BLOONIS 5 MG tbl oro 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

eť alebo posudzovať jasne, byť nezvyčajne podozrievavý alebo sa uzavrieť do seba
· mať pocit zúfalstva, úzkosti alebo napätia

Mánia – môžete:
· sa cítiť povznesene a mať nadmerné množstvo energie
· potrebovať omnoho menej spánku ako zvyčajne

Mať rýchly tok reči a myšlienok a niekedy cítiť silnú podráždenosť.

2. SKÔR AKO UŽIJETE BLOONIS

Neužívajte Bloonis:
- keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (zoznam v časti 6: Ďalšie informácie). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo sťažené dýchanie.
- keď Vám v minulosti zistili poruchu očí, ako napríklad niektoré typy glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
Neužívajte tento liek v prípade, že sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás. Ak nie ste si istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať Bloonis.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bloonis
- tento liek sa neodporúča užívať starším pacientom s demenciou, nakoľko sa môžu u nich objaviť závažné vedľajšie účinky (pozri „Starší ľudia s demenciou“ v časti 4: Možné vedľajšie účinky)
- ak máte viac ako 65 rokov.Váš lekár Vám pravdepodobne bude pravidelne sledovať Váš krvný tlak
- ak máte cukrovku
- ak máte problémy so srdcom
- ak máte problémy pečene alebo obličiek
- ak máte Parkinsonovu chorobu
- ak máte epilepsiu
- ak máte problémy s prostatou
- ak máte nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
- ak máte poruchy krvi, čo znamená, že sa Vám ľahšie vytvárajú modriny a trpíte infekciami častejšie ako zvyčajne
- ak ste mali mozgovú príhodu alebo „malú“mozgovú príhodu (prechodné príznaky porážky)
- ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny problémy s tvorbou krvných zrazenín, nakoľko tento typ liekov môže byť s ich tvorbou spojený
Poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať olanzapín, ak trpíte niektorým z vyššie uvedených ochorení (alebo nie ste si istý).

Deti
Bloonis nie je určený na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obzvlášť sa poraďte so svojím lekárom, ak už užívate niektorý z nasledovných liekov:
· lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.
· lieky na liečbu depresie alebo úzkosti alebo lieky proti nespavosti, pretože súčasné užívanie s olanzapínom Vám môže spôsobovať ospalosť.
· fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné upraviť Vašu dávku olanzapínu.

Užívanie Bloonis s jedlom a nápojmi
· Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
· Počas liečby s olanzapínom nepite žiadny alkohol, pretože kombinácia alkoholu a olanzapínu môže vyvolať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
· Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi. Tento liek neužívajte, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali olanzapín: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u Vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

· Tento liek nesmiete užívať, ak dojčíte, pretože malé množstvo olanzapínu môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba Bloonis môže spôsobovať pocit ospalosti. Ak sa u Vás ospalosť objaví, neveďte vozidlo, ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Bloonis
Bloonis obsahuje mliečny cukor laktózu.
Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ BLOONIS

Vždy užívajte Bloonis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár Vám povie, koľko orodispergovateľných tabliet Bloonis máte užívať a ako dlho máte pokračovať v ich užívaní.
· Denná dávka Bloonis sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg.
· Ak sa príznaky Vášho ochorenia vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale liečbu neukončujte, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
· Bloonis orodispergovateľné tablety užívajte raz denne tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
· Orodispergovateľné tablety sa pokúste užívať každý deň v rovnakom čase.
· Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Bloonis sa užíva ústami (perorálne).
· Bloonis orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.
· Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.
· Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody a zamiešať. Nápoj okamžite vypite.

Ak užijete viac Bloonis, ako máte
Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie. Zoberte si so sebou zvyšné tablety a obal, aby lekár vedel, čo ste užili.
Môžu sa objaviť nasledovné príznaky:
· Rýchly alebo neobvyklý tlkot srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak
· Vyšší nepokoj alebo agresivita ako zvyčajne
· Problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
· Ospalosť, spavosť, zmätenosť alebo znížený stav vedomia
· Záchvaty alebo kŕče (epilepsia)
· Kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti, malátnosti alebo ospalosti
· Problémy s dýchaním alebo upadnutie do kómy

Ak zabudnete užiť Bloonis
· Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Avšak, ak je takmer čas pre ďalšiu dávku, neužívajte vynechanú dávku.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Bloonis
Neprestaňte s užívaním tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste v liečbe Bloonis pokračovali tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby a následne postupne znižovať Vaše dávky.
Ak náhle ukončíte liečbu, môžu sa objaviť príznaky ako:
· triaška alebo potenie
· nespavosť, pocit úzkosti
· pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nutkanie na vracanie alebo vracanie)
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Bloonis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku:

Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10

Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100

Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1000

Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10000

Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10000

Neznáme: (z dostupných údajov)

Ihneď prestaňte užívať olanzapín a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie,ak:
· Vám opuchnú ruky, nohy, členky, tvár, pery, hrdlo, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní. Môžete si tiež všimnúť svrbiace, hrčkovité alebo páliace výrážky (žihľavka). Tieto príznaky môžu byť prejavom alergickej reakcie.
· Trpíte svalovou slabosťou, bolesťou, pocitom nevoľnosti alebo máte vysokú teplotu. Tieto príznaky môžu byť prejavom život ohrozujúceho ochorenia, tzv. rabdomyolýzy.
· Máte veľmi vysoké teploty, potenie, stuhnuté svaly, rýchle búšenie srdca, rýchle dýchanie, cítite ospalosť alebo zmätenosť. Môžete mať ťažkosti pri chôdzi, triašku alebo mimovoľné nezvyčajné pohyby svalov. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť ku gúľavému pohybu očí. Tieto príznaky môžu byť prejavom vážneho stavu známeho ako malígny neuroleptický syndróm.
· Pociťujete akúkoľvek bolesť v hrudníku alebo nohách, alebo začnete mať problémy s dýchaním. Tieto príznaky môžu byť prejavom krvných zrazenín.
· Máte bolestivú erekciu, ktorá nesúvisí so sexuálnou aktivitou a neustupuje.

Čo najskôr povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich účinkov:
· Zožltnutie pokožky alebo očných bielok a stmavnutie moču. Môžete mať tiež vysoké teploty, cítiť únavu, stratiť chuť do jedla, mať bolesť žalúdka alebo pocit nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavom pečeňových problémov, ako je žltačka alebo hepatitída.
· Krvné zrazeniny v žilách najmä nôh (príznaky zahrňujúce opuch, bolesť a začervenanie v nohe), ktoré môžu prejsť cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním.
· Záchvaty (kŕče). Tento vedľajší účinok je častejší u pacientov so záchvatmi v minulosti (epilepsia).
· Mimovoľné nezvyčajné pohyby, vrátane trhavých pohybov rúk a nôh, čelustí alebo jazyka alebo gúľavé pohyby očí. Tieto príznaky môžu byť prejavom dystónie.
· Silná bolesť žalúdka, ktorá môže zasiahnuť až chrbát. Môžete mať tiež horúčku a nutkanie na vracanie alebo vracať. Tieto príznaky môžu byť prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy.
· Cukrovka alebo zhoršujúca sa cukrovka, príležitostne spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a v moči) alebo kóma.
· Nezvyčajný srdcový rytmus zahrňujúci spomalenie alebo zrýchlenie pulzu.
· Zhoršenie príznakov ochorenia u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
· Ťažkosti pri močení.

Vedľajšie účinky, o ktorých sa musíte s lekárom alebo lekárnikom porozprávať, v prípade, že sa zhoršujú alebo trvajú dlhšie ako pár dní:

Veľmi časté
· zvýšenie telesnej hmotnosti
· ospalosť
· zvýšenie hladín prolaktínu v krvi (zistené pomocou krvného testu)
Časté
· poruchy krvi (ako napríklad eozinofília, neutropénia, leukopénia alebo trombocytopénia), čo znamená, že sa Vám ľahšie vytvárajú modriny a trpíte infekciami častejšie ako zvyčajne
· vysoké hladiny cholesterolu (hypercholesterolémia) alebo vysoké hladiny triglyceridov v krvi (hypertriglyceridémia)
· zvýšené hladiny cukrov v krvi a v moči
· pocit väčšieho hladu
· pocit nepokoja a neschopnosť zostať kľudný
· tras
· mimovoľné pohyby svalov, ako napríklad rôzne úškľabky, mľaskanie a vyplazovanie jazyka. Prejavuje sa najskôr na ústach a tvári, ale môže zasiahnuť aj zvyšné časti tela. Tieto príznaky môžu byť prejavom tzv. tardívnej dyskinézy.'
· problémy s rečou alebo sucho v ústach
· zápcha
· kožná vyrážka
· slabosť, strata sily alebo nadmerná únava
· zadržiavanie vody v tele spôsobujúce opuch rúk, členkov alebo chodidiel

Ďalšie vedľajšie účinky, o ktorých sa musíte s lekárom alebo lekárnikom porozprávať, v prípade, že sa zhoršujú alebo trvajú dlhšie ako pár dní:

Časté
· pocit závratu alebo mdloby (s pomalým pulzom), predovšetkým pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy. Zvyčajne ustúpia samé, ak však nie, povedzte to svojmu lekárovi.
Menej časté
· spomalenie pulzu
· citlivosť na slnečné svetlo
· neschopnosť udržať moč
· vypadávanie vlasov
Zriedkavé
· zmeny prsníkov u mužov a žien, akými sú nenormálna produkcia materského mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Neznáme (z dostupných údajov)
· zníženie normálnej telesnej teploty (hypotermia)
· vynechaný alebo nepravidelný menštruačný cyklus
Naviac bolo hlásených niekoľko prípadov úmrtí.

Starší pacienti s demenciou
U starších pacientov s demenciou sa okrem hore uvedených vedľajších reakcií môže vyskytnúť:
Oznámte čo najskôr Vášmu lekárovi, ak sa u staršieho pacienta s demenciou vyskytne:
· mozgová príhoda
· zápal pľúc
· vidí veci, ktoré neexistujú (zrakové halucinácie)
· pády alebo problémy pri chôdzi
· neschopnosť udržať moč (inkontinencia moču)

Oznámte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u staršieho pacienta s demenciou vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií a zhorší sa alebo trvá dlhšie ako pár dní:
· zvýšenie telesnej teploty
· začervenanie kože

U tejto osobitnej skupiny pacientov sa hlásilo niekoľko prípadov úmrtia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BLOONIS

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte Bloonis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Bloonis sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Bloonis obsahuje
Liečivo je olanzapín. Každá orodispergovateľná tableta Bloonis obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg olanzapínu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), sodná soľ sacharínu, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Bloonis a obsah balenia
Bloonis 5 mg sú okrúhle, hladké, bikonvexné, žlté, orodispergovateľné tablety.

Bloonis 10 mg sú okrúhle, hladké, bikonvexné, žlté, orodispergovateľné tablety na jednej strane s deliacou ryhou a na druhej strane hladké.
Bloonis 15 mg sú okrúhle, hladké, bikonvexné, žlté, orodispergovateľné tablety s označením „Z“ na jednej strane.
Bloonis 20 mg sú okrúhle, hladké, bikonvexné, žlté, orodispergovateľné tablety na jednej strane s deliacou ryhou a na druhej strane s označením „Z“.
Bloonis 10 mg a 20 mg tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Bloonis je dostupný v blistroch v škatuli po 14, 28, 35, 56, 70, 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

Sanofi-Aventis Sp. z. o.o.
Drug production and Distribution Plant
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Poľsko

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukuresti, cod032266,
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko	Bloonis 5 mg comprimé orodispersible Bloonis 10 mg comprimé orodispersible sécable Bloonis 15 mg comprimé orodispersible Bloonis 20 mg comprimé orodispersible sécable
Bulharsko	Bloonis 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
Grécko	Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, δισκίοδιασπειρόμενο στο στόμα
Maďarsko	Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg szájban diszpergálódó tabletta
Poľsko	Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, orodispersible tablet
Rumunsko	BLOONIS 10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile
Slovinsko	Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodisperzibilne tablete
Slovenská republika	Bloonis 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 04/2012.