BEOVU 120 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 1x0,165 ml/19,8 mg (striek.inj.napl.skl.)

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní injekcie Beovu môžete mať prechodné problémy so zrakom (napríklad rozmazané videnie).
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým ťažkosti pretrvávajú.

Beovu obsahuje sodík
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako sa podávaBeovu

Koľko Beovu sa podáva a ako často
Odporúčaná dávka je 6 mg brolucizumabu.

- Dostanete jednu injekciu každý mesiac počas prvých 3 mesiacov.
- Potom môžete dostávať jednu injekciu každé 3 mesiace. Váš lekár určí interval medzi
podaniami na základe stavu vášho oka; niektorí pacienti môžu potrebovať liečbu každé 2 mesiace.



Počas prvých Potom
3 mesiacov

1 injekcia
m esačne

1 injekcia
k aždé 3 mesiace, alebo podľa odporúčania lekára

Spôsob podávania
Beovu sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálne použitie) očným lekárom.

Pred podaním injekcie lekár dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj
očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti
pri injekcii.

Ako dlho potrvá vaša liečba Beovu
Vlhká VPDM je chronická choroba, a preto je potrebná dlhodobá liečba týmto liekom, možno bude
trvať mesiace alebo roky. Počas vašich pravidelných plánovaných návštev lekár bude kontrolovať, či liečba funguje. Lekár vám možno vyšetrí oči medzi podaniami injekcií. Ak chcete vedieť viac o tom,
ako dlho budete dostávať Beovu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pred ukončením liečbyBeovu
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte liečbu. Ukončenie liečby môže u vás
zvýšiť riziko straty zraku a váš zrak sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri injekcii Beovu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie, a väčšinou postihujú oko.

N i ektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže sú to príznaky
alergických reakcií, zápalov alebo infekcií:
· náhle zhoršenie alebo zmena videnia
· bolesť, stupňujúce sa nepríjemné pocity, zhoršujúce sa sčervenenie oka

Ak máte akékoľvek závažné vedľajšie účinky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Beovu liečby, sú uvedené nižšie.

Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla vymiznú do jedného týždňa po každej
injekcii.

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zápal strednej vrstvy očnej steny (uveitída)
· odlúčenie rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (odlúčenie sklovca)
· natrhnutie sietnice (časť v zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo) alebo jednej z jej vrstiev
(trhlina v pigmentovom epiteli sietnice)
· znížená ostrosť videnia (znížená zraková ostrosť)
· krvácanie do sietnice (retinálne krvácanie)
· zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída)
· zákal očnej šošovky (katarakta)
· krvácanie z malých krvných ciev vo vonkajšej vrstve oka (krvácanie do spojoviek)
· plávajúce čiastočky v zornom poli (opacity sklovca)
· bolesť oka
· zvýšenie tlaku vo vnútri oka (zvýšenie vnútroočného tlaku)
· sčervenanie očného beľma (konjunktivitída)
· rozmazané alebo neostré videnie
· škrabance na rohovke, poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku
(abrázia rohovky)
· poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku (bodkovitá keratitída)
· alergické reakcie (precitlivenosť)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· závažný zápal vo vnútri oka (endoftalmitída)
· slepota
· náhla strata zraku spôsobená upchatím cievy v oku (oklúzia retinálnej tepny)
· odlúčenie sietnice
· sčervenanie oka (hyperémia spojoviek)
· zvýšená tvorba sĺz (zvýšená lakrimácia)
· neobvyklý pocit v oku
· odlúčenie jednej z vrstiev sietnice (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice)
· zápal rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (vitritída)
· zápal prednej časti oka (zápal alebo zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore)
· zápal dúhovky a priľahlého tkaniva v oku (iridocyklitída)
· opuch rohovky, čírej vrstvy očnej gule (edém rohovky)
· krvácanie do oka (krvácanie do sklovca)

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Beovu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v zatavenom blistri a vo vonkajšom obale
na ochranupred svetlom.

Pred použitím sa neotvorený blister s naplnenou injekčnou striekačkou môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beovu obsahuje
- Liečivo je brolucizumab. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu. Každá
naplnená injekčná striekačka obsahuje 19,8 mg brolucizumabu v 0,165 ml roztoku. Poskytuje
využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá obsahuje 6 mg brolucizumabu.
- Ďalšie zložky sú:citrát sodný, polysorbát 80, sacharóza, voda na injekcie.

Ako vyzerá Beovu a obsah balenia
Beovu120 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (injekcia) je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok.

Veľkosť balenia je 1 naplnená injekčná striekačka len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie naplnenejinjekčnejstriekačky

Uchovávanie a kontrola




Uchovávajte Beovu v chladničke (2 °C – 8 °C).Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačkuv zatavenom blistri a vo vonkajšom obale na ochranupred svetlom.


Pred použitím sa neotvorený blister s naplnenou injekčnou striekačkou Beovu môže uchovávaťpri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín. Overte si, že balenie obsahuje sterilnú naplnenú injekčnú striekačku v zatavenom blistri. Po otvorení blistrového obalu vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.


Beovuje číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý
vodný roztok.


Roztok sa má po vybratí z chladničky a pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú viditeľné pevné častice alebo zákal, naplnená injekčná striekačka sa nesmie použiť a má sa patrične postupovať s náhradou lieku.
Naplnená injekčná striekačka je sterilná a je určená len
na jednorazové použitie. Nepoužite liek, ak sú balenie alebo naplnená injekčná striekačka poškodené alebo exspirované.

Ako pripraviť a podať Beovu

Obsah naplnenej injekčnej striekačky je väčší, ako je odporúčaná dávka 6 mg. Využiteľný objem naplnenej injekčnej striekačky (0,165 ml) sa nemá celý použiť. Nadbytočný objem sa má
pred podaním z injekcie vytlačiť. Injekčné podanie celého objemu naplnenej injekčnej striekačky môže mať za následok predávkovanie.

Podanie intravitreálnej injekcie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).

Pred podaním injekcie sa má podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny
prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Na intravitreálnu injekciu použite sterilnú injekčnú ihlu 30G x ½ ″. Injekčná ihla nie je súčasťou
balenia Beovu.

Zabezpečte podanie injekcie bezprostredne po príprave dávky (krok 5).

Upozornenie: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.

viečko striekačky zarážka na uchopenie

značka pre dávku
0,05 ml

Luer lock

gumená zátka


piest

P ostup pri podaní injekcie

1.	Stiahnite kryt z blistra s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok vyberte injekčnú striekačku.
2.	Odlomte (neotáčajte a nezakrúcajte) viečko injekčnej striekačky.
3.	Asepticky a pevne nasaďte injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku.
4.	Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste skontrolovali prítomnosť vzduchových bublín. Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, jemne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávajú nahor. Potiahnutím opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly.
	Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku 0,05 ml. Vytlačí sa tak vzduch a nadbytočný roztok a dávka sa nastaví na 0,05 ml. Injekčná striekačka je pripravená na podanie.
6.	Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne koniec injekčnej striekačky a je podaný objem 0,05 ml. Presvedčte sa, či bola podaná celá dávka, t.j. skontrolujte, či gumená zátka je na konci valca injekčnej striekačky.

Upozornenie: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade
s národnými požiadavkami.

Č asto kladené otázky a odpovede
Otázka: Čo ak nemôžem odstrániť všetky vzduchové bubliny z tekutiny?
Odpoveď: Je dôležité, aby tekutina neobsahovala vzduch. Avšak drobné vzduchové bubliny, ktoré sú
prichytené na zátke, sa obvykle neoddelia od zátky počas podania injekcie, a preto neovplyvňujú
objem dávky.

Písomná informácia pre používateľa

Beovu 120 mg/ml injekčný roztok
brolucizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Beovu a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu
3. Ako sa podáva Beovu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Beovu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Beovu a na čo sa používa

Čo je Beovu
Beovu obsahuje liečivo brolucizumab, ktoré patrí do skupiny liečiv nazvaných antineovaskularizačné
látky.Beovu podáva injekciou do oka lekár na liečbu choroby očí nazvanej neovaskulárna (vlhká)
vekom podmienená degenerácia makuly (VPDM).






Abnormálne krvné
cievy, z ktorých presakuje tekutina alebo krv do makuly




Na čo sa používa Beovu
Beovu sa používa u dospelých na liečbu neovaskulárnej vlhkej VPDM, ku ktorej dochádza, keď sa
pod makulou tvoria a rastú abnormálne krvné cievy. Makula, ktorá jev zadnej časti oka, zodpovedá
za ostrosť zraku. Z abnormálnych krvných ciev môže do oka presakovať tekutina alebo krv a narúšať funkciu makuly a spôsobiť zhoršenie zraku.

Ako účinkuje Beovu
Látka nazvaná vaskulárny endotelový rastový faktor A (VEGF-A) je príčinou rastu krvných ciev
v oku. Naviazaním sa na VEGF-A Beovu blokuje jeho účinoka tak znižuje rast abnormálnych krvných ciev pri VPDM, čím sa znižuje presakovanie tekutiny alebo krvi do oka.

Beovu môže spomaliť postup choroby a tým zachovať alebo dokonca zlepšiť váš zrak.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Beovu

Beovu sa vám nesmie podať:
- ak ste alergický na brolucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- ak máte v oku alebo v okolí oka aktívnu infekciu alebo podozrenie na infekciu.
- ak vás oko bolí alebo je červené (zápal oka).
Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Beovu sa vám nemá podať.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Beovu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z uvedeného nižšie:
- ak máte glaukóm (choroba oka zvyčajne spôsobená vysokým tlakom v oku).
- ak ste v minulosti videli záblesky svetla alebo plávajúce čiastočky (tmavé vznášajúce sa bodky)
a ak sa u vás náhle zvýšili veľkosť a počet týchto čiastočiek.
- ak ste počas posledných 4 týždňov mali operáciu očí alebo ak máte operáciu očí naplánovanú počas najbližších štyroch týždňov.
- ak ste niekedy mali očné choroby alebo ste mali liečené oči.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak:
- sa u vás objavia príznaky možnej infekcie oka, ako je sčervenenie oka, bolesť oka, stupňujúce sa nepríjemné pocity, zhoršenie sčervenenia oka, neostré alebo zhoršené videnie, väčší počet malých čiastočiek v zornom poli, zvýšená citlivosť na svetlo.
- sa u vás objaví náhla strata zraku, ktorá by mohla byť príznakom oklúzie retinálnej tepny.

Okrem toho je dôležité, aby ste vedeli, že:
- bezpečnosť a účinnosť Beovu podaného do oboch očí naraz sa neskúmala a použitie týmto spôsobom môže viesť k zvýšenému riziku výskytu vedľajších účinkov.
- injekcie Beovu môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tlaku vo vnútri oka (vnútroočný
tlak) do 30 minút po podaní injekcie. Váš lekár to bude sledovať po každej injekcii.
- váš lekár bude kontrolovať, či máte ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu zvýšiť pravdepodobnosť trhliny alebo odlúčenia jednej z vrstiev v zadnej časti oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici a odlúčenie alebo trhlina v pigmentovom epiteli sietnice), v takom prípade sa Beovu musí podávať s opatrnosťou.

Systémové použitie inhibítorov VEGF, látok podobných tej, ktorá je obsiahnutá v Beovu, môže súvisieť s rizikom vzniku krvných zrazenín upchávajúcich krvné cievy (arteriálne tromboembolické príhody), čo môže viesť k srdcovému záchvatu alebo mozgovej mŕtvici. Po podaní injekcie Beovu do oka existuje teoretické riziko takýcho udalostí.

Deti a dospievajúci
Beovu sa nepoužíva u detí a dospievajúcich, pretože vlhká VPDM sa vyskytuje len u dospelých.

Iné lieky a Beovu
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Dojčenie sa neodporúča počas liečby Beovu a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby Beovu, pretože nie je známe, či Beovu prestupuje do materského mlieka u ľudí.

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby Beovu. Ak počas liečby otehotniete alebo ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

V edenie vozidiel a obsluha strojov
Po podaní injekcie Beovu môžete mať prechodné problémy so zrakom (napríklad rozmazané videnie).
Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým ťažkosti pretrvávajú.

Beovu obsahuje sodík
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.



3. Ako sa podávaBeovu

Koľko Beovu sa podáva a ako často
Odporúčaná dávka je 6 mg brolucizumabu.

- Dostanete jednu injekciu každý mesiac počas prvých 3 mesiacov.
- Potom môžete dostávať jednu injekciu každé3 mesiace. Váš lekár určí interval medzi podaniami
na základe stavu vášho oka; niektorí pacienti môžu potrebovať liečbu každé2 mesiace.



Počas prvých Potom
3 mesiacov

1 injekcia
m esačne

1 injekcia
k aždé 3 mesiace, alebo podľa odporúčania lekára

Spôsob podávania
Beovu sa podáva ako injekcia do oka (intravitreálne použitie) očným lekárom.

Pred podaním injekcie lekár dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa predišlo infekcii. Lekár vám podá aj
očné kvapky (lokálne anestetikum) na znecitlivenie oka, čím sa zmierni alebo zabráni bolesti
pri injekcii.

Ako dlho potrvá vaša liečba Beovu
Vlhká VPDM je chronická choroba, a preto je potrebná dlhodobá liečba týmto liekom, možno bude trvať mesiace alebo roky. Počas vašich pravidelných plánovaných návštev lekár bude kontrolovať, či
liečba funguje. Lekár vám možno vyšetrí oči medzi podaniami injekcií. Ak chcete vedieť viac o tom,
ako dlho budete dostávať Beovu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Pred ukončením liečby Beovu
Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako ukončíte liečbu. Ukončenie liečby môže u vás
zvýšiť riziko straty zraku a váš zrak sa môže zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky pri injekcii Beovu vyvoláva buď samotný liek, alebo podanie injekcie, a väčšinou postihujú oko.

N i ektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné '
Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte čokoľvek z uvedeného nižšie, keďže sú to príznaky
alergických reakcií, zápalov alebo infekcií:
· náhle zhoršenie alebo zmena videnia
· bolesť, stupňujúce sa nepríjemné pocity, zhoršujúce sa sčervenenie oka

Ak máte akékoľvek závažné vedľajšie účinky, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Beovu liečby, sú uvedené nižšie.

Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla vymiznú do jedného týždňa po každej
injekcii.

Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zápal strednej vrstvy očnej steny (uveitída)
· odlúčenie rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (odlúčenie sklovca)
· natrhnutie sietnice (časť v zadnej časti oka, ktorá detekuje svetlo) alebo jednej z jej vrstiev
(trhlina v pigmentovom epiteli sietnice)
· znížená ostrosť videnia (znížená zraková ostrosť)
· krvácanie do sietnice (retinálne krvácanie)
· zápal dúhovky, farebnej časti oka (iritída)
· zákal očnej šošovky (katarakta)
· krvácanie z malých krvných ciev vo vonkajšej vrstve oka (krvácanie do spojoviek)
· plávajúce čiastočky v zornom poli (opacity sklovca)
· bolesť oka
· zvýšenie tlaku vo vnútri oka (zvýšenie vnútroočného tlaku)
· sčervenanie očného beľma (konjunktivitída)
· rozmazané alebo neostré videnie
· škrabance na rohovke, poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku
(abrázia rohovky)
· poškodenie priehľadnej vrstvy očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku (bodkovitá keratitída)
· alergické reakcie (precitlivenosť)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· závažný zápal vo vnútri oka (endoftalmitída)
· slepota
· náhla strata zraku spôsobená upchatím cievy v oku (oklúzia retinálnej tepny)
· odlúčenie sietnice
· sčervenanie oka (hyperémia spojoviek)
· zvýšená tvorba sĺz (zvýšená lakrimácia)
· neobvyklý pocit v oku
· odlúčenie jednej z vrstiev sietnice (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice)
· zápal rôsolovitej hmoty vo vnútri oka (vitritída)
· zápal prednej časti oka (zápal alebo zvýšenie počtu buniek v prednej očnej komore)
· zápal dúhovky a priľahlého tkaniva v oku (iridocyklitída)
· opuch rohovky, čírej vrstvy očnej gule (edém rohovky)
· krvácanie do oka (krvácanie do sklovca)

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Beovu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac
24 hodín.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Beovu obsahuje
- Liečivo je brolucizumab. Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 120 mg brolucizumabu. Každá injekčná liekovka obsahuje 27,6 mg brolucizumabu v 0,23 ml roztoku. Poskytuje využiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml roztoku, ktorá obsahuje 6 mg brolucizumabu.
- Ďalšie zložky sú: citrát sodný, polysorbát 80, sacharóza, voda na injekcie.

Ako vyzerá Beovu a obsah balenia
Beovu 120 mg/ml injekčný roztok (injekcia) je číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok.

Veľkosť balenia je 1 injekčná liekovka a 1 tupá ihla s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 μm) len na jednorazové použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko

Výrobca
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgicko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie injekčnej liekovky

Uchovávanie a kontrola



Uchovávajte Beovu v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte
v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale
na ochranu pred svetlom.




Pred použitím sa injekčná liekovka Beovu môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 24 hodín. Po otvorení injekčnej liekovky vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.



Beovu je číry až slabo opalizujúci a bezfarebný až slabo hnedožltý vodný roztok.


Roztok sa má po vybratí z chladničky a pred podaním vizuálne skontrolovať. Ak sú viditeľné pevné častice alebo zákal, injekčná liekovka sa nesmie použiť a má sa patrične postupovať s náhradou lieku. Obsah injekčnej liekovky a ihla s filtrom sú sterilné a sú určená len
na jednorazové použitie. Nepoužite liek, ak sú balenie, injekčná liekovka
a/alebo ihla s filtrom poškodené alebo exspirované.

Ako pripraviť a podať Beovu

Obsah injekčnej liekovky je väčší, ako je odporúčaná dávka 6 mg. Objem, ktorý možno získať
z injekčnej liekovky (0,23 ml), sa nemá celý použiť. Nadbytočný objem sa má pred podaním z injekcie
vytlačiť. Injekčné podanie celého objemu injekčnej liekovky môže mať za následok predávkovanie.

Podanie intravitreálnej injekcie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok, ktoré zahŕňajú chirurgickú dezinfekciu rúk, použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného rozvierača mihalníc (alebo náhrady) a dostupnosť sterilnej paracentézy (pre prípad potreby).

Pred podaním injekcie sa má podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny
prostriedok na dezinfekciu kože v okolí oka, mihalnice a povrchu oka.

Na prípravu a podanie intravitreálnej injekcie sú potrebné nasledujúce pomôcky na jednorazové
použitie:
· sterilná injekčná ihla 30G x ½″.
· sterilná 1 ml injekčná striekačka s ryskou pre dávku 0,05 ml.
· sterilná tupá ihla s 5 µm filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm).

Injekčná ihla a injekčná striekačka nie sú súčasťou balenia Beovu. Zabezpečte podanie injekcie bezprostredne po príprave dávky (krok 8). Upozornenie: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.

P

	Odstráňte viečko z injekčnej liekovky a očistite vonkajšiu časť zátky injekčnej liekovky (napr. tampónom napusteným 70 % alkoholom).
2.	Asepticky nasaďte ihlu s filtrom na 1 ml injekčnú striekačku.
3.	Vtlačte ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
4.	Na odobratie tekutiny držte injekčnú liekovku mierne naklonenú a pomaly odoberte všetku tekutinu z injekčnej liekovky a ihly s filtrom. Dbajte na to, aby ste pri vyprázdnení injekčnej liekovky dostatočne potiahli piest, aby sa ihla s filtrom úplne vyprázdnila.
5.	Asepticky odpojte ihlu s filtrom od injekčnej striekačky a zahoďte ju. Ihla s filtrom sa nemá sa použiť na intravitreálnu injekciu.
6.	Asepticky a pevne nasaďte injekčnú ihlu 30G x ½″ na injekčnú striekačku.
7.	Držte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste skontrolovali prítomnosť vzduchových bublín. Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, jemne na ňu klepte prstom, až kým bubliny vyplávajú nahor.
8.	Držte injekčnú striekačku v úrovni očí a opatrne stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch spolu s nadbytočným roztokom z injekčnej striekačky a nastavte dávku na značku 0,05 ml. Injekčná striekačka je pripravená na podanie.
9.	Pomaly podávajte injekčný roztok, až gumená zátka dosiahne koniec injekčnej striekačky, aby bol podaný objem 0,05 ml. Presvedčte sa, či bola podaná celá dávka, t.j. skontrolujte, či gumená zátka je na konci valca injekčnej striekačky.

Upozornenie: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade
s národnými požiadavkami.

Č asto kladené otázky a odpovede
Otázka: Čo ak mám problém s odobratím dostatočného množstva tekutiny z injekčnej liekovky? Odpoveď: Injekčnú liekovku pred odobratím tekutiny nepotriasajte, ale nechajte tekutinu usadiť na dne liekovky. Dbajte na to, aby injekčná liekovka bola vo zvislej polohe, mierne naklonená. Pomaly ťahajte piest a čakajte, kým sa tekutina objaví vo valci injekčnej striekačky. Pokračujte v pomalom odoberaní tekutiny až do úplného vyprázdnenia injekčnej liekovky a ihly s filtrom.

Otázka: Čo ak nemôžem odstrániť všetky vzduchové bubliny z tekutiny?
Odpoveď: Je dôležité, aby tekutina neobsahovala vzduch. Avšak drobné vzduchové bubliny, ktoré sú prichytené na zátke, sa obvykle neoddelia od zátky počas podania injekcie, a preto neovplyvňujú objem dávky