BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK plv inh 2x120 dávok (inh.ABS/PT/PP)

• Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na
liečbu vysokého krvného tlaku.
• Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).
• Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
• Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).
• Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.
• Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).
• Fenotiazíny (napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín).
• Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir) určené na liečbu HIV infekcie.
• Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
klaritromycín a telitromycín).
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).
• Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
• Lieky na alergie alebo antihistaminiká, ako je terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný
zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax – NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
• Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale okamžite informujte svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

BiResp Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

BiResp Spiromax obsahuje laktózu
Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych
bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako používať BiResp Spiromax

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Je dôležité užívať BiResp Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy
alebo CHOCHP.
• Ak užívate BiResp Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať
príznaky astmy.

Astma
BiResp Spiromax možno predpísať na liečbu astmy dvoma rôznymi spôsobmi. Množstvo lieku BiResp
Spiromax, ktoré máte užívať, a čas jeho užívania závisia od spôsobu jeho predpísania.
• Ak vám bol predpísaný BiResp Spiromax a samostatný úľavový inhalátor, prečítajte si časť
„(A) Užívanie lieku BiResp Spiromax a samostatný záchranný liek“.
• Ak vám bol predpísaný BiResp Spiromax ako váš jediný inhalátor, prečítajte si časť „(B) Užívanie lieku BiResp Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu“.

( A ) Užívanie lieku BiResp Spiromax a samostatný záchranný liek
U ž í vajte BiResp Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí (18 rokov a viac)
1 alebo 2 inhalácie dvakrát denne.
Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšiu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka v lieku BiResp Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje
rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov. Nikdy však
počet inhalácií predpísaných vaším lekárom neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor“. Svoj „úľavový inhalátor“ majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte BiResp Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy – použite váš úľavový inhalátor.

(B) Užívanie lieku BiResp Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu
BiResp Spiromax užívajte iba týmto spôsobom, ak vám to určil lekár.

Užívajte BiResp Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.
Odporúčaná dávka je

Dospelí (18 rokov a viac)
1 inhalácia ráno a 1 inhalácia večer
alebo
2 inhalácie ráno alebo
2 inhalácie večer

Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite takisto BiResp Spiromax ako „úľavový inhalátor“.
• Ak sa vyskytnú príznaky astmy ako je náhly výskyt dýchavičnosti alebo sipotu, užite 1
inhaláciu a počkajte niekoľko minút.
• Ak sa nebudete cítiť lepšie, užite ďalšiu inhaláciu.
• Naraz NEUŽÍVAJTE viac ako 6 inhalácií.

Vždy noste inhalátor BiResp Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.

Zvyčajne nie je potrebná celková denná dávka vyššia ako 8 inhalácií. Avšak po obmedzenú dobu vám
lekár môže povoliť užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.

Ak budete pravidelne potrebovať najmenej 8 inhalácií denne, navštívte svojho lekára. Pravdepodobne vám zmení liečbu.

NEUŽÍVAJTE viac ako 12 inhalácií za 24 hodín.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky astmy počas fyzickej námahy, užite BiResp Spiromax, ako je tu popísané. BiResp Spiromax však neužívajte tesne pred fyzickou námahou, aby ste predišli príznakom astmy.

C hronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

O dporúčaná dávka je:
D ospelí (18 rokov a viac):
2 inhalácie dvakrát denne.

Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad
anticholinergikum (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).

Príprava nového inhalátora BiResp Spiromax

Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie
nasledovným spôsobom:
• Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
• Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.
• Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať
Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
1. Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.



2.  Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.
Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.



3.  Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.
4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.



5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6. Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môže pocítiť príchuť.

7. Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor). Uzavrite kryt náustku.



Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.
V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Čistenie inhalátora Spiromax
Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.
V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo
papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax
• Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.
Ukazovateľ dávok začína so 120 inhaláciami, keď je plný.

• Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych
číslach.
• Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.

Poznámka:
• Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
• Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
• Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku BiResp Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku BiResp Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
• sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
• začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať
dávku lieku BiResp Spiromax.

Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako
máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť liek BiResp Spiromax
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky , užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,
použite váš úľavový inhalátor, a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek BiResp Spiromax
Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika,
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať BiResp Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

• Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.
• Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k
pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
• Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus“). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite váš „uľavový“ inhalátor. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
• Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom BiResp Spiromax.
• Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku
vyplachujete ústa vodou.
• Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
• Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí
• Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratu.
• Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
• Zrýchlený pulz.
• Tvorba modrín na koži.
• Svalové kŕče.

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Nízke hladiny draslíka v krvi.
• Nepravidelný tlkot srdca.

V eľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
• Depresia.
• Zmeny správania, najmä u detí.
• Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).
• Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
• Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
• Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
• Zmeny krvného tlaku.
• Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:
- zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
- katarakta (zákal očnej šošovky),
- glaukóm (zvýšený očný tlak),
- spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,

- ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať BiResp Spiromax

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení
inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
• Spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu. Na štítok inhalátora si napíšte dátum otvorenia fóliového vrecka.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BiResp Spiromax obsahuje
- Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka
obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu“)

E spaña
T eva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

P ortugal
T eva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
T el: +351 21 476 75 50

F rance
T eva Santé
T él: +33 1 55 91 7800

R omânia
T eva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland
T eva Pharmaceuticals Ireland
T el: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
V i stor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
T eva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia
T eva Italia S.r.l.
T el: +39 028 917 981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
P uh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
T eva Ελλάς Α.Ε.
Τη λ: +30 210 72 79 099

Sverige
T eva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
T el: +371 67 323 666

U nited Kingdom
T eva UK Limited
T el: +44 1977 628 500

L i etuva
UA B “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
T el: + 385 1 37 20 000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

B i R e sp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
(budezonid/dihydrát formoterol fumarátu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je BiResp Spiromax a na čo sa používa (3. strana)
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp Spiromax (5. strana)
3. Ako používať BiResp Spiromax (8. strana)
4. Možné vedľajšie účinky (16. strana)
5. Ako uchovávať BiResp Spiromax (19. strana)
6. Obsah balenia a ďalšie informácie (19. strana)



1. Čo je BiResp Spiromax a na čo sa používa

BiResp Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.

• Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných “kortikosteroidy”, alebo tiež „steroidy”. Jeho účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v pľúcach a tým vám pomáha ľahšie dýchať.
• Dihydrát formoterol fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných „dlhodobo pôsobiace agonisty β2-adrenoreceptorov” alebo aj „bronchodilatátory”. Spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách. To pomáha otvoriť dýchacie cesty a tým vám pomáha ľahšie dýchať.

BiResp Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov. BiResp Spiromax
NIE je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.

Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc
(CHOCHP).

Astma
Pri používaní na liečbu astmy vám lekár predpíše: BiResp Spiromax spolu so samostatným
„úľavovým inhalátorom” ako je salbutamol.

• Používajte BiResp Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy ako je dýchavičnosť a sipot.
• Použite „úľavový inhalátor”, keď sa u vás vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie
dýchalo.

Nepoužívajte BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako úľavový inhalátor.

C hronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením
cigariet. K príznakom patrí dýchavičnosť, kašeľ, nepríjemné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu. BiResp Spiromax sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej CHOCHP u dospelých.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiResp Spiromax

Neužívajte BiResp Spiromax:
ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú
sestru
• ak trpíte cukrovkou,
• ak máte pľúcnu infekciu,
• ak máte vysoký krvný tlak alebo ak ste mali ťažkosti so srdcom (vrátane nepravidelnej činnosti srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien alebo srdcového zlyhania),
• ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Ak na astmu alebo CHOCHP užívate tablety s obsahom steroidov, lekár vám môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať BiResp Spiromax. Ak užívate dlhší čas tablety
s obsahom steroidov, lekár vám môže pravidelne vykonávať krvné testy. Pri znižovaní perorálnych
(ústami užívaných) tabliet s obsahom steroidov môžete mať pocit celkovej nepohody, aj keď hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. Budete pravdepodobne musieť užívať ďalšie lieky, ak sa u vás vyskytnú alergické alebo artritické (bolesti kĺbov) príznaky. Ak máte obavy, či máte užívať BiResp Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

Lekár môže zvážiť pridanie tabliet s obsahom steroidov k vašej zvyčajnej liečbe v období záťaže
(napr., keď máte infekciu hrudníka alebo ste pred operáciou).

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a BiResp Spiromax
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných
liekov:
• beta-blokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo iného srdcového ochorenia) vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu zeleného očného zákalu).
• Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr. chinidín, dizopyramid,
prokaínamid).
• Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
• Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr. furosemid). Používajú sa na
liečbu vysokého krvného tlaku.
• Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).
• Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín). Tieto sa často používajú na liečbu astmy.
• Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).

• Tricyklické antidepresíva (napr. amitryptylín) a antidepresívum nefazodón.
• Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napr. fenelzín, furazolidón a prokarbazín).
• Fenotiazíny (napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín).
• Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory” (ako je ritonavír) určené na liečbu HIV infekcie.
• Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
klaritromycín a telitromycín).
• Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa).
• Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
• Lieky na alergie alebo antihistaminiká, ako je terfenadín.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom,
lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax.

Informujte lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť operačný
zákrok alebo zákrok u zubného lekára v celkovej anestézii (narkóze).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať BiResp Spiromax – NEUŽÍVAJTE tento liek bez súhlasu lekára.
• Ak otehotniete počas užívania lieku BiResp Spiromax, NEPRESTAŇTE ho užívať, ale
okamžite informujte svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
BiResp Spiromax nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

BiResp Spiromax obsahuje laktózu.
Laktóza je druh cukru, ktorý sa nachádza v mlieku. Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych
bielkovín, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



4. Ako používať BiResp Spiromax

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik, alebo zdravotná sestra. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

• Je dôležité užívať BiResp Spiromax každý deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy
alebo CHOCHP.

• Ak užívate BiResp Spiromax na astmu, váš lekár vám bude chcieť pravidelne kontrolovať
príznaky astmy.

Astma

Užívajte BiResp Spiromax každý deň. Napomáha to predchádzaniu vzniku príznakov astmy.

Odporúčaná dávka je:
Dospelí (18 rokov a viac)
1 inhalácia dvakrát denne.
Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár vás môže požiadať, aby ste užívali liek raz denne.

Lekár vám pomôže zvládnuť astmu a dávku lieku upraví na čo najnižšu dávku, pri ktorej budete mať astmu pod kontrolou. Ak budete podľa uváženia lekára potrebovať dávku nižšiu ako je dostupná dávka v lieku BiResp Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje
rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov. Nikdy však neupravujte počet inhalácií predpísaných vaším lekárom bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.

Keď sa vyskytnú príznaky astmy, použite svoj samostatný „úľavový inhalátor”. Svoj „úľavový inhalátor” majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu. Nepoužívajte BiResp Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) Odporúčaná dávka je:
Dospelí (18 rokov a viac):
• 1 inhalácia dvakrát denne.

Lekár vám môže na CHOCHP predpísať aj iný liek na rozšírenie priedušiek, napríklad
anticholinergiká (ako je tiotrópium alebo ipratrópiumbromid).

Príprava nového inhalátora BiResp Spiromax'
Predtým, ako po prvýkrát použijete nový BiResp Spiromax, musíte ho pripraviť na použitie
nasledovným spôsobom:
• Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 60 inhalácií v inhalátore.
• Napíšte si dátum otvorenia fóliového vrecka na štítok inhalátora.
• Obsah inhalátora pred použitím nepretrepávajte.

Ako inhalovať
Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
1. Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.


2.  Otvorte kryt náustku sklápaním nadol, až kým nezaznie jedno kliknutie. Liek sa aktívne dávkuje.
Inhalátor máte teraz pripravený na použitie.

3.  Zvoľna vydýchnite (nakoľko sa dá). Nevydychujte cez inhalátor.
4. Vložte si náustok medzi zuby. Náustok nehryzte. Perami obopnite náustok. Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové otvory.

Vdýchnite ústami čo najsilnejšie a čo najhlbšie.



5. Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.

6.  Vyberte si inhalátor z úst. Po užití dávky môžete pocítiť príchuť.

7.  Potom zľahka vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor). Uzavrite kryt náustku.



Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.

Po každej dávke si vypláchnite ústa vodou a vypľujte ju.
V žiadnom prípade inhalátor nerozoberajte, neodstraňujte kryt náustku a neotáčajte ho, pretože je pevne pripojený k inhalátoru a nesmie sa odstraňovať. Nepoužívajte Spiromax, ak je poškodený alebo
ak sa náustok oddelil od inhalátora Spiromax. Neotvárajte kryt náustku, ak sa práve nechystáte použiť
inhalátor.
Čistenie inhalátora Spiromax
Udržujte inhalátor Spiromax v suchu a čistote.
V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo
papierovou vreckovkou.

Kedy treba začať používať nový inhalátor Spiromax
• Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.
Ukazovateľ dávok začína so 60 inhaláciami, keď je plný.

• Ukazovateľ dávok na zadnej strane inhalátora uvádza počet zvyšných inhalácií iba v párnych
číslach.
• Od posledných 20 inhalácií po 8, 6, 4, 2 dávky sa čísla zobrazujú v červenej farbe na bielom pozadí. Keď sú čísla v okienku červené, musíte sa poradiť so svojím lekárom a dostať nový inhalátor.

Poznámka:
• Náustok bude aj naďalej vydávať zvuk kliknutia, aj keď je inhalátor Spiromax prázdny.
• Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta. Táto dávka zostane vo vnútri inhalátora pripravená pre nasledujúce užitie inhalácie. Nie je možné náhodne užiť dávky lieku navyše alebo dvojité dávky v jednej inhalácii.
• Náustok uchovávajte stále zatvorený, pokiaľ sa práve nechystáte použiť inhalátor.

Dôležité informácie o príznakoch astmy alebo CHOCHP

Ak budete mať pocit, že sa začína vyskytovať dýchavičnosť alebo sipot pri používaní lieku BiResp Spiromax, mali by ste pokračovať v užívaní lieku BiResp Spiromax, avšak musíte čo najskôr navštíviť svojho lekára, pretože budete pravdepodobne potrebovať ďalšiu liečbu.

Kontaktujte svojho lekára okamžite, ak:
• sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot.
• začnete mať ráno pocit zvierania v hrudníku alebo pocit zvierania trvá dlhšie než obvykle.

Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete ihneď potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať
dávku lieku BiResp Spiromax.

Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
Je dôležité, aby ste užívali dávku tak, ako vám určil váš lekár. Nesmiete prekročiť vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte, poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom, alebo
zdravotnou sestrou.
Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako
máte, sú tras, bolesť hlavy alebo rýchly tlkot srdca.

A k zabudnete užiť liek BiResp Spiromax
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak je už približne čas nasledujúcej dávky, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu,
použite váš úľavový inhalátor, a potom vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak prestanete užívať liek BiResp Spiromax

Neprestávajte používať inhalátor bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať BiResp Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete
ktorýkoľvek z týchto príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí

• Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná ťažkosťami s dýchaním (angioedém) a/alebo náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie, ktorá môže byť sprevádzaná aj vyrážkou a svrbením.
• Bronchospazmus (kŕč svalstva dýchacích ciest, ktorý spôsobuje pískanie a dýchavičnosť). Ak k
pískaniu dôjde náhle po užití tohto lieku, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte lekára. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
• Náhle akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora (tiež sa označuje ako „paradoxný bronchospazmus”). Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite váš „uľavový” inhalátor. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože vašu liečbu bude pravdepodobne potrebné zmeniť.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
• Palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca), tras alebo chvenie. Ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe liekom BiResp Spiromax.
• Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej pravdepodobný, ak si po užití lieku
vyplachujete ústa vodou.
• Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
• Bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 zo 100 ľudí
• Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia, úzkosti a hnevu.
• Poruchy spánku.
• Pocit závratu.
• Nevoľnosť (nutkanie na vracanie).
• Zrýchlený pulz.
• Tvorba modrín na koži.
• Svalové kŕče.

Z riedkavé vedľajšie účinky:
• Nízke hladiny draslíka v krvi.
• Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
• Depresia.
• Zmeny správania, najmä u detí.
• Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).
• Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu).
• Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
• Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
• Zmeny krvného tlaku.
• Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme, predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky. K týmto účinkom patria:
– zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí),
– katarakta (zákal očnej šošovky),
– glaukóm (zvýšený očný tlak),
– spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
– ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).

Tieto účinky sa vyskytujú veľmi zriedkavo a ich výskyt je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní
inhalačných kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov v tabletách.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať BiResp Spiromax

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení inhalátora po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25oC. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
• Použitie do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu. Na štítok inhalátora si napíšte dátum otvorenia fóliového vrecka.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BiResp Spiromax obsahuje
- Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná (inhalovaná) dávka
obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu.
- Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu”)

A ko vyzerá BiResp Spiromax a obsah balenia

BiResp Spiromax je inhalačný prášok. Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je
biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.

Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holandsko.

Výrobca:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írsko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
T eva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

L uxembourg/Luxemburg
T eva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Б ъл гария
Т ева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország
T eva Magyarország Zrt
T el.: +36 1 288 64 00

Č eská republika
T eva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta
T eva Pharmaceuticals Ireland
T el: +353 51 321 740

D anmark
T eva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

N ederland
T eva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

D eutschland
T eva GmbH
T el: +49 731 402 08

N orge
T eva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

E esti
T eva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
T el: +372 661 0801

Ö sterreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Ε λλάδα
T eva Ελλάς Α.Ε.
Τη λ: +30 210 72 79 099

P o l ska
T eva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

E spaña
T eva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

P ortugal
T eva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
T el: +351 21 476 75 50

F rance
T eva Santé
T él: +33 1 55 91 7800

R omânia
T eva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland
T eva Pharmaceuticals Ireland
T el: +353 51 321 740

Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
V i stor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
T eva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia
T eva Italia S.r.l.
T el: +39 028 917 981

Suomi/Finland
ratiopharm Oy
P uh/Tel: +358 20 180 5900

Κύ π ρος
T eva Ελλάς Α.Ε.
Τη λ: +30 210 72 79 099

Sverige
T eva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

L atvija
Sicor Biotech filiāle Latvijā
T el: +371 67 323 666

U nited Kingdom
T eva UK Limited
T el: +44 1977 628 500

L i etuva
UA B “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

H rvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
T el: + 385 1 37 20 000

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.