BRINTELLIX 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 490(5x98)x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al-multibal.)

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých
dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu. Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- znížený apetít,
- nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- škrípanie zubami,
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
- serotonínový syndróm, (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetín (ako hydrobromid).

- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza,  škrobový glykolát sodný (typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Ružová filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel.: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck HungariaKft. Tel.: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S Tel.: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck AustriaGmbH Tel.: +43 1 331 070

España
Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900

H r va t ska
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S Tel.: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel.: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κ ύ π ρ ος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Tel.: +46 4225 4300

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 10 mg filmom obalené tablety
vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brintellix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
3. Ako užívať Brintellix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brintellix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol  tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy  alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy  . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú:
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),

- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento
syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

- ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je
potrebné ukončiť liečbu.

- ak sa u vás vyskytla mánia;
- ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
- ak máte 65 rokov a viac ;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou  môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
- ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciam v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy),
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení
užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie),
- selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),
- meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),
- bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
- fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum  perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),
- chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny),
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie  a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť  a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to  môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel
a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby
Brintellixom alebo pri zmenách dávky.


3. Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dopelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jeden krát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre. Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť  a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu. Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- znížený apetít,
- nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- škrípanie zubami,
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
- serotonínový syndróm

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetín (ako hydrobromid)
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza,  škrobový glykolát sodný (typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Žltá filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a
„10“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 10 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 7, 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel.: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck HungariaKft. Tel.: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S Tel.: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck AustriaGmbH Tel.: +43 1 331 070

España
Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900

H r va t ska
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S Tel.: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel.: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κ ύ π ρ ος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Tel.: +46 4225 4300

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 15 mg filmom obalené tablety
vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brintellix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
3. Ako užívať Brintellix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brintellix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol  tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy  alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy  . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú:
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),

- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm
môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

- ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je
potrebné ukončiť liečbu.

- ak sa u vás vyskytla mánia;
- ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
- ak máte 65 rokov a viac ;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou  môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
- ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciam v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy),
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení
užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie),
- selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),
- meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),
- bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
- fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum  perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),
- chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny),
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie  a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť  a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to  môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel
a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby
Brintellixom alebo pri zmenách dávky.


3. Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dopelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jeden krát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre. Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť  a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu. Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- znížený apetít,
- nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- škrípanie zubami,
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
- serotonínový syndróm, (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetín (ako hydrobromid)
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza,  škrobový glykolát sodný (typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Oranžová filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „15“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 15 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56, 56x1,
98, 98x1, 490 (5x(98x1))tabliet a v obaloch na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel.: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck HungariaKft. Tel.: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S Tel.: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck AustriaGmbH Tel.: +43 1 331 070

España
Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900

H r va t ska
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S Tel.: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel.: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κ ύ π ρ ος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Tel.: +46 4225 4300

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brintellix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
3. Ako užívať Brintellix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brintellix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol  tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy  alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy  . Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú:
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),

- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm
môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

- ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je
potrebné ukončiť liečbu.

- ak sa u vás vyskytla mánia;
- ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
- ak máte 65 rokov a viac ;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou  môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
- ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciam v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy),
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení
užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie),
- selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:
- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),
- meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),
- bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
- fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum  perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),
- chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny),
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie  a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť  a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u  zvieratách. Teoreticky to  môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel
a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby
Brintellixom alebo pri zmenách dávky.


3. Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dopelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jeden krát denne.

Spôsob podávania

Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody. Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre. Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť  a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.'

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu. Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- znížený apetít,
- nezvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- škrípanie zubami,
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
- serotonínový syndróm, (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

- Liečivo je vortioxetín. Každá filmom obalená tableta obsahuje vortioxetín (ako hydrobromid)
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza,  škrobový glykolát sodný (typ A), stearát horečnatý, hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Červená filmom obalená tableta v tvare mandle s veľkosťou 5 x 8,4 mm s vyznačeným „TL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane.

Filmom obalené tablety Brintellix 5 mg sú dostupné v blistrových obaloch obsahujúcich 14, 28, 56, 56x1, 98,
98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1))tabliet a vo fľaštičkách na tablety obsahujúcich 100 a 200 tabliet.

Veľkosti balenia 56 x 1, 98 x 1 a 490 filmom obalených tabliet sú uvádzané v blistri, umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel.: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck HungariaKft. Tel.: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S Tel.: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich
Lundbeck AustriaGmbH Tel.: +43 1 331 070

España
Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900

H r va t ska
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S Tel.: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel.: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κ ύ π ρ ος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Tel.: +46 4225 4300

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Brintellix 20 mg/ml perorálne roztokové kvapky
vortioxetín (vortioxetinum)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Brintellix a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix
3. Ako užívať Brintellix
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brintellix
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Brintellix a na čo sa používa

Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín. Brintellix patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a vám bol  tento liek daný na liečbu depresie.

Preukázalo sa, že Brintellix zmierňuje široké spektrum príznakov depresie vrátane smútku, vnútorného napätia (pocitu úzkosti), porúch spánku (skrátenia spánku), zníženia chuti do jedla, problémov s koncentráciou, pocitov bezcennosti, straty záujmu o obľúbené činnosti, pocitu spomalenia.

Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých .


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brintellix

Neužívajte Brintellix

- ak ste alergický na vortioxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak užívate iné lieky proti depresii známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy,  alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy.  Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Brintellix, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak užívate lieky s takzvaným serotonínergným účinkom, ako sú:
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),

- sumatriptán a podobné lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“ (používané na liečbu migrény);
Užívanie týchto liekov spolu s Brintellixom môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu. Tento syndróm
môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.

- ak sa u vás vyskytli kŕče (epileptické záchvaty);
Ak ste v minulosti mali kŕče alebo máte nestabilné záchvatové poruchy/epilepsiu, lekár vás bude liečiť s opatrnosťou. Kŕče predstavujú potenciálne riziko pri užívaní liekov na liečbu depresie. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinú kŕče alebo u ktorých dôjde k zvýšeniu frekvencie záchvatov, je
potrebné ukončiť liečbu.

- ak sa u vás vyskytla mánia;
- ak máte sklon k zvýšenému krvácaniu alebo vzniku modrín;
- ak máte nízku hladinu sodíka v krvi;
- ak máte 65 rokov a viac ;
- ak máte ťažké ochorenie obličiek
- ak máte ťažké ochorenie pečene alebo ochorenie pečene nazývané cirhóza.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy sa môžu u vás objaviť sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív
a pretrvávajú dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, zvyčajne okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou  môžete mať takéto myšlienky vtedy:
- ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky;
- ak ste v mladom dospelom veku.

Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov s psychickými chorobami, ktorí sa liečili antidepresívami.

Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci

Brintellix sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciam v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Brintellix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy),
Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Brintellix. Po ukončení
užívania tohto lieku musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
- moklobemid (liek na liečbu depresie),
- selegilín, rasagilín (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby),

- lítium (liek na liečbu depresie a duševných porúch) alebo tryptofán.
- liečivá o ktorých sa vie, že spôsobujú nízku hladinu sodíka.
- rifampicín (liečivo na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
- karbamazepín, fenytoín (liečivá na liečbu epilepsie alebo iných ochorení).
- warfarín, dipyridamol, fenprokumón, kyselina acetylsalicylová v nízkych dávkach (liečivá na riedenie krvi).

Lieky, ktoré zvyšujú riziko kŕčov:
- sumatriptán a podobné  lieky s názvami liečiv končiacimi na „triptány“,
- tramadol (silné liečivo proti bolesti),
- meflokín (liečivo na prevenciu a liečbu malárie),
- bupropión (liečivo na liečbu depresie, používaný aj na odvykanie od fajčenia),
- fluoxetín, paroxetín a iné liečivá na liečbu depresie nazývané SSRI/SNRI, tricyklické antidepresíva,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum  perforatum)( rastlinný prípravok na liečbu depresie),
- chinidín (liečivo na liečbu porúch srdcového rytmu),
- chlórpromazín, chlórprotixén, haloperidol (liečivá na liečbu duševných porúch a patriace do skupín nazývaných fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny),
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.

Brintellix a alkohol

Tak ako pri ostatných liekoch, neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.

Tehotenstvo, dojčenie  a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva , pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.

Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva , mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť,
malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť  a problémy so spánkom. Ak sa u vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix. Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva , najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie

Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka. Brintellix sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár po zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu vašej liečby pre vás rozhodne, či máte ukončiť dojčenie alebo užívanie Brintellixu.

Plodnosť

Niektoré antidepresíva podobné vortioxetínu znížili kvalitu spermií u zvieratách. Teoreticky to  môže ovplyvniť plodnosť.

Tento účinok vortioxetínu sa však nepreukázal na štúdiách na zvieratách; vplyv na človeka nebol doteraz skúmaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Brintellix nemá žiaden alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť riadenia motorových vozidiel
a používania strojov. Treba však zachovať opatrnosť, ak sa takéto činnosti vykonávajú na začiatku liečby
Brintellixom alebo pri zmenách dávky.

Brintellix obsahuje etanol. Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.


3. Ako užívať Brintellix

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg vortioxetínu užívaná ako jedna denná dávka u dopelých vo veku menej ako 65 rokov. V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže dávku zvýšiť na maximálne 20 mg vortioxetínu denne alebo znížiť na minimálne 5 mg vortioxetínu denne.

U starších pacientov vo veku 65 rokov a viac je počiatočná dávka 5 mg vortioxetínu jeden krát denne.

5 mg zodpovedá 5 kvapkám.
10 mg zodpovedá 10 kvapkám.
15 mg zodpovedá 15 kvapkám.
20 mg zodpovedá 20 kvapkám.

Spôsob podávania

Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Kvapky sa môžu miešať s vodou, ďžúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi. Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.

Dĺžka liečby

Užívajte Brintellix tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu. Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre. Ak užijete viac Brintellixu, ako máte
Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania sú závraty, nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha, svrbenie celého tela, ospanlivosť  a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.

Ak zabudnete užiť Brintellix

Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brintellix

Neprestaňte užívať Brintellix, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch
týždňov liečby. Tieto reakcie sú obvykle dočasné a nevedú k prerušeniu liečby.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu. Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- nevoľnosť.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- hnačka, zápcha, vracanie,
- závraty,
- svrbenie celého tela,
- znížený apetít,
- nazvyčajné sny.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- škrípanie zubami,
- návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože,
- nočné potenie.

Neznáme: nie je možné odhadnúť frekvenciu z dostupných údajov.
- serotonínový syndróm, (pozri časť 2)

U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Brintellix

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po prvom otvorení spotrebujte do 8 týždňov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brintellix obsahuje

- Liečivo je vortioxetín. Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu  (ako (D,L)- laktát)
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetacyklodextrín,  etanol (96%) a čistená voda

Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia

Perorálne roztokové kvapky.
Priezračný takmer bezfarebný až nažltlý roztok.

Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičkách z tmavého skla. Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, peroralnych roztokových kvapiek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
Tel: + 370 5 231 4188

България
Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 340 2828

Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel.: +420 225 275 600

Magyarország
Lundbeck HungariaKft. Tel.: +36 1 4369980

Danmark
Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta
H. Lundbeck A/S Tel.: + 45 36301311

Deutschland
Lundbeck GmbH Tel.: +49 40 23649 0

Nederland
Lundbeck B.V.
Tel.: +31 20 697 1901

Eesti
Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge
H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 503

Österreich
Lundbeck AustriaGmbH Tel.: +43 1 331 070

España
Lundbeck España S.A. Tel.: +34 93 494 9620

Polska
Lundbeck PolandSp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France
Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal
Lundbeck PortugalLda
Tel.: +351 21 00 45 900

H r va t ska
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 3649 210

România
Lundbeck Export A/S Tel.: +40 21319 88 26

Ireland
Lundbeck (Ireland) Limited
Tel.: +353 1 468 9800

Slovenija
Lundbeck Pharmad.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi
Tel.: +354 414 7070

Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel.: +421 2 5341 42 18

Italia
Lundbeck ItaliaS.p.A. Tel.: +39 02 677 4171

Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κ ύ π ρ ος
Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige
H. Lundbeck AB Tel.: +46 4225 4300

Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Tel: + 371 6 7 067 884

United Kingdom
Lundbeck Limited
Tel.: +44 1908 64 9966

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.


Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Príloha IV
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správus Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC)  o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Brintellix dospel Výboru pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Počas vykazovaného obdobia sa zaznamenalo 9 prípadov serotonínového syndrómu.

Analýzou týchto prípadov sa dospelo k záveru, že v mnohých prípadoch nie je možné vylúčiť kauzálnu úlohu vortioxetínu pri vzniku tohto stavu (pravdepodobná časová následnosť, zotavenie po prerušení podávania vortioxetínu).

Okrem toho diagnózu serotonínového syndrómu stanovil pri viacerých ohlásených prípadoch  lekár, ktorý ohlásil možnú vyššie uvedenú príčinnú súvislosť.

Vzhľadom na následky súvisiace s farmakologickou triedou je serotonínový syndróm navyše uvedený ako potenciálny rizikový faktor v pláne riadenia rizík (RMP), a preto je serotonínový syndróm uvedený aj v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).

Po zvážení príslušných pravdepodobne súvisiacich prípadov a skutočnosti, že popis farmakologických vlastností vortioxetínu a súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) uvádzajú, že akékoľvek nežiaduce reakcie popísané v časti 4.4. alebo tie, ktoré sú známe ako následok podmienok tu uvedených, musia byť zahrnuté aj do časti 4.8, Výbor pre posúdenie rizík liekov (PRAC) dospel k záveru, že serotonínový syndróm má byť uvedený v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) s neznámou frekvenciou výskytu.

Vzhľadom na dostupné údaje súvisiace so serotonínovým syndrómom sa preto Výbor pre posúdenie rizík liekov (PRAC) rozhodol, že zmeny informácií o lieku sú odôvodnené.

Výbor pre humánne lieky  (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi Výboru pre posúdenie rizík liekov
(PRAC).



Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre Brintellix je CHMP toho názoru, , že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho vortioxetín je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciach o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.