BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA int opo 3x3 ml (fľ.LDPE)

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je liek na liečbu glaukómu (zeleného zákalu). Patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné kvapky sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak.

Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek účinkuje zvýšením množstva odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak nie je vysoký tlak znižovaný, môže to časom viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm a nakoniec poškodiť váš zrak.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Nepoužívajte Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml:
- ak ste alergický na bimatoprost alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste v minulosti museli prerušiť používanie očných kvapiek kvôli vedľajším účinkom
konzervačnej látky benzalkóniumchlorid.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte lekárovi, ak:
- máte problémy s dýchaním,
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ste v minulosti podstúpili operáciu katarakty (sivý zákal),
- máte suché oči,
- máte alebo ste mali problémy s rohovkou (priehľadná predná časť oka),
- používate kontaktné šošovky (pozri časť „Dôležité informácie o niektorých zložkách Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml“),
- máte alebo ste mali nízky krvný tlak alebo nízku srdcovú frekvenciu,
- ste prekonali vírusovú infekciu alebo zápal oka.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml môže spôsobiť stmavnutie rias, ich rast, a tiež stmavnutie kože v oblasti viečok. Vaša dúhovka môže tiež časom stmavnúť. Tieto zmeny môžu byť trvalé. Zmena môže byť výraznejšia, pokiaľ je liečené iba jedno oko.

Deti a dospievajúci
Tento liek nebol skúšaný u detí mladších ako 18 rokov, preto pacienti do 18 rokov nemajú Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používať.

Iné lieky a Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas používania Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml nemáte dojčiť, pretože tento liek môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Chvíľku po použití tohto lieku môže byť váš zrak rozmazaný. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje benzalkóniumchlorid
Tento liek obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu v každom mililitri.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkóniumchloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich vložte po 15 minútach.
Benzalkóniumchlorid môže tiež spôsobiť podráždenie oka, hlavne ak máte suché oči alebo poruchy rohovky (to je priehľadná vrstva v prednej časti oka). Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek sa má podávať iba do očí. Odporúčaná dávka je jedna kvapka Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml jedenkrát denne večer do každého oka, ktoré je potrebné liečiť.

Ak používate Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml s iným očným liekom, dodržte medzi podaním Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml a ďalšieho očného lieku odstup najmenej 5 minút.

Nepoužívajte liek viac ako jedenkrát denne, lebo to môže viesť k zníženiu účinnosti liečby.

Návod na použitie:
Nesmiete použiť fľašu, ak je ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše poškodené predtým, ako ho prvýkrát použijete.


1. Umyte si ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.
2. Jemne stiahnite dolné viečko a vytvorte tak malú kapsu.
3. Otočte fľašu dnom hore a stlačte, aby sa uvoľnila jedna kvapka do každého liečeného oka.
4. Uvoľnite dolné viečko a zavrite na 30 sekúnd oči.

Utrite si akékoľvek nadbytočné množstvo, ktoré vám steká po líci.

Ak kvapka vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Aby ste zabránili infekcii a poraneniu oka, nedovoľte aby sa hrot fľaše dotkol oka alebo niečoho iného. Ihneď po použití nasaďte späť viečko a fľašu uzavrite.

Ak použijete viac Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml, ako máte
Ak použijete viac Bimatoprostu Olikla 0,3 mg/ml ako máte, je nepravdepodobné, že si vážnejšie ublížite. Ďalšiu dávku si kvapnite v obvyklom čase. Ak máte obavy, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete použiť Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
Ak zabudnete použiť Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, podajte si jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
Aby Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml účinkoval správne, musí sa používať každý deň. Ak prestanete používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, môže dôjsť k zvýšeniu vnútroočného tlaku, preto sa pred ukončením liečby poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia nežiaduce účinky, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. To zahŕňa aj možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Postihnutie oka:
- predĺženie rias (až 45% ľudí)
- ľahké sčervenanie (až 44% ľudí)
- svrbenie (až 14% ľudí)

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Postihnutie oka:
- alergická reakcia v oku
- unavené oči
- citlivosť na svetlo
- tmavšie zafarbenie kože v okolí oka
- tmavšie riasy
- bolesť
- pocit cudzieho telesa v oku
- zalepené oči
- tmavšia farba dúhovky
- problém vidieť ostro
- podráždenie
- pálenie
- zapálené, červené a svrbiace viečka
- slzenie
- pocit sucha
- zhoršenie videnia
- rozmazané videnie
- opuch priehľadnej vrstvy pokrývajúcej povrch oka
- malé trhlinky na povrchu oka so zápalom alebo bez neho

Postihnutie organizmu:
- bolesť hlavy
- zhoršenie výsledkov krvných testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň
- zvýšenie krvného tlaku

Menej časté (môžu postihovať až 1 z 100 osôb)
Postihnutie oka:
- cystoidný makulárny edém (opuch sietnice vo vnútri oka vedúci ku zhoršenému videniu)
- zápal vo vnútri oka
- sietnicové krvácanie
- opuchnuté očné viečka
- šklbanie očného viečka
- skrátenie očného viečka, ktoré sa odsúva z povrchu oka
- sčervenanie kože okolo oka

Postihnutie organizmu:'
- nevoľnosť
- závrat
- slabosť
- rast ochlpenia okolo oka

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Postihnutie oka:
- oči, ktoré sa zdajú byť zapadnuté

Postihnutie organizmu:
- astma
- zhoršenie astmy
- zhoršenie ochorenia pľúc, ktoré sa nazýva chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
- dýchavičnosť
- príznaky alergickej reakcie (opuch, začervenanie oka a vyrážka na koži)

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany
Tento liek obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného v jednom ml, čo zodpovedá 0,95 mg fosforečnanu.
Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Najneskôr po štyroch týždňoch od prvého otvorenia musíte fľašu vyhodiť, i napriek tomu, že v nej ešte nejaký roztok zostal. Tým zabránite infekciám. Pre lepšie zapamätanie si zapíšte dátum otvorenia na voľnú plochu na papierovej škatuľke.

Nepoužívajte tento liek ak spozorujete, že pred prvým použitím je ochranný uzáver na hrdle fľaše poškodený.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje

- Liečivo je bimatoprost. Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (konzervačná látka), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej a voda na injekciu.
Pre udržanie normálnej hladiny kyslosti (hladiny pH) sa môže pridať malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej a/alebo hydroxidu sodného.

Ako vyzerá Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a obsah balenia
Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je číry bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc, v bielej nepriehľadnej fľaške pre očné kvapky z polyetylénu s nízkou hustotou, obsahujúcej 3 ml očného roztoku, uzatvorenej bielym nepriehľadným LDPE kvapkadlom a bielym HDPE/LDPE viečkom zabezpečeným ochranným uzáverom.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 alebo 3 fľašky po 3 ml roztoku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobca
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini 15351, Attiki, Grécko
Balkanpharma–Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Bimatoprost Olikla
Slovenská republika: Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2018.