BALNEUM HERMAL PLUS add bal 2x500 ml (fľ.PVC)

matitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), pruritus senilis, psoriáza. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov so suchou kožou a výrazným svrbením.
Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Dávkovanie
Na 1 kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 - 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 - 3 odmerkám (skrutkový uzáver).
Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Pediatrická populácia
Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Aby sa dosiahlo lepšie premastenie kože, možno zvýšiť koncentráciu olejového roztoku v kúpeli dvojnásobne až trojnásobne.

Spôsob podávania
Liek sa má pred použitím pretrepať!
Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C (nižšia teplota vodného kúpeľa, asi 32 °C, je pre premastenie kože vhodnejšia, zmiernenie svrbenia je výraznejšie).
Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť dlhšia ako 15 - 20 minút. U dojčiat a batoliat zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút. Balneum Hermal Plus sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nezriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné trenie znižuje terapeutický účinok.
Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a je individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 - 3 dní, v prípade potreby aj denne.

4.3 Kontraindikácie

Balneum Hermal Plus sa nesmie používať v prípade
- známej precitlivenosti na rafinovaný sójový olej, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
- pri akútnych formách pustulóznej psoriázy (Psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, ťažkých horúčkovitých a infekčných ochorení, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane tých s pridaním lieku Balneum Hermal Plus, mali používať len po konzultácii s lekárom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neriedený Balneum Hermal Plus nesmie prísť do kontaktu s očami.
Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypáchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.
Benzylbenzoát (nachádzajúci sa v parfume) môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.

Existuje zvýšené riziko pošmyknutia sa, pretože koža a povrch vane alebo sprchovacieho kúta sú pokryté vrstvou oleja. Vaňa, sprchovací kút a detská vanička (ak sa používa) sa majú preto vyčistiť ihneď po každom kúpeli použitím bežného čistiaceho prostriedku a majú sa opláchnuť horúcou vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ďalšie používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje priaznivý účinok lieku Balneum Hermal Plus.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Používanie v gravidite a v období laktácie je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
 
Balneum Hermal Plus nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií:

veľmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže sójový olej vyvolať alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: začervenanie, svrbenie, pálenie, vyrážka, pľuzgierovitá vyrážka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti'
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologiká, Emolienciá a dermatoprotektíva; ATC kód: D02AC

Balneum Hermal Plus vytvára na povrchu kože olejový film, ktorý slúži ako dočasná ochranná vrstva až do obnovenia prirodzeného lipidového plášťa kože.
Balneum Hermal Plus zabraňuje uvoľňovaniu prirodzených hydratačných faktorov (natural moisturizing factors – NMF) zo zrohovatenej vrstvy kože a redukuje zvýšené odparovanie vody, ktoré sa vyskytuje v prípade výskytu ekzému, tzv. transepidermálnu stratu vody (TEWL – trans-epidermal water loss).
Vzhľadom na pridaný polidocanol (lauromakrogol), Balneum Hermal Plus zmierňuje svrbenie už pri nízkej koncentrácii liečiva v kúpeli. Použitie lieku Balneum Hermal Plus je medicínsky indikované na liečbu pacientov so suchou a intenzívne svrbiacou kožou.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovateľné.

5.3  Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne prípady preukazujúce súvislosť príznakov toxicity s používaním kúpeľa Balneum Hermal Plus.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Propylénglykol, askorbylpalmitát (Ph. Eur.), parfum (obsahujúci benzylbenzoát), citroglycerolstearát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela plastová fľaška so skrutkovým uzáverom (odmerkou), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Balenie po 20, 100, 200, 500 a 1000, 2 x 500 ml
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na vonkajšie použitie.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)
www.almirall.com


8. Registračné číslo

46/0324/92-CS


9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 13.5. 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 18.08.2006/bez obmedzenia platnosti


10. Dátum revízietextu

Január 2014