oterapia. Prevencia recidivujúcich infekcií dýchacích ciest a akútnych infekčných exacerbácií chronickej bronchitídy. Prídavná liečba pri akútnych infekciách dýchacích ciest.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Vrecko Broncho-Vaxom pre deti sa otvorí a obsah sa vysype do nápoja (voda, ovocný džús, mlieko a pod.).
Preventívna a/alebo konsolidačná liečba: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne nalačno po dobu 10 po sebe nasledujúcich dní v troch po sebe idúcich mesiacoch.
Prídavná liečba akútnych stavov: 1 vrecko Broncho-Vaxom pre deti denne nalačno až do vymiznutia príznakov ochorenia, najmenej počas 10 dní. Ak je nevyhnutná antibiotická liečba, je vhodné začať užívať Broncho-Vaxom pre deti súčasne s antibiotikom.
Liek je určený pre deti do 18 rokov.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Podľa súčasných poznatkov sa pre nezrelosť imunitného systému neodporúča podávať deťom mladším ako 6 mesiacov liek Broncho-Vaxom pre deti.
4.5. Liekové a iné interakcie
Zatiaľ nie sú známe žiadne liekové interakcie.
4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nezistilo riziko pre plod, ale kontrolované štúdie u tehotných žien sa nerobili.
U dojčiacich žien sa nerobili špecifické štúdie a zatiaľ neboli hlásené žiadne údaje.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Broncho-Vaxom pre deti nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Celková incidencia nežiaducich účinkov sa v klinických štúdiách pohybuje medzi 3-4 %. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa frekvencie výskytu (časté: ³1/100 až <1/10, menej časté: ³1/1 000 až <1/100, zriedkavé: ³1/10 000 až <1/1 000, veľmi zriedkavé <1/10 000 vrátane izolovaných prípadov).
Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
časté: diarea
menej časté: abdominálna bolesť, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva
menej časté: vyrážka, urtikária
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
menej časté: dyspnoe, kašeľ, astma
Poruchy nervového systému
časté: bolesti hlavy
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
menej časté: únava
zriedkavé: horúčka, tras, alergické reakcie
V prípade gastrointestinálnych alebo dlhotrvajúcich porúch dýchacej sústavy, je potrebné liečbu prerušiť.
V prípade kožných reakcií je potrebné liečbu prerušiť, pretože môžu byť prejavmi alergických reakcií.
Ojedinelé prípady
Údaje získané zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh preukázali veľmi nízky výskyt nežiaducich účinkov (menej ako 0,001 %) v populácii liečenej Broncho-Vaxonom.
Zaznamenali sa ojedinelé imuno-alergické i ne-imuno-alergické reakcie: trombocytopenická purpura, non-trombocytopenická purpura, dyspnoe s vyrážkou a abdominálnymi kŕčmi, zhoršenie alergickej vaskulitídy, idiopatická trombocytopénia, žihľavka, generalizovaný exantém, angioneurotický edém, silná artralgia, zhoršenie syndrómu Churga-Straussovej, tachykardia a pocit slabosti ako súčasť syndrómu precitlivenosti.
Z 500 miliónov jednotiek Broncho-Vaxomu predpísaného dospelým a deťom sa zaznamenal jeden prípad toxickej epidermálnej nekrolýzy u dieťaťa. Súvislosť s užívaním Broncho-Vaxomu bola vyhodnotená ako možná, pričom ostatné podmienky (ako infekcia kmeňmi Mycoplasma pneumoniae) mohli prispieť k tomuto nežiaducemu účinku.
Celkovo sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov hodnotila ako nízka pri masívnej expozícii liekom.
4.9. Predávkovanie
Zatiaľ nie je známy prípad predávkovania. Vzhľadom na charakter Broncho-Vaxom pre deti a výsledky toxikologických štúdií u zvierat sa predávkovanie nepredpokladá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI'
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunopreparáty, imunomodulátory.
ATC kód: L03AX
Imunostimulačná látka.
U zvierat sa zistila zvýšená rezistencia proti experimentálnym infekciám, stimulácia makrofágov a B-lymfocytov, rovnako ako zvýšenie sekrécie imunoglobulínov bunkami sliznice dýchacích ciest.
U ľudí sa zistilo zvýšenie počtu cirkulujúcich T-lymfocytov, IgA v slinách, nešpecifickej odpovede na polyklonálne mitogény a zvýšenie odpovede v zmesi alogénnych lymfocytov.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Zatiaľ chýba experimentálny model.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Propylis gallas (E310), natrii hydrogenglutamas, amylum pregelificatum, magnesii stearas, magnesii silicas, mannitolum
6.2. Inkompatibility
Žiadne zatiaľ nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Papierová škatuľka obsahujúca 10 alebo 30 vreciek papier / Al / PE.
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Žiadne osobitné pokyny.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisabon
Portugalsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
59/0507/06-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
08.12.2006/
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2012