BRILIQUE 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 100x1x90 mg (perf.blis. PVC/PVDC/Al-jedn.dávka)

· Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
· Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
· Zamiešajte a ihneď vypite.
· Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

Ak užijete viac Brilique, ako máte
Ak užijete viac Brilique, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Brilique
· Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brilique
Neprestaňte užívať Brilique predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte
pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Brilique ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin
a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
· Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú:
- náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
- náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
- náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny

· Prejavy krvácania ako sú:
- krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
- nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
- ružový, červený alebo hnedý moč
- vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
- červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
- vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín

· Mdloby (synkopa)
- dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)

Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
· Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom Brilique. Dýchavičnosť súvisiaca s Brilique je
vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce
sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
· krvácanie spôsobené poruchami krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· krvné podliatiny
· bolesť hlavy
· pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
· hnačka alebo porucha trávenia
· pocit na vracanie (nevoľnosť)
· zápcha
· vyrážka
· svrbenie
· silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
· pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
· krvácanie z nosa
· krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
a z rán vo väčšom rozsahu ako je bežné
· krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
· krvácajúce ďasná

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie.
· zmätenosť
· problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
· krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného
(menštruačného) krvácania
· krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
· krv v uchu
· vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Brilique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brilique obsahuje
· Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg tikagreloru.

· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).

Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, ružové filmom obalené
tablety s označením „60“ nad „T“ na jednej strane.

Brilique je dostupný v:
· štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
· kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Brilique 90 mg filmom obalené tablety
tikagrelor

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Brilique a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique
3. Ako užívať Brilique
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brilique
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Brilique a na čo sa používa

Čo je Brilique
Brilique obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.

Na čo sa Brilique používa
Brilique v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
· srdcový infarkt, alebo
· nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ako Brilique účinkuje
Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné
otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.

Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:
· zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
· zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina
pectoris“).

Brilique pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique

Neužívajte Brilique:
· ak ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak v súčasnosti krvácate.
· ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
· ak máte ťažké ochorenie pečene.
· ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií)
- klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
- nefazodón (antidepresívum)
- ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS).
Neužívajte Brilique, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Brilique, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu:
- nedávneho ťažkého zranenia
- nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom)
- ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi
- nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo
„polypoch“ v hrubom čreve).
· ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Brilique. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby
ste prestali užívať Brilique 7 dní pred zákrokom.
· ak máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
· ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
· ak ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň.
· ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci
Brilique sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Brilique
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Brilique môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Brilique.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
· viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
· rifampicín (antibiotikum)
· fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
· digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
· cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
· chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
· betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
· „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín.
· nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
· selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
· ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín
(používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir
(používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).

Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie Brilique, môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie Brilique sa neodporúča. Počas užívania tohto
lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.

Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Brilique v tomto období.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Brilique ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania Brilique pociťujete závrat alebo zmätenosť.



3. Ako užívať Brilique

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť
· Začiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.
· Po tejto začiatočnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne až do 12
mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
· Tento liek užívajte každý deň v približne rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Užívanie Brilique s ďalšími liekmi na zrážanie krvi
Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať
(zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).

Ako užívať Brilique
· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
· Ak sa pozriete na blister, môžete si overiť, kedy ste naposledy užili tabletu Brilique. Je na ňom nakreslené slnko (pre rannú dávku) a mesiac (pre večernú dávku). Podľa tohto zistíte, či ste
dávku užili.

Ak máte problémy s prehĺtaním tablety
Ak máte problémy s prehĺtaním tablety, môžete ju rozdrviť a zmiešať s vodou nasledovne:
· Rozdrvte tabletu na jemný prášok.
· Nasypte prášok do pohára, ktorý je do polovice naplnený vodou.
· Zamiešajte a ihneď vypite.
· Vypláchnite prázdny pohár ďalším pol pohárom vody a vypite ho, aby ste sa uistili, že v pohári nezostali zvyšky lieku.
Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

Ak užijete viac Brilique, ako máte
Ak užijete viac Brilique, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Brilique
· Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brilique
Neprestaňte užívať Brilique predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte
pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Brilique ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin
a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
· Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú:
- náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
- náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
- náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny

· Prejavy krvácania ako sú:
- krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
- nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
- ružový, červený alebo hnedý moč
- vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
- červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
- vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín

· Mdloby (synkopa)

- dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)

Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
· Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom Brilique. Dýchavičnosť súvisiaca s Brilique je
vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce
sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
· krvácanie spôsobené poruchami krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· krvné podliatiny
· bolesť hlavy
· pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
· hnačka alebo porucha trávenia
· pocit na vracanie (nevoľnosť)
· zápcha
· vyrážka
· svrbenie
· silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
· pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
· krvácanie z nosa
· krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
a z rán vo väčšom rozsahu ako je bežné
· krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
· krvácajúce ďasná

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie.
· zmätenosť
· problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
· krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného
(menštruačného) krvácania
· krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
· krv v uchu
· vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Brilique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brilique obsahuje
· Liečivo je tikagrelor. Každá filmom obalená tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.

· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: manitol (E421), dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hydroxypropylcelulóza (E463), magnéziumstearát (E470b).

Filmový obal tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 400
a žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté filmom obalené tablety s označením „90“ nad „T“ na jednej strane.

Brilique je dostupný v:
· štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 60 a 180 tabliet.
· kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v škatuliach s obsahom 14, 56 a 168
tabliet.
· blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuli s obsahom 100 x 1
tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

Brilique 90 mg orodispergovateľné tablety
tikagrelor

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Brilique a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique
3. Ako užívať Brilique
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Brilique
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Brilique a na čo sa používa

Čo je Brilique
Brilique obsahuje liečivo nazývané tikagrelor. Patrí do skupiny liečiv nazývaných protidoštičkové
liečivá.

Na čo sa Brilique používa
Brilique v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (iné protidoštičkové liečivo) sa má používať len
u dospelých. Dostali ste tento liek, pretože ste mali:
· srdcový infarkt, alebo
· nestabilnú anginu pectoris (angina pectoris alebo bolesť na hrudníku, ktorá nie je dostatočne pod kontrolou).
Znižuje u vás riziko ďalšieho srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie'
postihujúce vaše srdce alebo krvné cievy.

Ako Brilique účinkuje
Brilique pôsobí na bunky nazývané „krvné doštičky“ (tiež nazývané trombocyty). Tieto veľmi malé krvné bunky sa podieľajú na zastavení krvácania tým, že vzájomným zhlukovaním vyplnia drobné
otvory v krvných cievach, ktoré sú porezané alebo poškodené.

Krvné doštičky však môžu tvoriť zrazeniny aj vo vnútri ochorením poškodených krvných ciev v srdci a v mozgu. To môže byť veľmi nebezpečné, pretože:
· zrazenina môže úplne prerušiť zásobovanie krvou, čo môže spôsobiť srdcový infarkt (infarkt myokardu) alebo cievnu mozgovú príhodu, alebo
· zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca, čím znižuje prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (nazývaná „nestabilná angina
pectoris“).

Brilique pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek. Týmto sa znižuje riziko tvorby krvnej zrazeniny, ktorá by mohla brániť prietoku krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brilique

Neužívajte Brilique:
· ak ste alergický na tikagrelor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak v súčasnosti krvácate.
· ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
· ak máte ťažké ochorenie pečene.
· ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
- ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií)
- klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
- nefazodón (antidepresívum)
- ritonavir a atazanavir (používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS).
Neužívajte Brilique, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Brilique, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak je u vás zvýšené riziko krvácania z dôvodu:
- nedávneho ťažkého zranenia
- nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického, porozprávajte sa o tom so svojím zubným lekárom)
- ochorenia, ktoré ovplyvňuje zrážanlivosť krvi
- nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (ako napríklad pri žalúdkovom vrede alebo
„polypoch“ v hrubom čreve).
· ak je u vás plánovaný chirurgický zákrok (vrátane stomatologického) kedykoľvek v priebehu užívania Brilique. Je to z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Váš lekár vás môže požiadať, aby
ste prestali užívať Brilique 7 dní pred zákrokom.
· ak máte neobvykle pomalý tep srdca (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
· ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo ťažkosti s dýchaním.
· ak ste mali akékoľvek problémy s pečeňou alebo ste v minulosti mali akékoľvek ochorenie, ktoré postihlo vašu pečeň.
· ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci
Brilique sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Brilique
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Brilique môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Brilique.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
· viac ako 40 mg simvastatínu alebo lovastatínu denne (používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
· rifampicín (antibiotikum)
· fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané na kontrolu záchvatov)
· digoxín (používaný na liečbu srdcového zlyhávania)
· cyklosporín (používaný na zníženie obranných mechanizmov vášho tela)
· chinidín a diltiazem (používané na liečbu neobvyklého srdcového rytmu)
· betablokátory a verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku).

Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, ktoré zvyšujú riziko krvácania:
· „perorálne antikoagulanciá“ často označované ako „lieky na zriedenie krvi“, ktoré zahŕňajú warfarín.
· nesteroidové protizápalové lieky (skrátene NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, ako sú ibuprofén a naproxén.
· selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (skrátene SSRI) užívané ako antidepresíva, ako sú paroxetín, sertralín a citalopram.
· ďalšie lieky, ako sú ketokonazol (používaný na liečbu hubových infekcií), klaritromycín
(používaný na liečbu bakteriálnych infekcií), nefazodón (antidepresívum), ritonavir a atazanavir
(používané na liečbu infekcie HIV a liečbu AIDS), cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy), námeľové alkaloidy (používané na liečbu migrény a bolestí hlavy).

Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na užívanie Brilique, môžete mať zvýšené riziko krvácania, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako „lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín“, ako sú streptokináza alebo altepláza.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, užívanie Brilique sa neodporúča. Počas užívania tohto
lieku majú ženy používať spoľahlivé antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.

Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Brilique v tomto období.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Brilique ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, ak počas užívania Brilique pociťujete závrat alebo zmätenosť.



3. Ako užívať Brilique

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku užiť
· Začiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg). Táto dávka sa vám zvyčajne podá v nemocnici.
· Po tejto začiatočnej dávke je zvyčajná dávka jedna 90 mg tableta dvakrát denne až do 12
mesiacov, pokiaľ lekár nerozhodne inak.
· Tento liek užívajte každý deň v približne rovnakom čase (napr. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).

Užívanie Brilique s ďalšími liekmi na zrážanie krvi
Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú. Toto liečivo sa nachádza v mnohých liekoch určených na zabránenie tvorby zrazenín. Váš lekár určí, akú dávku máte užívať
(zvyčajne v rozmedzí 75 - 150 mg denne).

Ako užívať Brilique
Neotvárajte blister, pokiaľ nenastal čas na užitie vášho lieku.
· Odtrhnite fóliu blistra a vyberte tabletu – nepretláčajte ju cez fóliu, tableta sa môže rozdrviť.
· Položte tabletu na jazyk a nechajte ju rozpustiť.
· Potom ju môžete prehltnúť s vodou alebo bez vody.

· Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Ak ste hospitalizovaný v nemocnici, môžu vám tabletu podať zmiešanú s vodou a podávať sondou cez nos (nazogastrická sonda).

Ak užijete viac Brilique, ako máte
Ak užijete viac Brilique, ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo bezodkladne choďte do nemocnice.
Balenie lieku si vezmite so sebou. Môže vám hroziť zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Brilique
· Ak zabudnete užiť dávku lieku, užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Brilique
Neprestaňte užívať Brilique predtým, ako sa poradíte so svojím lekárom. Tento liek užívajte
pravidelne a tak dlho, ako vám ho lekár predpisuje. Ak prestanete Brilique užívať, môže sa u vás zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na ochorenie postihujúce
vaše srdce alebo krvné cievy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Brilique ovplyvňuje zrážanie krvi, väčšina vedľajších účinkov preto súvisí s krvácaním. Ku krvácaniu môže dôjsť v ktorejkoľvek časti tela. Niektoré krvácanie je časté (ako tvorba krvných podliatin
a krvácanie z nosa). Silné krvácanie je menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.

Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho – môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
· Krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky je menej častý vedľajší účinok a môže spôsobiť prejavy cievnej mozgovej príhody ako sú:
- náhla strata citlivosti alebo slabosť rúk, nôh alebo tváre, najmä ak postihuje iba jednu stranu tela
- náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo ťažkosti s porozumením reči iných osôb
- náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie
- náhly pocit závratu alebo náhla silná bolesť hlavy bez známej príčiny

· Prejavy krvácania ako sú:
- krvácanie, ktoré je silné alebo ktoré neviete zastaviť
- nezvyčajné krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlho
- ružový, červený alebo hnedý moč
- vracanie červenej krvi alebo zvratky pripomínajúce „kávovú usadeninu“
- červená alebo čierna stolica (pripomínajúca decht)
- vykašliavanie alebo vracanie krvných zrazenín

· Mdloby (synkopa)
- dočasná strata vedomia pre náhly pokles prúdenia krvi do mozgu (časté)

Poraďte sa so svojím lekárom, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho:
· Pocit dýchavičnosti – je veľmi častý. Môže byť spôsobený vaším srdcovým ochorením alebo inou príčinou alebo môže byť vedľajším účinkom Brilique. Dýchavičnosť súvisiaca s Brilique je
vo všeobecnosti mierna a charakterizovaná ako náhle, nečakané lapanie po dychu vyskytujúce

sa zvyčajne v pokoji a môže sa objaviť počas prvých týždňov liečby a u mnohých pacientov môže vymiznúť. Ak máte pocit, že sa vaša dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
· vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (pozorovaná vo vyšetreniach krvi)
· krvácanie spôsobené poruchami krvi

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· krvné podliatiny
· bolesť hlavy
· pocit závratu alebo pocit točenia hlavy
· hnačka alebo porucha trávenia
· pocit na vracanie (nevoľnosť)
· zápcha
· vyrážka
· svrbenie
· silná bolesť a opuch kĺbov – sú to prejavy dny
· pocit závratu alebo omámenia, alebo zahmlené videnie – sú to prejavy nízkeho krvného tlaku
· krvácanie z nosa
· krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní (napríklad počas holenia)
a z rán vo väčšom rozsahu ako je bežné
· krvácanie z výstelky žalúdka (vred)
· krvácajúce ďasná

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· alergická reakcia – vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť prejavy alergickej reakcie.
· zmätenosť
· problémy so zrakom spôsobené krvou v oku
· krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo bežného
(menštruačného) krvácania
· krvácanie do kĺbov a svalov spôsobujúce bolestivý opuch
· krv v uchu
· vnútorné krvácanie, ktoré môže spôsobiť závrat alebo pocit omámenia

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Brilique

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brilique obsahuje
· Liečivo je tikagrelor. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 90 mg tikagreloru.

· Ďalšie zložky sú:
manitol (E421), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), xylitol (E967), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), stearylfumarát sodný, hydroxypropylcelulóza (E463), koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Brilique a obsah balenia
Orodispergovateľné tablety sú okrúhle, ploché, biele až bledoružové so skosenými hranami
s označením „90“ nad „TI“ na jednej strane.

Brilique je dostupný v:
· blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuliach s obsahom 10 x 1,
56 x 1 a 60 x 1 orodispergovateľných tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.