BRONCHIPRET TYMIAN A PRVOSIENKA tbl flm 20x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

ako bezvodá: 34,105 mg
Laktóza vypočítaná ako bezvodá: 47,536 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3.LIEKOVÁ forma

Filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné s polomatným povrchom. Filmom obalená tableta má priemer 10,1 – 10,3 mm.


4.Klinické údaje

4.1Terapeutické indikácie

Rastlinný liek sa používa ako expektorancium pri produktívnom kašli.
Mucopret je indikovaný dospelým.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí užívajú 1 filmom obalenú tabletu trikrát denne (maximálne 3 filmom obalené tablety denne).

Pediatrická populácia
Neodporúča sa používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Osobitné populácie
Neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie osobitného dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek/pečene.

Spôsob podávania
Filmom obalené tablety sa užívajú nerozhryzené pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s pohárom vody).
Ak príznaky pretrvávajú viac ako 1 týždeň počas používania lieku, je potrebné sa obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade výskytu dýchavičnosti, horúčky alebo hnisavého hlienu je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s lekárnikom.
Odporúča sa opatrnosť u pacientov s gastritídou alebo žalúdočným vredom.
Ak sa príznaky zhoršia počas užívania lieku, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek obsahuje glukózu a laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Poznámka pre diabetikov:
Jedna filmom obalená tableta Mucopretu obsahuje v priemere 0,3 g využiteľných sacharidov.

Pediatrická populácia
Užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku ešte nebolo stanovené z dôvodu chýbajúcich adekvátnych údajov o účinnosti.

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne klinické interakčné štúdie.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Bezpečnosť počas gravidity nebola stanovená. Vzhľadom na nedostatočné údaje sa užívanie počas gravidity neodporúča.

Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivá alebo metabolity Mucopretu vylučujú do ľudského mlieka. Mucopret by sa preto nemal užívať počas dojčenia.

Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinkov na ľudskú fertilitu.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mucopret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému
veľmi zriedkavé (< 1/10 000): Reakcie z precitlivenosti, napríklad dýchavičnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie tváre, úst a/alebo hltana.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100): Gastrointestinálne poruchy, napríklad kŕče, nauzea, vracanie a hnačka.

Pri prvých príznakoch hypersenzitívnej reakcie sa Mucopret nesmie znovu užiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.

4.9Predávkovanie

Nebol nahlásený žiadny prípad predávkovania.
Predávkovanie môže viesť k žalúdočným ťažkostiam, vracaniu alebo hnačke.
Liečba predávkovania: V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.


5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: respiračný systém; '
ATC kód: R05C
Mechanizmus účinku:
Mechanizmus účinku nie je známy.

5.2Farmakodynamické účinky

Údaje nie sú k dispozícii.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Testy karcinogenicity neboli vykonané.


6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza
monohydrát laktózy
tekutá glukóza disperzne sušená
koloidný bezvodý oxid kremičitý
polyakrylátová disperzia 30%
krospovidón
hypromelóza
mastenec
povidón K 25
stearan horečnatý
oxid titaničitý (E171)
propylénglykol
„mätová aróma
arabská guma
maltodextrín
laktóza“
„chlorofylín meďnatý E 141
glukózový sirup“
sodná soľ sacharínu
simetikón
dimetikón
riboflavín (E101)

6.2Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/hliníka.
Veľkosti balenia: 20, 50, 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Nemecko
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-mail: info@bionorica.de


8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0303/17-S


9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

10/2017