3 krát jednu kvapku počas 5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10 krát jednu kvapku v 30-60 sekundových intervaloch.
Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou: 3 krát jednu kvapku počas 5 minút.
Tonometria, gonioskopia a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na účinnú látku, alebo na niektorú zložku lieku. Precitlivenosť na iné lokálne anestetiká zo skupiny esterov kyseliny p-aminobenzoovej, alebo na amidové lokálne anestetiká. Deti do 2 rokov.
Nesmie sa podávať ako štandardný liek.
4.4 Špeciálne upozornenia
Liek by mal aplikovať výhradne lekár. Liek sa môže používať len krátkodobo. Kvôli bakteriostatickej aktivite oxybuprokaínu sa nesmie liek BENOXI 0,4% aplikovať pred bakteriologickým výterom. Pacient by sa nemal dotýkať oka počas pretrvávania anestézie a anestezované oko by malo byť chránené
pred prachom a bakteriálnou kontamináciou. Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s nedostatkom
pseudocholínesterázy, myasteniou gravis, hypotenziou, ochorením srdca (insuficiencia srdca, poruchy rytmu) a u epileptikov. Nekontrolované užívanie každého anestetika aj v nízkych koncentráciách môže už po krátkodobej aplikácii, viesť k poškodeniu epitelu rohovky. Pri pretrvávajúcich bolestiach sa má pacientovi ordinovať systémové analgetikum. Už jedna jednorázová aplikácia vedie k jemným povrchovým léziám epitelu rohovky. Opakovanou aplikáciou dlhší čas sa zosilňuje poškodenie epitelu, môže dôjsť k infiltrácii strómy rohovky a k vzniku stavu podobnému ako pri neuroparalytickej keratitíde. Nositelia kontaktných šošoviek si musia pred aplikáciou lieku kontaktné šošovky vybrať a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení anestézie.
4.5 Liekové a iné interakcie
Liek zosilňuje účinok sukcinylcholínu a sympatomimetík. Liek zoslabuje účinok sulfonamidov a betablokátorov.
V lieku BENOXI 0,4% sa nachádza konzervans chlórhexidíniumdiacetát, ktorý je inkompatibilný s roztokmi fluoresceínu. Pri súčasnej aplikácii dochádza k precipitácii. Liek je tiež inkompatibilný s
dusičnanom strieborným, soľami ortuti a s alkalickými substanciami.
4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Nie sú k dispozícii ani kontrolované štúdie na zvieratách ani u tehotných žien. Za týchto okolností môže byť liek u tehotných a dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny úžitok pre matku
signifikantne prevýši potenciálne riziko pre plod a dieťa. Nie je známe či účinná látka prestupuje do materského mlieka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže po lokálnej aplikácii do spojovkového vaku dochádza k resorbcii oxybuprokaínu do krvného riečiska, síce v nepatrnom množstve, môžu sa objaviť systémové účinky. Vzhľadom na vyššie uvedené, riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať prácu vo výškach je možné
najskôr 1 hodinu po nakvapkaní lieku.
4.8 Nežiaduce účinky
Po aplikácii počiatočné prechodné pálenie a hyperémia spojoviek. Poškodenie epitelu rohovky, erózia rohovky. Môže sa vyskytnúť infiltrácia strómy rohovky, katarakta. Alergické reakcie mihalníc a spojovky.
Systémové vedľajšie účinky v dôsledku resorbcie: alergická, idiosynkratická, kardiovaskulárna reakcia,
anafylaktický šok, synkopa, príznaky toxicity CNS. Keďže v oftalmológii sa používajú malé dávky je výskyt systémových vedľajších účinkov málo pravdepodobný.
4.9 Predávkovanie
Pri excesívnom dávkovaní, alebo pri dlhodobom používaní sa môžu vyskytnúť systémové vedľajšie účinky. Systémová toxicita postihuje hlavne centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Podráždenie, nespavosť, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, kŕče, poruchy dýchania, kóma, hypotenzia, šok a zástava srdca sa ošetrujú symptomaticky. Nie je známe špecifické antidotum.
5 Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum ATC kód: S01HA02 (oxybuprokaín)
BENOXI 0,4 % je oftalmologikum, lokálne anestetikum.
Oxybuprokaín je esterový typ lokálneho anestetika (ester derivátu kys. p-aminobenzoovej). Je to silné povrchové anestetikum s rýchlo nastupujúcim účinkom, lokálne anestetický účinok je krátkodobý (10 až 20 minút). Oxybuprokaín v senzitívnych nervoch v terapeutických dávkach reverzibilne blokuje vznik a vedenie vzruchu, v mieste aplikácie tak vyvoláva dočasné znecitlivenie. Je účinnejší ako kokaín, a je lepšie znášaný ako kokaín alebo tetrakain. Neovplyvňuje šírku zrenice ani schopnosť akomodácie. Po odznení lokálne anestetického účinku sa citlivosť navracia do pôvodného stavu. Oxybuprokain má in vitro slabú antibakteriálnu aktivitu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Oxybuprokaín po topickom podaní do spojovkového vaku sa do určitej miery absorbuje do systémovej cirkulácie. V systémovej cirkulácii sa však dajú predpokladať iba jeho nepatrné koncentrácie.
Oxybuprokaín je v krvi ihneď metabolizovaný plazmatickými esterázami rozštiepením esterovej väzby
na neúčinné metabolity. Hlavný metabolit je 3-butoxy-4-aminobenzoová kyselina, ktorá na 80 % je renálne vylučovaná vo forme konjugátu s kyselinou glukurónovou.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Oxybuprokaín je látka klinicky používaná už dlhú dobu a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.'
6 Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Acidum boricum, Chlorhexidini diacetas, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Liek BENOXI 0,4% je inkompatibilný s roztokmi fluoresceínu, s ktorými konzervans chlórhexidíniumdiacetát vytvára precipitát. Liek je inkompatibilný aj so soľami ortuti, s dusičnanom strieborným, a s alkalickými zlúčeninami.
6.3. Čas použiteľnosti
Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti od prvého otvorenia balenia: 28 dní
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom. Liek musí byť uschovávaný mimo dosahu detí.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a) Fľaštička z hnedého skla (SL 1), uzáver z plastickej hmoty (polyetylén) s gumeným kvapkadlom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa
lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml
b) Polyetylénová fľaštička s kvapkadlom, polyetylénový uzáver so závitom, etiketa. Fľaštičky sa balia do papierových skladačiek spolu s písomnou informáciou pre používateľa lieku.
Veľkosť balenia: 1 x 10 ml, 1 x 5 ml
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Po otvorení je liečivo pripravené na vonkajšie použitie.
a) Odtrhnutím zaisťovacieho prúžku pacient odstráni ochranný uzáver z plastickej hmoty, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a ľahkým stlačením gumeného kvapkadla dávkuje
predpísaný počet kvapiek do spojovkového vaku. Pričom sa nemá koncom kvapkadla dotknúť oka
ani mihalníc. Ihneď po použití je potrebné nasadením ochranného uzáveru na kvapkadlo fľaštičku dobre uzavrieť. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
b) Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, obráti fľaštičku hore dnom a stlačením plastickej fľaštičky vkvapne do dolného spojovkového vaku predpísaný počet kvapiek. Pri aplikácii sa nemá dotknúť oka ani mihalníc. Nakoniec je nutné uzáver pevne zaskrutkovať, aby sa zabránilo
prípadnej kontaminácii. Fľaštička sa uchováva v zvislej polohe.
7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii
UNIMED PHARMA s.r.o. Oriešková 11
821 05 Bratislava, Slovenská republika
8 Registračné číslo
64/0348/97-S
9 Dátum predĺženia registrácie
Predĺženie registrácie do 30. júla 2007
10 Dátum poslednej revízie textu
Marec 2006