BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 90x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

SPC
epam Xantis sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa u dospelých, vrátane úzkostných porúch spojených s rôznymi ochoreniami a poruchami. Bromazepam Xantis je tiež indikovaný ako doplnková liečba abstinenčných reakcií pri alkoholizme.
Bromazepam Xantis sa má používať len keď sú príznaky závažné, limitujúce alebo spôsobujú pacientovi extrémnu záťaž.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bromazepam Xantis

Neužívajte Bromazepam Xantis
- ak ste alergický na bromazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedných v časti 6)
- ak ste alergický na iné benzodiazepíny. To zahŕňa diazepam, klonazepam, flurazepam a temazepam
- ak máte vážne problémy s dýchaním alebo ochorenie pľúc
- ak máte ťažkosti, pri ktorých prestanete počas spánku na krátky čas dýchať (spánkové apnoe)
- ak máte ochorenie nazývané myasthenia gravis (spôsobuje svalovú slabosť)
- ak máte závažné problémy s pečeňou

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Bromazepam Xantis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak si všimnete, že účinok tabliet sa zoslabil potom, ako ste ich užívali niekoľko týždňov (tolerancia)
- ak sa obávate fyzickej alebo duševnej závislosti spôsobenej bromazepamom. Ak odmietate prerušenie liečby, môžete byť duševne závislý od tohto lieku. Ak je prítomná fyzická závislosť, ukončenie liečby je sprevádzané abstinenčnými príznakmi (pozri časť 3. Ak prestanete užívať Bromazepam Xantis). Riziko vzniku závislosti je väčšie, ak sa dávka zvýši a trvanie liečby sa predĺži, a je väčšie tiež u pacientov, ktorí boli v minulosti závislí od alkoholu alebo liekov. Z tohto dôvodu má byť liečba čo najkratšia.
- ak ste boli v minulosti závislí od alkoholu, liekov alebo drog
- ak mávate neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie, blúznenie a iné poruchy správania. Tieto neočakávané reakcie sa vyskytujú častejšie u starších pacientov.
- ak trpíte závažnou depresiou (riziko samovraždy)
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo pľúcami
- ak máte psychické ochorenie

Deti a dospievajúci
Bezpečnosť tohto lieku u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Iné lieky a Bromazepam Xantis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To zahŕňa aj akýkoľvek voľne predajný liek.
Účinky lieku Bromazepam Xantis a účinok iných súbežne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Lieky pôsobiace na centrálny nervový systém (lieky na liečbu mentálnych porúch, porúch spánku, silnej bolesti alebo lieky na liečbu alergií so sedatívnym účinkom) môžu zosilniť účinok bromazepamu. Pri súbežnom užívaní týchto liekov je potrebná opatrnosť. Súbežné užívanie alkoholu zosilňuje účinky lieku Bromazepam Xantis.
Účinok bromazepamu môže byť zvýšený pri užívaní bromazepamu spolu s niektorými liekmi (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, erytromycín, klaritromycín, telitromycín, cimetidín, fluvoxamín).

Súbežné užívanie lieku Bromazepam Xantis a opioidov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračnú depresiu), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby.
Ak vám však váš lekár predpíše Bromazepam Xantis spolu s opioidmi, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a starostlivo dodržiavajte odporúčania lekára. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky.

Operácie
Ak máte dostať anestetikum na operáciu alebo na zubné ošetrenie, je dôležité informovať svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate Bromazepam Xantis.

Bromazepam Xantis a jedlo, nápoje a alkohol
Bromazepam Xantis sa užíva s dostatočným množstvom vody pred alebo počas jedla.
Počas užívania lieku Bromazepam Xantis sa nesmie piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bromazepam Xantis sa počas tehotenstva neodporúča užívať, s výnimkou urgentných prípadov, keď úžitok pre matku prevýši riziko pre plod. Pozorovania u ľudí ukázali, že benzodiazepíny môžu byť škodlivé pre nenarodené dieťa.
Bromazepam Xantis preniká do materského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bromazepam Xantis môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, obzvlášť pri užití spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém. Nesmiete viesť motorové vozidlá alebo vykonávať aktivity vyžadujúce zvýšenú pozornosť, koncentráciu alebo koordináciu pohybov.

Bromazepam Xantis obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užtím tohto lieku.


3. Ako užívať Bromazepam Xantis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie vždy určí váš lekár. Liečba začína nízkymi dávkami, ktoré sa môžu zvýšiť tak, aby sa dosiahol optimálny účinok.

Dospelí
Zvyčajná dávka pre ambulantne liečených pacientov je 1,5 až 3 mg dva až trikrát denne.
Hospitalizovaní dospelí pacienti môžu byť liečení dávkami 6 – 12 mg dva až trikrát denne.
Vo výnimočných prípadoch alebo u hospitalizovaných pacientov je možné použiť maximálnu dennú dávku až 60 mg, rozdelenú do viacerých dávok.
Liečba má byť čo najkratšia a nemá presiahnuť 8 – 12 týždňov, vrátane fázy znižovania dávky.
Dlhodobá liečba sa nesmie prerušiť náhle, dávka sa musí postupne znižovať.

Deti a dospievajúci
Tento liek nesmie byť podaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto populácií neboli stanovené.

Starší pacienti
Dávka by mala byť znížená z dôvodu individuálnych rozdielov v citlivosti na liečbu. Zvyčajne dostanete polovicu z vyššie uvedených dávok.

Pacienti s poškodením pečene alebo obličiek
Vaša dávka bude nižšia ako bežná dávka predpisovaná pre dospelých a určí ju váš lekár.

Ak užijete viac lieku Bromazepam Xantis ako máte
- Ak užijete viac tabliet lieku Bromazepam Xantis ako by ste mali, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu. Zoberte si so sebou balenie lieku.
- Užitie väčšieho množstva tabliet môže vyvolať poruchy vedomia (ktoré môžu vyústiť do kómy), zníženie až vymiznutie reflexov, dychovú nedostatočnosť a dokonca až zastavenie dýchania, najmä so súčasnou otravou alkoholom alebo inými liekmi s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém.

Ak zabudnete užiť Bromazepam Xantis
- Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku. Dalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bromazepam Xantis
- Neprestaňte užívať svoje tablety bez porady s vašim lekárom.
- Bromazepam môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko je najvyššie pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe a je vyššie u pacientov, ktorí boli závislí od alkoholu alebo drog.
- Náhle ukončenie liečby spôsobuje abstinenčné príznaky (napr. bolesť hlavy, bolesť svalov, ťažkú úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a v závažných prípadoch depersonalizáciu (pocit odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe), derealizáciu (strata vnímania reality, pocit neskutočnosti vonkajšieho sveta), hyperakúziu (precitlivelosť sluchu na bežné zvuky), stratu citlivosti, pocity mravčenia v končatinách, precitlivenosť na svetlo, zvuk a dotyk, halucinácie a epileptické záchvaty). Abstinenčné príznaky sa môžu objaviť niekoľko dní po ukončení liečby. Z tohto dôvodu sa liečba liekom Bromazepam Xantis nesmie náhle ukončiť. Dávka sa má znižovať postupne podľa pokynov vášho lekára.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Precitlivenosť, šok ako následok alergickej reakcie, opuch tváre a hrdla (angioedém), zmätenosť, emocionálna porucha, zmena libida (sexuálnej túžby), lieková závisloť, zneužívanie liekov, abstinenčné príznaky, depresia, paradoxné reakcie (nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie), ťažkosti so zapamätaním si nedávnych informácií (anterográdna amnézia), ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zníženie pozornosti, ťažkosti s koordináciou dobrovoľných pohybov svalov, dvojité videnie, srdcové zlyhanie, dýchacie problémy, nevoľnosť, vracanie, zápcha, kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, žihľavka), svalová slabosť, zadržiavanie moču, únava, pády, zlomeniny (riziko pádov a zlomenín je vyššie u pacientov súbežne užívajúcich sedatíva (vrátane alkoholických nápojov) a u starších osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bromazepam Xantis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bromazepam Xantis obsahuje
- Liečivo je bromazepam. Každá tableta lieku Bromazepam Xantis obsahuje 1,5 mg alebo 3 mg bromazepamu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, monohydrát laktózy (sušený rozprašovaním), kukuričný škrob, povidón K25, stearan horečnatý

Ako vyzerá Bromazepam Xantis a obsah balenia
Bromazepam Xantis 1,5 mg: biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné tablety, s priemerom 6mm.
Bromazepam Xantis 3 mg: biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Blister (transparentná PVC/PVdC/Al fólia), papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100 tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia
Cyprus

Výrobca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika
Bromazepam Xantis
Slovenská republika
Bromazepam Xantis 1,5 mg, Bromazepam Xantis 3 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 30x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 40x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 50x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 56x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 60x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 70x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 80x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 84x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 90x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 98x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 100x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 10x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 20x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 1,5 MG tbl 28x1,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 10x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 20x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 28x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 40x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 50x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 56x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 60x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 70x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 80x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 84x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 98x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a
BROMAZEPAM MEDREG 3 MG tbl 100x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Rp n/a

Súvisiace články

Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.