BISEPTOL 480 con inf 10x5 ml

ione (voda na injekciu)
Ampula s obsahom 5 ml obsahuje sulfametoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg

Farmakoterapeutická skupina

Chemoterapeutikum

Charakteristika

Antibakteriálny liek obsahujúci cotrimoxazol, ktorý je kombinácia sulfametoxazolu a trimethoprimu v pomere 5 : 1. Kombinácia týchto dvoch liečiv v lieku vyvoláva menej častú bakteriálnu rezistenciu ako pri užívaní jednotlivých účinných látok.
Liek sa má užívať, ak mikroorganizmy nie sú citlivé na jednotlivé antibakteriálne liečivá a perorálne podávanie lieku nie je možné (alebo sa neodporúča).

Indikácie

· Ťažké alebo komplikované infekcie močových ciest spôsobené citlivými kmeňmi Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.
· Žalúdočno-črevné infekcie spôsobené citlivými kmeňmi : Shigella flexneri a Shigella sonnei (bakteriálna dyzentéria)
· Zápal pľúc u detí a dospelých spôsobený Pneumocystis carinii.
· Iné infekcie:
- toxoplazmóza
- hnačka pri cestovaní spôsobená Escherichia coli.

Kontraindikácie

· Precitlivenosť na sulfónamidy, trimethoprim alebo pomocné látky tohto lieku.
· Megaloblastická anémia spôsobená deficitom kyseliny listovej.
· Poškodenie pečene alebo obličiek, ak nie je možné stanoviť koncentráciu účinnej látky
v sére
· Posledný trimester tehotenstva a doba dojčenia
· Deti do 3 mesiacov (riziko vzniku žltačky)

Nežiaduce účinky

Biseptol 480 má, ako všetky lieky, nežiaduce vedľajšie účinky.
Najčastejšie sa vyskytujú: nevoľnosť (s alebo bez vracania) a kožné vyrážky.
Zriedkavo sa pozorovali :
· ťažké kožné reakcie, ako sú multiforma pľuzgierovitého erytému (Stevens-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm),
· zmeny pečene zahrňujúce žltačku, poškodenie pečene alebo nekrózu pečene,
· pseudomembránová kolitída.
Veľmi zriedkavo sa pozorovali :
· hnačka, zápal jazyka
· mukózna membránová infekcia s plesňou podobnou hubám (kandidiáza).
Liek môže spôsobiť hemolýzu (rozloženie červených krviniek) u pacientov s deficitom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy, bez ohľadu na užívanú dávku.
Ak sa vyskytnú také nežiaduce účinky ako : zvýšená teplota, bolesť kĺbov, kašeľ, skrátený dych, hnačka alebo žltačka, liečba liekom Biseptol 480 by mala byť prerušená.
Sporadicky sa môže objaviť tromboflebitída v mieste vpichu.
Všetky nežiaduce účinky oznámte lekárovi aj tie, ktoré nie sú uvedené.

Interakcie

U starších pacientov súčasné použitie cotrimoxazolu a niektorých diuretík, najmä tiazidov, zvyšuje riziko trombocytopénie. Cotrimoxazol môže zvýšiť aktivitu antikoagulancií, fenytoinu, antidiabetík – derivátov sulfonylurea a spôsobiť zvýšenie koncentrácie digoxinu v sére. U pacientov liečených cotrimoxazolom a cyklosporínom (napríklad po transplantácii obličiek) bolo zaznamenané prechodné zhoršenie činnosti obličiek. Pacientom, ktorí súčasne dostávajú metotrexát a cotrimoxazol, majú byť podávané soli kyseliny listovej. U pacientov, ktorí užívajú cotrimoxazol a užívajú pyrimetamín (antimalarikum) v dávkach 25 mg za týždeň, bola zaznamenaná megaloblastická anémia. Súčasné podávanie týchto liekov sa neodporúča. Cotrimoxazol môže vyvolávať interakcie aj s procainamidom, amantadinom, rifampicinom a digoxinom.
Oznámte lekárovi všetky lieky, ktoré užívate, vrátane voľnopredajných.
Dávkovanie a spôsob podávania
Väčšina akútnych infekcií
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov :
Podávajú sa obvykle 2 ampuly (10 ml) každých 12 hodín.
U silných infekcií môže byť dávka zvýšená na 3 ampuly (15 ml) každých 12 hodín.
Deti mladšie ako 12 rokov :
Podáva sa 30 mg sulfametoxazolu a 6 mg trimethoprimu na kg telesnej hmotnosti v dvoch oddelených dávkach. Rozpis pre podávanie prípravku Biseptol 480 sa nachádza ďalej.
Deti od 3 do 5 mesiacov : 1,25 ml každých 12 hodín.
Deti od 6 mesiacov do 5 rokov : 2,5 ml každých 12 hodín.
Deti od 6 rokov do 12 rokov : 5 ml každých 12 hodín.
V prípade mimoriadne silných infekcií môžu byť dávky zvýšené o 50%.
Prípravok sa obvykle používa 2 až 5 dní.

Pacienti s poškodením obličiek

U dospelých a detí nad 12 rokov s poškodením obličiek môže byť dávkovanie upravené s ohľadom na klírens kreatinínu.

Klírens kreatinínu (ml/min)	Odporúčané dávkovanie
Nad 30 ml/min	Obvyklá dávka
Od 15 do 30 ml/min	½ obvyklej dávky podávaná po dobu maximálne 3 dní.
Pod 15 ml/min	Podávanie sa neodporúča

Zápal pľúc Pneumocystis carinii:

Sulfametoxazol 100 mg a trimethoprim 20 mg na kg telesnej hmotnosti denne v štyroch oddelených dávkach, podávané každých 6 hodín. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.

Spôsob podávania

Liek by mal byť podávaný pomalou kvapkovou infúziou, po predchádzajúcom zriedení.
Dokonale premiešať pripravený roztok ihneď použiť.
Nepoužívať, ak sa zistí zakalenie alebo zrazeniny.
Liek musí byť zriedený v súlade s nasledujúcim rozpisom :
1 ampula (5 ml) v 125 ml roztoku
2 ampuly (10 mg) v 250 ml roztoku

Prijateľné sú nasledujúce roztoky :
· 5% a 10% roztok glukózy'
· 0,9% roztok chloridu sodného
· Ringerov roztok
· 0,45% roztok chloridu sodného s 2,5% roztokom glukózy
Nepoužívať iné roztoky!
Upozornenie : použitie vyšších koncentrácií cotrimoxazolu – 5 ml v 75 ml 5% glukózy – je povolené, ak pacient nemôže dostať väčšie množstvá tekutín.
 

Špeciálne upozornenia

Je potrebná osobitná starostlivosť pri užívaní Biseptolu 480, ak :
· sa pri užívaní lieku vyskytne hnačka, pretože to môže byť príznakom pseudomembránovej kolitídy; prerušenie užívania lieku a kontakt s lekárom, nepodávať lieky proti hnačke,
· je poškodenie pečene alebo obličiek, deficit kyseliny listovej (napríklad u starších ľudí, alkoholikov, pacientov liečených antikonvulznými liekmi alebo s malabsorpčným syndrómom),
· sa vyskytnú silné alergické symptómy, alebo pacient trpí na astmu,
· má pacient deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
· je liek užívaný staršími pacientmi, pretože je zvýšené riziko prudkých nežiaducich reakcií,
· sa liek používa dlhšie ako 14 dní – je potrebná periodická kontrola krvného obrazu,
· sa liek podáva pacientom s AIDS, pretože sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Liek obsahuje propylénglykol – dlhodobé užívanie môže viesť k laktózovej acidóze.

Použitie v tehotenstve a pri dojčení

Použitie lieku v poslednej fáze tehotenstva sa neodporúča z dôvodu možnosti zožltnutia kože v prvých týždňoch života.
Liek sa môže užívať v prvých mesiacoch tehotenstva len pri názore lekára, že prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Tento liek by sa nemal používať počas dojčenia, pretože sulfónamidy prenikajú do materského mlieka a môžu spôsobovať zožltnutie kože alebo alergické reakcie u dojčeného dieťaťa.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nevykazuje žiadne účinky na schopnosť riadenia vozidla a prácu s pohybujúcimi sa strojmi, pokiaľ sa nevyskytnú také nežiaduce účinky, ako sú závrate.

Poučenie v prípade predávkovania
Ak sa má použiť vyššia než je odporúčaná dávka, môžu sa objaviť znaky predávkovania : strata chuti do jedla, koliková bolesť, nevoľnosť, vracanie, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, strata vedomia.
Boli zaznamenané aj zvýšená teplota, krv alebo kryštály v moči.
Oneskorené symptómy predávkovania sa môžu ukázať ako odchýlky krvného obrazu a žltačka.
U pacientov by sa mal kontrolovať krvný obraz. Ak sú v krvnom obraze evidentné zmeny alebo žltačka, mala by sa ihneď začať vhodná liečba.

Varovanie
Nepoužívať liek po dátume použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Balenie

10 ampúl po 5 ml

Uchovávanie

Liek by mal byť uchovávaný mimo dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25⁰C. Chráňte pred svetlom a mrazom.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2008