BRONCHITOL 40 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK, TVRDÉ KAPSULY plv icd 10x40 mg (blis.Al/PA/PVC+1 inhalátor)

- ak ste niekedy vykašliavali krv alebo ste mali krv v spúte;
- ak máte závažnú cystickú fibrózu, najmä ak je vaša funkcia pľúc na základe vynúteného expiračného objemu v prvej sekunde expirácie (FEV1) zvyčajne nižšia ako 30 %.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.

Inhalačné lieky môžu zapríčiniť ťažobu na hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po užití tohto lieku. Váš lekár vám pomôže podať prvú dávku Bronchitolu a skontroluje funkciu pľúc pred podaním, počas podávania a po podaní lieku. Váš lekár vás možno požiada, aby ste pred užitím Bronchitolu užili ďalšie lieky, napríklad bronchodilatátor.

Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu. Ak kašeľ neprestáva alebo keď vás obťažuje, povedzte to svojmu lekárovi.

Deti a dospievajúci
Bronchitol nesmú používať deti a dospievajúci do 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine sú k dispozícii len obmedzené informácie.

Iné lieky a Bronchitol
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Keď užívate Bronchitol, môžete pokračovať v užívaní svojich liekov na cystickú fibrózu, čo zahŕňa inhalované antibiotiká, napríklad tobramycín a kolistimetát sodný. Ak si nie ste istý, skôr, ako začnete užívať Bronchitol, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná.
- Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.



3. Ako používať Bronchitol
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) pomocou inhalátora priloženého v balení. Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 400 mg (10 kapsúl) dvakrát denne.

Kedy použiť tento liek
Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby. Ak vám lekár nepovedal inak,
navrhuje sa takéto poradie:
1. Použite bronchodilatátor;
2. Počkajte 5 až 15 minút;
3. Bronchitol použite pred fyzioterapiou, ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
4. Dornáza alfa (Pulmozyme), ak je súčasťou vašej bežnej liečby;
5. Inhalačné antibiotiká, ak sú súčasťou vašej bežnej liečby.

A ké množstvo sa má použiť

D ospelí od 18 rokov

Začiatočná dávka
Skôr ako vám lekár predpíše Bronchitol, pomôže vám podať prvú dávku Bronchitolu a otestuje funkciu pľúc pri každom kroku, aby sa uistil, či nie ste citlivý na manitol. Prvá dávka sa užíva v 4 krokoch:

Krok 1 – 1 kapsula (40 mg) Krok 2 – 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 – 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 – 4 kapsuly (160 mg)
Do konca začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke. Liečebná dávka (2-týždňové balenia)
- Bronchitol musíte používať každý deň.
- Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
- Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
- Na dosiahnutie najlepších výsledkov inhalujte každú kapsulu jednu po druhej, aby medzi
podaním dvoch kapsúl uplynul čo najkratší čas.

Ako užívať liek
- Kapsuly si nedávajte do úst. Prášok v kapsulách sa smie iba inhalovať pomocou inhalátora
priloženého v balení.
- Každý týždeň použite nový inhalátor.
- Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
- Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.

Pokyny ako používať inhalátor sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak použijete viac Bronchitolu, ako máte
Ak si myslíte, že ste použili príliš veľa lieku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Môžete:
- cítiť, že nemôžete dýchať;
- začať sipieť;
- silno kašľať.
Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.

Ak zabudnete použiť Bronchitol
- Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne. Ak je však čas na ďalšiu dávku, vynechajte zameškanú dávku.
- Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bronchitol
Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie. Lekár vám povie, ako dlho máte používať tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

P restaňte používať Bronchitol a ihneď vyhľadajte lekára, ak ste si všimli tieto závažné vedľajšie účinky:
- Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť zapríčinené zúžením dýchacích ciest, zhoršenie
príznakov astmy alebo sipot. To sa stáva často a môže to postihnúť 1 z 10 osôb.
- Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte. To sa stáva často.

Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
- Silný kašeľ. To sa stáva často.
- Zhoršenie príznakov. To sa stáva často.

K ďalším vedľajším účinkom patrí:

Veľmičasté(môžupostihnúťviacako1z10 osôb)
- Kašeľ

Časté
- Diskomfort na hrudníku
- Bolesť hlavy
- Bolesť v zadnej časti úst a v hrdle a diskomfort pri prehĺtaní
- Podráždenie hrdla
- Dávenie, dávenie po kašli

Menejčasté(môžupostihnúť1zo100osôb)
- Pálenie alebo bolestivý pocit na jazyku
- Cukrovka spojená s CF
- Bolesť hrudníka a brucha
- Zmena hlasu
- Studený pot
- Prekrvenie
- Dehydratácia
- Znížená chuť do jedla
- Hnačka
- Bolesť ucha
- Pocit únavy
- Pocit závratu
- Pocit choroby
- Chrípka a horúčka
- Plynatosť
- Pálenie záhy
- Bolesť hernie
- Hyperventilácia
- Svrbenie, vyrážka, akné
- Stuhnutosť a bolesť kĺbov
- Morbídne myšlienky
- Vredy a opar na ústach
- Infekcia dýchacích ciest
- Nádcha
- Infekcia zistená v spúte
- Problémy so spánkom
- Kvasinková infekcia úst (múčnica)
- Mimovoľný únik moču

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Bronchitol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po vybratí z blistrového stripu sa kapsula musí ihneď použiť.

Nelikvidujte lieky pomocou odpadovej vody alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bronchitol obsahuje:
Liečivo je manitol. Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu. Priemerná inhalovaná dávka
v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.

Ako vyzerá Bronchitol a obsah balenia:

Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené kapsuly. Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo takmer biely prášok naplnený do priezračných bezfarebných tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg“. Prášok sa inhaluje do pľúc pomocou inhalátora priloženého v balení.

Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor. Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.

Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri
(spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory. Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire, SL1
7LW, Veľká Británia.

Výrobca

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Veľká
Británia.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v mesiac RRRR

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach
a ich liečbe.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A ko používať inhalátor

Nasledujúci obrázok znázorňuje, ako inhalátor vyzerá. Používajte len inhalátor priložený v balení.


Spinning Chamber Otáčaciakomora
Mouthpiece Náustok
Filter Filter
Piercing Buttons  Tlačidládierkovača
Piercing Chamber Dierkovacia komora

Inhalačná pomôcka
V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor. Viac informácií o tom, ako sa starať
o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.



1. Odstráňte uzáver
- Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.











2. Otvorte inhalátor

'

- Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou
rukou.
- Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
- Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte
v smere šípky uvedenej na inhalátore.

3. Vložte kapsulu
- Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
- Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
- Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.








4. Zatvorte inhalátor
- Inhalátor držte vo zvislej polohe.
- Náustok otočte do uzavretej polohy – keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.









5. Urobte otvor do kapsuly
- Tým sa prášok v kapsule uvoľní, keď
vdýchnete. Vytvorenie otvoru v kapsule sa
v tejto písomnej informácii pre používateľov
nazýva dierkovanie.
- Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača nachádzajúce sa na stranách inhalátora, a potom ich uvoľnite. Urobte to len raz,
pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.



6. Príprava na inhaláciu
- Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval
trochu nadol.
- To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu
do otáčacej komory.
- Inhalátor držte naklonený v tejto polohe a úplne vydýchnite (mimo inhalátora).

7. Inhalujte
- Trochu zakloňte hlavu.
- Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
- Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca – a zadržte dych na 5 sekúnd. Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore. Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
- Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti. Nepokúšajte sa uvoľniť kapsulu opätovným stláčaním tlačidiel dierkovača. Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.

8. Vydýchnite
- Vytiahnite inhalátor z úst.
- Vydýchnite a potom znova dýchajte normálnym spôsobom.












9. Skontrolujte kapsulu
- Pozrite sa, či je kapsula prázdna – kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila. Ak sa kapsula nevyprázdnila, možno budete musieť zopakovať kroky 6 až 8.








10. Vyberte použitú kapsulu
- Inhalátor prevráťte, poklepte po spodnej časti a prázdnu kapsulu odhoďte.
11. Zopakujte kroky 3 až 10 v prípade každej kapsuly
- Tieto kroky uskutočnite v prípade každej z desiatich kapsúl.
- Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.

Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor
- Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
- Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
- Inhalátor nikdy nerozoberajte.
- Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
- Nikdy nenechávajte použitú kapsulu v inhalačnej komore.
- Každý týždeň použite nový inhalátor.
- Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.

Č i stenie inhalátora – Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia. Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
1. Uistite sa, či je inhalátor prázdny.
2. Inhalátor umyte v teplej vode a náustok nechajte otvorený.
3. Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
4. Inhalátor nechajte vysušiť na vzduchu – položte ho nabok s otvoreným náustkom.
5. Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín. Kým sa inhalátor suší,
použite svoj druhý inhalátor.