BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMOV/5 MIKROGRAMOV INHALAČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE sus inh 1x7,2 µg/5 µg (inh.Al/plast)

Náhl e dýchacie ťažkosti
Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití
Bevespi Aerosphere:
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.

Predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte astmu. Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
· ak máte problémy so srdcom.
· ak máte cukrovku.
· ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
· ak máte problémy so štítnou žľazou (nazývané „tyreotoxikóza“).
· ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
· ak máte problémy s prostatou alebo ťažkosti pri močení.
· ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Vždy povedzte vášmu lekárovi o ďalších zdravotných problémoch.

Deti a dospievajúci

Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Bevespi Aerosphere

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu
vedľajších účinkov. Patria sem:
· akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Neodporúča sa používať Bevespi Aerosphere spolu s týmito liekmi;
· lieky, ktoré znižujú draslík v krvi. Patria sem:
o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),
o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na
liečbu vysokého krvného tlaku,
o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
· lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu
(ako je timolol);
· lieky, ktoré môžu predĺžiť „QT interval“ (zmena elektrickej aktivity srdca). Patria sem lieky na liečbu:
o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva),
o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín),
o alergických reakcií (antihistaminiká).

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.

Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť. Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.



3. Ako používať Bevespi Aerosphere

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať
Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Je dôležité používať Bevespi Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky
CHOCHP.

Ako liek používať
Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie. Ak si nie ste istý, ako sa
Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom
Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom. Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.

Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte

Ak ste použili viac Bevespi Aerosphere, ako ste mali, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete, máte poruchy videnia, sucho v ústach alebo že máte bolesť hlavy, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie).

Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite. Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.

Ak prestanete používať Bevespi Aerosphere

Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať. Neprestaňte liek používať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, aj v prípade, že sa cítite lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť. Ak chcete liečbu prerušiť, najprv sa porozprávajte s vaším lekárom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažn é vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní),
o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,
o náhly pocit mdloby.
Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá sa môže stať závažnou.

Ďalšie možné vedľajšie účinky'

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· bolesť hlavy
· sucho v ústach
· nevoľnosť (nauzea)
· svalové kŕče
· bolesť na hrudníku
· úzkosť
· pocit závratu

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· tras alebo chvenie
· vysoké hladiny cukru v krvi
· chorobný nepokoj
· pocit nepokoja
· ťažkosti so spánkom
· rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
· ťažkosti pri močení (zadržiavanie moču)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Bevespi Aerosphere

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Inhalátor možno používať až počas 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka. Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Upozornenie: Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je zjavne prázdny. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Bevespi Aerosphere obsahuje
Liečivá sú glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.

Každým jednotlivým stlačením sa uvoľní dávka 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu (čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu.

Ďalšie zložky sú norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.

Ako vyzerá Bevespi Aerosphere a obsah balenia

Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu
s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto
písomnej informácie). Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom. Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.

Liečivá sú prítomné v inhalačnej suspenzii vo vnútri tlakového obalu.

Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko

Výrobca
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque
59640
Francúzsko

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Nemecko



Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu