BENOXI 0,4 % int opo 1x10 ml (fľ.PE)

6. Ďalšie informácie



1. ČO JE benoxi 0,4 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Benoxi 0,4 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku oxybuprokaíniumchlorid - syntetické anestetikum (látka spôsobujúca znecitlivenie) esterového typu. Benoxi 0,4 % je účinné povrchové krátkodobo účinkujúce anestetikum s rýchlo nastupujúcim účinkom. Reverzibilnou (vratnou) blokádou vedenia vzruchu v senzitívnych nervových vláknach spôsobuje v mieste aplikácie dočasné znecitlivenie. Neovplyvňuje šírku zrenice a schopnosť akomodácie.

Benoxi 0,4 % sa používa pri povrchovej anestézii rohovky a spojovky pri odstraňovaní povrchovo a hlbšie ležiacich cudzích teliesok, pri tonometrii, gonioskopii a iných diagnostických vyšetreniach. Pri príprave k (podspojovkovým, retrobulbárnym) injekciám.

Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 2 rokov.

Liek sa môže používať len krátkodobo.



2. SKÔR AKO POUŽIJETE benoxi 0,4 %

Nepoužívajte Benoxi 0,4 %
- keď ste alergický (precitlivený) na oxybuprokaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
- pri precitlivenosť na iné lokálne anestetiká zo skupiny esterov kyseliny para-aminobenzoovej, alebo na amidové lokálne anestetiká
- liek sa nesmie podávať deťom do 2 rokov

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Benoxi 0,4 %
- u žien v období tehotenstva a dojčenia (liek môže byť u tehotných a dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre matku významne prevýši možné riziko pre plod a dieťa)
- u pacientov s nedostatkom pseudocholínesterázy
- u pacientov s myasteniou gravis
- u pacientov s nízkym krvným tlakom
- u pacientov s ochorením srdca (nedostatočná činnosť srdca, poruchy rytmu)
- u epileptikov

V uvedených prípadoch musí lekár zvážiť mieru pravdepodobného prínosu a možného rizika podávania lieku.

Nekontrolované užívanie každého anestetika aj v nízkych koncentráciách môže už po krátkodobej aplikácii viesť k poškodeniu epitelu rohovky.
Pri pretrvávajúcich bolestiach sa má pacientovi ordinovať systémové analgetikum.

Používanie iných liekov
Účinky lieku Benoxi 0,4 % a účinky iných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak Vám iný lekár bude chcieť predpísať nový liek, informujte ho, že používate Benoxi 0,4 % očnú roztokovú instiláciu.

Liek zosilňuje účinok sukcinylcholínu a sympatomimetík, zoslabuje účinok sulfónamidov a betablokátorov, je inkompatibilný s roztokmi fluoresceinu, s ktorými chlórhexidíniumdiacetát vytvára zrazeninu. Liek sa taktiež neznáša s dusičnanom strieborným, so soľami ortuti a s alkalickými zlúčeninami.

Ak používate aj iné očné lieky, poraďte sa o vhodnosti ich súčasného používania s očným lekárom.

Všeobecne sa odporúča, aby medzi použitím lieku Benoxi 0,4 % a inými liekmi bol dodržaný najmenej päťminútový interval.

Používanie Benoxi 0,4 %s jedlom a nápojmi
Nakoľko sa jedná o očnú roztokovú instiláciu, nemá jej používanie žiadnu väzbu na jedlo a pitie.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo
Liek môže byť u tehotných žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre matku významne prevýši možné riziko pre plod.
Dojčenie
Nie je známe či účinná látka prestupuje do materského mlieka. Liek môže byť u dojčiacich žien podávaný, len ak potenciálny prínos pre matku významne prevýši možné riziko pre dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Riadiť motorové vozidlá, obsluhovať stroje, alebo vykonávať prácu vo výškach je možné najskôr 1 hodinu po nakvapkaní lieku.


Dôležité informácie o niektorých zložkách Benoxi 0,4 %
Liek obsahuje konzervačnú látku - chlórhexidíniumdiacetát. Súčasne s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť kontaktné šošovky. Nositelia kontaktných šošoviek si musia kontaktné šošovky vybrať pred vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení znecitlivenia.

3. AKO POUŽÍVAŤ benoxi 0,4 %

Vždy používajte Benoxi 0,4 % presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa liek Benoxi 0,4 % používa nasledovne:

Očná roztoková instilácia sa vkvapkáva do spojovkového vaku. Oči by mali byť medzi jednotlivými aplikáciami lieku zatvorené. Presné dávkovanie určí vždy lekár.
Anestézia rohovky a spojovky:
Odstránenie povrchovo ležiacich cudzích teliesok: 3-krát jednu kvapku v priebehu 5 minút.
Odstránenie hlboko ležiacich cudzích teliesok: 5-10-krát jednu kvapku v 30-60 sekundových intervaloch.
Pred podspojovkovou alebo retrobulbárnou injekciou: 3 krát jednu kvapku počas 5 minút.
Tonometria, gonioskopia a iné vyšetrenia 1-2 kvapky.

Nositelia kontaktných šošoviek
Ak nosíte kontaktné šošovky, mali by ste si ich pred vkvapnutím Benoxi 0,4 % vybrať.
Súčasne s používaním lieku Benoxi 0,4 % nemožno nosiť kontaktné šošovky. Nositelia kontaktných šošoviek si musia kontaktné šošovky vybrať pred vkvapnutím a opäť si ich môžu vložiť až po úplnom odoznení znecitlivenia.

Inštrukcie pre aplikáciu
Liek by mal aplikovať výhradne lekár.
Pacient sa nemá dotýkať oka počas pretrvávania anestézie a anestezované oko má byť chránené pred prachom a bakteriálnou infekciou.
Keďže oxybuprokaín zastavuje rast a množenie bakterií (bakteriostatický účinok) liek Benoxi 0,4 % sa nesmie aplikovať pred bakteriologickým výterom.


1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Odskrutkujte uzáver so závitom.


3. Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol, medzi palcom a ostatnými prstami.

4. Ukazovákom jemne potiahnite spodné viečko postihnutého oka.


5. Priblížte koniec kvapkadla blízko k Vášmu oku, ale tak, aby sa nedotklo oka alebo jeho okolitých oblastí.
6. Jemne stlačte fľaštičku, aby sa do Vášho oka dostala len jedna kvapka, potom uvoľnite spodné viečko.


7. Prstom pritlačte kútik postihnutého oka pri nose. Podržte 1 minútu so zatvoreným okom. '


8. Ak Vám to lekár povedal, postup opakujte aj pre druhé oko.
9. Bezprostredne po použití nasaďte pevne uzáver späť na fľaštičku.


Ak použijete viac Benoxi 0,4 % ako máte
Pri predpísanom dávkovaní je predávkovanie prakticky vylúčené.
Príznaky predávkovania sú systémové vedľajšie účinky: podráždenie, nespavosť, nevoľnosť, vracanie, svalové zášklby, kŕče, až poruchy dýchania, kóma (bezvedomie), hypotenzia (nízky krvný tlak), šok, zástava srdca.
Pri predávkovaní alebo náhodnom užití lieku dieťaťom privolajte ihneď lekársku pomoc.

Ak zabudnete použiť Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.

Ak prestanete používať Benoxi 0,4 %
Benoxi 0,4 % sa nesmie podávať ako štandardný liek.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Benoxi 0,4 %môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Po aplikácii počiatočné prechodné pálenie a začervenanie spojoviek. Poškodenie epitelu rohovky, odierka na povrchu rohovky. Môže sa vyskytnúť stav podobný zápalu rohovky, šedý zákal. Alergické reakcie mihalníc a spojovky.
Systémové vedľajšie účinky: alergická, kardiovaskulárna reakcia, anafylaktický šok (šok podmienený precitlivenosťou organizmu na cudzorodú látku), synkopa (prechodná a krátkodobá strata vedomia), príznaky toxicity nervového systému. Výskyt týchto systémových vedľajších účinkov po vkvapnutí do spojovkového vaku je málo pravdepodobný.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ benoxi 0,4 %

Chrániť pred chladom a mrazom. Chrániť pred svetlom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Benoxi 0,4 %po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku alebo na škatuľke pod skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Benoxi 0,4 %ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku alebo ochranného pruhu pri prvom otváraní fľaštičky. V takomto prípade vráťte liek naspäť do lekárne.

Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Benoxi 0,4 % obsahuje

- Liečivo je oxybuprokaíniumchlorid 4 mg v 1ml roztoku.
- Ďalšie zložky sú:
Acidum boricum (kyselina boritá),
chlorhexidini diacetas (chlórhexidíniumdiacetát) konzervačná prísada,
aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Ako vyzerá Benoxi 0,4 % a obsah balenia

1 ´ 10 ml, 1 x 5 ml (polyetylénová fľaštička s kvapkadlom)
1 ´ 10 ml (sklenená fľaštička s kvapkadlom)

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2010.