etazóndipropionát) 0,64 mg, čo zodpovedá betamethasonum (betametazón) 0,50 mg a acidum salicylicum (kyselina salicylová) 30 mg
- Pomocné látky: vaselinum album (biela vazelína), paraffinum liquidum (tekutý parafín)
Držiteľ rozhodnutia o registráciiDržiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika
1. ČO JE BELOSALIC A NA ČO SA POUŽÍVABelosalic sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 30 g masti.
Belosalic je fluorovaný kortikosteroid kombinovaný s kyselinou salicylovou určený na miestne použitie na kožu. Betametazón pri miestnom použití mierni zápal kože a jeho prejavy ako sú začervenanie kože, opuch, bolesti, svrbenie, alergické reakcie kože. Kyselina salicylová zmäkčuje zrohovatenú kožu a uľahčuje prienik batametazónu cez kožu a pôsobí aj proti choroboplodným zárodkom.
Belosalic masť sa používa na liečbu kožných ochorení reagujúcich na miestnu liečbu kortikosteroidmi ako sú:
psoriáza, neurodermitída, lichen ruber planus, ekzémy (vrátane numulárneho ekzému, ekzému rúk, ekzematóznej dermatitídy), seboroická dermatitída, dyshidróza, ichtyóza a iné ichtyotické prejavy.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE BELOSALICNepoužívajte Belosalic:- keď ste precitlivený (alergický) na betametazóndipropionát, kyselinu salicylovú alebo niektorú z ďalších zložiek Belosalicu.
- keď máte:
- vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia )
- bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis)
- mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,
- periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),
- akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),
- perianálny a genitálny pruritus
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Belosalicu:- keď sa u vás pri podaní masti vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.
- použitie lieku Belosalic masť u detí mladších ako 12 mesiacov sa neodporúča.
- keď Belosalic nanášate u detí pod plienky, plienky pôsobia ako oklúzia a zvyšuje sa tak absorpcia liečiva. U detí je okrem toho vyššia možnosť systémovej absorpcie kvôli vyššiemu pomeru povrchu kože k telesnej hmotnosti a kvôli nedostatočne vyvinutému stratum corneum kože. Na liečbu plienkovej dermatitídy je možné použiť iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
- keď máte ochorenie pečene, alebo keď si vaše ochorenie vyžaduje dlhodobé nanášanie Belosalicu, váš lekár vás bude starostlivo sledovať, kvôli možnosti zvýšeného vstrebávania betametazónu a/alebo kyseliny salicylovej spojeného s celkovými prejavmi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
- keď nanášate masť na tvár. Dlhodobé nanášanie masti na tvár sa neodporúča pre možnosť vzniku dermatitídy podobnej rosacee, periorálnej dermatitíde a akné. Nenanášajte masť do očí a ich okolia kvôli možnosti rozvoja katarakty, glaukómu, hubovej infekcie a exacerbácii herpesu.
- keď nanášate masť na určité časti tela, ako triesla, podpazušie a oblasť v okolí konečníka, kde dochádza k istému druhu prirodzenej oklúzie. Tieto miesta sú pri miestnej liečbe masťou citlivejšie na vznik strií, takže jej nanášanie v týchto oblastiach má byť obmedzené na minimum.
Masť nepoužívajte na sliznice, nepoužívajte pri liečbe ulcus cruris.
Masť nepoužívajte na otvorené rany alebo porušenú kožu.
V prípade druhotnej hubovej alebo bakteriálnej infekcie informujte svojho lekára, aby zabezpečil vhodnú liečbu.
GraviditaSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie Belosalicu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.
DojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Podľa rozhodnutia lekára sa môže Belosalic masť podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov:Belosalic nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie iných liekov:Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Súbežné použitie kozmetických alebo dermatologických prípravkov proti akné, prípravkov, ktoré obsahujú etanol a medicinálne mydlá so silným dehydratačným účinkom, môžu v niektorých prípadoch zapríčiniť podráždenie kože.
3. AKO POUŽÍVAŤ BELOSALICBelosalic používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu.
Vždy používajte Belosalic presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tenká vrstva masti sa 2 krát denne nanáša na postihnutú oblasť kože a jemne sa vtrie do celej postihnutej oblasti.
Vyhnite sa kontaktu s očami a nepoužívajte masť v okolí očí. Po vymiznutí akútnych príznakov je možné intervaly medzi nanášaním postupne predĺžiť na 48 a viac hodín. Ošetrené choré plochy sa obvykle nezaväzujú. Liečba trvá spravidla až do vymiznutia príznakov a jej dĺžka závisí od indikácie a priebehu ochorenia a nesmie presiahnuť 3 týždne. Použitie u detí alebo na tvár musí byť obmedzené na 5 dní.
U chronických ochorení je vhodné s liečbou pokračovať ešte 3-7 dní aj po vymiznutí všetkých príznakov, aby sa zabránilo recidíve.
Ak máte dojem, že účinok Belosalicu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste použili viac Belosalicu ako ste mali:Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.
Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky betametazónu a kyseliny salicylovej. Celkové prejavy zvýšenej resopcie betametazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.'
Môžu sa vyskytnúť systémové nežiaduce účinky salicylátov ako sú bledosť, únava, bolesti hlavy, opuch tváre, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hyperventilácia s prejavom zrýchleného dýchania a poruchy sluchu.
Ak ste zabudli použiť Belosalic:Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, Belosalic môže mať vedľajšie účinky.
Belosalic sa väčšinou dobre znáša.
Absorpcia liečiv cez kožu môže vyvolať miestne a celkové nežiaduce účinky.
V terapeutických dávkach sú nežiaduce účinky zvyčajne mierne, avšak častým opakovaním sa ich výskyt proporcionálne zvyšuje s povrchom ošetrovanej kože, s dĺžkou použitia a použitia oklúzie.
Lokálne použitie betametazónu môže spôsobiť znížený obsah kolagénu v podkožnej vrstve a následne atrofiu (stenčenie) kože, strie, ekchymózy (malé krvavé bodky) folikulitídu (zápal vlasového folikulu), hypertrichózu a alergickú kontaktnú dermatitídu (začervenanie, opuch, pľuzgieriky na koži), periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst). Predĺžená liečba môže spôsobiť pálenie, svrbenie, miestnu hypopigmentáciu (znížená pigmentácia), depigmentáciu, miliaria (znížená funkcia potných žliaz), druhotné infekcie kože (pyodermia, furunkulóza) a hirsutizmus (zvýšený rast ochlpenia). Zriedkavo sa môže objaviť erózia, ulcerácia a macerácia kože.
Lokálne použitie kyseliny salicylovej môže spôsobiť dermatitídu.
Pri použití lieku v oblasti v okolí oka sa u vás môže vyskytnúť katarakta (šedý zákal) alebo sekundárny glaukóm (zelený zákal).
Systémové nežiaduce účinky sa vyskytujú veľmi zriedka, väčšinou pri predávkovaní a zvyčajne po prerušení liečby vymiznú.
Miestne nanášaná kyselina salicylová môže spôsobiť dermatitídu.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE BELOSALICUUchovávať pri teplote do 25°C, chrániť pred mrazom!
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.
Liek sa vydáva len na lekársky predpis.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEAk potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v októbri 2013.