BACTROBAN ung der 1x15 g (tuba Al)

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Spôsob podania

Malé množstvo masti mupirocínu sa má naniesť tak, aby pokrylo postihnuté miesto.

Liečené miesto možno prekryť obväzom.

Akýkoľvek liek, ktorý zvýšil na konci liečby sa má zlikvidovať.

Nemiešajte s inými liekmi, keďže hrozí riziko zriedenia, čo má za následok zníženie antibakteriálnej účinnosti a možnej straty stability mupirocínu v masti.

Skupiny pacientov

Dospelí/deti/starší pacienti/pacienti s poškodením funkcie pečene
Dva až trikrát denne do 10 dní v závislosti od odpovede.

Poškodenie funkcie obličiek
Pozri 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mupirocín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri použití masti mupirocínu sa môže vyskytnúť možná reakcia precitlivenosti alebo závažné lokálne podráždenie. Liečba sa má ukončiť a liek sa má odstrániť a nasadiť vhodná alternatívna liečba infekcie.

Ako pri iných antibakteriálnych liekoch dlhodobé používanie môže viesť k premnoženiu necitlivých (rezistentných) mikroorganizmov.

Poškodenie funkcie obličiek

Starší pacienti: Žiadne obmedzenia pokiaľ podmienky pri liečbe nevedú k absorpcii makrogolu a neexistujú známky stredne závažného alebo závažného poškodenia funkcie obličiek.

Masť mupirocínu nie je vhodná na:
- oftalmologické použitie,
- intranazálne použitie,
- použitie v súvislosti s kanylou,
- na mieste centrálnej venóznej kanylácie.

Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sú kontaminované, oči je potrebné dôkladne vypláchnuť vodou, až kým sa zvyšky masti neodstránia.

Makrogol sa môže absorbovať z otvorených rán a poškodenej kože a vylučuje sa obličkami. Ako pri iných masťových základoch s makrogolom aj masť mupirocínu sa nemá používať pri stavoch, pri ktorých je možná absorpcia veľkého množstva makrogolu, najmä ak existujú známky stredne závažného alebo závažného poškodenia funkcie obličiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Reprodukčné štúdie mupirocínu na zvieratách nepreukázali žiadne známky poškodenia plodu. Keďže nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti o jeho používania počas gravidity, mupirocín sa má použiť počas gravidity, len ak možný prínos preváži pravdepodobné rizikáliečby.

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prestupe mupirocínu do materského mlieka. Ak sa liečia popraskané bradavky, pred dojčením sa majú dôkladne umyť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.

Časté a menej časté nežiaduce účinky sa stanovili zo zozbieraných údajov bezpečnosti z populácie klinickej štúdie s 1 573 liečenými pacientmi zahŕňajúcej 12 klinických štúdií. Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky sa primárne stanovili z údajov zo skúseností po uvedení lieku na trh, a preto sa týkajú skôr pomeru hlásení než skutočnej frekvencie.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: Pri použití masti mupirocínu sa hlásili celkové alergické reakcie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: Pálenie lokalizované v mieste aplikácie.

Menej časté: Svrbenie, erytém, pálčivá bolesť a suchosť lokalizovaná v mieste podávania. Kožné reakcie precitlivenosti na mupirocín alebo masťový základ.
 
4.9 Predávkovanie

Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia krému sa má podať symptomatická liečba.

V prípade chybného perorálneho požitia veľkého množstva masti sa má u pacientov s insuficienciou obličiek starostlivo monitorovať funkcia obličiek z dôvodu možných vedľajších účinkov spôsobených makrogolom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Iné antibiotikum na vonkajšie použitie.
ATC kód: D06AX09

Spôsob účinku

Mupirocín je neobvyklé antibiotikum získané fermentáciou Pseudomonas fluorescens. Mupirocín inhibuje izoleucyl-tRNA-syntetázu, a tým zastavuje syntézu bakteriálnych proteínov.

Mupirocín vykazuje malé riziko selekcie rezistenných baktérií ak sa používa podľa predpisu.
Mupirocín má bakteriostatické vlastnosti pri minimálnych inhibičných koncentráciách a baktericídne vlastnosti pri vyšších koncentráciách dosiahnutých po lokálnej aplikácii.

Mechanizmus rezistencie

Rezistencia stafylokokov nízkeho stupňa (MICs 8 až 256 mikrogramom/ml) sa považuje za dôsledok bodových mutácií v rámci bežného stafylokokového chromozómového génu (ileS) na cieľový enzým izoleucyl-tRNA-syntetázy. Rezistencia stafylokokov vysokého stupňa (MICs vyššie ako alebo rovné 512 mikrogramov/ml) sa dokázala v dôsledku odlišného enzýmu izoleucyl-tRNA-syntetázy kódovaného plazmidom.
Podstata rezistencie gramnegatívnych mikroorganizmov, ako sú Enterobacteriaceae môže byť v dôsledku nedostatočnej penetrácie do vonkajšej membrány bunkovej steny gramnegatívnych baktérií.
V dôsledku tohto špecifického spôsobu účinku a jeho špecifickej chemickej štruktúry mupirocín nevykazuje žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky dostupnými antibiotikami.

Farmakodynamické účinky

Účinnosť

Mupirocín je lokálne antibiotikum, ktoré vykazuje in vivo aktivitu proti Staphylococcus aureus (vrátane druhov rezistentných na meticilín), S. epidermidis a beta-hemolytických druhov Staphylococcus.

Spektrum účinnosti in vitro zahŕňa nasledovné baktérie:

Aeróbne grampozitívne baktérie

· Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu a kmeňov rezistentných na metícilín),
· Staphylococcus epidermidis (vrátane kmeňov produkujúcich β-laktamázu a kmeňov rezistentných na metícilín),
· iné koaguláza-negatívne stafylokoky (vrátane kmeňov rezistentných na meticilín),
· Streptococcus species.

Aeróbne gramnegatívne baktérie

Mupirocín je tiež účinný proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom niekedy súvisiacim s kožnými infekciami (i keď nejde o kolonizáciu nosa):

· Haemophilus influenzae,'
· Neisseria gonorrhoeae,
· Neisseria meningitidis,
· Moraxella catarrhalis
· Pasteurella multocida,
· Proteus mirabilis,
· Proteus vulgaris,
· Enterobacter cloacae,
· Enterobacter aerogenes,
· Citrobacter freundii,
· Bordetella pertissis.

Mikrobiologická citlivosť

Výskyt získanej rezistencie sa môže odlišovať v závislosti od geografickej polohy a času pre vybrané druhy. Lokálne informácie o rezistencii sú žiadané najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálny výskyt rezistencie taký, že prospešnosť liečiva je prinajmenšom u niektorých typov infekcií otázna, je potrebné sa poradiť s odborníkom.

Limity citlivosti mupirocínu

Citlivosť (S) menej ako alebo rovná 4 mikrogramom/ml; rezistencia (R) vyššia ako alebo rovná 8 mikrogramom/ml.

Citlivé baktérie:

Staphylococcus aureus¹
Staphylococcus epidermidis¹
Koaguláza-negatívne stafylokoky¹
Streptococcus species¹
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoea
Neisseria meningitidis
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida.
¹Klinická účinnosť sa dokázala pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách.

Rozsah rezistencie: 0 až 23 %.

Necitlivé (rezistentné) baktérie:

Coryneacterium species
Enterobacteriaceae
Gramnegatívne nefermentujúce paličky (tyčinkovité baktérie)
Micrococcus species
Anaeróby

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Muciprocín sa slabo absorbuje cez neporušenú kožu ľudí.

Biotransformácia

Mupirocín je vhodný len na lokálnu aplikáciu. Po i.v. alebo perorálnom podaní alebo ak dôjde k absorpcii mupirocínu (napr. porušenou/zranenou kožou), mupirocín sa rýchlo metabolizuje na neúčinnú kyselinu monickú.

Eliminácia

Mupirocín sa rýchlo eliminuje z organizmu metabolizáciou na neúčinný metabolit kyselinu monickú, ktorá sa rýchlo vylučuje obličkami.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne ďalšie významné informácie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol

6.2 Inkompatibility

Nie sú zistené.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková tuba, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 x 15 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek sa má na konci liečby zlikvidovať.
Po aplikácii si umyte ruky.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika


8. Registračné číslo

46/0147/87-C/S


9. Dátum prvej registácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 1.6.1987
Dátum posledného predĺženia: 30.4.2007 / bez časového obmedzenia


10. Dátum revízie textu
 Apríl 2013