BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x1 mg (liek.inj.skl.)

Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní
(4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu
s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.
Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s bortezomibom vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab v dávke 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu
s bortezomibom.

Ako sa bortezomib podáva
Tento liek je len na intravenózne (do žily) použitie. Bortezomib vám podá zdravotnícky pracovník,
ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Bortezomib prášok sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom rýchlo podá do žily počas 3 až 5 sekúnd.

Ak dostanete viac bortezomibu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš
veľa.
V prípade náhodného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek,
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť,
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy,
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby,
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.

Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek
a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred
a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdku, úst a ďasien,
krvácanie do mozgu alebo krvácanie z pečene),
- červených krviniek, čo môže spôsobiť málokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava
a bledosť,
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás
vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
• zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
• horúčka,
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla,
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
• hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
• únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
• bolesť svalov, bolesť kostí.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
• vysoký tlak krvi,
• znížená funkčnosť vašich obličiek,
• bolesť hlavy,
• celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
• triaška,
• infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke,
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
• bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
• rôzne druhy vyrážky,
• svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
• sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
• sčervenenie kože,
• dehydratácia,
• pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
• zmena fungovania pečene,
• bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
• strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• rozmazané videnie,
• infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída),
• krvácanie z nosa,
• ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
• opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep,
• zlyhanie obličiek,
• zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
• problémy so zrážaním krvi,
• nedostatočný krvný obeh,
• zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,

• infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
infekcií ucha a celulitídy,
• krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
• mozgovocievne poruchy,
• znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo
znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby,
• zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste,
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
• čkanie, poruchy reči,
• zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
• zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
• precitlivenosť,
• strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
• hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
• nadmerná činnosť štítnej žľazy,
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu,
• podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí,
• opuch lymfatických uzlín,
• stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
• vypadávanie vlasov a zhoršená kvalita vlasov,
• alergické reakcie,
• začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie,
• bolesť v ústach,
• infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
• kožné infekcie,
• bakteriálne a vírusové infekcie,
• infekcie zubov,
• zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
• bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
• nárast telesnej hmotnosti,
• smäd,
• hepatitída (zápal pečene),
• ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania,
• kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
• modriny, pády a poranenia
• zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
(obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom,
• nezhubné cysty,
• závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti
hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
• návaly horúčavy,

• zmena sfarbenia žíl,
• zápal miechového nervu,
• ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
• znížená funkcia štítnej žľazy,
• Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
• zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
• krvácanie do mozgu,
• žlté sfarbenie očí a kože (žltačka),
• závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
• ochorenia prsníkov,
• trhliny v pošve,
• opuch pohlavných orgánov,
• neznášanlivosť konzumácie alkoholu,
• chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti,
• zvýšená chuť do jedla,
• fistula (odvodný kanálik z hnisavého ložiska),
• hromadenie tekutiny v kĺboch,
• cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
• zlomenina,
• rozpad svalových vlákien, ktoré vedú k iným komplikáciám,
• opuch pečene, krvácanie z pečene,
• rakovina obličiek,
• psoriáze podobné ochorenie kože,
• rakovina kože,
• zblednutie kože,
• zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi,
• krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
• neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
• čiastočná alebo úplná strata zraku,
• pokles sexuálnej túžby,
• slinenie,
• vydutie očí,
• precitlivenosť na svetlo,
• dýchavičnosť,
• bolesť v okolí konečníka,
• žlčové kamene,
• pruh (hernia),
• poranenia,
• lámavé alebo slabé nechty,
• poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
• kóma,
• vredy v črevách,
• zlyhanie viacerých orgánov,
• smrť.

Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

V e ľ m i časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• zápal pľúc,
• strata chuti do jedla,
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
• nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie,
• hnačka,
• vredy v ústach,
• zápcha,
• bolesť svalov, bolesť kostí,
• vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov,
• únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
• horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele),
• infekcie herpes vírusom,
• bakteriálne a vírusové infekcie,
• infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
• plesňové infekcie,
• precitlivenosť (alergická reakcia),
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu,
• zadržiavanie tekutín,
• ťažkosti alebo problémy so spánkom,
• strata vedomia,
• porucha vedomia, zmätenosť,
• závrat,
• rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
• poruchy videnia, rozmazané videnie,
• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
• vysoký alebo nízky tlak krvi,
• náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
• dýchavičnosť spojená s námahou,
• kašeľ,
• čkanie,
• zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
• krvácanie z čriev alebo žalúdka,
• pálenie záhy,
• bolesť žalúdka, nadúvanie,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
• bolesť žalúdka,
• bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
• zmena funkcie pečene,
• svrbenie kože,
• začervenanie kože,
• vyrážka,
• svalové kŕče,

• infekcia močových ciest,
• bolesti končatín,
• opuch tela, vrátane očí a iných častí tela,
• triaška,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• celkový pocit choroby,
• strata telesnej hmotnosti,
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• hepatitída (zápal pečene),
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
• poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
• závrat,
• strata sluchu, hluchota,
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
• žlté zafarbenie očí a kože (žltačka),
• hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bortezomib Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách 1 mg/ml na 96 hodín pri teplote 25 °C a 8 dní pri teplote 2 °C – 8 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 96 hodín (ak sa uchováva pri 25 °C) a 8 dní (ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C).

Bortezomib je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má
zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje
- Liečivo je bortezomib.
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
- Ďalšia zložka je manitol (E421).

Ako vyzerá Bortezomib Fresenius Kabi a obsah balenia
Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizova ný prášok alebo koláč.

Každé balenie Bortezomibu 1 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 5 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením so zeleným odklápacím viečkom, s obsahom 1 mg bortezomibu.

Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Nemecko

alebo
Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka. Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 1 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok bortezomib pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným
pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách
1 mg/ml na 96 hodín pri teplote 25 °C a 8 dní pri teplote 2 °C – 8 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť
96 hodín (ak sa uchováva pri 25 °C) a 8 dní (ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C). Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
- Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
- Podajte roztok do žily ako 3 – 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
- Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu
sodného.

Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg JE IBA NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte
inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.



3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

P í somná informácia pre používateľa

B ortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg prášok na injekčný roztok Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášok na injekčný roztok bortezomib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Bortezomib Fresenius Kabi a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi
3. Ako používať Bortezomib Fresenius Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Bortezomib Fresenius Kabi
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Bortezomib Fresenius Kabi a na čo sa používa

Tento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:
- samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené,
a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi

Nepoužívajte bortezomib:
- ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.

Upozornenia a opatrenia
Musíte povedať svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:

• nízky počet červených alebo bielych krviniek,
• problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
• hnačka, zápcha, nevoľnosť alebo vracanie,
• v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo točením hlavy,
• problémy s obličkami,
• stredne závažné až závažné problémy s pečeňou,
• v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
(neuropatia),
• problémy so srdcom alebo s krvným tlakom,
• dýchavičnosť alebo kašeľ,
• záchvaty,
• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
• príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť,
strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť,
• strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.

Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.

Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s bortezomibom, musíte povedať svojmu lekárovi:
• ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.

Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“ v tejto časti).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich
účinkovať.

Iné lieky a bortezomib
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií,
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV,
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií,
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie,
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) používaný na depresiu alebo iné stavy,
- perorálne (užívané ústami) antidiabetiká.

Tehotenstvo a dojčenie
Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

Muži a ženy liečení bortezomibom musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po
jej ukončení. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.

Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.

Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu. Ak sa bortezomib podáva spolu
s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bortezomib môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá
a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.



3. Ako používať Bortezomib Fresenius Kabi

Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Zvyčajná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne.
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm
Keď sa bortezomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky bortezomibu vnútrožilovo (intravenózne)
alebo podkožne (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa bortezomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám bortezomib podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie bortezomibu.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, dostanete bortezomib intravenózne alebo
subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2.,
4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm
Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných
kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami, melfalánom a prednizónom.
V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
• V 1. – 4. cykle sa bortezomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň.
• V 5. – 9. cykle sa bortezomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.
Melfalán (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa
každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa bortezomib podáva spolu s dexametazónom, bortezomib vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s bortezomibom trvajúceho 21 dní.
Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa bortezomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní
(4 týždne).

Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu
s bortezomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu.
Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek
Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s bortezomibom vo forme intravenóznych infúzií:
Rituximab v dávke 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 a doxorubicín 50 mg/m2. Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu
s bortezomibom.

Ako sa bortezomib podáva
Tento liek je len na intravenózne (do žily) alebo subkutánne (pod kožu) použitie. Bortezomib vám
podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov. Bortezomib prášok sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky pracovník. Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.

Ak dostanete viac bortezomibu, ako máte
Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
V prípade náhodného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť,
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy,
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby,
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.

Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek
a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred
a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie
počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdku, úst a ďasien, krvácanie do mozgu alebo krvácanie z pečene),
- červených krviniek, čo môže spôsobiť málokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava a bledosť,

- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
chrípke.

Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
• zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
• horúčka,
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla,
• zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
• hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže
predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
• únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
• bolesť svalov, bolesť kostí.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
• vysoký tlak krvi,
• znížená funkčnosť vašich obličiek,
• bolesť hlavy,
• celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
• triaška,
• infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke,
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
• bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
• rôzne druhy vyrážky,
• svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
• sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
• sčervenenie kože,
• dehydratácia,
• pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
• zmena fungovania pečene,
• bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
• strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
• stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
• rozmazané videnie,
• infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída),
• krvácanie z nosa,
• ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj
alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
• opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
• zlyhanie obličiek,
• zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
• problémy so zrážaním krvi,

• nedostatočný krvný obeh,
• zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,
• infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
infekcií ucha a celulitídy,
• krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
• mozgovocievne poruchy,
• znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo'
znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby,
• zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste,
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
• čkanie, poruchy reči,
• zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
• zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
• precitlivenosť,
• strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
• hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
• nadmerná činnosť štítnej žľazy,
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu,
• podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí,
• opuch lymfatických uzlín,
• stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
• vypadávanie vlasov a zhoršená kvalita vlasov,
• alergické reakcie,
• začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie,
• bolesť v ústach,
• infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
• kožné infekcie,
• bakteriálne a vírusové infekcie,
• infekcie zubov,
• zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
• bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
• nárast telesnej hmotnosti,
• smäd,
• hepatitída (zápal pečene),
• ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania,
• kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
• modriny, pády a poranenia
• zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
(obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom,
• nezhubné cysty,
• závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.

Z r i e d k avé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
• návaly horúčavy,
• zmena sfarbenia žíl,
• zápal miechového nervu,
• ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
• znížená funkcia štítnej žľazy,
• Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
• zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
• krvácanie do mozgu,
• žlté sfarbenie očí a kože (žltačka),
• závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
• ochorenia prsníkov,
• trhliny v pošve,
• opuch pohlavných orgánov,
• neznášanlivosť konzumácie alkoholu,
• chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti,
• zvýšená chuť do jedla,
• fistula (odvodný kanálik z hnisavého ložiska),
• hromadenie tekutiny v kĺboch,
• cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
• zlomenina,
• rozpad svalových vlákien, ktoré vedú k iným komplikáciám,
• opuch pečene, krvácanie z pečene,
• rakovina obličiek,
• psoriáze podobné ochorenie kože,
• rakovina kože,
• zblednutie kože,
• zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi,
• krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
• neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
• čiastočná alebo úplná strata zraku,
• pokles sexuálnej túžby,
• slinenie,
• vydutie očí,
• precitlivenosť na svetlo,
• dýchavičnosť,
• bolesť v okolí konečníka,
• žlčové kamene,
• pruh (hernia),
• poranenia,
• lámavé alebo slabé nechty,
• poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
• kóma,
• vredy v črevách,
• zlyhanie viacerých orgánov,
• smrť.

Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• zápal pľúc,
• strata chuti do jedla,
• citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
• nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie,
• hnačka,
• vredy v ústach,
• zápcha,
• bolesť svalov, bolesť kostí,
• vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov,
• únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
• horúčka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele),
• infekcie herpes vírusom,
• bakteriálne a vírusové infekcie,
• infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
• plesňové infekcie,
• precitlivenosť (alergická reakcia),
• neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu,
• zadržiavanie tekutín,
• ťažkosti alebo problémy so spánkom,
• strata vedomia,
• porucha vedomia, zmätenosť,
• závrat,
• rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
• poruchy videnia, rozmazané videnie,
• zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
• vysoký alebo nízky tlak krvi,
• náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
• dýchavičnosť spojená s námahou,
• kašeľ,
• čkanie,
• zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
• krvácanie z čriev alebo žalúdka,
• pálenie záhy,
• bolesť žalúdka, nadúvanie,
• ťažkosti s prehĺtaním,
• infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
• bolesť žalúdka,
• bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
• zmena funkcie pečene,

• svrbenie kože,
• začervenanie kože,
• vyrážka,
• svalové kŕče,
• infekcia močových ciest,
• bolesti končatín,
• opuch tela, vrátane očí a iných častí tela,
• triaška,
• začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
• celkový pocit choroby,
• strata telesnej hmotnosti,
• zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• hepatitída (zápal pečene),
• závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
• poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
• závrat,
• strata sluchu, hluchota,
• poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
• krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
• žlté zafarbenie očí a kože (žltačka),
• hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
• krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bortezomib Fresenius Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po
EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku
uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách 1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 96 hodín pri teplote 25 °C a 8 dní pri teplote 2 °C – 8 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 96 hodín (ak sa uchováva pri 25 °C) a 8 dní (ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C).

Bortezomib je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má
zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje
- Liečivo je bortezomib.
- Ďalšia zložka je manitol (E421).

BortezomibFreseniusKabi2,5mgprášoknainjekčnýroztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej
s manitolom).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5mgprášoknainjekčnýroztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom).

Príprava roztoku na intravenózne (vnútrožilové) podanie:
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.

Príprava roztoku na subkutánne (podkožné) podanie:
Po rekonštitúcii 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib Fresenius Kabi a obsah balenia
Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mgprášoknainjekčnýroztok
Každé balenie Bortezomibu Fresenius Kabi 2,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením so žltým odklápacím viečkom, s obsahom 2,5 mg bortezomibu.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mgprášoknainjekčnýroztok
Každé balenie Bortezomibu Fresenius Kabi 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú
liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením
s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3,5 mg bortezomibu.

Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom. Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na
jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemecko

Výrobca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg, Nemecko

alebo

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka. Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 2,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 2,5 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok bortezomib pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok bortezomib pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).

1.3 Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách
1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 96 hodín pri teplote 25 °C a 8 dní pri teplote 2 °C – 8 °C pri
uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť
96 hodín (ak sa uchováva pri 25 °C) a 8 dní (ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C).

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej
na základe pacientovej plochy povrchu tela.
- Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená na intravenózne podanie).
- Podajte roztok do žily ako 3 – 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
- Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg a 3,5 mg JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE
POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Iba 2,5 mg a 3,5 mg injekčná liekovka sa môže podávať subkutánne, ako je uvedené nižšie.

1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Bortezomib je cytotoxická látka. Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou sa odporúča používať rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ
S BORTEZOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 2,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok bortezomib pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok bortezomib pomocou injekčnej striekačky vhodnej veľkosti bez odstránenia zátky liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).

1.3 Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná pri koncentráciách
1 mg/ml a 2,5 mg/ml na 96 hodín pri teplote 25 °C a 8 dní pri teplote 2 °C – 8 °C pri
uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť
96 hodín (ak sa uchováva pri 25 °C) a 8 dní (ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C).

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

- Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
- Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je
injekčná striekačka označená na subkutánne podanie).
- Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 – 90° uhlom.
- Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (pravého alebo ľavého) alebo do
brucha (vpravo alebo vľavo).
- Miesta podania injekcie sa musia striedať.
- Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať bortezomib buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto
2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

B ortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg a 3,5 mg JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE
P O U Ž ITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA
Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.