ento liek obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
- samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu, a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Bortezomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené,
a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek,
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
- svalové kŕče, svalová slabosť,
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy,
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, mdloby,
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi.
Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek
a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred
a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev, žalúdku, úst a ďasien,
krvácanie do mozgu alebo krvácanie z pečene),
- červených krviniek, čo môže spôsobiť málokrvnosť (anémia) s príznakmi ako je únava
a bledosť,
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Ak dostávate bortezomib na liečbu mnohopočetného myelómu, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás
vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
- zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie),
- horúčka,
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla,
- zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
- hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne; váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky,
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
- bolesť svalov, bolesť kostí.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby,
- vysoký tlak krvi,
- znížená funkčnosť vašich obličiek,
- bolesť hlavy,
- celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia,
- triaška,
- infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc), infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke,
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele).
- bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
- rôzne druhy vyrážky,
- svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža,
- sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok,
- sčervenenie kože,
- dehydratácia,
- pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
- zmena fungovania pečene,
- bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
- strata hmotnosti, strata chuti do jedla,
- stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
- rozmazané videnie,
- infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída),
- krvácanie z nosa,
- ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep,
- zlyhanie obličiek,
- zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
- problémy so zrážaním krvi,
- nedostatočný krvný obeh,
- zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca,
- infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
infekcií ucha a celulitídy,
- krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy,
- mozgovocievne poruchy,
- znecitlivenie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo
znížené zmyslové vnímanie (hmat, sluch, chuť, čuch), porucha pozornosti, triaška, zášklby,
- zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste,
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
- čkanie, poruchy reči,
- zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín,
- zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
- precitlivenosť,
- strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
- hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody,
- nadmerná činnosť štítnej žľazy,
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu,
- podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia, krvácanie z očí,
- opuch lymfatických uzlín,
- stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
- vypadávanie vlasov a zhoršená kvalita vlasov,
- alergické reakcie,
- začervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie,
- bolesť v ústach,
- infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy spojené s bolesťou alebo krvácaním, spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti), bolesť brucha alebo pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním, vracanie krvi,
- kožné infekcie,
- bakteriálne a vírusové infekcie,
- infekcie zubov,
- zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu,
- bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie,
- nárast telesnej hmotnosti,
- smäd,
- hepatitída (zápal pečene),
- ťažkosti súvisiace s podaním injekcie v mieste podania,
- kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži,
- modriny, pády a poranenia
- zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
(obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom,
- nezhubné cysty,
- závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti
hlavy, únava, zmätenosť, slepota alebo iné ťažkosti s videním.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, angínu,
- návaly horúčavy,
- zmena sfarbenia žíl,
- zápal miechového nervu,
- ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha,
- znížená funkcia štítnej žľazy,
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene),
- zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
- krvácanie do mozgu,
- žlté sfarbenie očí a kože (žltačka),
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
- ochorenia prsníkov,
- trhliny v pošve,
- opuch pohlavných orgánov,
- neznášanlivosť konzumácie alkoholu,
- chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti,
- zvýšená chuť do jedla,
- fistula (odvodný kanálik z hnisavého ložiska),
- hromadenie tekutiny v kĺboch,
- cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
- zlomenina,
- rozpad svalových vlákien, ktoré vedú k iným komplikáciám,
- opuch pečene, krvácanie z pečene,
- rakovina obličiek,
- psoriáze podobné ochorenie kože,
- rakovina kože,
- zblednutie kože,
- zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi,
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
- neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
- čiastočná alebo úplná strata zraku,
- pokles sexuálnej túžby,
- slinenie,
- vydutie očí,
- precitlivenosť na svetlo,
- dýchavičnosť,
- bolesť v okolí konečníka,
- žlčové kamene,
- pruh (hernia),
- poranenia,
- lámavé alebo slabé nechty,
- poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch,
- kóma,
- vredy v črevách,
- zlyhanie viacerých orgánov,
- smrť.
Ak dostávate bortezomib spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zápal pľúc,
- strata chuti do jedla,
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov,
- nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie,
- hnačka,
- vredy v ústach,
- zápcha,
- bolesť svalov, bolesť kostí,
- vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov,
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti,
- horúčka.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele),
- infekcie herpes vírusom,
- bakteriálne a vírusové infekcie,
- infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek (bronchitída), kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke,
- plesňové infekcie,
- precitlivenosť (alergická reakcia),
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu hladinu inzulínu,
- zadržiavanie tekutín,
- ťažkosti alebo problémy so spánkom,
- strata vedomia,
- porucha vedomia, zmätenosť,
- závrat,
- rýchly tlkot vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie,
- poruchy videnia, rozmazané videnie,
- zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
- vysoký alebo nízky tlak krvi,
- náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
- dýchavičnosť spojená s námahou,
- kašeľ,
- čkanie,
- zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach,
- krvácanie z čriev alebo žalúdka,
- pálenie záhy,
- bolesť žalúdka, nadúvanie,
- ťažkosti s prehĺtaním,
- infekcia alebo zápal žalúdka a čriev,
- bolesť žalúdka,
- bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla,
- zmena funkcie pečene,
- svrbenie kože,
- začervenanie kože,
- vyrážka,
- svalové kŕče,
- infekcia močových ciest,
- bolesti končatín,
- opuch tela, vrátane očí a iných častí tela,
- triaška,
- začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie,
- celkový pocit choroby,
- strata telesnej hmotnosti,
- zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hepatitída (zápal pečene),
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps,
- poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
- závrat,
- strata sluchu, hluchota,
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním, dýchavičnosť, dýchavičnosť bez telesnej námahy, dýchanie, ktoré sa stáva plytkým, namáhavým alebo sa zastaví, sipot,
- krvné zrazeniny vo vašich pľúcach,
- žlté zafarbenie očí a kože (žltačka),
- hrčka v očnom viečku (chalazión), červené a opuchnuté očné viečka.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia).