BOCOUTURE 50 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 2x0,1 ml/4 LD (liek.inj.skl.)

/>Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bocouture
Veľmi zriedkavo boli zaznamenané vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s rozšírením botulotoxínu do miest vzdialených od miesta injekcie (napr. svalová slabosť, problémy s prehĺtaním alebo neúmyselné prehltnutie jedla alebo nápoja do dýchacích ciest). U pacientov liečených odporúčanými dávkami sa môže objaviť nadmerná svalová slabosť.

Bocouture sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov alebo starších ako 65 rokov.

Ak je dávka príliš vysoká alebo injekcie sú príliš časté, môže sa zvýšiť riziko tvorby protilátok. Tvorba protilátok môže zapríčiniť zlyhanie liečby botulotoxínom typu A, nech je dôvod pre jeho použitie akýkoľvek.

Oznámte svojmu lekárovi:
· keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania
· keď sa liečite látkami, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. kumarín, heparín, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)
· keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu
· keď trpíte amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS), ktorá môže spôsobiť celkový úbytok svalstva
· keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré narúša interakciu medzi nervami a svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia)
· keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním
· keď ste mali v minulosti problémy s injekciami botulotoxínu typu A
· keď sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok.

Opakované injekcie Bocouture
V prípade opakovaných injekcií Bocouture sa účinok môže zvýšiť alebo znížiť. Možné dôvody sú:
· Váš lekár môže pri príprave injekčného roztoku postupovať odlišným postupom
· injekcie do iného svalu
· nereagovanie na liečbu/zlyhanie liečby v priebehu liečebného cyklu.
Váš lekár určí príčiny a oboznámi Vás s nimi.

Ak sa vyskytnú ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, vyhľadajte, prosím, pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok Bocouture môžu zvýšiť:
· lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých infekčných ochorení (spektinomycín alebo aminoglykozidové antibiotiká – napr. neomycín, kanamycín, tobramycín)
· iné lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo (napr. myorelaxanciá tubokurarínového typu). Tieto lieky sa používajú napríklad pri celkovej anestézii. Ak Vám bol podaný Bocouture, pred chirurgickým zákrokom to povedzte svojmu anesteziológovi.

V týchto prípadoch sa musí Bocouture používať opatrne.

Účinok Bocouture môžu znížiť niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (známe ako aminochinolíny).

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pokiaľ to nie je nevyhnutné, Bocouture sa počas tehotenstva nesmie používať. Bocouture sa neodporúča, ak dojčíte.
Ak počas liečby zistíte, že ste tehotná, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ľudí, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje, je potrebné informovať o riziku, že tento liek môže spôsobiť slabosť (asténiu), lokalizovanú (miestnu) svalovú slabosť, závrat alebo poruchy videnia, následkom čoho môže byť nebezpečné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ takéto príznaky neustúpia.
Ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.


3. AKO POUŽÍVAŤ BOCOUTURE

Bocouture smú podávať iba lekári s príslušnými špeciálnymi znalosťami v liečbe botulínovým neurotoxínom. Zvyčajná celková dávka je 20 jednotiek. Váš lekár Vám injekčne podá odporúčaný objem 0,1 ml (4 jednotky) Bocouture do každého z 5 injekčných miest. Lekár môže zvýšiť celkovú dávku až na 30 jednotiek, ak to vyžadujú individuálne potreby pacienta, pričom medzi liečbami majú byť minimálne 3‑mesačné odstupy.

Rozpustený Bocouture je určený na injekcie do svalu (intramuskulárne použitie; pozri informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov).

Vertikálne vrásky medzi obočím (glabelárne vrásky) sa zvyčajne zlepšia v priebehu 2 až 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii. Odstup medzi liečbami nemá byť kratší ako 3 mesiace.

Ak Vám podajú viac Bocouture, ako mali

Príznaky predávkovania:
Príznaky predávkovania sa neprejavujú ihneď po injekcii a medzi ne môže patriť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s dýchaním, prehĺtaním a rečou a pneumónia (zápal pľúc).

Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď, prosím, vyhľadajte pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať (umiestniť v nemocnici). Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bocouture môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V súvislosti s Bocouture sa môže objaviť alergická reakcia. Alergická reakcia môže spôsobiť niektorý z nasledujúcich príznakov:
· problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou z dôvodu opuchu tváre, pier, úst alebo hrdla
· opuch rúk, nôh alebo členkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. V mieste injekcie spôsobuje účinok botulotoxínu lokalizovanú svalovú slabosť. Injekčná technika a účinok lieku môže spôsobiť ovisnutie očného viečka. Vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytnú v priebehu prvého týždňa po injekcii a majú dočasný charakter.

V okolí miesta injekcie sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie:
· bolesť
· citlivosť
· svrbenie
· opuch
· modriny

U pacientov, ktorí majú strach z injekcií, sa môžu objaviť dočasné celkové reakcie, napr.
· mdloba
· obehové problémy
· nevoľnosť
· zvuky v ušiach

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Hodnotenie vedľajších účinkov je založené na nasledujúcich frekvenciách (častosti výskytu):

Veľmi časté:	vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov
Časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté:	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé:	vyskytujúce sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé:	vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme:	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pri používaní Bocouture na liečbu vertikálnych vrások medzi obočím sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky. Okrem toho sú uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa zaznamenali v súvislosti s porovnávacím liekom, ktorý obsahuje komplex konvenčného botulotoxínu typu A, používaným v niektorých klinických štúdiách s Bocouture. Tieto vedľajšie účinky sú označené hviezdičkou. Je možné, že sa tieto vedľajšie reakcie vyskytnú aj v súvislosti s Bocouture:

Časté:
· bolesť hlavy
· poruchy svalovej aktivity (zdvihnutie obočia)
· pocit ťažoby vo vrchnej časti tváre

Menej časté:
· nahromadenie tekutiny v očných viečkach (opuch očného viečka)
· ovisnutie očných viečok (ptóza očného viečka)
· zápal očného viečka*
· bolesť oka*
· rozmazané videnie
· mdloba
· zvuky v ušiach
· nevoľnosť
· závrat*
· svalové zášklby
· svalové kŕče
· lokalizovaná svalová slabosť v tvári (pokles obočia)
· sucho v ústach*
· príznaky chrípky
· chrípka
· bronchitída
· zápal nosa a hrdla
· infekcia*
· pocit stuhnutosti v mieste injekcie
· svrbenie alebo modriny v mieste injekcie
· pocit brnenia*
· citlivosť na svetlo*
· suchá koža*
· kožný uzlík
· svrbenie
· únava
· depresia
· nespavosť

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri liečbe vertikálnych vrások medzi obočím a iných stavov sa zriedkavo zaznamenali lokalizované alergické reakcie, ako je opuch, sčervenanie, svrbenie alebo vyrážka.

Počas botulotoxínovej liečby iných stavov ako sú vertikálne vrásky medzi obočím sa veľmi zriedkavo pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
· nadmerná svalová slabosť
· ťažkosti s prehĺtaním
· ťažkosti s prehĺtaním spôsobujúce vdýchnutie cudzích telies, v dôsledku čoho sa môže vyskytnúť zápal pľúc a v niektorých prípadoch úmrtie.

Takéto vedľajšie účinky sú spôsobené uvoľnením svalstva v miestach vzdialených od miesta injekcie. Pri používaní Bocouture sa nedajú úplne vylúčiť.

Ak spozorujete problémy s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, alebo ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, vyhľadajte, prosím, pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BOCOUTURE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Bocouture po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pripravený roztok: Váš lekár pred použitím liek pripraví pomocou fyziologického roztoku . Tento pripravený roztok sa môže uchovávať až 24 hodín pri teplote 2 – 8 °C. Napriek tomu sa má liek použiť okamžite.

Váš lekár nepoužije Bocouture, ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Pokyny na likvidáciu si, prosím, prečítajte v informácii pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bocouture obsahuje
· Liečivo je: botulotoxín typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 LD₅₀ jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Po príprave v 1,25 ml obsahuje 0,1 ml roztoku 4 LD₅₀ jednotky botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
· Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza.

Ako vyzerá Bocouture a obsah balenia
Bocouture je dostupný vo forme prášku na injekčný roztok. Prášok je biely.
Po rozpustení sa z prášku získa číry, bezfarebný roztok bez častíc.

Veľkosti balenia 1, 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Nemecko
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Výrobca
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Nemecko
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Bocouture® 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung'
Belgicko	Bocouture® 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable Bocouture® 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bocouture® 4 eenheden/0,1 ml poeder voor oplossing voor injectie
Česká republika	Bocouture® 4 jednotky/0,1 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
Fínsko	Bocouture® 4 yksikköä/0,1 ml injektiokuiva-aine, liuosta varten
Francúzsko	Bocouture® 4 unités/0,1 ml poudre pour solution injectable
Nemecko	Bocouture® 4 Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Grécko	Bocouture® 4 μονάδες/0.1 ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Taliansko	Bocouture® 4 unità/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile
Holandsko	Bocouture® 4 eenheden/0,1 ml poeder voor oplossing voor injectie
Poľsko	Bocouture®
Portugalsko	Bocouture® 4 unidades/0.1ml pó para solução injectável
Slovenská republika	Bocouture® 4 jednotky/0,1 ml prášok na injekčný roztok
Španielsko	Bocouture® 4 unidades/0,1 ml polvo para solución inyectable
Švédsko	Bocouture® 4 enheter/0,1 ml pulver till injektionsvätska, lösning
Veľká Británia	Bocouture® 4 units/0.1 ml powder for solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu injekčného roztoku:
Pred použitím sa 50 jednotiek Bocouture pripraví pomocou 1,25 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačnej látky. To zodpovedá koncentrácii 40 jednotiek/ml. Príprava a riedenie sa majú uskutočniť podľa zásad správnej klinickej praxe, predovšetkým s ohľadom na asepsu.

Bocouture sa môže aplikovať len v rámci určeného použitia na liečbu jedného pacienta počas jedného zákroku.

Je dobrou praxou používať pri príprave lieku a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s povrchom z plastickej hmoty na zachytenie rozliatej kvapaliny. Príslušné množstvo roztoku chloridu sodného sa natiahne do injekčnej striekačky. Roztok chloridu sodného sa musí jemne vstrekovať do injekčnej liekovky. Ak sa rozpúšťadlo nevtiahne do injekčnej liekovky podtlakom, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Pripravený Bocouture je číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.

Bocouture sa nesmie používať, ak je pripravený roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

Pokyny na likvidáciu
Akýkoľvek injekčný roztok, ktorý sa uchovával dlhšie ako 24 hodín, rovnako ako akýkoľvek nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.

Postup, ktorÝ treba dodržiavať kvôli bezpečnej likvidácii injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a použitých materiálov

Z dôvodu bezpečnej likvidácie sa má nepripravený Bocouture pripraviť v injekčnej liekovke s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve). Všetky prázdne injekčné liekovky, injekčné liekovky so zvyšným roztokom, injekčné striekačky alebo rozliaty obsah sa majú sterilizovať v autokláve. Eventuálne sa zvyšky Bocouture môžu inaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1 mol/l NaOH) alebo zriedeného roztoku chlórnanu sodného (0,5 % alebo 1 % NaClO).

Po inaktivácii použitých injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a materiálov sa tieto nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčania v prípade výskytu akejkoľvek udalosti počas zaobchádzania s botulotoxínom

Ÿ Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť; buď pomocou savého materiálu impregnovaného roztokom hydroxidu sodného alebo roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) v prípade prášku alebo pomocou suchého, savého materiálu v prípade pripraveného lieku.
Ÿ Kontaminované povrchy sa majú očistiť pomocou savého materiálu impregnovaného roztokom hydroxidu sodného alebo roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom vysušiť.
Ÿ V prípade rozbitej injekčnej liekovky postupujte podľa vyššie uvedených pokynov – starostlivo pozbierajte kúsky rozbitého skla a utrite rozliaty liek, pričom treba zabrániť porezaniu kože.
Ÿ Ak príde liek do kontaktu s kožou, umyte postihnutú oblasť roztokom hydroxidu sodného alebo roztokom chlórnanu sodného (bielidlo) a potom dôkladne opláchnite vodou.
Ÿ Ak príde liek do kontaktu s očami, opláchnite dôkladne veľkým množstvom vody alebo oftalmologickým roztokom na očný kúpeľ.
Ÿ Ak príde liek do kontaktu s poranenou, porezanou alebo poškodenou kožou, dôkladne ju opláchnite veľkým množstvom vody a urobte vhodné lekárske opatrenia podľa aplikovanej dávky.

Tieto pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú striktne dodržiavať.