BAQSIMI 3 MG NOSOVÝ PRÁŠOK V JEDNODÁVKOVOM OBALE plv nas 1x3 mg (obal PE/PP)

- ak máte nedostatočné množstvo pečeňového glykogénu. Môže sa to vyskytnúť:
- pri stavoch vyhladovania
- ak vaša nadoblička nevytvára dosť kortizolu alebo aldosterónu
- ak máte chronickú hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či sa niektorý vyššie uvedený údaj týka aj vás, obráťte sa pred použitím Baqsimi na
svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Po použití Baqsimi sa čo najskôr najedzte, aby ste predišli opakovanému zníženiu cukru v krvi. Skonzumujte nejaký rýchlo účinkujúci zdroj cukru, ako napríklad ovocný džús alebo sýtený nápoj obsahujúci cukor.

Deti
Použitie Baqsimi sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky, pretože ešte nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.

Iné lieky a Baqsimi
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tieto lieky môžu mať vplyv na to, ako Baqsimi účinkuje:
- inzulín - používajúci sa na liečbu diabetu. Inzulín má na hladinu cukru v krvi opačný účinok ako
glukagón
- indometacín - určený na liečbu bolesti a stuhnutosti kĺbov. Indometacín znižuje účinok glukagónu.

Na tieto lieky môže mať Baqsimi vplyv:
- warfarín - určený na prevenciu krvných zrazenín. Baqsimi môže zvyšovať antikoagulačný účinok
warfarínu.
- betablokátory – určené na liečbu vysokého krvného tlaku a nepravidelnej srdcovej činnosti.
Baqsimi môže zvyšovať krvný tlak a tep. Bude to trvať iba krátky čas.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak sa vám počas tehotenstva alebo dojčenia veľmi zníži hladina cukru v krvi, môžete užiť Baqsimi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pred vedením vozidla alebo používaním nejakých nástrojov či strojov počkajte, kým účinky veľmi
nízkej hladiny cukru v krvi vymiznú.



3. Ako použiť Baqsimi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysvetlite rodine, priateľom, spolupracovníkom alebo opatrovateľovi, ako sa má Baqsimi použiť. Je dôležité, aby ho vedeli použiť ešte predtým, ako ho budete potrebovať.

Baqsimi sa podáva ako jedna 3 mg dávka.

Pokyny na podanie Baqsimi
1.  Odstráňte zmršťovaciu fóliu tak, že potiahnete za červený prúžok.
2.  Otvorte uzáver a vyberte jednodávkový obal z tubusu.
Pozor: Nestláčajte piest kým si špičku nevsuniete do nosa, v opačnom prípade miniete jedinú
dávku z jednodávkového obalu.

P odanie dávky

1.  Uchopte jednodávkový obal prstami a palcom. Pred použitím ho neskúšajte, pretože obsahuje iba jednu dávku glukagónu a nedá sa opakovane použiť.
2.  Opatrne vsuňte špičku do nosnej dierky tak hlboko, kým sa prsty nedotknú vonkajšej časti
nosa.
3.  Palcom stlačte piest celkom na doraz. Úplnú dávku ste si podali vtedy, keď už na pieste nie je
vidieť zelený pásik.
4.  Ak je osoba s nízkou hladinou cukru v bezvedomí, obráťte ju nabok, aby ste zabránili
uduseniu.
5.  Po podaní dávky okamžite privolajte lekársku pomoc.
6.  Povzbuďte osobu s nízkou hladinou cukru, aby sa čo najskôr najedla. Ľahké jedlo s vysokým
obsahom cukru zabráni ďalšiemu poklesu hladiny cukru v krvi.

Pred použitím Baqsimi si pozorne prečítajte „Návod na použitie“.

Ak užijete viac Baqsimi, ako máte
Príliš vysoká dávka Baqsimi môže spôsobiť nevoľnosť a vracanie. Môže vám tiež spôsobiť zvýšenie
krvného tlaku a srdcovej frekvencie. Obvykle nie je potrebná žiadna osobitná liečba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich tento liek, sú:
- nevoľnosť (pocit na vracanie) a vracanie
- bolesť hlavy
- nepríjemný a iné pocity v nose vrátane svrbenia, kýchanie, výtok z nosa alebo upchatý nos a krvácanie
- zmena čuchu
- podráždené hrdlo a kašeľ
- slziace oči

Časté vedľajšie účinky glukagónu, ktoré môžu postihnúť 1 z 10 osôb užívajúcich tento liek, sú:
- zvýšený krvný tlak
- svrbiace a červené oči
- svrbenie pokožky
- zmena chuti

Menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 z 100 ľudí užívajúcich tento liek
- zrýchlený tep srdca

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.

5. Ako uchovávať Baqsimi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, tubuse a na jednodávkovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte pri teplote vyššej ako 30 °C.

Jednodávkový obal uchovávajte v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou dovtedy, kým nie ste pripravení ho použiť, aby ste ho chránili pred vlhkosťou.

Ak bol tubus už otvorený, jednodávkový obal mohol byť vystavený pôsobeniu vlhkosti. To mohlo zapríčiniť, že liek nebude účinkovať tak, ako sa očakávalo. Pravidelne tubus so zmršťovacou fóliou kontrolujte. Ak bol tubus už otvorený, použite nové balenie lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Baqsimi obsahuje
- Liečivo je glukagón. Každý jednodávkový obal podá 3 mg práškového glukagónu.
- Ďalšie zložky sú betadex a dodecylfosfocholín.

Ako vyzerá Baqsimi a obsah balenia
Baqsimi je biely až takmer biely nosový prášok v jednodávkovom obale (nosový prášok).
Každý jednodávkový obal obsahuje jedinú dávku nosového glukagónového prášku.
Baqsimi je balený v škatuli obsahujúcej 1 alebo 2 jednodávkové obaly jednotlivo vzduchotesne uzavreté v plastovom tubuse. Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holandsko.

Výrobca
Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Б ълг ария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Č eská republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

D anmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

D eutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

E esti
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

E s paña
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

F rance
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

H rvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

It alia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571'

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύ πρ ος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

L atvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44-(0) 1256 315000

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.

NÁV O D NA POUŽITIE

B aqsimi 3 mg nosový prášok v jednodávkovom obale
glukagón

Pred použitím Baqsimi si prečítajte návod na použitie. Pred použitím lieku si prečítajte aj celú
písomnú informáciu pre používateľa.

• Ukážte svojej rodine a priateľom, kde máte Baqsimi a pomocou tohoto návodu im vysvetlite, ako sa používa. Je potrebné, aby ho vedeli používať ešte predtým, ako ho budete potrebovať.
• Baqsimi sa používa na liečbu závažného stavu s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie).
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
• Jednodávkový obal uchovávajte v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou dovtedy, kým ho budete
musieť použiť, aby ste ho ochránili pred vlhkosťou.
• Ak bol tubus už predtým otvorený, mohol obsah jednodávkového obalu navlhnúť a liek nemusí
správne účinkovať.
• Baqsimi obsahuje iba 1 dávku glukagónu, takže nestláčajte piest pred vsunutím do nosa.
• Baqsimi je určený na použitie do nosa a len na jedno použitie.
PRÍPRAVA DÁVKY
• Odstráňte zmršťovaciu fóliu tak, že potiahnete za červený prúžok.

tubus

•  Otvorte uzáver a vyberte
jednodávkový obal z nádobky.

Pozor: Nestláčajte piest kým si dávkovač nevsuniete do nosa. Inak prídete o jedinú dávku lieku z jednodávkového obalu.

jednodávkový
obal

P O DAN I E DÁVKY





špička (B)



• Uchopte jednodávkový obal prstami. Nestláčajte piest (A), ani jednodávkový obal neskúšajte.

piest (A)


zelený pásik

•  Opatrne vsuňte špičku (B)
do nosnej dierky tak hlboko, kým sa prsty
nedotknú vonkajšej časti
nosa.










•  Palcom stlačte piest (A)
celkom na doraz.

•  Úplnú dávku ste si podali vtedy, keď už nie je vidno zelený pásik na pieste.












PO PODANÍ DÁVKY
•  Ak je osoba s nízkou hladinou cukru v bezvedomí, po podaní Baqsimi ju obráťte nabok.
•  Vyberte špičku z nosa
•  Okamžite privolajte lekársku pomoc.
•  Povedzte osobe s nízkou hladinou cukru v krvi, aby čo najskôr skonzumovala nejaké ľahké jedlo,
ako napríklad cukrík alebo ovocný džús.
•  Použitý jednodávkový obal aj tubus zlikvidujte.


UCHOVÁVANIE A MANIPULÁCIA
•  Kým nie ste pripravený na podanie lieku, neodstraňujte zmršťovaciu fóliu ani neotvárajte tubus.
•  Uchovávajte Baqsimi v tubuse obalenom zmršťovacou fóliou pri teplote do 30 ºC.
•  Vymeňte Baqsimi za nový ešte pred uplynutím dátumu použiteľnosti vytlačenom na tubuse alebo

škatuli.

dátum použiteľnosti



INÉ INFORMÁCIE
•  Pozor: ihneď nahraďte použitý Baqsimi ďalším, aby ste pre prípad potreby už mali nový
Baqsimi.
•  Uchovávajte Baqsimi mimo dohľadu a dosahu detí.


OTÁZKY ALEBO VIAC INFORMÁCIÍ O BAQSIMI
•  Obráťte sa na svojho lekára