AZELSAN aer nao 1x10 ml (obal HDPE-viacdáv.s pumpou)

tis 1 mg/ml a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Azelastín Xantis 1 mg/ml
3. Ako užívať Azelastín Xantis 1 mg/ml  
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Azelastín Xantis 1 mg/ml  
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Azelastín Xantis 1 mg/ml a na čo sa používa

Azelastín Xantis 1 mg/ml obsahuje azelastín, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré pôsobia tým, že zabraňujú účinku histamínu (antihistaminiká), ktorý vám zvyčajne spôsobuje výtok z nosa, kýchanie, svrbenie alebo upchatý nos.

Azelastín Xantis 1 mg/ml sa používa na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej nádchy a akútne zhoršenie chronickej alergickej nádchy.

Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je určená na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.

Ak sa po 1 týždni nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azelastín Xantis 1 mg/ml

Nepoužívajte Azelastín Xantis 1 mg/ml
- ak ste alergický na azelastíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Sprej sa má používať pri vzpriamenej polohe hlavy.
Predtým, ako začnete používať Azelastín Xantis 1 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa má používať u detí od 6 rokov a starších.

Iné lieky a Azelastín Xantis 1 mg/ml
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Špecifické vzájomné pôsobenie s inými liekmi sa nepozorovalo.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Tehotenstvo
K dispozícii nie sú žiadne alebo iba obmedzené údaje o používaní azelastínu u tehotných žien. Preto sa tento liek počas tehotenstva má používať iba na odporučenie lekára.

Dojčenie
Vzhľadom na nedostatok údajov sa Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia počas dojčenia nemá používať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť únava, vyčerpanie, závrat alebo slabosť kvôli samotnému ochoreniu alebo pri používaní nosovej roztokovej aerodisperzie s obsahom azelastínu. V týchto prípadoch neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Prosím, uvedomte si, že pitie alkoholu alebo užívanie iných liekov môže tieto účinky zhoršiť.


3. Ako používať Azelastín Xantis 1 mg/ml

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, dospievajúci a deti od 6 rokov a staršie
Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie (0,14 ml) do každej nosovej dierky dvakrát denne (0,56 mg azelastíniumchloridu).

Pokyny na používanie

1. Najprv si vyfúkajte nos.
2. Pred prvým použitím odstráňte plastovú zarážku z viečka (Obrázok 1).
3. Odstráňte ochranný kryt (Obrázok 2).
4. Pred prvým použitím pumpu niekoľkokrát stlačte (3 až 4-krát), kým začne vystrekovať rovnomerné
dávky (Obrázok 3).
5. Vstreknite do každej nosovej dierky jedenkrát, hlavu držte vzpriamene. Nezakláňajte hlavu
dozadu (Obrázok 4).
6. Utrite trysku pumpy a nasaďte ochranný kryt.





 


Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3 Obrázok 4

Ak sa azelastín nepoužíval 6 alebo viac dní, pumpa sa musí opätovne stlačiť a niekoľkokrát uvoľniť, kým sa vytvorí jemná hmla.

Dĺžka používania
Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa má používať, až kým vaše príznaky nevymiznú. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vaše príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň, aj napriek tomu, že používate Azelastín Xantis 1 mg/ml nosovú roztokovú aerodisperziu.
Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 4 týždne bez odporúčania lekára. Dlhodobá nepretržitá liečba až 6 mesiacov je možná iba na odporúčanie lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich
Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Ak použijete viac Azelastínu Xantis 1 mg/ml, ako máte
Ak si vstreknete viac Azelastínu Xantis 1 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pri používaní do nosa sa predávkovanie neočakáva.

Ak zabudnete použiť Azelastín Xantis 1 mg/ml
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete použiť tento liek, použite ho čo najskôr, ako si spomeniete, ak je to nevyhnutné, použite nasledujúcu dávku v odstupe 12 hodín.

Ak prestanete používať Azelastín Xantis 1 mg/ml
Liečba azelastínom má byť pravidelná, až kým sa príznaky nezmiernia.
Ak prestanete používať nosovú roztokovú aerodisperziu s obsahom azelastínu, vaše príznaky alergie sa opäť objavia. Postupujte však, prosím, podľa pokynov a neprekračujte dĺžku liečby, ktoré sú uvedené vyššie v tejto časti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nepríjemná chuť v ústach sa môže prejaviť po podaní (často kvôli nesprávnemu spôsobu podania, a to pri nakláňaní hlavy príliš dozadu počas používania), čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k nevoľnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): podráždenie zapálenej nosovej sliznice (pichanie, svrbenie), kýchanie, krvácanie z nosa.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): nevoľnosť.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): únava (ustatosť, vyčerpanosť), závrat a slabosť (môžu byť spôsobené samotným ochorením), reakcie z precitlivenosti, vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. '

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Azelastín Xantis 1 mg/ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na fľaške a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azelastín Xantis 1 mg/ml obsahuje
- Liečivo je azelastíniumchlorid 1 mg/ml.
- Ďalšie zložky sú hypromelóza 2910, edetan disodný, bezvodá kyselina citrónová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.

Ako vyzerá Azelastín Xantis 1 mg/ml a obsah balenia
Azelastín Xantis 1 mg/ ml je číry, bezfarebný roztok bez častíc.
Azelastín Xantis 1 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia je naplnená vo viacdávkovom plastovom obale (z polyetylénu s vysokou hustotou) s viacdávkovou pumpou. Jedna fľaška obsahuje 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112 Nicosia, Cyprus

Výrobcovia
SAG Manufacturing
Carretera N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
Španielsko

Galenicum Health, S.L.
Avda Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Lekla, Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskehohospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika	Azelastin Xantis
Slovenská republika	Azelastín Xantis 1 mg/ml
Malta	Azelastine Xantis 1 mg/ml nasal spray solution
Rumunsko	Azelastină Xantis 0,1% spray nazal, soluţie
Španielsko	Azelastina Xantis 1 mg/ml solución para pulverización nasal

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.