BELOPERA 2 MG cps dur 20(1x20)x2 mg (blis.PVC/Al)

v náhle vzniknutej (akútnej) hnačky u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
- na liečbu príznakov náhle vzniknutej (akútnej) hnačky u dospelých od 18 rokov, ktorým bol diagnostikovaný syndróm dráždivého čreva. Diagnostikovanie syndrómu dráždivého čreva lekárom je nevyhnutné.

BELOPERA obsahuje liečivo loperamidiumchlorid, ktoré pomáha znížiť frekvenciu vyprázdňovania (častosť stolíc) tým, že spomaľuje činnosť nadmerne aktívneho čreva a znižuje vylučovanie vody a elektrolytov (zahusťuje stolicu).

BELOPERA sa používa na liečbu dvoch druhov hnačky a pre každý druh sú iné vekové hranice.
Náhla krátkodobá hnačka:
- dospelí a deti od 12 rokov
- liečba náhle vzniknutej hnačky trvajúcej do 48 hodín
- ak náhle vzniknutá hnačka trvá dlhšie ako 48 hodín, povedzte to svojmu lekárovi.

Syndróm dráždivého čreva:
- dospelí od 18 rokov, ktorým bol diagnostikovaný syndróm dráždivého čreva
- liečba náhle vzniknutej hnačky trvajúcej do 48 hodín


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BELOPERU

Neužívajte BELOPERU
· ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
· ak máte menej ako 12 rokov (alebo menej ako 18 rokov na liečbu syndrómu dráždivého čreva)
· ak máte závažnú hnačku spojenú s užívaním antibiotík
· ak máte opakovaný zápal čreva nazývaný ulcerózna kolitída
· ak máte zápchu alebo nadúvanie, najmä u detí s ťažkou dehydratáciou (stratou tekutín)
· ak máte akútnu dyzentériu (úplavicu), ktorej príznaky môžu zahŕňať prítomnosť krvi v stolici a vysokú horúčku.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, neužívajte BELOPERU a obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať BELOPERU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte hnačku, ktorá trvá dlhšie ako 48 hodín. V takom prípade prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára (pozri časť 3. Ako užívať BELOPERU).
- ak máte závažnú hnačku (pozri časť Náhrada tekutín a solí).
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte AIDS, pri prvých príznakoch nadúvania prestaňte užívať tento liek a okamžite sa spojte so svojím lekárom.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Neužívajte tento liek na iné ako určené použitie (pozri časť 1) a nikdy neužívajte väčšie množstvo než sa odporúča (pozri časť 3). U pacientov, ktorí užili príliš veľa loperamidu, liečiva v BELOPERE, boli hlásené závažné problémy so srdcom (ktorých príznaky zahŕňajú rýchly alebo nepravidelný srdcový tep).

Ak máte syndróm dráždivého čreva, kontaktujte svojho lekára:
- ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako 48 hodín
- ak sa príznaky ochorenia zhoršia, alebo ak sa vyskytnú nové príznaky
- ak sa u vás nedávno vyskytla krv v stolici, nevoľnosť alebo vracanie, závažná zápcha, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, ťažkosti alebo bolesť pri močení, horúčka alebo ste nedávno boli na zahraničnej ceste.

Náhrada tekutín a solí
Pri hnačke stráca organizmus veľké množstvo tekutín a solí, preto je potrebné nahradiť tekutiny ich vyšším príjmom ako zvyčajne. Niekedy je nevyhnutné užívanie špeciálnych roztokov pripravených z prášku s vyšším obsahom cukru a solí (perorálna rehydratačná liečba). Náhrada tekutín a solí je nevyhnutná u detí, oslabených a starších ľudí.

Iné lieky a BELOPERA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, rastlinných a homeopatických liekov.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate tento liek súbežne s:
- ritonavirom (používaný na liečbu AIDS)
- chinidínom (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu alebo malárie)
- perorálnym desmopresínom (používaný na liečbu nadmerného močenia)
- itrakonazolom alebo ketokonazolom (používaný na liečbu hubových infekcií)
- gemfibrozilom (používaný na liečbu vysokého cholesterolu).

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára.

Neužívajte tento liek, ak dojčíte. Malé množstvo liečiva môže prestupovať do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom o vhodnej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku sa môže vyskytnúť únava, závraty alebo ospanlivosť. Môžete mať zníženú pozornosť, cítiť slabosť alebo mdloby. Preto je potrebná zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov. Ak spozorujete tieto príznaky počas liečby, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

BELOPERA obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

BELOPERA obsahuje azorubín (E122), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.


3. Ako užívať BELOPERU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Prehltnite predpísaný počet celých kapsúl a zapite ich vodou (perorálne užitie).
Len na perorálne užitie.
Kapsuly sa nesmú drviť ani žuvať.
Kapsuly nie sú určené na dlhodobú liečbu.

Krátkodobá hnačka u dospelých a detí starších ako 12 rokov
Úvodná dávka je dve kapsuly. Potom sa podáva jedna kapsula po každej nasledujúcej riedkej stolici.
Neužívajte viac ako šesť kapsúl v priebehu 24 hodín.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 48 hodín. Ak hnačka trvá dlhšie ako 48 hodín, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára.

BELOPERA sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 rokov.

Akútna hnačka súvisiaca so syndrómom dráždivého čreva u dospelých starších ako 18 rokov
Úvodná dávka je 2 kapsuly. Potom sa podáva 1 kapsula po každej nasledujúcej riedkej stolici alebo ako odporučil lekár.
Neužívajte viac ako 6 kapsúl v priebehu 24 hodín.
Neužívajte tento liek dlhšie ako počas 48 hodín. Ak hnačka trvá dlhšie ako 48 hodín alebo ak sa príznaky syndrómu dráždivého čreva zhoršia, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára.

Ak užijete viac BELOPERY, ako máte
Ak ste užili príliš veľa BELOPERY, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou, aby mal zdravotnícky personál všetky informácie o lieku, ktorý ste užili.
Príznaky môžu zahŕňať: zvýšený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmeny v srdcovom tepe (tieto príznaky môžu mať potenciálne závažné, život ohrozujúce následky), stuhnutosť svalov, nekoordinované pohyby, ospalosť, problémy s močením alebo plytké dýchanie.

Deti reagujú na veľké množstvá BELOPERY intenzívnejšie ako dospelí. Ak dieťa užije príliš veľa lieku alebo ak sa uňho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, ihneď kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť BELOPERU
Užívajte tento liek iba ak je to nevyhnutné (po každej riedkej stolici) podľa inštrukcií uvedených v tejto písomnej informácii. Ak zabudnete užiť dávku, užite najbližšiu ďalšiu dávku až po nasledujúcej riedkej stolici.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Pri výskyte niektorého z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek okamžite privolajte lekára, pretože môže byť potrebné bezodkladné lekárske ošetrenie. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- alergické reakcie prejavujúce sa dýchavičnosťou, skrátením dychu, opuchom tváre alebo hrdla (angioedém), závažná alergická reakcia vrátane šoku (anafylaktický šok),
- závažné podráždenie, sčervenenie kože, pľuzgiere kože, úst, očí a genitálií (bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy).
- strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, problémy s koordináciou pohybov, strnulosť, hypertónia (neobvyklé zvýšenie svalového napätia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a kontaktujte svojho lekára:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- bolesť brucha (v hornej časti brucha) alebo nafúknuté brucho

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- ťažkosti pri močení
- nepriechodnosť čriev, rozšírenie hrubého čreva
- zúženie očnej zrenice (mióza)
- svrbenie alebo žihľavka

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť, zápcha, plynatosť
- bolesť hlavy

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- závrat alebo ospanlivosť
- vracanie, ťažkosti s trávením
- suchosť v ústach
- vyrážka

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- únava

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať BELOPERU

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BELOPERA obsahuje

- Liečivo je loperamidiumchlorid. Každá tvrdá kapsula obsahuje 2 mg loperamidiumchloridu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, stearan horečnatý.
Telo tvrdej želatínovej kapsuly obsahuje: azorubín (E122), indigotín hliníkový lak (E 132), čierny oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatínu.
Uzáver tvrdej želatínovej kapsuly obsahuje: indigotín hliníkový lak (E132), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), želatínu.

Ako vyzerá BELOPERA a obsah balenia

BELOPERA 2 mg sú tvrdé kapsuly so sivým telom a tmavozeleným uzáverom. Kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok.
Veľkosť balenia: 10 (1x10) a 20 (1x20) tvrdých kapsúl v PVC/Al blistri, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, Koprivnica, 48 000
Chorvátska republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v decembri 2017.