BETAMAKS 50 MG tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)

ek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte hormonálne závislý nádor, napr. nádorové ochorenie podmozgovej žľazy (hypofýzy) alebo prsníka;
- ak máte nádor nadobličiek nazývaný „feochromocytóm“;
- sulpirid sa nemá používať v kombinácii s levodopou alebo s antiparkinsonikami (vrátane ropinirolu) (pozri nižšie časť „Ine lieky a BETAMAKS“);
- ak máte akútnu porfýriu (zriedkavé dedičné metabolické ochorenie);
- ak máte predĺženie QT (zmeny v elektrokardiograme) (QTc > 440 ms), napríklad vrodený QT syndróm, alebo klinické stavy, ktoré predstavujú ďalšie riziko, ako napr.
- klinicky významná bradykardia (< 50 úderov za minútu),
- predchádzajúci výskyt symptomatickej arytmie,
- akékoľvek iné klinicky významné ochorenia srdca,
- súbežná liečba antiarytmikami triedy I alebo III,
- súbežná liečba akýmkoľvek liekom, ktorý môže predĺžiť QT interval (pozri časť Iné lieky a BETAMAKS).

Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BETAMAKS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Účinky BETAMAKSU závisia od užitej dávky. Preto máte užívať tento liek presne tak, ako vám odporučil lekár.

Tak ako pre iné neuroleptiká (antipsychotické lieky) boli hlásené zriedkavé prípady potenciálne smrteľného „neuroleptického malígneho syndrómu“ (pozri tiež časť 4). Ak spozorujete akékoľvek nevysvetliteľné zvýšenie telesnej teploty, bledosť, nadmerné potenie alebo svalovú stuhnutosť, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.

Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak:
- máte Parkinsonovu chorobu;
- máte epilepsiu alebo ste mali záchvaty (kŕče);
- máte nízke hladiny draslíka v tele (hypokaliémia);
- máte ochorenie srdca alebo niekto v rodine má alebo mal problémy so srdcom. Váš lekár má skontrolovať funkciu srdca predtým, ako začnete užívať tento liek;
- máte zvýšený alebo znížený krvný tlak;
- máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
- máte vysokú hladinu cukru v krvi;
- máte zväčšenú prostatu;
- ste niekedy mali glaukóm (zelený zákal), intestinálnu obštrukciu (nepriechodnosť čreva), vrodenú gastrointestinálnu stenózu (zúženie čreva), zadržiavanie moču, pretože sulpirid má anticholinergný účinok;
- máte vy alebo niekto iný z vašej rodiny má alebo mal krvné zrazeniny, pretože užívanie liekov, ako je tento, je spojené s tvorbou krvných zrazenín (pozri časť 4);
- vy alebo niekto iný vo vašej rodine ste v minulosti mali rakovinu prsníka.

Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať BETAMAKS.

U pacientov s demenciou bol pozorovaný vyšší výskyt cerebrovaskulárnych ochorení (poruchy prekrvenia mozgu), preto sa má sulpirid používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej mŕtvice.
Agresívne, agitované (nepokojné) a rozrušené správanie sa niekedy môže zhoršiť.
Tento liek sa má používať s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou (pozri tiež časť 4).
V malom počte prípadov boli hlásené poruchy pohyblivosti (pozri časť 4).
Boli hlásené prípady kŕčov, niekedy u pacientov bez predchádzajúceho výskytu.

U antipsychotických liekov, vrátane sulpiridu, boli hlásené prípady leukopénie (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných leukocyty), neutropénie (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily) a agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných granulocyty). Infekcie alebo horúčka neznámeho pôvodu môžu byť dôkazom zmien hodnôt krvného obrazu a vyžadujú okamžité vyšetrenie krvi.
Deti a starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov.
Starší pacienti sú náchylnejší na posturálnu hypotenziu (pocit závraty alebo točenie hlavy po postavení sa), sedáciu a extrapyramídové účinky (poruchy svalového napätia). U starších pacientov môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 3).
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu sulpiridu a alkoholu.

Deti
Klinické skúsenosti u detí nie sú dostatočné. Preto nie je použitie sulpiridu v tejto vekovej skupine odporúčané.

Iné lieky a BETAMAKS

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

BETAMAKS môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky pôsobia. Rovnako niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým pôsobí BETAMAKS.

Neužívajte BETAMAKS a informujte svojho lekára, ak užívate:
- levodopu (používaná pri Parkinsonovej chorobe), antiparkinsoniká (vrátane ropinirolu).

Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na kontrolu srdcového rytmu (chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol);
- lieky na vysoký krvný tlak alebo poruchy srdca (betablokátory, diltiazem, verapamil, klonidín, guanfacín, digitalisové glykozidy (napr. digoxín));
- lieky na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi;
- laxatíva (používané pri zápche), ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi;
- glukokortikoidy (používané na zníženie zápalu, napr. prednizolón);
- tetrakozaktid (používaný na testovanie funkcie nadobličiek);
- pentamidín, sparfloxacín, intravenózny (do žily) amfotericín B, intravenózny erytromycín (používané na liečbu infekcií);
- iné antipsychotiká, ako je pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazín;
- metadón (používa sa na úľavu od bolesti a ako substitučná liečba);
- bepridil (používaný na liečbu chronickej anginy pectoris), cisaprid (používaný na liečbu porúch pohyblivosti gastrointestinálneho traktu), intravenózny vinkamín (liek, ktorý môže zlepšiť krvný obeh v mozgu);
- imipramínové antidepresíva (používané na liečbu depresie);
- halofantrín (proti malárii);
- lieky s obsahom lítia (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna afektívna porucha);
- lieky tlmiace CNS (vrátane liekov na zmiernenie bolesti (opioidné analgetiká), sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, benzodiazepíny a iné anxiolytiká, klonidín a deriváty);
- lieky na poruchy trávenia a pálenie záhy (antacidá) a sukralfát (na žalúdočné vredy) znižujúce gastrointestinálnu absorpciu lieku. Preto sa má BETAMAKS podať dve hodiny pred týmito liekmi.

BETAMAKS a alkohol
Alkohol zosilňuje tlmivý účinok antipsychotík. Pri liečbe BETAMAKSOM je treba vyhnúť sa konzumácii alkoholu a použití liekov obsahujúcich alkohol.
Počas liečby sulpiridom sa nemá používať grapefruitová šťava.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek sa nesmie užívať počas tehotenstva (pozri časť „Neužívajte BETAMAKS“).
U novorodencov matiek, ktoré počas tretieho trimestru (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali BETAMAKS, sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Tento liek sa vylučuje do materského mlieka. Tablety BETAMAKSU sa preto nesmú užívať počas dojčenia (pozri časť „Neužívajte BETAMAKS“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závrat, poruchy zraku a môže znížiť schopnosť reagovať (pozri časť 4). Preto je pri liečbe BETAMAKSOM potrebné vyhnúť sa aktivitám spojeným s rizikom a vyžadujúcim zručnosť alebo ostražitosť (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov), najmä preto, že osobitná citlivosť každého pacienta na liek nebola stanovená.
 
BETAMAKS obsahuje laktózu
BETAMAKS obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

 
3. Ako užívať BETAMAKS

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Bez odporúčaní lekára sa nemá zámerne meniť dávkovanie alebo ukončiť liečbu BETAMAKSOM. Neprekračujte odporúčanú dávku.

BETAMAKS sa užíva perorálne (ústami).
Tableta sa má prehltnúť celá s dostatočným množstvom vody.

Odporúčané dávkovanie pre jednotlivé ochorenia a situácie sú nasledujúce:
- Depresia s psychotickými príznakmi a závraty: 150 až 300 mg/deň.
- Akútna a chronická psychóza: 200-1600 mg/deň (1-8 tabliet denne).

Pri akútnej a chronickej psychóze začnite liečbu injekčným roztokom sulpiridu, vnútrosvalovo v rozsahu 2-8 ampuliek/deň počas prvých 2 týždňov.

Rozdeľte dávku do troch dávok počas dňa a podávajte ju prednostne pred jedlom.

Použitie u detí
Skúsenosti s používaním tohto lieku u detí sú nedostatočné. Preto sa BETAMAKS v tejto vekovej skupine nemá používať (pozri časť „Neužívajte BETAMAKS“).

Starší pacienti
Lekár vám môže na začiatku liečby predpísať nižšie dávky. Potom dávka môže byť lekárom postupne zvyšovaná.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri dlhodobej liečbe sa majú u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek používať nižšie dávky. Lekár upravuje dávkovanie podľa laboratórnych výsledkov.

Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užijete viac BETAMAKSU, ako máte
V prípade predávkovania sú pozorované príznaky ako nepokoj, zmätenosť, narušené vedomie, tras, svalová stuhnutosť alebo kŕče, nekontrolované pohyby očí, krku, rúk alebo nôh, ťažkosti s rečou (mimovoľné pohyby úst), telesný nepokoj, hypotenzia. Niekedy sa znížený krvný tlak prejavoval závratmi, a bola pozorovaná kóma.
V prípade predávkovania okamžite kontaktujte svojho lekára! Balenie lieku si zoberte so sebou.

Ak zabudnete užiť BETAMAKS
Ak ste zabudli užiť pravidelnú dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je takmer čas užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Pokračujte v užívaní lieku, ako vám bolo predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať BETAMAKS
Užívanie BETAMAKSU sa nemá ukončiť náhle. Bez porady s lekárom sa nemá meniť dávkovanie alebo ukončiť liečbu BETAMAKSOM.
Náhle ukončenie liečby môže vyvolať nevoľnosť, vracanie, potenie, nespavosť, nepokoj a vznik mimovoľných pohybov (pozri tiež časť 4). Z tohto dôvodu sa má liečba ukončovať postupne podľa pokynov lekára.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite prestaňte užívať BETAMAKS a vyhľadajte lekársku pomoc, ak:
- zaznamenáte nevysvetliteľnú veľmi vysokú telesnú teplotu, nadmerné potenie, bledosť, stuhnutosť svalov, zmenu vedomia, poruchy srdcového rytmu; môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého, ale potenciálne smrteľného „neuroleptického malígneho syndrómu“ (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“);
- máte krvné zrazeniny v žilách, najmä na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie na nohe), ktoré môžu putovať cievami až do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):
- hyperprolaktinémia (zvýšená koncentrácia hormónu prolaktínu v krvi);
- nespavosť (ťažkosti so zaspaním alebo spánkom);'
- sedácia alebo ospalosť, poruchy pohyblivosti, Parkinsonova choroba, tras, potreba neustáleho pohybu;
- zvýšenie pečeňových enzýmov;
- makulopapulárna vyrážka (druh vyrážky charakterizovaný plochou, červenou oblasťou na koži, ktorá je pokrytá malými zhlukujúcimi sa hrbolčekmi);
- galaktorea (spontánna tvorba a vylučovanie mlieka z prsníka), bolesť na hrudi;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- zápcha.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):
- leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek);
- zvýšené svalové napätie, dyskinéza (abnormálne a mimovoľné pohyby), dystónia (sťahovanie svalov);
- ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku po postavení sa);
- zvýšená tvorba slín;
- amenorea (vynechanie menštruácie u plodnej ženy), zväčšenie prsníkov, nezvyčajný orgazmus, impotencia.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov):
- okulogyrická kríza (nezvyčajné pohyby svalov oka);
- ventrikulárna arytmia (zmena srdcového rytmu), ventrikulárna tachykardia (rýchly, abnormálny srdcový rytmus), ventrikulárna fibrilácia (nekoordinované sťahy srdca).

Neznáme (častosť nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
- zmeny krvného obrazu (agranulocytóza a neutropénia);
- anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie): urtikária (žihľavka), dyspnoe (dýchavičnosť), hypotenzia (nízky krvný tlak) a anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže byť život ohrozujúca);
- záchvaty, neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Upozornenia a opatrenia), hypokinéza (znížená hybnosť), tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi predovšetkým jazyka a/alebo tváre);
- zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT), určitý typ poruchy srdcového rytmu (torsades de pointes), zastavenie srdca, náhla smrť;
- venózna tromboembólia, pľúcna embólia (niekedy smrteľná), hlboká žilná trombóza a zvýšený krvný tlak;
- kŕč svalov čeľuste (trizmus) a krku (tortikolis);
- extrapyramídové príznaky (mimovoľné pohyby), syndróm z vysadenia u novorodencov (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie);
- gynekomastia (nárast prsných žliaz u mužov);
- hyponatrémia (zníženie hladiny sodíka v krvi), syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH);
- zmätenosť;
- aspiračná pneumónia (najmä v spojení s inými látkami tlmiacimi CNS);
- hepatocelulárne, cholestatické alebo zmiešané poškodenie pečene.

U pacientov s precitlivenosťou sa v dôsledku účinku sulpiridu na autonómny nervový systém môžu vyskytnúť zvýšený srdcový tep, nestabilný krvný tlak, závrat, pocit horúčavy, pocit brnenia, pichania alebo znecitlivenia (typicky na chodidlách a rukách), zvýšené potenie, poruchy močenia, celková slabosť.

U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol v porovnaní s pacientmi, ktorí antipsychotiká nedostávali, zaznamenaný malý nárast počtu úmrtí.

Po náhlom ukončení liečby BETAMAKSOM boli hlásené príznaky ako nevoľnosť, vracanie, potenie a poruchy spánku, návrat psychotických príznakov, ako aj vznik mimovoľných pohybov. Preto sa odporúča postupné vysadenie lieku (pozri tiež „Ak prestanete užívať BETAMAKS“).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať BETAMAKS

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BETAMAKS obsahuje
- Liečivo je sulpirid.
Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg alebo 200 mg sulpiridu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy; metylcelulóza; zemiakový škrob; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý, mastenec.

Ako vyzerá BETAMAKS a obsah balenia
50 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami. Rozmery tablety: priemer približne 6,0 mm, výška 2,1 mm.

100 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami. Rozmery tablety: priemer približne 7,0 mm, výška 3,1 mm.

200 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a ryhou na jednej strane. Rozmery tablety: priemer približne 10,0 mm, výška 3,1 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

PVC/Al blister.
10 tabliet v blistri. 3 blistre v kartónovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Estónsko: BETAMAKS
Litva: BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės
Slovenská republika: BETAMAKS 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2019.