viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 kapsule.
Broncho-Vaxom pre deti:
Liečivo: : Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 kapsule.
Pomocné látky: pozri časť 6.1.
3. Lieková forma
Kapsuly na perorálne podanie.
Vzhľad lieku: pre dospelých - tvrdá želatínová kapsula, vrchná aj spodná časť bledomodrej farby,
vo vnútri biely až svetlobéžový prášok
pre deti - tvrdá, želatínová kapsula, spodná časť bielej, vrchná časť
bledomodrej farby, vo vnútri biely až svetlobéžový prášok
4. KlinickÉ údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Imunoterapia.
Prevencia opakujúcich sa infekcií dýchacích ciest a akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy. Podporná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Broncho-Vaxom pre dospelých:
Liečba akútnych stavov: 1 kapsula denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné Broncho-Vaxom začať užívať súčasne s antibiotikami.
Preventívna a/alebo konsolidačná liečba: 1 kapsula denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.
Bronch-Vaxom pre deti:
Deti od 6 mesiacov do 12 rokov: Rovnaká schéma liečby ako u dospelých.
Poznámka: Kapsuly Broncho-Vaxom pre deti sa môžu otvoriť. Ak má dieťa ťažkosti s prehĺtaním, môže sa ich obsah vysypať do nápoja (ovocný džús, mlieko a pod.).
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú inú zložku lieku. Deti mladšie ako 6 mesiacov.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča podávať Broncho-Vaxom deťom mladším ako 6 mesiacov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Liek je obvykle dobre znášaný. V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť poruchy funkcie tráviaceho ústrojenstva (nauzea, bolesti brucha, dávenie, hnačka), kožné reakcie (svrbenie, začervenanie, vyrážka).Rovnako ojedinelé sú respiračné poruchy (kašeľ, dyspnoe, astma) alebo celkové problémy (horúčka, únavnosť, alergické reakcie). Pri výskyte týchto nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.
4.9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter lieku a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba nasadiť symptomatickú liečbu.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, imunomodulátor.
ATC kód: L03AX
U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.
U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, zvýšenie IgA v slinách, zosilnenie nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a v zmiešanej lymfocytárnej reakcii.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V rozsiahlych štúdiách toxicity sa nezistili žiadne toxické účinky.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Zoznam pomocných látok
Broncho-Vaxom pre dospelých:
Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.
Broncho-Vaxom pre deti:
Amylum pregelificatum, propylis gallas, magnesii stearas, mannitolum, natrii hydrogenoglutamas, gelatina, indigocarminum, titanii dioxidum.
6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
V originálnom balení má Broncho-Vaxom čas použiteľnosti 5 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v pôvodnom vnútornom obale pri teplote do 25oC.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Blistrové balenie (fólie: alumínium/PVDC - PVC/PVDC), písomná informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia:
Broncho-Vaxom ® pre dospelých - 10 a 30 kapsúl
Broncho-Vaxom ® pre deti – 10 a 30 kapsúl
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisboa, Portugalsko
8. Registračné číslo
Broncho-Vaxom pre dospelých
59/0053/84-S
Broncho-Vaxom pre deti
59/0052/84-S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM predĺženia registrácie
Broncho-Vaxom ® pre dospelých: 14.09.1984/
Broncho-Vaxom ® pre deti: 14.09.1984/
10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2009