BERODUAL N sol inh 1x10 ml/200 dávok (obal kovový)

obštrukčná choroba pľúc. Ak trpíte na astmu alebo reagujete na steroidy, váš lekár môže rozhodnúť o predpísaní ďalších protizápalových liekov.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Berodual N

Nepoužívajte Berodual N
- ak ste alergický na fenoteroliumbromid, látku podobnú atropínu alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak vaše srdce bije príliš rýchlo,
- ak trpíte na srdcové ochorenie zvané “hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia”.

Upozornenia a opatrenia
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Berodualu N:
- ak pociťujete náhle, prudké prehĺbenie dýchacích ťažkostí: poraďte sa bezodkladne s lekárom,
- ak ste nedávno mali infarkt myokardu (srdcový infarkt),
- ak ste diabetik,
- ak trpíte na srdcové alebo cievne poruchy,
- ak trpíte na ťažké srdcové ochorenia: v prípade bolesti na hrudi alebo iných príznakov zhoršenia srdcového ochorenia poraďte sa bezodkladne so svojím lekárom,
- ak spozorujete príznaky ako dýchacie ťažkosti alebo bolesť hrudníka: poraďte sa bezodkladne so svojím lekárom kvôli vyšetreniu, nakoľko príznaky môžu signalizovať ochorenie dýchacích ciest alebo srdca,
- ak spozorujete poruchy oka ako napr. bolesť alebo nepohodlie, rozmazané videnie, zrakové kruhy alebo farebné obrazy v spojení s červenými očami, poraďte sa bezodkladne s očným lekárom kvôli vyšetreniu, nakoľko tieto príznaky sa môžu spájať s komplikáciami (rozšírené zreničky, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm s úzkym uhlom),
- ak trpíte na feochromocytóm (typ nádoru nadobličiek),
- ak trpíte na hypertyreoidizmus (zvýšená činnosť štítnej žľazy),
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak),
- ak ste v minulosti trpeli nepriechodnosťou močových ciest alebo bolo podozrenie na tento stav,
- ak trpíte cystickou fibrózou: môžu sa vyskytnúť poruchy pohyblivosti tráviacej sústavy,
- ak vaše dýchacie ťažkosti pretrvávajú alebo sa ešte zhoršia: poraďte sa so svojím lekárom, nakoľko treba skontrolovať vašu liečbu. Môže byť potrebné pridať k vašej liečbe iné lieky. Nikdy nesmiete zvyšovať predpísanú dávku, pretože to môže viesť k závažným vedľajším účinkom.
- ak spozorujete stratu chuti do jedla, zápchu, zadržiavanie vody alebo opuch (edém) v nohách, nepravidelný pulz alebo slabosť vašich svalov: môžu byť príznaky zníženej hladiny draslíka. Možno bude potrebné urobiť vhodné špeciálne opatrenia (napr. krvné testy).
- ak užívate iné lieky, patriace do skupiny “selektívnych agonistov beta-2-adrenoreceptorov”: treba ich užívať pod prísnym lekárskym dohľadom. Súčasne však možno užívať inhalačné lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ktoré patria do skupiny nazývanej “anticholinergiká” (napr. tiotropium, ipratropium).

Dbajte na to, aby Berodual N nikdy neprišiel do styku s vašimi očami.

Ak je potrebné aby ste Berodual N používali dlhodobo na liečbu astmy, môže vás váš lekár poučiť o jeho používaní iba v prípade akútnych príznakov a nie pravidelne. Ak potrebujete používať Berodual N na dlhodobú liečbu miernych foriem iných stavov so zvratným zúžením dýchacích ciest, môže vás váš lekár tiež poučiť, aby ste používali Berodual N iba v prípade akútnych stavov a nie pravidelne. Taktiež môže rozhodnúť o predpísaní doplňujúcich alebo vyšších dávok protizápalových liekov.

Po podaní Berodualu N sa môžu vyskytnúť bezprostredné reakcie z precitlivenosti, ktoré sa prejavujú zriedkavými prípadmi žihľavky, angioedému (rýchly opuch kože alebo slizničných membrán, čo môže spôsobiť dýchacie ťažkosti), vyrážkami, zúžením dýchacích ciest, opuchom úst a hrdla alebo rýchlo postupujúcimi, život ohrozujúcimi alergickými reakciami.

Ak ste v minulosti používali Berodual N odmerný aerosól s obsahom freónu (CFC), môžete pri prvom použití novej formy lieku Berodual N pozorovať mierne odlišnú chuť. To však nemá žiadny vplyv na účinnosť a bezpečnosť vašej liečby Berodualom N.

Použitie Berodualu N môže viesť k pozitívnym výsledkom pri testoch neklinického používania fenoterolu, napr. v kontexte zvyšovania výkonu športovcov (doping).

Iné lieky a Berodual N
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné lieky na rozšírenie dýchacích ciest môžu zosilniť účinok Berodualu N. Súčasné použitie iných agonistov beta-2-adrenoreceptorov, perorálnych anticholinergík a derivátov xantínu (teofylín) môže tiež zosilniť vedľajšie účinky.

Niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (tzv. “betablokátory”) pôsobia proti účinku Berodualu N.

Používanie liekov s obsahom agonistov beta-2-adrenoreceptorov ako Berodual N spolu s teofylínom, kortikosteroidmi alebo diuretikami (“odvodňovacie tablety”) môže spôsobiť zníženie hladiny draslíka, najmä ak trpíte ťažkou astmou. Zníženie hladín draslíka vás robí citlivým na nepravidelný srdcový rytmus, najmä ak užívate digoxín alebo ak vaša krv neprenáša dostatok kyslíka. O prijatí špeciálnych preventívnych opatrení (napr. krvné testy) v týchto situáciách rozhodne váš lekár.

Pre vášho lekára je dôležité, aby vedel či užívate niektoré lieky proti depresii (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva). V takýchto prípadoch sa majú agonisty beta-2-adrenoreceptorov používať opatrne, pretože ich účinok môže byť zosilnený.

Inhalácia halogénovaných uhľovodíkových anestetík ako napr. halotan, trichlóretylén a enflurán môže zvýšiť citlivosť srdca na arytmogénny účinok agonistov beta-2-adrenoreceptorov (t.j. môžu spôsobiť nepravidelný srdcový rytmus).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Hoci predklinické pokusy a skúsenosti u ľudí nevykázali žiadne riziko z fenoteroliumbromidu alebo ipratropiumbromidu pre plod, užívajte Berodual N počas tehotenstva iba ak vám to lekár vyslovene odporučí. To platí najmä v prvých troch mesiacoch a obzvlášť pred pôrodom (účinok Berodualu N potláča sťahy maternice).

Predklinické štúdie ukázali, že fenoteroliumbromid sa vylučuje do materského mlieka. Nie je známe, či sa do materského mlieka vylučuje ipratropium. Preto používajte Berodual N počas tehotenstva iba po výslovnom odporúčaní lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby Berodualom N však môžete pocítiť vedľajšie účinky ako sú závrat, triaška, poruchy akomodácie, rozšírenie zreničiek a zastreté videnie. Preto ak pocítite niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, mali by ste sa potenciálne nebezpečným činnostiam ako sú vedenie vozidla alebo obsluha stroja vyhnúť.


3. Ako používať Berodual N

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár upraví dávkovanie podľa vašich individuálnych potrieb. Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávky pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov sú:

Akútne záchvaty astmy
Vdýchnite 2 inhalácie. Vo väčšine prípadov to postačuje na rýchle uvoľnenie príznakov. Ak sa v ťažších prípadoch dýchanie do 5 minút výrazne nezlepšilo, môžete vdýchnuť ďalšie dva vstreky.

Ak záchvat neustúpi po 4 inhaláciach a sú potrebné ďalšie vstreky, máte sa bezodkladne poradiť so svojím lekárom alebo najbližším oddelením pohotovosti.

Prerušovaná a dlhodobá liečba
Vdýchnite 1-2 inhalácie pri každom podaní, avšak nie viac ako 8 vstrekov denne. Priemerná dávka je 1-2 inhalácie 3-krát denne.

Ak trpíte na astmu, mali by ste používať Berodual N odmerný roztok iba pri akútnych záchvatoch.
U detí sa môže Berodual N dávkovací aerosól používať iba na odporúčanie lekára a pod dohľadom dospelého.

Spôsob podania

Pred prvým použitím odmerného aerosólu sa treba riadiť nasledovným:

Snímte ochranný kryt a dvakrát stlačte ventil.

Pred každým použitím odmerného aerosólu je treba dodržať tieto pravidlá:

1. Dajte dolu ochranný kryt. Ak sa odmerný aerosól nepoužíval 3 a viac dní, treba jedenkrát stlačiť ventil.

2. Zhlboka vydýchnite.

3. Držte inhalátor tak, ako ukazuje obr. 1 a perami pevne zovrite náustok. Dno nádobky a šípka smerujú nahor.


(Obr. 1)

4. Čo najhlbšie pomaly vdýchnite a súbežne silno stlačte dno nádobky, čím sa uvoľní jedna odmeraná dávka. Zadržte dych na niekoľko sekúnd, potom vyberte náustok z úst a vydýchnite. Rovnako sa má postupovať pri druhej inhalácii.

5. Po použití nasaďte späť ochranný kryt.

Nádobka nie je priehľadná. Preto nie je možné vidieť, kedy je prázdna. Plná má obsahovať 200 dávok. Aj v prípade, že sa využili všetky dávky, môže sa zdať, že tlaková nádobka obsahuje ešte malé množstvo tekutiny. Treba však použiť nový inhalačný roztok, pretože zostatok nie je dostatočný na ďalšiu dávku.

Množstvo lieku v nádobke sa dá zistiť nasledovne:

Pretrasením nádobky zistíte, či v nej ešte nie je zvyšná kvapalina. Odstráňte z nádobky plastový náustok a vložte ju do nádoby s vodou. Obsah aerosólovej nádobky možno odhadnúť podľa jej polohy vo vode (obr. 2).




(Obr. 2)

Inhalátor čistite najmenej jedenkrát týždenne. Je dôležité udržiavať náustok inhalátora v čistote, aby sa predišlo hromadeniu liečiva a upchaniu spreja. Pri čistení najprv odstráňte kryt a nádobku z inhalátora. Premývajte teplou vodou, pokým sú viditeľné usadeniny liečiva a/alebo nečistoty.






(Obr.3)
Po čistení inhalátor vytraste a nechajte ho voľne uschnúť bez použitia akéhokoľvek ohrievača. Keď je náustok suchý, vráťte späť nádobku a kryt.




(Obr.4)

UPOZORNENIE:
Plastový náustok je špeciálne vyvinutý pre používanie Berodualu N tak, aby sa vždy zaručilo podanie správneho množstva lieku. Náustok sa nikdy nesmie použiť s iným inhalačným roztokom a ani Berodual N sa nesmie použiť s iným náustkom, len s tým, ktorý je priložený v balení s liekom.

Nádobka je pod tlakom a v žiadnom prípade sa nesmie otvárať násilím ani vystavovať teplotám vyšším ako 50 °C.

Ak použijete viac Berodualu N, ako máte
Ak použijete viac Berodualu N ako máte, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Predpokladá sa, že účinky predávkovania sa prednostne vzťahujú na fenoterol. Očakávané príznaky predávkovania sú rýchly tlkot srdca, pocit silného búšenia srdca, triaška, zmeny krvného tlaku, rozšírenie pulzného tlaku, bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus a návaly horúčavy. Ak sa fenoterol podával vo vyšších dávkach ako sú odporúčané dávky pre schválené indikácie Berodualu N, bola zistená zvýšená kyslosť krvi.

Očakávané príznaky predávkovania ipratropiumbromidom (ako sú sucho v ústach, poruchy zaostrenia zraku a videnia) sú mierne.

Ak zabudnete použiť Berodual N
Ak vám bol prepísaný Berodual N na pravidelné používanie a vy zabudnete použiť dávku, podajte ju hneď ako si spomeniete, ale nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku použite ako zvyčajne. Ak máte astmu, používajte Berodual N iba pri akútnych záchvatoch.

Ak prestanete používať Berodual N
Ak prestanete používať Berodual N, vaše dýchacie ťažkosti sa môžu vrátiť alebo aj zhoršiť. Preto by ste mali používať Berodual N tak dlho, ako vám ho predpisuje lekár. V prípade, ak chcete prestať používať Berodual N, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe, aj pri liečbe Berodualom N môže dôjsť k prejavom lokálneho podráždenia. Najčastejšie nežiaduce účinky získané z klinických štúdií boli kašeľ, sucho v ústach, bolesť hlavy, triaška, zápal hrtanu, nevoľnosť, závrat, strata hlasu, rýchly tep srdca, búšenie srdca, vracanie, zvýšenie systolického krvného tlaku a nervozita.

Odporúčaná frekvencia podľa konvencií:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako1 z 10 000 osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť (reakcie alergického typu), život ohrozujúce alergické
(= anafylaktické) reakcie

Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: zníženie hladiny draslíka

Psychické poruchy
Menej časté: nervozita
Zriedkavé: nepokoj, mentálne poruchy
Neznáme: hyperaktivita

Poruchy nervového systému
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, tras kostrových svalov

Poruchy oka
Zriedkavé: zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), znížený vnútroočný tlak, poruchy zaostrenia, rozšírené zreničky, zastreté videnie, bolesť oka, začervenanie očných bielok, opuch ochrannej vonkajšej vrstvy oka, dvojité videnie

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Menej časté: rýchly srdcový tep, zrýchlený srdcový rytmus, pocit silného búšenia srdca
Zriedkavé: nepravidelný srdcový tep, fibrilácia predsiení (veľmi rýchly nepravidelný srdcový rytmus), supraventrikulárna tachykardia (nenormálne rýchly srdcový tep), nedostatočné zásobovanie srdcového svalu krvou, zníženie diastolického a zvýšenie systolického krvného tlaku.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: kašeľ
Menej časté: miestne podráždenie ako zápal hornej časti hrtana hrdla, poruchy hlasu
Zriedkavé: podráždenie hrdla, zúženie dýchacích ciest, opuch hornej časti hrtana, náhle stiahnutie hlasiviek (môže ovplyvniť dýchanie a rozprávanie), (paradoxné) zúženie dýchacích ciest vyvolané vdýchnutím, sucho v hrdle

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie
Zriedkavé: zápal sliznice v ústach, zápal jazyka, poruchy pohyblivosti zažívacieho traktu, hnačka, zápcha, opuch úst

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém (rýchly opuch kože alebo, slizníc, ktorý môže spôsobiť dýchacie ťažkosti), potenie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť

Poruchy obličiek a močových ciest
Zriedkavé: zadržiavanie moču

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Menej časté: zvýšenie systolického krvného tlaku
Zriedkavé: zníženie diastolického krvného tlaku

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Berodual N

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Chráňte pred priamym slnečným svetlom, vysokou teplotou a mrazom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Berodual N obsahuje

- Liečivá sú 21 mikrogramov ipratropiumbromidu, čo zodpovedá 20 mikrogramom bezvodého ipratropia a 50 mikrogramov fenoteroliumhydrobromidu v jednom vstreku (1 odmerná dávka).
- Ďalšie zložky sú: norflurán, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda a bezvodý etanol.

Ako Berodual N vyzerá a obsah balenia

Berodual N je inhalačný roztok v tlakovej nádobke s dávkovacím ventilom. Roztok je číra bezfarebná až bledožltá alebo bledohnedá kvapalina bez viditeľných častíc.

Veľkosť balenia: 10 ml/200 dávok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke www.sukl.sk.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Predávkovanie

Symptómy
Predpokladá sa, že účinky predávkovania sa prednostne spájajú s fenoterolom. Očakávané symptómy predávkovania sú z nadmernej beta-adrenergnej stimulácie, najčastejšie sa vyskytujú tachykardia, palpitácie, tremor, hypertenzia, hypotenzia, rozšírenie pulzného tlaku, anginózna bolesť, arytmie a návaly horúčavy.

Očakávané symptómy predávkovania ipratropiumbromidom (ako napr. sucho v ústach, poruchy akomodácie zraku) sú mierne pre nízku systémovú dostupnosť inhalovaného ipratropia.

Liečba
Podanie sedatív, trankvilizérov, v ťažkých prípadoch intenzívna liečba.

Blokátory beta-receptorov, prednostne beta-1-selektívne, sú vhodné ako špecifické antidotá; treba však vziať do úvahy možné zvýšenie bronchiálnej obštrukcie, a dávku treba starostlivo upraviť u pacientov trpiacich na bronchiálnu astmu alebo CHOCHP, pre riziko urýchleného nástupu ťažkého bronchospazmu, ktorý môže byť fatálny.