budiair
Neprerušujte liečbu, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie. Ak to chcete urobiť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak prestanete užívať tento liek náhle, Vaša astma sa môže zhoršiť.

Ak sa Vaša astma zhorší
Ak sa Vaše príznaky zhoršujú alebo je náročné ich kontrolovať (napr. častejším použitím Vášho rýchlo pôsobiaceho „uvoľňovača“) alebo Váš rýchlo pôsobiaci „uvoľňovač“ nezlepšuje príznaky, okamžite to povedzte lekárovi. Vaše ochorenie sa môže zhoršovať a Váš lekár môže považovať za potrebné zmeniť dávku Budiairu alebo predpísať inú alternatívnu liečbu.

Ak prechádzate z liečby steroidnými tabletami na inhalačnú liečbu, môžete sa cítiť mierne zle, dokonca aj vtedy, ak sa Vaše ochorenie zlepšuje. Poraďte sa o tom so svojim lekárom, ale liečbu NEPRERUŠUJTE, pokiaľ Vám to nepovie.

Pokyny na použitie

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so štandardným inhalátorom
Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že sa inhalátor nepoužíval 3 dni a viac, vystreknite raz do vzduchu, aby ste sa presvedčili, že inhalátor funguje správne.

Pre správne použitie, dodržujte nasledujúci postup:
1. Inhalátor uchopte medzi palec a ukazovák, s náustkom smerom dole.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Začnite sa pomaly a plynule nadychovať ústami, a stlačte hornú časť inhalátora smerom dole, čím uvoľnite dávku (4a). Potom dych zadržte tak dlho, ako je to možné (4b). Nasaďte ochranný kryt na náustok (4c).

1-2 3a 3b 4a 4b 4c

Ak je potrebné užiť ďalšiu inhalačnú dávku, držte inhalátor vo zvislej polohe približne pol minúty, potom zopakujte kroky 2 až 4.

Dôležité: pri krokoch 2 – 4 sa neponáhľajte.
 
Po aplikácii predpísaného počtu inhalačných dávok, nasaďte ochranný kryt na náustok. Náustok sa musí udržiavať čistý.

Ak spozorujete, že z hornej časti inhalátora, z okolia náustku alebo z Vašich úst unikla "hmla", začnite znovu od kroku 2.

Pacientom so slabým uchopením alebo deťom môže byť jednoduchšie držať inhalátor dvoma rukami.

Čistenie
Náustok je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite náustok vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste. Vyhnite sa prehriatiu.
 

Budiair, inhalačný roztok v tlakovej nádobke so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer

1. Tlaková nádobka vložená do špeciálneho inhalátora Jet-spacer je v stave pripravenom na použitie.
2. Odstráňte ochranný kryt z náustka a držte Jet-spacer obrátene, s nádobkou smerom hore.
3. Vydýchnite plynule (3a). Vložte náustok pevne medzi pery (3b).
4. Stlačte nádobku uchopenú medzi palcom a ukazovákom smerom dolu a hlboko sa nadýchnite.
5. Po aplikácii, zadržte dych tak dlho ako je to možné (5a). Nasaďte ochranný kryt na náustok Jet-spacera (5b).

6. Čistenie: Jet-spacer je potrebné udržiavať vždy čistý. Pri čistení vyberte hliníkovú tlakovú nádobku, a prepláchnite Jet-spacer vlažnou vodou. Nechajte ho vysušiť na teplom mieste. Vyhnite sa prehriatiu.

1 2 3a 3b'
4 5a 5b 6

Ak je potrebných viac inhalácií lieku, zopakujte kroky 2 – 5, podľa toho koľko dávok Vám predpísal lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Budiair môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa niektoré z vedľajších účinkov vyskytnú, prevažne sú mierne a dočasné. Niekoré však môžu byť závažné a vyžadujú si zásah lekára.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako u 1 zo 100 pacientov):
- mierne podráždenie sliznice hrdla s problematickým prehĺtaním a zachrípnutím

Pri podráždení slizníc, zachrípnutí alebo ak máte kandidózu sa odporúča, aby ste používali Budiair so špeciálnym inhalátorom Jet-spacer. Znižuje sa tým ukladanie čiastočiek v ústach a hrdle a zároveň sa zvyšuje množstvo liečiva v dolných dýchacích cestách.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako u 1 z 1000 pacientov):
- kvasinková kolonizácia (kandidóza) slizníc v ústach a hrdle
- nervozita, nepokoj, depresia, poruchy správania, porucha adaptácie na stres, spomalenie rastu
- príliš vysoká alebo nízka hladina kortizolu v krvi
- dýchavica a sipot nazývaný paradoxný bronchospazmus, kašeľ
- reakcie z precitlivenosti, napr. vyrážka, žihľavka, podráždenie a zmeny na pokožke, opuch (angioedém), kožné podliatiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo ak sa obávate, že niečomu nerozumiete, povedzte to, ihneď prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.




5. AKO UCHOVÁVAŤ BUDIAIR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je vyznačený na papierovej škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nádobka je pod stálym tlakom. Nádobku neprepichujte, nevystavujte vyšším teplotám dokonca ani vtedy, keď je prázdna, nezmrazujte a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Budiair obsahuje

- Liečivo je budezonid. Každá odmeraná dávka obsahuje 200 mikrogramov budezonidu.
- Ďalšie zložky sú 1,1,1,2 tetraflóretán (HFA 134a), bezvodý etanol, glycerol.
 
 Ako vyzerá Budiair a obsah balenia

Inhalačný roztok sa dodáva v hliníkovej tlakovej nádobke so zapečateným meracím ventilom upevneným do štandardného inhalátora vrátane náustka s ochranným krytom alebo plastového inhalátora Jet-spacer vrátane náustka s ochranným krytom.

Každé balenie obsahuje

1 tlakovú nádobku so štandardným inhalátorom obsahujúcu 200 inhalačných dávok
alebo
1 tlakovú nádobku s inhalátorom Jet-spacer obsahujúcu 200 inhalačných dávok

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
Via Palermo 26/A
43100 Parma, Taliansko

Výrobca
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, I - 43100 Parma, Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viedeň, Rakúsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2011.