vápnik a mohol by spôsobiť hypokalciémiu. Môže byť potrebná infúzia vápnika.
Ak je potrebné zohriať roztok na telesnú teplotu (+37 ºC), je tento postup nutné pozorne kontrolovať. Pred podávaním treba overiť, či je roztok číry a neobsahuje žiadne častice. V opačnom prípade roztok zlikvidujte.
Váš lekár bude počas celého postupu dôsledne sledovať váš hemodynamický stav, rovnováhu tekutín a elektrolytickú a acidobázickú rovnováhu.
Tento liek má obsah hydrogénuhličitanu na dolnom konci rozsahu normálnej koncentrácie v krvi. To je vhodné pri použití citrátovej antikoagulácie, pretože citrát sa metabolizuje na hydrogénuhličitan, alebo keď sa obnovia normálne hodnoty pH. Povinné je posúdenie potreby pufrov prostredníctvom opakovaného merania pH krvi a posúdenie celkovej terapie. Možno bude potrebný roztok s vyšším obsahom hydrogénuhličitanu.
V prípade abnormálne vysokého objemu tekutiny v tele (hypervolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
V prípade abnormálne nízkeho objemu tekutiny v tele (hypovolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
DetiPri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na deti.
Starší ľudiaPri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na starších ľudí.
Iné lieky a BiphozylAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to potrebné preto, že koncentrácia iných liekov sa počas dialytickej liečby môže znížiť. O tom, či sú nutné nejaké zmeny v dávkovaní vašich liekov, rozhodne váš lekár.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťTehotenstvo a dojčenie:
Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Tento liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám, iba ak je to naozaj nutné.
Plodnosť:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na plodnosť, keďže sodík, draslík, horčík, chlorid, hydrogénfosforečnan a hydrogénuhličitan sú bežnou súčasťou tela.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať BiphozylNa intravenózne použitie a použitie pri hemodialýze. Tento liek je určený na použitie v nemocniciach a môžu ho podávať iba zdravotnícki pracovníci. Použitý objem a teda dávka tohto lieku bude závisieť od vášho stavu. Objem dávky určí váš lekár.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Posúdenie kompatibility prídavného lieku s týmto liekom kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadného zrážania je povinnosťou lekára. Pred pridaním nejakého lieku skontrolujte, či je v tomto lieku rozpustný a stabilný.
DávkovanieRozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3000 ml/hod.
Deti: 15 – 35 ml/kg/hod.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2500 ml/hod.
Deti: 15 – 30 ml/kg/hod.
Pokyny na použitieTento liek budete dostávať v nemocnici. Váš lekár bude vedieť, ako ho používať.
Pokyny na použitie, pozri koniec tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Biphozylu, ako máteAk ste použili viac tohto lieku, než sa odporúča v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo vám predpísal lekár, a necítite sa dobre, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Príznaky predávkovania sú únava, opuch alebo dýchavičnosť.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú pravidelne monitorovať krvné testy a klinický stav, aby zistili možné vedľajšie účinky. Používanie tohto roztoku môže spôsobiť:
• zmeny hladiny solí v krvi (elektrolytové nerovnováhy), napríklad: nízku hladinu vápnika (hypokalciémiu), vysokú hladinu draslíka (hyperkaliémiu) a vysokú hladinu fosforečnanu (hyperfosfatémiu).
Dialytická liečba môže spôsobiť aj niekoľko vedľajších účinkov, napríklad:
• abnormálne vysoký (hypervolémia) alebo nízky objem (hypovolémia) tekutiny v tele,
• pokles krvného tlaku,
• nevoľnosť, vracanie,
• kŕče.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BiphozylTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku po otvorení je 24 hodín pri teplote +22 °C. Ak sa roztok nepoužije okamžite, čas a podmienky skladovania po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a roztok by sa nemal skladovať dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Roztok môžete zlikvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo viditeľné častice v roztoku. Všetky zvary musia byť neporušené.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Biphozyl obsahujePred rekonštitúciouV malej komore, A (250 ml):
Hexahydrát chloridu horečnatého 3,05 g/l
Vo veľkej komore, B (4750 ml):
Chlorid sodný 7,01 g/l
Hydrogénuhličitan sodný 2,12 g/l
Chlorid draselný 0,314 g/l
Dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného 0,187 g/l
Po rekonštitúciirekonštituovaný roztok, A+B:
Liečivá
Sodík, Na
+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Draslík, K
+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Horčík, Mg
2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Chlorid, Cl
- 122 mmol/l 122 mEq/l
Hydrogénfosforečnan, HPO
42- 1 mmol/l 2 mEq/l
Hydrogénuhličitan, HCO
3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Ďalšie zložky sú:
Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) E 507
Voda na injekciu
Oxid uhličitý (na úpravu pH) E 290
Ako vyzerá Biphozyl a obsah baleniaTento liek je roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu zabalený v dvojkomorovom vaku vyrobenom z viacvrstvovej fólie obsahujúcej polyolefíny a elastoméry. Konečný roztok sa získa po otvorení zvaru a zmiešaní roztokov v malej a veľkej komore. Roztok je číry a bezfarebný.
Každý vak obsahuje 5000 ml roztoku a je zabalený v priehľadnej fólii.
V každej škatuli sú dva vaky a jedna písomná informácia pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švédsko
VýrobcaGambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia: Biphozyl.Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2015.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:DávkovanieObjem Biphozylu, ktorý sa má použiť, bude závisieť od klinického stavu pacienta, cieľovej rovnováhy elektrolytov a tekutín, potreby pufra a iných roztokov, ktoré môžu byť súčasne potrebné.
Dávka preto závisí od rozhodnutia a predpisu zodpovedného lekára.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3000 ml/hod.
Deti: 15 – 35 ml/kg/hod.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2500 ml/hod.
Deti: 15 – 30 ml kg/hod.
Bežne používané prietokové rýchlosti u dospelých sú približne 2000 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu náhradnej tekutiny približne 20 – 25 ml/kg/hod.
Pediatrická populácia
Deti mladšie ako 16 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u pediatrickej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Starší ľudia
Dospelí starší ako 65 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u staršej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
PredávkovanieSymptómy predávkovaniaPredávkovanie Biphozylom môže viesť k závažnému klinickému stavu, napríklad kongestívnemu zlyhaniu srdca, elektrolytovým alebo acidobázickým poruchám.
Liečba predávkovania· Hypervolémia
U pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek sa môže vyskytnúť predávkovanie a následné preťaženie tekutinou s pľúcnym edémom a inými príznakmi kongestívneho zlyhania srdca. Na zvýšenie objemu tekutín odstraňovaných pomocou ultrafiltrácie sa môže použiť pokračovanie liečby s hemodialýzou, hemofiltráciou alebo hemodiafiltráciou, aby sa obnovila normálna rovnováha tekutín, čím sa predávkovanie napraví.
V prípadoch hypervolémie sa teda prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
· Hypovolémia
V prípadoch vážnej hypovolémie počas hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
Príprava a/alebo manipuláciaTesne pred použitím odstráňte z vaku obal. Počas podávania pacientovi je potrebné používať sterilnú techniku. Roztok použite okamžite po otvorení, aby ste zabránili mikrobiologickej kontaminácii.
I. Otvorte zvar tak, že podržíte malú komoru oboma rukami a stlačíte ju, kým sa nevytvorí malý otvor v zvare medzi dvomi komorami. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok I.)
II. Zatlačte na veľkú komoru oboma rukami, kým sa zvar medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok II.)
IIIVak zľahka pretrepte, aby sa roztok dôkladne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na zariadenie. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok III.)
IVLinku na dialýzu alebo náhradný roztok je možné pripojiť na ktorýkoľvek z dvoch prístupových portov.
IVaV prípade použitia konektora typu Luer odstráňte uzáver a pripojte zástrčkový konektor typu Luer na linke na dialýzu alebo náhradný roztok k zásuvkovému konektoru typu Luer na vaku a dotiahnite. Obomi rukami prelomte modrý lámavý kolík v spodnej časti a posuňte ho dozadu a dopredu. Nepoužívajte nástroj. Overte si, či je kolík úplne oddelený a tekutina voľne prúdi. Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.a.)
IVbV prípade použitia injekčného konektora (alebo konektora s hrotom) najprv odstráňte odlamovací uzáver. Zaveďte hrot cez gumenú priehradku. Overte si, či tekutina voľne prúdi. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.b.)
Písomná informácia pre používateľaBiphozyl roztok na hemodialýzu/hemofiltráciuhexahydrát chloridu horečnatého, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:1. Čo je Biphozyl a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biphozyl
3. Ako používať Biphozyl
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Biphozyl
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Biphozyl a na čo sa používaTento liek je roztok na dialytickú liečbu (hemofiltráciu, hemodialýzu a hemodiafiltráciu), ktorý sa používa na odstraňovanie odpadových látok z krvi, keď obličky nefungujú. Tento liek sa používa v nemocniciach počas liečby s intenzívnou starostlivosťou pomocou kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (CRRT). Tento liek sa osobitne používa na liečbu kriticky chorých pacientov s akútnym poranením obličiek, ktorí majú:
- normálnu koncentráciu draslíka (normálnu kaliémiu) v krvi,
- normálne pH v krvi,
- normálnu alebo nízku koncentráciu fosforečnanu (normálnu fosfatémiu alebo hypofosfatémiu) v krvi,
- vysokú koncentráciu vápnika (hyperkalciémiu) v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BiphozylNepoužívajte Biphozyl v prípade:- alergie na jedno z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6),
- nízkej koncentrácie vápnika (hypokalciémie) v krvi,
- vysokej koncentrácie draslíka (hyperkaliémie) v krvi,
- vysokej koncentrácie fosforečnanu (hyperfosfatémie) v krvi.
Upozornenia a opatreniaUpozorneniaPredtým, ako začnete používať Biphozyl, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Používajte, iba ak je roztok číry a bez viditeľných častíc.
Pokyny na používanie sa musia dôsledne dodržiavať.
Roztoky v dvoch komorách sa musia pred použitím zmiešať.
Používajte iba s dialyzačným zariadením na CRRT.
Používajte, iba ak sú obal a vak s roztokom nepoškodené. Všetky zvary musia byť neporušené. Použitie znečisteného roztoku môže spôsobiť sepsu a šok.
Nesprávne používanie prístupových portov alebo iné obmedzenia prietoku tekutín môžu viesť k nesprávnemu úbytku hmotnosti pacienta a k alarmom prístrojov. Pokračovanie v liečbe bez vyriešenia pôvodnej príčiny môže viesť k zraneniu alebo úmrtiu pacienta.
OpatreniaTento liek neobsahuje vápnik a mohol by spôsobiť hypokalciémiu. Môže byť potrebná infúzia vápnika.
Ak je potrebné zohriať roztok na telesnú teplotu (+37 ºC), je tento postup nutné pozorne kontrolovať. Pred podávaním treba overiť, či je roztok číry a neobsahuje žiadne častice. V opačnom prípade roztok zlikvidujte.
Váš lekár bude počas celého postupu dôsledne sledovať váš hemodynamický stav, rovnováhu tekutín a elektrolytickú a acidobázickú rovnováhu.
Tento liek má obsah hydrogénuhličitanu na dolnom konci rozsahu normálnej koncentrácie v krvi. To je vhodné pri použití citrátovej antikoagulácie, pretože citrát sa metabolizuje na hydrogénuhličitan, alebo keď sa obnovia normálne hodnoty pH. Povinné je posúdenie potreby pufrov prostredníctvom opakovaného merania pH krvi a posúdenie celkovej terapie. Možno bude potrebný roztok s vyšším obsahom hydrogénuhličitanu.
V prípade abnormálne vysokého objemu tekutiny v tele (hypervolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
V prípade abnormálne nízkeho objemu tekutiny v tele (hypovolémie) sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
DetiPri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na deti.
Starší ľudiaPri použití tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne osobitné nežiaduce účinky na starších ľudí.
Iné lieky a BiphozylAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to potrebné preto, že koncentrácia iných liekov sa počas dialytickej liečby môže znížiť. O tom, či sú nutné nejaké zmeny v dávkovaní vašich liekov, rozhodne váš lekár.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťTehotenstvo a dojčenie:
Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia. Tento liek sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám, iba ak je to naozaj nutné.
Plodnosť:
Nepredpokladajú sa žiadne účinky na plodnosť, keďže sodík, draslík, horčík, chlorid, hydrogénfosforečnan a hydrogénuhličitan sú bežnou súčasťou tela.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať BiphozylNa intravenózne použitie a použitie pri hemodialýze. Tento liek je určený na použitie v nemocniciach a môžu ho podávať iba zdravotnícki pracovníci. Použitý objem a teda dávka tohto lieku bude závisieť od vášho stavu. Objem dávky určí váš lekár.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Posúdenie kompatibility prídavného lieku s týmto liekom kontrolou prípadnej zmeny zafarbenia a/alebo prípadného zrážania je povinnosťou lekára. Pred pridaním nejakého lieku skontrolujte, či je v tomto lieku rozpustný a stabilný.
DávkovanieRozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:'
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3000 ml/hod.
Deti: 15 – 35 ml/kg/hod.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2500 ml/hod.
Deti: 15 – 30 ml/kg/hod.
Pokyny na použitieTento liek budete dostávať v nemocnici. Váš lekár bude vedieť, ako ho používať.
Pokyny na použitie, pozri koniec tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Biphozylu, ako máteAk ste použili viac tohto lieku, než sa odporúča v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo vám predpísal lekár, a necítite sa dobre, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Príznaky predávkovania sú únava, opuch alebo dýchavičnosť.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú pravidelne monitorovať krvné testy a klinický stav, aby zistili možné vedľajšie účinky. Používanie tohto roztoku môže spôsobiť:
• zmeny hladiny solí v krvi (elektrolytové nerovnováhy), napríklad: nízku hladinu vápnika (hypokalciémiu), vysokú hladinu draslíka (hyperkaliémiu) a vysokú hladinu fosforečnanu (hyperfosfatémiu).
Dialytická liečba môže spôsobiť aj niekoľko vedľajších účinkov, napríklad:
• abnormálne vysoký (hypervolémia) alebo nízky objem (hypovolémia) tekutiny v tele,
• pokles krvného tlaku,
• nevoľnosť, vracanie,
• kŕče.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BiphozylTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Preukázaná chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku po otvorení je 24 hodín pri teplote +22 °C. Ak sa roztok nepoužije okamžite, čas a podmienky skladovania po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a roztok by sa nemal skladovať dlhšie ako 24 hodín vrátane trvania liečby.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Roztok môžete zlikvidovať odpadovou vodou bez poškodenia životného prostredia.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo viditeľné častice v roztoku. Všetky zvary musia byť neporušené.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Biphozyl obsahujePred rekonštitúciouV malej komore, A (250 ml):
Hexahydrát chloridu horečnatého 3,05 g/l
Vo veľkej komore, B (4750 ml):
Chlorid sodný 7,01 g/l
Hydrogénuhličitan sodný 2,12 g/l
Chlorid draselný 0,314 g/l
Dihydrát hydrogénfosforečnanu disodného 0,187 g/l
Po rekonštitúciirekonštituovaný roztok, A+B:
Liečivá
Sodík, Na
+ 140 mmol/l 140 mEq/l
Draslík, K
+ 4 mmol/l 4 mEq/l
Horčík, Mg
2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l
Chlorid, Cl
- 122 mmol/l 122 mEq/l
Hydrogénfosforečnan, HPO
42- 1 mmol/l 2 mEq/l
Hydrogénuhličitan, HCO
3- 22 mmol/l 22 mEq/l
Teoretická osmolarita: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Ďalšie zložky sú:
Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) E 507
Voda na injekciu
Oxid uhličitý (na úpravu pH) E 290
Ako vyzerá Biphozyl a obsah baleniaTento liek je roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu zabalený v dvojkomorovom vaku vyrobenom z viacvrstvovej fólie obsahujúcej polyolefíny a elastoméry. Konečný roztok sa získa po otvorení zvaru a zmiešaní roztokov v malej a veľkej komore. Roztok je číry a bezfarebný.
Každý vak obsahuje 5000 ml roztoku a je zabalený v priehľadnej fólii.
V každej škatuli sú dva vaky a jedna písomná informácia pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGambro Lundia AB
Magistratsvägen 16
226 43 Lund
Švédsko
VýrobcaGambro Dasco S.p.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia: Biphozyl.Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v07/2015.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:DávkovanieObjem Biphozylu, ktorý sa má použiť, bude závisieť od klinického stavu pacienta, cieľovej rovnováhy elektrolytov a tekutín, potreby pufra a iných roztokov, ktoré môžu byť súčasne potrebné.
Dávka preto závisí od rozhodnutia a predpisu zodpovedného lekára.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 3000 ml/hod.
Deti: 15 – 35 ml/kg/hod.
Rozsah prietokových rýchlostí, keď sa používa ako dialyzačná tekutina (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii, je nasledovný:
Dospelí a dospievajúci: 500 – 2500 ml/hod.
Deti: 15 – 30 ml kg/hod.
Bežne používané prietokové rýchlosti u dospelých sú približne 2000 ml/hod., čo zodpovedá dennému objemu náhradnej tekutiny približne 20 – 25 ml/kg/hod.
Pediatrická populácia
Deti mladšie ako 16 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u pediatrickej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Starší ľudia
Dospelí starší ako 65 rokov: dôkazy z klinických štúdií a skúsenosti naznačujú, že pri použití u staršej populácie nie sú rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
PredávkovanieSymptómy predávkovaniaPredávkovanie Biphozylom môže viesť k závažnému klinickému stavu, napríklad kongestívnemu zlyhaniu srdca, elektrolytovým alebo acidobázickým poruchám.
Liečba predávkovania· Hypervolémia
U pacientov s akútnym alebo chronickým zlyhaním obličiek sa môže vyskytnúť predávkovanie a následné preťaženie tekutinou s pľúcnym edémom a inými príznakmi kongestívneho zlyhania srdca. Na zvýšenie objemu tekutín odstraňovaných pomocou ultrafiltrácie sa môže použiť pokračovanie liečby s hemodialýzou, hemofiltráciou alebo hemodiafiltráciou, aby sa obnovila normálna rovnováha tekutín, čím sa predávkovanie napraví.
V prípadoch hypervolémie sa teda prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže zvýšiť a/alebo sa môže znížiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
· Hypovolémia
V prípadoch vážnej hypovolémie počas hemofiltrácie alebo hemodiafiltrácie sa prietok čistej ultrafiltrácie predpísaný pre zariadenie CRRT môže znížiť a/alebo sa môže zvýšiť rýchlosť podávania roztokov iných než náhradná tekutina a/alebo dialyzát.
Príprava a/alebo manipuláciaTesne pred použitím odstráňte z vaku obal. Počas podávania pacientovi je potrebné používať sterilnú techniku. Roztok použite okamžite po otvorení, aby ste zabránili mikrobiologickej kontaminácii.
I.Otvorte zvar tak, že podržíte malú komoru oboma rukami a stlačíte ju, kým sa nevytvorí malý otvor v zvare medzi dvomi komorami. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok I.)
II. Zatlačte na veľkú komoru oboma rukami, kým sa zvar medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok II.)
IIIVrecko zľahka pretrepte, aby sa roztok dôkladne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a môže sa zavesiť na zariadenie. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok III.)
IVLinku na dialýzu alebo náhradný roztok je možné pripojiť na ktorýkoľvek z dvoch prístupových portov.
IVaV prípade použitia konektora typu Luer odstráňte uzáver otočením a potiahnutím a pripojte zástrčkový konektor typu Luer na linke na dialýzu alebo náhradný roztok k zásuvkovému konektoru typu Luer na vaku zatlačením a otočením. Presvedčte sa, či je spojenie úplne na mieste a dotiahnuté. Konektor je teraz otvorený. Overte si, či tekutina voľne prúdi. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.a.)
Po odpojení linky na dialýzu alebo náhradný roztok od konektora typu Luer sa konektor zatvorí a prúdenie roztoku sa zastaví. Port typu Luer je bezihlový port, ktorý je umývateľný tampónom.
IVbV prípade použitia injekčného konektora (alebo konektora s hrotom) najprv odstráňte odlamovací uzáver. Zaveďte hrot cez gumenú priehradku. Overte si, či tekutina voľne prúdi. (Pozrite si nižšie uvedený obrázok IV.b.)