odvykaní závislosti od alkoholu alebo kokaínu. Preventívne sa užíva pri tzv. bipolárnej psychóze (psychiatrickom ochorení, pri ktorom sa strieda euforická povznesená nálada s chorobným smútkom – depresiou). Na predpis lekára môžu Biston užívať pri liečbe epilepsie dospelí a deti staršie ako 3 roky. Na liečbu ostatných ochorení je BISTON určený iba pre dospelých pacientov.
2. SKÔR AKO UŽIJETE BISTON
Neužívajte Biston
Biston sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na karbamazepín alebo tricyklické antidepresíva. Ďalej sa nesmie podávať pacientom s poruchami funkcie pečene, kostnej drene, s ťažkými poruchami obličiek a poruchami prevodového systému srdca. Nesmie sa podávať súčasne s niektorými liekmi proti depresiám (s inhibítormi monoaminooxidázy) a 14 dní po ich vysadení. Karbamazepín sa nesmie užívať na liečbu niektorých druhov epileptických záchvatov (váš typ epilepsie a prípadné neužívanie lieku určí váš lekár).
Nesmie sa podávať deťom vo veku do 3 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Bistonu
Skôr než začnete užívať Biston, poraďte sa so svojím lekárom:
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie obličiek;
- ak trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene;
- ak ste precitlivený na tricyklické antidepresíva
- ak súčasne užívate lieky s obsahom lítia
- ak trpíte závažným ochorením srdca;
- ak trpíte zeleným zákalom (glaukómom);
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Deťom do 6 rokov by sa mal BISTON podávať so zvláštnou opatrnosťou.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepinBiston sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoeľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Užívanie iných liekov
Účinky BISTONu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzájomné ovplyvňovanie účinku BISTONu a íných liečiv možno zjednodušene rozdeliť do piatich podskupín:
a) zníženie vstrebávania karbamazepínu: aktívne uhlie, cisplatina, doxorubicín
b) vytesnenie karbamazepínu z väzby na plazmatické bielkoviny: kyselina valproová, verapamil
c) obmedzenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané zvýšením jeho plazmatických hladín a zvýšením výskytu jeho nežiaducich účinkov či vzniku toxicity: kyselina valproová, jej amid, niektoré antiepileptiká (lamotrigín, remacemid, acetazolamid, klobazam, zonisamid), niektoré antidepresíva (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, tricyklické antidepresíva, viloxazín), makrolidové antibiotiká (erytromycín, klaritromycín, fluritromycín, diritromycín, ponsinomycín, josamycín, nie však azitromycín alebo spiramycín), ketokonazol, metronidazol, izoniazid, niektoré blokátory vápnikového kanála (verapamil, diltiazem), propoxyfen, cimetidín, danazol, očkovacia látka proti chrípke, antihistaminikum terfenadín
d) zrýchlenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané znížením jeho plazmatických hladín a účinnosti: niektoré antiepileptiká (fenytoín, fenobarbital, primidón, felbamát, extrakty z ľubovníka bodkovaného)
e) zníženie plazmatických hladín a účinnosti iných liekov urýchlením ich odbúravania: niektoré antiepileptiká (fenytoín, fenobarbital, primidón, etosuxinimid, kyselina valproová, klonazepam, lamotrigín, felbamát, topiramát, tiagabín, stiripentol, remacemid), niektoré benzodiazepíny (alprazolam, midazolam, klobazam), antidepresíva (amitriptylín, imipramín, desipramín, nortriptylín, mianserín, paroxetín, viloxazín), antipsychotiká (chlórpromazín, haloperidol, klozapín, risperidón, olanzapín, zotepín), doxycyklín, niektoré estrogény alebo progestíny (etinylestradiol, levonorgestrel, noretisteron), niektoré kortikosteroidy (prednisolon, metylprednisolon), niektoré imunosupresíva (cyklosporín, sirolim, takrolimus), paracetamol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a mnohých ďalších liečiv, pri ktorých však ide o nevýznamné liekové interakcie.
Užívanie Bistonu s jedlom a nápojmi
Tablety se užívajú pred jedlom, počas jedla alebo aj po ňom. Zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Pri podaní po jedle sa zvyšuje vstrebávanie karbamazepínu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotné ženy s epilepsiou by sa mali liečiť zvlášť opatrne. U žien v reprodukčnom veku sa podľa možnosti BISTON nemá kombinovať s inými liekmi proti epilepsii (mal by sa predpisovať ako monoterapia). Dávkovanie sa má udržiavať pokiaľ možno na najnižšej účinnej úrovni a odporúča sa sledovať plazmatické hladiny. Pri podávaní BISTONu v tehotenstve sa musí prospech liečby starostlivo porovnať s jej možným rizikom, najmä v prvých troch mesiacoch tehotenstva. Je známe, že potomkovia matiek epileptičiek sú náchylnejší na vývojové chyby, vrátane malformácií.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Schopnosť reakcie môžu zhoršiť závraty alebo ospalosť, ktoré vyvoláva karbamazepín, a to najmä na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania. Lekár preto musí individuálne posúdiť, či je pacient schopný túto činnosť vykonávať.
3. AKO UŽÍVAŤ BISTON
Vždy užívajte Biston presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Epilepsia:
Dospelí: úvodná dávka 100 − 200 mg raz až 2-krát denne sa v týždenných intervaloch zvyšuje až na optimálnu dávku 200 − 800 mg denne rozdelenú do troch dávok.
Deti staršie ako 3 roky: liečba sa začína veľmi nízkymi dávkami (pre riziko nežiaducich reakcií), t. j. 5 − 10 mg/kg/deň v 3 − 4 čiastkových dávkach, ktoré sa v týždenných intervaloch zvyšujú až na dávku 15 − 25 mg/kg/deň.
Neuralgia (bolesť v oblasti niektorého nervu):
Dospelí: dávku je nutné stanoviť individuálne, zvyčajne sa prvý deň podáva 100 − 200 mg, potom sa dávky pomaly zvyšujú až do ústupu bolesti, spravidla až na dávku 200 mg 3 – 4-krát denne, neskôr sa dávkovanie postupne znižuje až na dávku, ktorá stačí zabrániť novému výskytu bolestivých paroxyzmov.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.
Bolestivé stavy vyvolané poškodením periférnych nervov následkom cukrovky (diabetická neuropatia) alebo pri tzv. močovej úplavici (centrálny diabetes insipidus):
Dospelí: 200 − 300 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.
Prevencia striedania euforickej povznesenej nálady s chorobným smútkom – depresiou (profylaxia mániodepresívnej psychózy):
Dospelí: 300 − 400 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.
Liečba odvykacieho stavu po alkohole alebo kokaíne:
Dospelí: 300 − 800 mg 2-krát denne.
Deti: bezpečnosť a účinnosť sa dosiaľ nepreukázala.
Ak užijete viac Bistonu ako máte
Príznaky predávkovania sa zvyčajne prejavujú v oblasti centrálnej nervovej sústavy (CNS), srdcovo-cievneho a dýchacieho systému:
Centrálna nervová sústava: útlm CNS, dezorientácia, ospalosť, agitovanosť, halucinácie, kóma, rozmazané videnie, nezreteľná reč, dyzartria (porucha výslovnosti), nystagmus (zášklby očí), ataxia (porucha koordinácie pohybov), dyskinézy, spočiatku hyperreflexia, kŕče, psychomotorické poruchy, myoklonus (zášklby svalov), hypotermia.
Srdcovo-cievny systém: tachykardia, hypotenzia, niekedy hypertenzia, poruchy srdcového prevodu s predĺžením komplexu QRS, synkopy v súvislosti so zastavením srdca.
Dýchací systém: útlm dychu, edém pľúc.
Pri predávkování alebo pri akútnej otrave karbamazepínom je nutné ukončiť jeho podávanie, prípadne zabrániť jeho ďalšiemu vstrebávaniu z tráviaceho traktu (vyvolanie vracania, výplach žalúdka).
V prípade náhodného predávkovania alebo otravy liekom Biston je nevyhnutné okamžite vyhľadať lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť BISTON
Ak zabudnete užiť pravidelnú dávku užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať BISTON
Nikdy neprerušujte liečbu, ak vám to neodporučí váš ošetrujúci lekár ani vtedy, keď sa už cítite lepšie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Biston môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Každé účinné liečivo, a teda aj liek Biston, môže niekedy okrem zamýšľaných želaných účinkov vyvolávať aj vedľajšie, nechcené, nežiaduce účinky. Keby sa vyskytli niektoré z uvedených nežiaducich účinkov, poraďte sa o ďalšom postupe s lekárom.
Najmä na začiatku liečby, prípadne ak je dávka príliš vysoká, alebo u starších pacientov, môže dôjsť k určitým typom nežiaducich účinkov, medzi ktoré patria napr. reakcie CNS (závraty, bolesti hlavy, ospalosť, únava, dvojité videnie); poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie) a alergické kožné reakcie.
Nežiaduce účinky závislé od dávky sa zvyčajne zmiernia v priebehu niekoľkých dní, buď samovoľne alebo po prechodnom znížení dávky. Výskyt nežiaducich účinkov na CNS môže byť prejavom predávkovania alebo kolísania krvných hladín.
Poruchy nervového systému:
Veľmi časté: závraty, zhoršená koordinácia (ataxia), ospalosť, únava.
Časté: bolesti hlavy, dvojité videnie, rozmazané videnie.
Menej časté: abnormálne, mimovoľné pohyby, Zriedkavé: kmitavý pohyb očí, poruchy reči , zápal nervov, zmenená citlivosť, svalová slabosť, halucinácie , depresia, strata chuti do jedla, nepokoj, agresívne správanie, nepokoj, zmätenosť, aktivácia psychózy. '
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Veľmi časté: alergické kožné reakcie, žihľavka.
Menej časté: zápal kože, zápalové sčervenanie kože.
Zriedkavé: olupujúca sa koža, koža s červenohnedými škvrnami, svrbenie.
Veľmi zriedkavé: závažné kožné reakcie, prejavujúce sa začervenaním, olupovaním kože alebo tvorbou pľuzgierov, poruchy kožnej pigmentácie, svrbenie, akné, zvýšené potenie, vypadávanie vlasov. Boli opísané ojedinelé prípady nadmerného ochlpenia mužského typu u žien.
Ochorenia krvi a lymfatického systému:
Veľmi časté: zníženie počtu červených krviniek.
Časté: zvýšený počet eozinofílov, zníženie počtu krvných doštičiek.
Zriedkavé: zvýšený počet bielych krviniek, zväčšenie lymfatických uzlín, nedostatok kyseliny listovej.
Veľmi zriedkavé: zmeny počtu červených krviniek.
Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov.
Menej časté: zmeny hodnôt pečeňových testov.
Zriedkavé: zápal pečene (žltačka).
Poruchy a ochorenia tráviacej sústavy:
Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie.
Časté: sucho v ústach.
Menej časté: hnačka alebo zápcha.
Zriedkavé: bolesti brucha.
Veľmi zriedkavé: zápal sliznice jazyka a ústnej dutiny, zápal podžalúdkovej žľazy.
Reakcie z precitlivenosti:
Veľmi zriedkavé: teplota, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutý krk a nadmerná citlivosť na svetlo (príznakyzápalu mozgových blán), obuch tváre, očí, jazyka, dýchavica. Ak takéto reakcie hypersenzitivity nastanú, mala by sa liečba prerušiť.
Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Zriedkavé: poruchy srdcového prevodu.
Veľmi zriedkavé: zmeny srdcového rytmu, znížený alebo zvýšený krvný tlak, zhoršenie ochorenia koronárnych artérií, povrchový zápal žíl, vznik krvných zrazenín v žilách.
Poruchy endokrinného systému a poruchy metabolizmu a výživy:
Časté: opuch, zadržiavanie tekutín, zvyšovanie telesnej hmotnosti
Veľmi zriedkavé: zvýšenie hladiny prolaktínu a abnormálne testy funkcie štítnej žľazy, porucha kostného metabolizmu, zvýšené hladiny cholesterolu. ,
Poruchy obličiek a močovej sústavy a ochorenia reprodukčného systému a prsníkov:
Veľmi zriedkavé: zápal obličiek a zlyhanie obličiek , časté močenie, zadržiavanie moču a sexuálne poruchy .
Poruchy zmyslových orgánov:
Veľmi zriedkavé: poruchy chuti, zakalenie šošovky, zápal očných spojoviek, hučanie v ušiach, zvýšená citlivosť sluchu.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Veľmi zriedkavé: bolesti kĺbov, svalov alebo kŕče.
Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť pľúc charakterizovaná horúčkou, dýchavičnosťou, alebo zápalom pľúc.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ BISTON
Biston uchovávajte v suchu, pri teplote 15 až 25 oC, chránený pred svetlom.
Nepoužívajte ho po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Biston obsahuje
Každá tableta Bistonu obsahuje ako liečivo karbamazepín v množstve 200 mg.
Ďalšie zložky sú: silica colloidalis anhydrica (bezvodý oxid kremičitý), maydis amylum (kukuričný škrob), gelatinum (želatína), stearinum (stearín), glycerolum 85 % (85 % roztok glycerolu vo vode), magnesii stearas (magnéziumstearát).
Ako vyzerá Biston a obsah balenia
Biston sú biele, okrúhle tablety s poliacou ryhou na jednej strane. V každom balení je 50 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
ZENTIVA a.s. Westend tower, Dúbravská cesta 2 SK - 841 04 Bratislava 4
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2009
Logo Zentiva