nej nahradzujúcej terapie (CRRT). Biphozyl sa používa v postakútnej fáze po začatí renálnej nahradzujúcej terapie po návrate pH a koncentrácie draslíka a fosfátov na normálnu úroveň. Biphozyl sa používa aj vtedy, keď sú k dispozícii iné zdroje tlmivého roztoku, ako aj počas lokálnej citrátovej antikoagulácie. Biphozyl sa okrem toho používa u pacientov s hyperkalciémiou.
Biphozyl sa môže používať aj v prípadoch otravy alebo intoxikácie liekmi, keď sú látky dialyzovateľné alebo filtrovateľné.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieObjem Biphozylu, ktorý sa má použiť, bude závisieť od klinického stavu pacienta, cieľovej rovnováhy elektrolytov a tekutín, potreby pufra a iných roztokov, ktoré môžu byť súčasne potrebné.
Dávka preto závisí od rozhodnutia a predpisu zodpovedného lekára.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3000 ml/hod.
Deti: 15 – 35 ml/kg/hod.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2500 ml/hod.
Deti: 15 – 30 ml kg/hod.
Bežne používané prietokové rýchlosti u dospelých sú približne 2000 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu náhradnej tekutiny približne 20 – 25 ml/kg/hod.
Pediatrická populácia
Deti mladšie ako 16 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u pediatrickej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Starší ľudia
Dospelí starší ako 65 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u staršej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Spôsob podávaniaIntravenózne použitie a použitie pri hemodialýze.
Keď sa Biphozyl používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom alebo hemodiafiltrom (pred riedením) alebo za hemofiltrom alebo hemodiafiltrom (po riedení).
Keď sa Biphozyl používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát), podáva sa v dialyzátovej komore filtra, oddelenej od prietoku krvi polopriepustnou membránou.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom).
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hypokalciémia, ak sa pacientovi nezabezpečí vápnik pomocou iných zdrojov.
Hyperkaliémia.
Hyperfosfatémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníRoztok smie používať iba lekár spôsobilý na liečbu zahŕňajúcu CRRT s použitím hemofiltrácie, hemodiafiltrácie alebo hemodialýzy, alebo iná osoba pod jeho vedením.
UpozorneniaPoužívajte, iba ak je roztok číry a bez viditeľných častíc.
Pokyny na používanie (pozri časť 6.6) sa musia dôsledne dodržiavať.
Roztoky v dvoch komorách sa musia pred použitím zmiešať.
Používajte iba s dialyzačným zariadením na kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu (CRRT).
Používajte, iba ak sú obal a vak s roztokom nepoškodené. Všetky zvary musia byť neporušené. Použitie znečisteného roztoku môže spôsobiť sepsu a šok.
Nesprávne používanie prístupových portov alebo iné obmedzenia prietoku tekutín môžu viesť k nesprávnemu úbytku hmotnosti pacienta a k alarmom prístrojov. Pokračovanie v liečbe bez vyriešenia pôvodnej príčiny môže viesť k zraneniu alebo úmrtiu pacienta.
Osobitné opatrenia pri používaníBiphozyl neobsahuje vápnik a mohol by spôsobiť hypokalciémiu (pozri časť 4.8). Môže byť potrebná infúzia vápnika.
Ak je potrebné zohriať roztok na telesnú teplotu (+37 ºC), je tento postup nutné pozorne kontrolovať. Pred podávaním treba vizuálne overiť, či je roztok lieku číry a neobsahuje žiadne častice. V opačnom prípade roztok zlikvidujte.
Počas celého postupu sa má dôsledne sledovať hemodynamický stav, rovnováha tekutín a elektrolytická a acidobázická rovnováha.
Obsah hydrogénuhličitanu v Biphozyle je na dolnom konci normálneho rozsahu koncentrácie v krvi. Biphozyl je vhodný pri použití citrátovej antikoagulácie, pretože citrát sa metabolizuje na hydrogénuhličitan, alebo keď sa terapiou CRRT podarí obnoviť normálne hodnoty pH. Povinné je posúdenie potreby pufrov prostredníctvom opakovaného merania pH krvi a posúdenie celkovej terapie. Možno bude potrebný roztok s vyšším obsahom hydrogénuhličitanu.
V prípade hypervolémie sa celkový prietok ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
V prípade hypovolémie sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát (pozri časť 4.9).
Posúdenie kompatibility prídavného lieku s týmto liekom kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadného zrážania je povinnosťou lekára. Pred pridaním nejakého lieku skontrolujte, či je v tomto lieku rozpustný a stabilný.
Všeobecné opatrenia súvisiace s terapiou/kontraindikácie sú uvedené v časti 4.3.
4.5 Liekové a iné interakcieJe možné, že počas liečby bude znížená koncentrácia filtrovateľných/dialyzovateľných liekov v krvi. Použitie lieku môže viesť k zmene elektrolytových hladín v plazme pacienta. Lekár musí dôkladne zvážiť, či táto zmena môže mať vplyv na lieky, ktoré pacient používa.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaFertilitaNepredpokladajú sa žiadne účinky na fertilitu, keďže sodík, draslík, horčík, chlorid, hydrogénfosforečnan a hydrogénuhličitan sú bežnou súčasťou tela.
Gravidita a laktáciaNie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní Biphozylu počas gravidity a laktácie. Biphozyl sa môže podávať gravidným a dojčiacim ženám, iba ak je to nevyhnutné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeBiphozyl neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyPoužitie roztoku Biphozyl alebo dialytická liečba môžu spôsobiť nežiaduce účinky. Osobitné opatrenia pri používaní sú popísané v časti 4.4.
V publikovanej literatúre boli popísané nasledovné nežiaduce účinky (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov):
Roztoky na hemofiltráciu a hemodialýzu tlmené hydrogénuhličitanom sú väčšinou dobre tolerované. Môžu však nastať nasledovné nežiaduce účinky:
Poruchy metabolizmu a výživy
|
Neznáme
| Nerovnováha elektrolytov, napr. hypokalciémia (pozri časť 4.4), h yperkaliémia (pozri časť 4.3), hyperfosfatémia (pozri časť 4.3)
|
Nerovnováha tekutín, napr. hypervolémia* (pozri časť 4.4), hypovolémia* (pozri časť 4.4)
|
Poruchy ciev
|
Neznáme
| Hypotenzia*
|
Poruchy gastrointestinálneho traktu
|
Neznáme
| Nevoľnosť*
|
Vracanie*
|
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
|
Neznáme
| Svalové kŕče*
|
* nežiaduce účinky súvisiace s dialytickou liečbou
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieSymptómy predávkovaniaPredávkovanie Biphozylom môže viesť k závažnému klinickému stavu, ako je kongestívne zlyhanie srdca, elektrolytové alebo acidobázické poruchy.
Liečba predávkovania· Hypervolémia
U pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek sa môže vyskytnúť predávkovanie a následné preťaženie tekutinou s pľúcnym edémom a inými príznakmi kongestívneho zlyhania srdca. Na zvýšenie objemu tekutín odstraňovaných pomocou ultrafiltrácie sa môže použiť pokračovanie liečby s hemodialýzou, hemofiltráciou alebo hemodiafiltráciou, aby sa obnovila normálna rovnováha tekutín, čím sa predávkovanie napraví.
V prípadoch hypervolémie sa teda celkový prietok ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
· Hypovolémia
V prípadoch vážnej hypovolémie počas hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.'
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: hemofiltráty
ATC kód: B05ZB
Zložky Biphozylu sú prirodzene a fyziologicky sa vyskytujúce elektrolyty. Ióny sodíka, draslíka, horčíka, chloridu a fosfátu sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme. Koncentrácie týchto elektrolytov sú rovnaké bez ohľadu na to, či sa roztok používa ako náhrada alebo ako dialyzát.
Koncentrácie sodíka a draslíka v náhradných roztokoch sa udržiavajú v bežnom rozsahu koncentrácie v sére. Koncentrácia chloridu v roztoku závisí od relatívneho množstva ostatných elektrolytov. Hydrogénuhličitan, fyziologický tlmivý roztok tela, sa používa ako alkalizujúci tlmivý roztok.
Z farmakodynamického hľadiska je tento liek po rekonštitúcii farmakologicky neaktívny. Liečivá lieku sú bežnou súčasťou fyziologickej plazmy a ich koncentrácie v roztokoch sú určené iba na obnovu alebo normalizáciu acidobázickej a elektrolytovej rovnováhy plazmy. Pri terapeutickej dávke sa nepredpokladajú toxické účinky spôsobené použitím Biphozylu.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiIóny sodíka, draslíka, horčíka, chloridu a fosfátu sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme. Absorpcia a distribúcia zložiek Biphozylu závisí od klinického stavu, metabolického stavu a zvyškovej obličkovej funkcie pacienta. Všetky zložky sú prítomné vo fyziologických koncentráciách. V tomto prípade sa preto ďalšie farmakokinetické štúdie nepovažujú za relevantné alebo potrebné.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiLiek obsahuje látky, ktoré sú fyziologickými zložkami ľudskej plazmy. Podľa dostupných informácií a klinických skúseností s použitím týchto látok pri chronickej liečbe zlyhania obličiek alebo na jednotkách intenzívnej starostlivosti sa pri terapeutickej dávke nepredpokladajú žiadne toxické účinky.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látokMalá komora: Voda na injekciu
Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) E 507
Veľká komora: Voda na injekciu
Oxid uhličitý (na úpravu pH) E 290
6.2 InkompatibilityNevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
6.3 Čas použiteľnosti18 mesiacov
Biphozyl je len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku po otvorení je 24 hodín pri teplote +22 °C. Ak sa roztok nepoužije okamžite, čas a podmienky skladovania po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a roztok sa nemá skladovať dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného roztoku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah baleniaObal je dvojkomorový vak vyrobený z viacvrstvovej fólie obsahujúcej polyolefíny a elastoméry. Vak s obsahom 5000 ml tvorí malá komora (250 ml) a veľká komora (4750 ml). Tieto dve komory sú oddelené zvarom. Na vaku sa nachádza injekčný konektor (alebo konektor s hrotom) z polykarbonátu (PC) a konektor typu Luer (PC) s lámavým kolíkom (PC) alebo ventilom zo silikónovej gumy na pripojenie vhodnej linky roztoku. Vak je zabaleny v priehľadnom obale z polymérovej fólie.
Veľkosť balenia: 2 x 5000 ml v škatuli.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekomPočas podávania pacientovi je potrebné používať sterilnú techniku.
Tesne pred použitím odstráňte z vaku obal.
Otvorte zvar tak, že podržíte malú komoru oboma rukami a stlačíte ju, kým sa nevytvorí malý otvor v zvare medzi dvomi komorami. Zatlačte na veľkú komoru oboma rukami, kým sa zvar úplne neotvorí.
Vak zľahka pretrepte, aby sa roztok dôkladne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a má sa použiť okamžite.
Linku na dialýzu alebo náhradný roztok je možné pripojiť na ktorýkoľvek z dvoch prístupových portov. Po pripojení overte, či tekutina voľne prúdi.
Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Roztok môžete zlikvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIGambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švédsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)87/0092/15-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIEDátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTUJúl 2015