BETAMAKS 100 MG tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al)

ens 10-30 ml/min: podávať 35 až 50 % zvyčajnej dávky.
- pre klírens nižší ako 10 ml/min: podávať až 35 % zvyčajnej dávky.

Spôsob podávania
Perorálne podanie.
Tableta sa má prehltnúť celá s dostatočným množstvom vody.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Súčasné prolaktín-dependentné nádorové ochorenie, napr. prolaktinóm hypofýzy a rakovina prsníka.
- Feochromocytóm.
- Asociácia s levodopou alebo antiparkinsonikami (vrátane ropinirolu) (pozri časť 4.5).
- Akútna porfýria.
- Pacienti s predĺžením QT (QTc > 440 ms), napríklad vrodený QT syndróm, alebo klinické stavy, ktoré predstavujú ďalšie riziko, ako napríklad:
- klinicky signifikantná bradykardia (< 50 úderov za minútu),
- symptomatická arytmia v anamnéze,
- akékoľvek iné klinicky významné ochorenie srdca,
- súbežná liečba s antiarytmikami triedy I alebo III,
- súbežná liečba akýmkoľvek liekom, ktorý môže predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Predĺženie QT
Sulpirid môže vyvolať predĺženie QT (pozri časť 4.8). Je známe, tento účinok môže potenciovať riziko vážnych ventrikulárnych arytmií ako je torsade de pointes.

Pred podaním, a ak je to s prihliadnutím na klinický stav pacienta možné, je vhodné sledovať faktory, ktoré by mohli podporiť výskyt týchto porúch rytmu, ako napríklad:
- bradykardia menej ako 55 úderov za minútu,
- elektrolytová nerovnováha, najmä hypokaliémia,
- vrodené predĺženie QT,
- súbežná liečba liekmi, ktoré môžu spôsobiť výraznú bradykardiu (< 55 úderov za minútu),
- hypokaliémia,
- znížené intrakardiálne vedenie
- alebo predĺženie QT (pozri časť 4.5).

Mozgová príhoda
V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách, vykonaných u starších pacientov s demenciou a liečených určitými atypickými antipsychotickými liekmi, bolo pozorované strojnásobenie rizika mŕtvice. Mechanizmus tohto zvýšenia rizika nie je známy. Zvýšenie rizika pre iné antipsychotiká alebo u iných skupín pacientov nie je možné vylúčiť.
Sulpirid sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik mozgovej príhody.

- Rovnako ako u iných neuroleptík sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm, čo je potenciálne fatálna komplikácia charakterizovaná hypertermiou, svalovou rigiditou a autonómnou dysfunkciou. V prípade hypertemie nediagnostikovaného pôvodu sa musí liečba sulpiridom prerušiť (pozri časť 4.8).

- U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže dôjsť k zhoršeniu ochorenia, ak sa sulpirid a iné antidopaminergné lieky podávajú súbežne. Môže sa používať iba v prípade, ak je neuroleptická liečba nevyhnutná (pozri časť 4.5), a vždy s veľkou opatrnosťou.

Starší pacienti s demenciou
U starších pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami, existuje zvýšené riziko smrti. Analýzy výsledkov sedemnástich placebom kontrolovaných skúšaní (stredná doba trvania 10 týždňov), s veľkým podielom pacientov užívajúcich atypické antipsychotické lieky, ukázali u pacientov liečených liekom riziko úmrtia 1,6 až 1,7-násobné riziku úmrtia u pacientov užívajúcich placebo. Počas typického kontrolovaného 10-týždňového skúšania bola miera úmrtnosti u pacientov liečených liekom približne 4,5 % v porovnaní s mierou približne 2,6 % v skupine s placebom. Hoci príčiny smrti v klinických skúšaniach s atypickými antipsychotikami boli rôzne, väčšina úmrtí sa zdala byť buď kardiovaskulárneho charakteru (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčnej povahy (napr. pneumónia). Observačné štúdie naznačujú, že rovnako ako liečba atypickými antipsychotikami môže liečba konvenčnými atipsychotikami viesť k zvýšeniu úmrtnosti.
Nie je zrejmé, do akej miery možno nálezy zvýšenej mortality v observačných štúdiách pripísať antipsychotikám alebo iným charakteristikám pacientov.

Venózna tromboembólia
Pre antipsychotiká boli hlásené prípady venóznej tromboembólie, niekedy fatálne. Preto sa musí sulpirid u pacientov s rizikovými faktormi tromboembólie používať s opatrnosťou (pozri časť 4.8).

Rakovina prsníka
Sulpirid môže zvyšovať hladiny prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a pacienti s rakovinou prsníka v osobnej alebo rodinnej anamnéze majú byť počas liečby sulpiridom starostlivo sledovaní.

Opatrenia
- Po upozornení na prípady hyperglykémie u pacientov liečených atypickými antipsychotikami, musí sa u pacientov s diagnostikovaným diabetes mellitus alebo s rizikovými faktormi pre diabetes, ktorí začali liečbu sulpiridom, primerane monitorovať hladina glukózy v krvi.

- Neuroleptiká, vrátane sulpiridu, môžu znižovať prah záchvatov, a pri sulpiride boli zaznamenané prípady záchvatov (pozri časť 4.8). Preto pacienti s epilepsiou v anamnéze musia byť počas liečby sulpiridom starostlivo sledovaní.

- Sulpirid sa vylučuje obličkami. Pri poruche funkcie obličiek sa musí dávka znížiť (pozri časť 4.2). Sulpirid, podobne ako iné neuroleptiká, musí byť u starších pacientov používaný s opatrnosťou, pretože môže dôjsť k zvýšeniu rizika ortostatickej hypotenzie, sedácie a extrapyramídových porúch ako je tardívna dyskinéza. Počas liečby sa odporúča sledovanie skorých príznakov tardívnej dyskinézy a zníženie dávky alebo vysadenie liečby, aby sa zabránilo prejavom závažnejších symptómov. Rovnako je odporúčané sledovanie funkcie srdca. Starší pacienti môžu potrebovať nižšiu počiatočná dávku a jej postupnú úpravu (pozri časť 4.2).

- U pacientov s agresívnym správaním alebo agitáciou s impulzívnosťou môže byť sulpirid podávaný so sedatívom.

- U antipsychotík, vrátane sulpiridu, boli hlásené prípady leukopénie, neutropénie a agranulocytózy. Infekcie alebo horúčka neznámeho pôvodu môžu byť príznakom krvnej dyskrázie (pozri časť 4.8), preto vyžadujú okamžité hematologické vyšetrenie.

- Sulpirid má anticholinergický účinok, a preto musí byť používaný s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze glaukóm, ileus, vrodenú gastrointestinálnu stenózu, retenciu moču alebo hyperpláziu prostaty.

- Kvôli riziku hypertenznej krízy sa sulpirid musí používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, najmä u staršej populácie.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované súbežné použitie
- Levodopa, antiparkinsoniká (vrátane ropinirolu): recipročný antagonizmus účinkov medzi levodopou alebo antiparkinsonikami (vrátane ropinirolu) a neuroleptikami (pozri časť 4.3).
- Príjem grapefruitovej šťavy počas liečby sulpiridom.

Neodporúčané súbežné použitie
- Alkohol: alkohol môže potenciovať sedatívny účinok neuroleptík. Je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol.
- Kombinácia s liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval alebo vyvolať torsade de pointes (pozri časť 4.4).
- Lieky vyvolávajúce bradykardiu ako napr. betablokátory, blokátory kalciového kanála a lieky vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil, klonidín, guanfacín; digitalis.
- Lieky, ktoré indukujú hypokaliémiu: hypokaliemické diuretiká, stimulačné laxatíva, amfotericín B i.v., glukokortikoidy, tetrakozaktidy. Hypokaliémia sa musí upraviť.
- Antiarytmiká triedy Ia,, ako je chinidín a disopyramid.
- Antiarytmiká triedy III, ako je amiodarón a sotalol.
- Iné lieky ako je pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazín, metadón, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, erytromycín i.v., vinkamín i.v., halofantrín, pentamidín a sparfloxacín.

Interakcie, ktoré treba zvážiť
- Sukralfát: po súbežnom podaní sulpiridu a sukralfátu sa zníži absorpcia sulpiridu, a plazmatické hladiny sulpiridu môžu byť znížené, čo môže spôsobiť zníženie alebo stratu terapeutickej aktivity. Preto má byť sulpirid podaný najmenej dve hodiny pred sukralfátom.
- Antacidá: po súbežnom podaní sulpiridu s antacidami obsahujúcimi horčík alebo hliník sa zníži absorpcia sulpiridu, a plazmatické hladiny sulpiridu môžu byť znížené, čo môže spôsobiť zníženie alebo stratu terapeutickej aktivity. Preto má byť sulpirid podaný najmenej dve hodiny pred antacidami.
- Antihypertenzíva: antihypertenzívny účinok a možnosť zvýšenia výskytu posturálnej hypotenzie (aditívny účinok).
- Lieky tlmiace CNS vrátane narkotík, analgetík, sedatívnych H1 antihistaminík, barbiturátov, benzodiazepínov a iných anxiolytík, klonidínu a derivátov.
- Lítium: lítium zvyšuje riziko extrapyramídových vedľajších účinkov. Pri prvom príznaku neurotoxicity je odporúčané prerušenie podávania oboch liekov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie ohľadom používania sulpiridu u tehotných žien ako aj dojčiacich matiek. U liečených zvierat bola pozorovaná znížená fertilita (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Preto je používanie počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík (vrátane sulpiridu) počas tretieho trimestra tehotenstva existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a/alebo abstinenčného syndrómu, ktoré sa môžu líšiť v stupni závažnosti a dĺžke trvania po narodení. Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. Novorodenci preto musia byť starostlivo sledovaní.

Dojčenie
Sulpirid sa vylučuje do materského mlieka. Preto sa má počas liečby prerušiť dojčenie (pozri časť 4.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť ospalosť, závrat, poruchy zraku a zhoršiť duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na výkon nebezpečných úloh, ako je obsluha strojov alebo vedenie vozidla. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť, najmä preto, že osobitná citlivosť každého pacienta na liek nebola stanovená.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu
Klinicky dôležité a terapeuticky limitujúce sú neurologické poruchy extrapyramídových vedľajších účinkov. Extrapyramídové symptómy (akatízia, akútna dystónia a parkinsonizmus) sú spojené so sulpiridom, vyskytujú sa u 12,8 % pacientov užívajúcich dávky ≤ 1200 mg/deň.
Veľmi zriedkavým, ale dramatickým nežiaducim účinkom je neuroleptický malígny syndróm (NMS) (rigidita kostrového svalstva, hypertermia, stupor), ktorý môže pri absencii intenzívnych protiopatrení skončiť smrťou.
Rovnako ako u iných neuroleptík je potenciálne fatálnou komplikáciou neuroleptický malígny syndróm.
Sulpirid môže vyvolať predĺženie intervalu QT. Je známe, že tento účinok potenciuje riziko závažných ventrikulárnych arytmií, ako je torsade de pointes (TdP). Pred podaním, a ak je to s prihliadnutím na klinický stav pacienta možné, sa odporúča monitorovať faktory, ktoré by mohli podporiť výskyt týchto porúch rytmu.
Ako najčastejšie nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť hyperprolaktinémia, poruchy spánku, zápcha, zvýšenie pečeňových enzýmov, makulopapulárna vyrážka, bolesť na hrudníku, galaktorea a zvýšenie telesnej hmotnosti.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a konvencie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Poruchy krvi a lymfatického systému	menej časté	leukopénia1
	neznáme	neutropénia, agranulocytóza1
Poruchy imunitného systému	neznáme	anafylaktické reakcie: urtikária, dyspnoe, hypotenzia, anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy	neznáme	hyponatrémia,
		syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH)
Poruchy endokrinného systému	časté	hyperprolaktinémia
Psychické poruchy	časté	nespavosť
	neznáme	zmätenosť
Poruchy nervového systému2	časté	sedácia alebo ospalosť
		extrapydamídové symptómy
		parkinsonizmus
		tras
		akatízia
	menej časté	hypertónia
		dyskinéza
		dystónia
	zriedkavé	okulogyrická kríza
	neznáme	záchvaty
		malígny neuroleptický syndróm1
		hypokinéza
		tardívna dyskinéza
Poruchy srdca a srdcovej činnosti1	zriedkavé	ventrikulárna arytmia
		ventrikulárna tachykardia
		ventrikulárna fibrilácia
	neznáme	predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
		zástava srdca
		torsades de pointes
		náhla smrť
Poruchy ciev1	menej časté	ortostatická hypotenzia
	neznáme	venózna tromboembólia,
		pľúcna embólia (niekedy fatálna)
		hlboká žilová trombóza
		zvýšený krvný tlak
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	neznáme	aspiračná pneumónia
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	zápcha
	menej časté	hypersekrécia slinných žliaz
Poruchy pečene a žlčových ciest	časté	zvýšenie pečeňových enzýmov
	neznáme	hepatocelulárne, cholestatické alebo zmiešané poškodenie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	makulopapulárna vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	neznáme	tortikolis
		trizmus
Stavy v gravidite, šestonedelí a perinatálnom období3'	neznáme	extrapyramídové symptómy
		abstinenčný syndróm u novorodencov
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	časté	bolesť na hrudníku
		galaktorea
	menej časté	zväčšenie prsníkov
		amenorea
		abnormálny orgazmus
		erektilná dysfunkcia
	neznáme	gynekomastia
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	časté	zvýšenie telesnej hmotnosti

¹ Pozri časť 4.4.
² Charakterizovaná rytmickými a mimovoľnými pohybmi hlavne jazyka a/alebo tváre, ako u všetkých neuroleptík bola hlásená po podávaní trvajúcom viac ako 3 mesiace. Liečba antiparkinsonikami je neúčinná alebo môže vyvolať zhoršenie symptómov.
Tak ako u všetkých neuroleptík je malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.4) život ohrozujúcou komplikáciou.
³ Pozri časť 4.6.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Prejavy a symptómy
Skúsenosti s predávkovaním sulpiridom sú obmedzené.

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť motorické poruchy, najmä vo forme poruchy hybnosti svalov šije a tonický kŕč čeľusťových svalov s vysunutím jazyka. U niektorých pacientov sa môže vyvinúť život ohrozujúci parkinsonovský syndróm a kóma.

Prípady fatálnych následkov boli hlásené najmä v kombinácii s inými psychotropnými látkami.

Sulpirid je čiastočne odstránený hemodialýzou.

Liečba
Neexistuje žiadne špecifické antidotum sulpiridu. Liečba je iba symptomatická. Musia sa však zaviesť vhodné podporné opatrenia s dôsledným monitorovaním životných funkcií; odporúča sa monitorovanie činnosti srdca až do zotavenia pacienta (riziko predĺženia QT a následné ventrikulárnej arytmie).

V prípade závažných extrapyramídových príznakov musia byť podané anticholinergiká.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotiká, benzamidy, ATC kód: N05AL01

Mechanizmus účinku
Sulpirid je atypické neuroleptikum, člen skupiny substituovaných benzamidov.
Sulpirid špecificky antagonizuje D2 a D3 dopamínové receptory.
Liek sa selektívne viaže na dopamínové D2 a D3 receptory v limbickom systéme. Nízke dávky sulpiridu prednostne blokujú presynaptické dopamínové D2/D3 autoreceptory, čím sa zvyšuje dopaminergný prenos, zatiaľ čo vyššie dávky blokujú postsynaptické receptory, a tak inhibujú dopaminergnú hyperaktivitu.

Farmakodynamické účinky
U pacientov s psychotickými ochoreniami s negatívnymi symptómami je sulpirid účinný v dávkach 150 až 600 mg/deň. V tomto rozsahu dávok nemá sulpirid prakticky žiadny účinok na pozitívne symptómy. Dávky 600-1600 mg/deň zlepšuje pozitívne symptómy u pacientov s akútnou alebo chronickou psychózou. Iba veľmi vysoké dávky sulpiridu vyvolávajú sedatívne účinky.

Klinická účinnosť a bezpečnosť
Sulpirid sa vyznačuje nedostatkom katalepsie v dávkach ekvivalentných terapeutickým dávkam. Sulpirid nemá žiadny vplyv na väzbu na acetylcholínový receptor, receptor kyseliny gama-aminomaslovej (GABA) alebo adrenalínový receptor. Z dôvodu selektívneho pôsobenia sa počas liečby sulpiridom zriedkavo pozorujú extrapyramídové symptómy (akatízia, akútna dystónia a parkinsonizmus) a ďalšie vedľajšie účinky neuroleptík.
Liek je takmer netoxický, nemá žiadne vážne nežiaduce účinky na autonómny nervový systém.
Suplirid vykazuje zjavné spektrum klinickej aktivity, ktoré sa od klasických antipsychotík líši, so sedatívnymi účinkami prevažujúcimi pri vyšších dávkach a aktivačnými účinkami pri nízkych dávkach.

Pediatrická populácia
Klinické skúsenosti u detí sú nedostatočné. Preto nie je používanie sulpiridu v tejto vekovej skupine odporúčané (pozri časť 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po intramuskulárnej injekcii 100 mg sulpiridu boli maximálne koncentrácie v plazme (C_max) 2,2 mg/l dosiahnuté v priebehu 30 minút.
Po perorálnom podaní sa sulpirid absorbuje počas 4,5 hodiny po podaní. C_max odpovedajúci orálnej dávke 200 mg (tableta) je medzi 0,5 a 1,8 mg/l, a medzi 0,1 mg a 0,6 mg/l po 50 mg kapsule. Po dávke 50 mg perorálneho roztoku bola C_max 0,28 mg/l.

Distribúcia
Biologická dostupnosť perorálnych liekových foriem je medzi 25 % a 35 %, s veľkou variabilitou medzi jedincami. Plazmatické hladiny sulpiridu sú úmerné podanej dávke.
Sulpirid rýchlo preniká do telesných tkanív, najmä pečene a obličiek. Prestup do mozgu je malý.
Menej ako 40 % liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny. Koeficient distribúcie plazmou je pre erytrocyty rovný 1.

Metabolizmus
Sulpirid nie je u človeka aktívne metabolizovaný.

Eliminácia
Sulpirid sa vylučuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou. Renálny klírens sa zvyčajne rovná celkovému klírensu. 92 % intramuskulárnej dávky sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Množstvo vylučované materským mliekom sa odhaduje na 1/1000 dennej dávky.
Plazmatický eliminačný polčas je 7 hodín. Distribučný objem v rovnovážnom stave je 0,94 l/kg (0,6 až 1,5 l/kg). Celkový klírens je 126 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy dôkaz teratogénnych účinkov na embryo-fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
U zvierat liečených sulpiridom sa pozorovalo zníženie fertility, čo súvisí s farmakologickými účinkami lieku (účinok sprostredkovaný prolaktínom). Tento účinok je po prerušení liečby reverzibilný.
Dlhodobé podávanie neuroleptík, ako napríklad sulpirid, bolo spojené so zvýšeným výskytom endokrinných nádorov, hoci takéto nálezy neboli u všetkých sledovaných potkanov a myší časté a význam týchto nálezov pre človeka je neistý.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy
Metylcelulóza
Zemiakový škrob
Koloidný oxid kremičitý, bezvodý
Stearan horečnatý
Mastenec

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister.
10 tabliet v blistri. 3 blistre v kartónovej škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

BETAMAKS 50 mg tablety: 68/0207/19-S
BETAMAKS 100 mg tablety: 68/0208/19-S
BETAMAKS 200 mg tablety: 68/0209/19-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 25. júla 2019


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

08/2019