BRONCHIPRET S TYMIANOM A BREČTANOM SIRUP sir 1x50 ml (liek.skl.)

r />4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na liečbu akútnej bronchitídy, kašľa a prechladnutia so zvýšeným zahlienením.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Bronchipret sirup sa podáva 3 krát denne pomocou priloženej odmerky v dávke zodpovedajúcej veku podľa nasledujúcej tabuľky:

Vek	Dávka v ml (3-krát denne)	Celková denná dávka
Dojčatá do 1 roku	1,1 ml	3,3 ml
Batoľatá od 1 do 2 rokov	2,2 ml	6,6 ml
Deti od 2 do 6 rokov	3,2 ml	9,6 ml
Deti do 12 rokov	4,3 ml	12,9 ml
Dospievajúci od 12 rokov a dospelí	5,4 ml	16,2 ml

Spôsob podávania

Neriedený Bronchipret sirup môžete zapiť tekutinou, najlepšie vodou.

Pred použitím dobre pretrepte.
Doba liečby závisí od závažnosti ochorenia (pozri časť 4.4 a 4.8).

4.3 Kontraindikácie

Bronchipret sirup sa nesmie užívať v prípade známej precitlivenosti na Hedera helix (brečtan popínavý), Thymus serpyllum (materinu dúšku) alebo ďalšie hluchavkovité rastliny, brezu, lipkavec, zeler alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pokiaľ ťažkosti pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň alebo v prípadoch dýchavičnosti, horúčky a hnisavého alebo krvavého hlienu, vyhľadajte ihneď lekára.

Pacienti s ojedinele sa vyskytujúcou vrodenou intoleranciou fruktózy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje 7 objemových % alkoholu (etanol), t.j. až do 0,30 g alkoholu v 5,4 ml dávke, čo zodpovedá 8 ml piva alebo 3 ml vína na dávku. Je škodlivý pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, u detí užívajúcich vyššie dávky ako je odporučené a u vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene, epilepsiou, poškodením alebo ochorením mozgu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú doposiaľ známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity a laktácie, pretože v tejto oblasti nie sú k dispozícii adekvátne údaje.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Bronchipret sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že Bronchipret sirup obsahuje etanol.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (vyrážka), dýchavičnosť, urtikária, opuch tváre a úst a/alebo hltanu.
Ojedinele sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne ťažkosti ako kŕče, nevoľnosť a vracanie.

V prípadoch objavenia sa prvých príznakov alergickej reakcie sa nesmie Bronchipret sirup znovu podávať.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V prípadoch extrémnych predávkovaní sa môžu vyskytnúť žalúdočné ťažkosti, vracanie a hnačky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - expektoranciá
ATC kód:R05CA

Výsledky štúdií vykonávané in-vitro a na zvieratách s látkami z materinej dúšky a silice z materinej dúšky a/alebo s ich hlavnou zložkou tymolom naznačujú mierny expektoračný a spazmolytický účinok.

Expektoračný účinok rastlinnej zložky materinej dúšky je pravdepodobne dosiahnutý zvýšením ciliárnej aktivity bronchiálneho epitelu, ktorá sa spúšťa reflexnou stimuláciou blúdivého nervu cez žalúdočnú membránu a následne priamou stimuláciou pľúcnej sekrécie seróznych žľazových buniek po jeho rezorpcii.

Expektoračný účinok extraktu z listov brečtanu popínavého je pravdepodobne spôsobený stimuláciou gastrickej mukóznej membrány, čím na základe reflexného mechanizmu dochádza k stimulácii senzorických parasympatikových vlákien, ktorá následne stimuluje bronchiálnu mukóznu membránu.'

Farmakologické štúdie vykonávané na ľuďoch s jednotlivými substanciami alebo s ich danou kombináciou nie sú k dispozícii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Štúdie zamerané na farmakokinetiku a biodostupnosť účinných látok z materinej dúšky a listov brečtanu popínavého nie sú k dispozícii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Materina dúška má nízku toxicitu. V závislosti na druhu sa LD₅₀ zložky silice (v koncentrácii 1,2 %) pohybuje v hodnotách 1,98 g/kg až 4,7 g/kg.
Pre kompletný extrakt je LD₅₀ 34 ml/kg váhy myši.

Toxicita listov brečtanu popínavého je nízka, pokiaľ je podávaná perorálne. LD₅₀ je vyššia než 3 g výťažku na 1 kg váhy myši a je značne vyššia u potkana 4,1 g. Trojmesačný test subchronickej toxicity, pri ktorom bol podávaný brečtanový extrakt až do množstva 750 mg/kg, preukázal reverzibilné zvýšenie hematokritu, ale žiadne špecifické zmeny orgánov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát kyseliny citrónovej
Čistená voda
Kaliumsorbát
Maltitolový sirup

Informácie pre diabetikov:
Jedna dávka Bronchipret sirupu pre dospelých (5,4 ml) obsahuje priemerne 0,18 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Po prvom otvorení: 1 rok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: sklenené liekovky, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 50 ml alebo 100 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Nemecko
Tel.: 0049-9181/231-90
Fax: 0049-9181/231-265
e-mail: info@bionorica.de


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0234/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 29.05.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014