BOCOUTURE je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo.
Pôsobí tak, že blokuje nervové impulzy vo všetkých svaloch, kam sa injekcia podala. To zabraňuje svalstvu, aby sa zmrštilo, čo vedie k dočasnému a vratnému uvoľneniu svalov.
BOCOUTURE sa používa na dočasné zlepšenie vrások v hornej časti tváre u dospelých vo veku do 65 rokov, keď závažnosť týchto vrások má významný psychologický vplyv na pacienta:
- stredne veľké až veľké vertikálne (zvislé) vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení a/alebo
- stredne veľké až veľké laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve a/alebo
- stredne veľké až veľké horizontálne (vodorovné) vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení
V súvislosti s BOCOUTURE sa môže objaviť alergická reakcia. Zriedkavo boli hlásené závažné okamžité alergické reakcie (anafylaxia), alebo alergické reakcie na sérum v lieku (sérová choroba), ktoré spôsobujú napríklad problémy s dýchaním (dyspnoe), žihľavku (urtikáriu) alebo opuch mäkkých tkanív (edém). Niektoré z týchto reakcií sa pozorovali po použití bežného komplexu botulotoxínu typu A. Tieto reakcie sa vyskytli, keď sa toxín podal samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú podobné reakcie. Tieto účinky nie je možné úplne vylúčiť pri použití BOCOUTURE.
Alergická reakcia môže spôsobiť niektorý z nasledujúcich príznakov:
- problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou z dôvodu opuchu tváre, pier, úst alebo hrdla
- opuch rúk, nôh alebo členkov.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili a navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. V miestach injekcie spôsobuje účinok botulotoxínu lokalizovanú svalovú slabosť. Injekčná technika a účinok lieku môže spôsobiť ovisnutie očného viečka. Vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytnú v priebehu prvého týždňa po injekcii a majú dočasný charakter.
V okolí miesta injekcie sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie:
- bolesť
- zápal
- mravčenie
- znížená citlivosť kože
- citlivosť
- svrbenie
- opuch (všeobecne)
- opuch mäkkých tkanív (edém)
- začervenanie kože (erytém)
- lokalizovaná infekcia
- hematóm
- krvácanie
- modriny
U pacientov, ktorí majú strach z injekcií, sa môžu objaviť dočasné celkové reakcie, napr.
- mdloba
- obehové problémy
- nevoľnosť
- zvuky v ušiach
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení (glabelárne vrásky)
Pri používaní BOCOUTURE sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- poruchy svalovej aktivity (zdvihnutie obočia)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nazofaryngitída
- bronchitída
- ochorenie podobné chrípke
- lokalizovaná svalová slabosť v tvári (pokles obočia, ptóza obočia)
- ovisnutie očných viečok (ptóza očného viečka)
- nahromadenie tekutiny v očných viečkach (opuch očného viečka)
- rozmazané videnie
- svalové zášklby (svalové kŕče)
- pocit ťažoby v hornej časti tváre
- pocit stuhnutosti v mieste injekcie
- únava
- bolesť alebo modriny v mieste injekcie
- svrbenie
- kožný uzlík
- depresia
- nespavosť
Laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve (vejárikovité vrásky)
Pri používaní BOCOUTURE sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- opuch očných viečok
- suché oko
- podliatina v mieste vpichu injekcie
Vrásky v hornej časti tváre
Pri používaní BOCOUTURE na liečbu vrások v hornej časti tváre sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znecitlivenie
- podliatina v mieste vpichu injekcie
- bolesť v mieste injekcie
- ovisnutie očných viečok (ptóza očného viečka)
- suché oko
- nesúmernosť tváre
- pocit ťažoby
- nevoľnosť
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Boli hlásené príznaky podobné chrípke a reakcie z precitlivenosti, ako sú opuch, opuch mäkkých tkanív (edém), začervenanie, svrbenie, vyrážka (lokálna a generalizovaná) a dýchavičnosť.
Počas botulotoxínovej liečby iných stavov, ako sú vrásky v hornej časti tváre, sa veľmi zriedkavo pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 2):
- nadmerná svalová slabosť
- ťažkosti s prehĺtaním
- ťažkosti s prehĺtaním spôsobujúce vdýchnutie cudzích telies, v dôsledku čoho sa môže vyskytnúť zápal pľúc a v niektorých prípadoch úmrtie.
Takéto vedľajšie účinky sú spôsobené uvoľnením svalstva v miestach vzdialených od miesta injekcie.