ystou môže znižovať činnosť imunitného systému. To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Antikoncepcia u žien v plodnom veku
• Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Tehotenstvo
Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
D
ojčenie
A
k dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako sa Benlysta používa
Aké množstvo lieku sa používa
Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky
uplynie menej ako jeden týždeň). Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Podanie injekcie Benlysty
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty. Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnom pere vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčného pera, sa váš lekár
alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže
podávať váš opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
(pozri „Alergické reakcie“ v časti 4).
Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna). Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Návod na použitie naplneného injekčného pera je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete použiť Benlystu
Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete. Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si
vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku. Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Ukončenie liečby Benlystou
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu byť život ohrozujúce. Výskyt týchto
závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu
byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
• vyrážka
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Zriedkavo sa tiež možu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
5 až 10 dní po podaní injekcie.
Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo
opuch tváre.
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
è povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Infekcie
Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest
a dýchacích ciest. Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niektoré infekcie
môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
• horúčka
• kašeľ, dýchacie ťažkosti
• hnačka, vracanie
• pocit pálenia pri močení
è ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Zvýšené riziko infekcie mozgu
Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku
zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Príznaky PML zahŕňajú:
• výpadok pamäti
• sťažené myslenie
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou
• strata zraku.
è Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré
pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
è
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:Veľmi časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
viac ako 1 z 10 osôb:
• bakteriálne infekcie
(pozri „Infekcie“ vyššie)• pocit na vracanie, hnačka.
Časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb:
• vysoká teplota alebo horúčka
• nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
• bolesť rúk alebo nôh
• migréna
• depresia
• reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb:
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BenlystuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Benlysta obsahuje
Liečivo je belimumab.
Každé naplnené injekčné pero s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu. Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty“ v časti 2.
Ako vyzerá Benlysta a obsah baleniaBenlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere
na jednorazové použitie.
Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGlaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
VýrobcaGlaxo Operations UK Ltd
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham, DL12 8DT
Spojené kráľovstvo
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
P
ís
o
m
ná informácia pre používateľa
B
enlysta 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
belimumab (belimumabum)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Benlysta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benlystu
3. Ako sa Benlysta používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benlystu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
1. Čo je Benlysta a na čo sa používaBenlysta je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov. Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Benlysta obsahuje
belimumab (
monoklonálnu protilátku). Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BenlystuNepoužívajte Benlystu• ak ste
alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (
uvedených v časti 6).
è Ak sa vás to môže týkať,
poraďte sa so svojím lekárom.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
• ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu infekciu, alebo ak infekcie mávate
často. Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• ak plánujete podstúpiť očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich
30 dní. Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Benlystou.
• ak máte lupus, ktorý postihuje obličky alebo nervový systém.
• ak ste HIV pozitívny alebo máte nízke hladiny imunoglobulínu.
• ak máte alebo ste mali hepatitídu B alebo C.
• ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových
buniek.
• ak ste mali rakovinu.
è Ak sa vás niektoré z uvedeného môže týkať, povedzte to svojmu lekárovi.
Dávajte si pozor na významné príznaky
Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku
infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
è Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejto
písomnej informácie.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Benlysta
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
• cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
• akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
è Povedzte to svojmu lekárovi. Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému. To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Tehotenstvo a dojčenie
Antikoncepcia u žien v plodnom veku
• Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
Tehotenstvo
Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete používať Benlystu.
• Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
D
ojčenie
A
k dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako sa Benlysta používa
Aké množstvo lieku sa používa
Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jednej injekčnej striekačky) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Ak chcete zmeniť deň podania lieku:
Podajte si dávku v nanovo zvolenom dni (aj keby to znamenalo, že od podania poslednej dávky
uplynie menej ako jeden týždeň). Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Podanie injekcie Benlysty
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi ukážu, ako podať injekciu Benlysty. Prvá injekcia Benlysty naplnenej v injekčnej striekačke vám bude podaná pod dohľadom vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Po tom, ako budete zaškolený v používaní injekčnej striekačky, sa váš lekár
alebo zdravotná sestra môžu rozhodnúť, že si injekciu môžete podávať vy sám alebo že vám ju môže podávať váš opatrovateľ. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tiež povedia, na aké prejavy a príznaky
si máte dávať pozor počas používania Benlysty, pretože sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie
(pozri „Alergické reakcie“ v časti 4).
Benlysta sa má vpichnúť pod kožu do oblasti brucha alebo hornej časti nohy (stehna).
Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Ak použijete viac Benlysty, ako máte
Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete použiť Benlystu
Vpichnite si vynechanú dávku hneď, ako si na ňu spomeniete. Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, stačí, ak si
vpichntete túto ďalšiu plánovanú dávku. Nie je potrebné vpichnúť si dve dávky v rovnaký deň.
Ukončenie liečby Benlystou
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť používanie Benlysty.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu byť život ohrozujúce. Výskyt týchto
závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu
byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie súvisiacej s podaním injekcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
• vyrážka
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Zriedkavo sa tiež možu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
5 až 10 dní po podaní injekcie.
Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo
opuch tváre.
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
è povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Infekcie
Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest
a dýchacích ciest. Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niektoré infekcie
môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
• horúčka
• kašeľ, dýchacie ťažkosti
• hnačka, vracanie
• pocit pálenia pri močení
è ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Zvýšené riziko infekcie mozgu
Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku
zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Príznaky PML zahŕňajú:
• výpadok pamäti
• sťažené myslenie
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou
• strata zraku.
è Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré
pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
è
ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
viac ako 1 z 10 osôb:
• bakteriálne infekcie
(pozri „Infekcie“ vyššie)• pocit na vracanie, hnačka.
Časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 z 10 osôb:
• vysoká teplota alebo horúčka
• nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
• bolesť rúk alebo nôh
• migréna
• depresia
• reakcie v mieste vpichu, napríklad: vyrážka, začervenanie, svrbenie alebo opuch kože v mieste vpichnutia Benlysty.
Menej časté vedľajšie účinkyMôžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb:
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BenlystuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Benlysta obsahuje
Liečivo je belimumab.
Každá naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml obsahuje 200 mg belimumabu.
Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, voda na injekciu. Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty“ v časti 2.
Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia
Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnej
striekačke s vrchnákom ihly na jednorazové použitie.
Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
Výrobca
Glaxo Operations UK Ltd
Harmire Road
Barnard Castle
County Durham, DL12 8DT
Spojené kráľovstvo
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Б
ълг
ария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36 1 225 5300
Č
eská republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Limited
Tel: + 356 21 238131
D
eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.comNorge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
E
s
paña
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPortugalGlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
F
rance
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.comRomâniaGlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
H
rvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel:+ 385 1 6051 999
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com
It
alia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
SverigeGlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
L
i
etuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Písomná informácia pre používateľaBenlysta 120 mg prášok na infúzny koncentrátBenlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrátbelimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Benlysta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Benlysta
3. Ako sa Benlysta používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Benlystu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Benlysta a na čo sa používaBenlysta je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov. Môže postihnúť takmer každý orgán v tele a usudzuje sa, že na jeho vzniku sa podieľa druh bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Benlysta obsahuje
belimumab (
monoklonálnu protilátku). Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha k tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Bude vám podávaná Benlysta, ako aj vaša zvyčajná liečba lupusu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BenlystaBenlystu nesmiete dostať• ak ste
alergický na belimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (
uvedených v časti 6).
è Ak sa vás to môže týkať,
poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatreniaPredtým ako vám bude podaná Benlysta, obráťte sa na svojho lekára
• ak máte v súčasnosti prebiehajúcu alebo dlhodobo trvajúcu
infekciu, alebo ak infekcie mávate
často. Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
• ak plánujete podstúpiť
očkovanie, alebo ak ste očkovanie podstúpili v priebehu predchádzajúcich
30 dní. Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať tesne pred začiatkom liečby alebo počas liečby
Benlystou.
• ak máte lupus,
ktorý postihuje obličky alebo
nervový systém.
• ak ste
HIV pozitívny alebo máte
nízke hladiny imunoglobulínu.
• ak máte alebo ste mali
hepatitídu B alebo C.
• ak ste podstúpili
transplantáciu orgánu alebo
transplantáciu kostnej drene alebo
kmeňovýchbuniek.
• ak ste mali
rakovinu.
è Ak sa vás niektoré z uvedeného môže týkať,
povedzte to svojmu lekárovi.
Dávajte si pozor na významné príznakyOsoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku
infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
è
Prečítajte si informácie v odseku „Zvýšené riziko infekcie mozgu“ v časti 4 tejtopísomnej informácie. Iné lieky a BenlystaAk teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi.
Vášho lekára informujte najmä vtedy, ak ste liečený liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém:
• cyklofosfamid (liek na liečbu niektorých druhov rakoviny a autoimunitných porúch)
• akýkoľvek liek, ktorý ovplyvňuje B-bunky (na liečbu rakoviny alebo zápalových ochorení).
è
Povedzte to svojmu lekárovi. Používanie takýchto liekov v kombinácii s Benlystou môže znižovať činnosť imunitného systému. To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Tehotenstvo a dojčenieAntikoncepcia u žien v plodnom veku•
Používajte účinný spôsob antikoncepcie počas liečby Benlystou a aspoň 4 mesiace po podaní poslednej dávky.
TehotenstvoBenlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.•
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
•
Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
D
ojčenie
A
k dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Benlysta pravdepodobne môže prechádzať do materského mlieka. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá
alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o obsahu Benlysty
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
3. Ako sa Benlysta používa
Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas
jednej hodiny.
Váš lekár určí presnú dávku podľa vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram
(kg) telesnej hmotnosti.
Benlysta vám bude zvyčajne podaná v prvý deň liečby, potom znovu o 14 a 28 dní neskôr. Následne vám Benlysta bude zvyčajne podávaná raz za 4 týždne.
Liek podaný pred infúziou
Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu. Medzi takéto lieky môže patriť typ lieku nazývaný antihistaminikum a liek na predchádzanie vzniku vysokej teploty. Budete pozorne sledovaný a ak by
sa u vás predsa len vyskytli nejaké reakcie, budú liečené.
Ukončenie liečby Benlystou
Váš lekár rozhodne, či je u vás potrebné ukončiť podávanie Benlysty.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Benlysta môže spôsobiť reakciu na infúziu alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti). Sú to
časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb). Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život. Výskyt závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené
a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo reakcie na infúziu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice:
• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka
• pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním alebo namáhavé dýchanie
• vyrážka
• svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Zriedkavo sa tiež možu vyskytnúť menej závažné oneskorené reakcie na Benlystu, zvyčajne
5 až 10 dní po podaní infúzie.
Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo
opuch tváre.
Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
è povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Infekcie
Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest
a dýchacích ciest. Infekcie sú veľmi časté a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niektoré infekcie
môžu byť závažné a v menej častých prípadoch môžu spôsobiť smrť.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov infekcie:
• horúčka
• kašeľ, dýchacie ťažkosti
• hnačka, vracanie
• pocit pálenia pri močení
è ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Zvýšené riziko infekcie mozgu
Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku
zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Príznaky PML zahŕňajú:
• výpadok pamäti
• sťažené myslenie
• ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou
• strata zraku.
è Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo podobné problémy, ktoré
pretrvávajú počas niekoľkých dní, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak ste tieto príznaky mali pred začiatkom liečby Benlystou:
è ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• bakteriálne infekcie (pozri „Infekcie“ vyššie)
• pocit na vracanie, hnačka.
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
• vysoká teplota alebo horúčka
• nízky počet bielych krviniek (môže sa zistiť krvnými testami)
• infekcia nosa, hrdla alebo žalúdka
• bolesť rúk alebo nôh
• migréna
• depresia.
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihovať
menej ako 1 zo 100 osôb:
• svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka), kožná vyrážka.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať BenlystuTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Benlysta obsahuje• Liečivo je belimumab.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu.
Po rekonštitúcii roztok obsahuje 80 mg belimumabu na ml.
• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80. Ďalšie informácie, pozri „Dôležité informácie o obsahu Benlysty“ v časti 2.
Ako vyzerá Benlysta a obsah baleniaBenlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej
liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom. V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGlaxo Group Ltd
980 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9GS
Spojené kráľovstvo
V
ýrobca
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90
I-43056 San Polo di Torrile
Parma
Taliansko
ited KingdomGlaxoSmithKline UK Ltd
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.comLatvijaGlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
lv-epasts@gsk.comLietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
info.lt@gsk.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------