BOCOUTURE 100 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK plv ino 1x100 jednotiek (liek.inj.skl.)

b>
· ak ste alergický na botulínový neurotoxín typu A alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak trpíte celkovou poruchou svalovej aktivity (napr. myasténiou gravis, Lambertovým-Eatonovým syndrómom)
· ak máte infekciu alebo zápal v plánovanom mieste injekcie.

Upozornenia a opatrenia
V súvislosti s nesprávnym miestom podania injekcií botulínového neurotoxínu typu A sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré dočasne paralyzujú neďaleké svalové skupiny. Veľmi zriedkavo boli zaznamenané vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s rozšírením botulotoxínu do miest vzdialených od miesta injekcie (napr. nadmerná svalová slabosť, problémy s prehĺtaním alebo neúmyselné prehltnutie jedla alebo nápoja do dýchacích ciest). U pacientov liečených odporúčanými dávkami sa môže objaviť nadmerná svalová slabosť.

Ak je dávka príliš vysoká alebo injekcie sú príliš časté, môže sa zvýšiť riziko tvorby protilátok. Tvorba protilátok môže zapríčiniť zlyhanie liečby botulotoxínom typu A, nech je dôvod pre jeho použitie akýkoľvek.

Povedzte svojmu lekárovi pred použitím BOCOUTURE:
· ak trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania
· ak dostávate látky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi (napr. kumarín, heparín, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel)
· ak trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu
· ak trpíte amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS), ktorá môže spôsobiť celkový úbytok svalstva
· ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré narúša vzájomné pôsobenie medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia)
· ak máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním
· ak ste mali v minulosti problémy s injekciami botulotoxínu typu A
· ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok

Opakované injekcie BOCOUTURE
V prípade opakovaných injekcií BOCOUTURE sa účinok môže zvýšiť alebo znížiť. Možné dôvody sú:
· váš lekár môže pri príprave injekčného roztoku postupovať odlišným postupom
· injekcie do iného svalu
· nereagovanie na liečbu/zlyhanie liečby v priebehu liečebného cyklu.
Váš lekár určí príčiny a oboznámi vás s nimi.

Ak sa vyskytnú ťažkosti s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním, vyhľadajte pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4).

Starší pacienti
Existujú obmedzené informácie o liečbe pacientov vo veku nad 65 rokov. BOCOUTURE sa preto nemá používať u pacientov vo veku nad 65 rokov.

Deti a dospievajúci
BOCOUTURE sa nemá používať u pacientov vo veku do 18 rokov, nakoľko nie sú žiadne informácie o použití u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a BOCOUTURE
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinok BOCOUTURE môžu zvýšiť:
· lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých infekčných ochorení (spektinomycín alebo aminoglykozidové antibiotiká – napr. neomycín, kanamycín, tobramycín)
· iné lieky, ktoré uvoľňujú svalstvo (napr. myorelaxanciá tubokurarínového typu). Tieto lieky sa používajú napríklad pri celkovej anestézii. Ak vám bol podaný BOCOUTURE, pred chirurgickým zákrokom to povedzte svojmu anesteziológovi.

V týchto prípadoch sa musí BOCOUTURE používať opatrne.

Účinok BOCOUTURE môžu znížiť niektoré lieky proti malárii a reumatizmu (známe ako aminochinolíny).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú tento liek.

Pokiaľ váš lekár nerozhodne, že je to nevyhnutné a možný prínos liečby odôvodní možné riziko pre plod, BOCOUTURE sa počas tehotenstva nemá používať. BOCOUTURE sa neodporúča, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo sa nezapájajte do ďalších potenciálne nebezpečných aktivít, ak vám ovisnú očné viečka, vyskytne sa u vás slabosť (asténia), svalová slabosť, závrat alebo poruchy videnia.
Ak máte nejaké pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.


3. Ako používať BOCOUTURE

BOCOUTURE smú podávať iba lekári s príslušnými odbornými znalosťami v liečbe botulínovým neurotoxínom.

Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení (glabelárne vrásky)
Zvyčajná celková dávka pri liečbe vertikálnych vrások medzi obočím pozorovateľných pri maximálnom zamračení (glabelárnych vrások) je 20 jednotiek. Váš lekár vám bude injekčne aplikovať odporúčaný objem 0,1 ml (4 jednotky) BOCOUTURE do každého z 5 aplikačných miest. Lekár môže zvýšiť celkovú dávku až na 30 jednotiek, ak si to vyžadujú individuálne potreby pacienta, pričom medzi liečbami majú byť minimálne 3‑mesačné intervaly.
Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení sa všeobecne zlepšia v priebehu 2 až 3 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii.

Laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve (vejárikovité vrásky)
Pri liečbe laterálnych periorbitálnych vrások pozorovateľných pri maximálnom úsmeve (vejárikovitých vrások) vám váš lekár bude aplikovať štandardnú dávku 24 jednotiek (12 jednotiek na oko). Odporúčaný objem 0,1 ml, čo zodpovedá 4 jednotkám, vám bude injekčne aplikovaný obojstranne do 3 aplikačných miest a celkový injekčne podaný objem bude 0,3 ml na jedno oko.

Zlepšenie laterálnych periorbitálnych vrások pozorovateľných pri maximálnom úsmeve sa väčšinou prejaví do 6 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 14. deň. Účinok pretrváva až 3 mesiace po injekcii.

Horizontálne vrásky na čele pozorovateľné pri maximálnom zvraštení
Pri liečbe horizontálnych vrások na čele pozorovateľných pri maximálnom zvraštení váš lekár použije dávku v rozsahu 10 až 20 jednotiek podľa individuálnych potrieb pacienta. Odporúčaný objem injekcie, celkovo 0,25 ml (10 jednotiek) alebo 0,5 ml (20 jednotiek), vám bude injekčne podaný do piatich horizontálne (vodorovne) smerujúcich aplikačných miest (0,05 ml = 2 U, 0,075 ml = 3 U alebo 0,1 ml = 4 U do jedného aplikačného miesta, podľa poradia).

Zlepšenie horizontálnych vrások na čele pozorovateľných pri maximálnom zvraštení sa väčšinou prejaví do 7 dní s maximálnym účinkom pozorovaným na 30. deň. Účinok pretrváva až 4 mesiace po injekcii.

Spôsob podávania
Rozpustený BOCOUTURE je určený na injekcie do svalu (intramuskulárne použitie; pozri informácie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).

Interval medzi dvoma liečbami nemá byť kratší ako 3 mesiace.

Ak vám podajú viac BOCOUTURE, ako potrebujete
Príznaky predávkovania
Príznaky predávkovania sa neprejavujú ihneď po injekcii a medzi ne môže patriť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s dýchaním, problémy s rečou a ochrnutie (paralýza) dýchacích svalov alebo problémy s prehĺtaním, ktoré môžu viesť k pneumónii (zápal pľúc).

Opatrenia v prípadoch predávkovania
Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte pohotovosť alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať (umiestniť v nemocnici). Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V súvislosti s BOCOUTURE sa môže objaviť alergická reakcia. Zriedkavo boli hlásené závažné okamžité alergické reakcie (anafylaxia), alebo alergické reakcie na sérum v lieku (sérová choroba), ktoré spôsobujú napríklad problémy s dýchaním (dyspnoe), žihľavku (urtikáriu) alebo opuch mäkkých tkanív (edém). Niektoré z týchto reakcií sa pozorovali po použití bežného komplexu botulotoxínu typu A. Tieto reakcie sa vyskytli, keď sa toxín podal samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú podobné reakcie. Tieto účinky nie je možné úplne vylúčiť pri použití BOCOUTURE.
Alergická reakcia môže spôsobiť niektorý z nasledujúcich príznakov:
· problémy s dýchaním, prehĺtaním alebo rečou z dôvodu opuchu tváre, pier, úst alebo hrdla
· opuch rúk, nôh alebo členkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo požiadajte svojich príbuzných, aby tak urobili a navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Vedľajšie účinky môžu súvisieť s liekom, injekčnou technikou alebo oboma. V miestach injekcie spôsobuje účinok botulotoxínu lokalizovanú svalovú slabosť. Injekčná technika a účinok lieku môže spôsobiť ovisnutie očného viečka. Vedľajšie účinky sa zvyčajne vyskytnú v priebehu prvého týždňa po injekcii a majú dočasný charakter.

V okolí miesta injekcie sa môžu vyskytnúť nasledujúce reakcie:
· bolesť
· zápal
· mravčenie
· znížená citlivosť kože
· citlivosť
· svrbenie
· opuch (všeobecne)
· opuch mäkkých tkanív (edém)
· začervenanie kože (erytém)
· lokalizovaná infekcia
· hematóm
· krvácanie
· modriny

U pacientov, ktorí majú strach z injekcií, sa môžu objaviť dočasné celkové reakcie, napr.
· mdloba
· obehové problémy
· nevoľnosť
· zvuky v ušiach

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Vertikálne vrásky medzi obočím pozorovateľné pri maximálnom zamračení (glabelárne vrásky)
Pri používaní BOCOUTURE sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· poruchy svalovej aktivity (zdvihnutie obočia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· nazofaryngitída
· bronchitída
· ochorenie podobné chrípke
· lokalizovaná svalová slabosť v tvári (pokles obočia, ptóza obočia)
· ovisnutie očných viečok (ptóza očného viečka)
· nahromadenie tekutiny v očných viečkach (opuch očného viečka)
· rozmazané videnie
· svalové zášklby (svalové kŕče)
· pocit ťažoby v hornej časti tváre
· pocit stuhnutosti v mieste injekcie
· únava
· bolesť alebo modriny v mieste injekcie
· svrbenie
· kožný uzlík
· depresia
· nespavosť

Laterálne periorbitálne vrásky (bočné vrásky okolo očí) pozorovateľné pri maximálnom úsmeve (vejárikovité vrásky)
Pri používaní BOCOUTURE sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· opuch očných viečok
· suché oko
· podliatina v mieste vpichu injekcie

Vrásky v hornej časti tváre
Pri používaní BOCOUTURE na liečbu vrások v hornej časti tváre sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· znecitlivenie
· podliatina v mieste vpichu injekcie
· bolesť v mieste injekcie
· ovisnutie očných viečok (ptóza očného viečka)
· suché oko
· nesúmernosť tváre
· pocit ťažoby
· nevoľnosť

Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Boli hlásené príznaky podobné chrípke a reakcie z precitlivenosti, ako sú opuch, opuch mäkkých tkanív (edém), začervenanie, svrbenie, vyrážka (lokálna a generalizovaná) a dýchavičnosť.

Počas botulotoxínovej liečby iných stavov, ako sú vrásky v hornej časti tváre, sa veľmi zriedkavo pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky (pozri časť 2):
· nadmerná svalová slabosť
· ťažkosti s prehĺtaním
· ťažkosti s prehĺtaním spôsobujúce vdýchnutie cudzích telies, v dôsledku čoho sa môže vyskytnúť zápal pľúc a v niektorých prípadoch úmrtie.
Takéto vedľajšie účinky sú spôsobené uvoľnením svalstva v miestach vzdialených od miesta injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať BOCOUTURE

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.'

Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Pripravený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, je čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovednosťou používateľa a nemali by za normálnych okolností presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Váš lekár nepoužije BOCOUTURE, ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Pokyny na likvidáciu si prečítajte v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BOCOUTURE obsahuje
· Liečivo je: botulotoxín typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
Po príprave v 2,5 ml obsahuje 1 ml roztoku 40 jednotiek botulotoxínu typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín.
· Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza.

Ako vyzerá BOCOUTURE a obsah balenia
BOCOUTURE je dostupný vo forme prášku na injekčný roztok. Prášok je biely.
Po rozpustení sa z prášku získa číry, bezfarebný roztok bez častíc.

Veľkosti balenia 1, 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Výrobca
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt nad Mohanom
P.O. Box 11 13 53
60048 Frankfurt nad Mohanom
Nemecko
Tel.: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na rekonštitúciu injekčného roztoku:
Pred použitím sa 100 jednotiek BOCOUTURE zriedi pomocou 2,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačnej látky.

To zodpovedá koncentrácii 40 jednotiek/ml. Príprava a riedenie sa majú uskutočniť podľa zásad správnej klinickej praxe, predovšetkým s ohľadom na asepsu.

BOCOUTURE sa môže aplikovať len v rámci určeného použitia na liečbu jedného pacienta počas jedného zákroku.

Je vhodné používať pri príprave lieku a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s povrchom z plastickej hmoty na zachytenie rozliatej kvapaliny. Príslušné množstvo roztoku chloridu sodného sa natiahne do injekčnej striekačky. Po vertikálnom prepichnutí gumovej zátky ihlou sa rozpúšťadlo jemne vstrekuje do injekčnej liekovky za účelom, aby sa zabránilo tvorbe peny. Na rekonštitúciu sa odporúča krátka ihla s úkosom a veľkosťou 20‑27 G. Ak sa rozpúšťadlo nevtiahne do injekčnej liekovky pod tlakom, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať. Vyberte injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a zmiešajte BOCOUTURE s rozpúšťadlom dôkladným vírením a obracaním injekčnej liekovky – netraste ňou silno. V prípade potreby má ihla použitá na rekonštitúciu zostať v injekčnej liekovke a požadované množstvo roztoku sa má natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky vhodnej na injekciu.

















Pripravený BOCOUTURE je číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.

BOCOUTURE sa nesmie používať, ak je pripravený roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.

Pokyny na likvidáciu
Akýkoľvek injekčný roztok, ktorý sa uchovával dlhšie ako 24 hodín, rovnako ako akýkoľvek nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.

Postup, ktorý treba dodržiavať kvôli bezpečnej likvidácii injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a použitých materiálov
Všetky nepoužité injekčné liekovky, zvyšný rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a/alebo injekčné striekačky sa majú sterilizovať v autokláve. Eventuálne sa zvyšky BOCOUTURE môžu inaktivovať pridaním jedného z nasledujúcich roztokov: 70% etanol, 50% izopropanol, 0,1% SDS (aniónový detergent), zriedený roztok hydroxidu sodného (0,1 mol/l NaOH) alebo zriedený roztok chlórnanu sodného (najmenej 0,1% NaClO).

Po inaktivácii použitých injekčných liekoviek, injekčných striekačiek a materiálov sa tieto nemajú vyprázdňovať a musia sa odhodiť do vhodných nádob a zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Odporúčania v prípade výskytu akejkoľvek udalosti počas zaobchádzania s botulotoxínom
Ÿ Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť; buď pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov v prípade prášku alebo pomocou suchého, savého materiálu v prípade pripraveného lieku. Kontaminované povrchy sa majú očistiť pomocou savého materiálu impregnovaného ktorýmkoľvek z vyššie uvedených roztokov a potom vysušiť.
Ÿ V prípade rozbitej injekčnej liekovky postupujte podľa vyššie uvedených pokynov – starostlivo pozbierajte kúsky rozbitého skla a utrite rozliaty liek, pričom treba zabrániť porezaniu kože.
Ÿ Pri kontakte lieku s kožou, opláchnite postihnutú oblasť dôkladne veľkým množstvom vody.
Ÿ Ak sa liek dostane do očí, dôkladne ich vypláchnite veľkým množstvom vody alebo oftalmologickým roztokom na očný kúpeľ.
Ÿ Pri kontakte lieku s poranenou, porezanou alebo poškodenou kožou, dôkladne ju opláchnite veľkým množstvom vody a urobte vhodné lekárske opatrenia podľa aplikovanej dávky.

Tieto pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu sa majú striktne dodržiavať.