AZECORT NOSOVÁ AERODISPERZIA aer nau 3x23 g (fľ.skl.hnedá s pumpou a aplik.)

celoročnej alergickej nádchy, ak sa použitie samotného antihistaminika alebo kortikosteroidu do nosa považuje za nedostatočné.

Sezónna a celoročná alergická nádcha sú alergické reakcie na látky ako je peľ (senná nádcha), roztoče v domácnosti, plesne, prach alebo na domáce zvieratá.

Azecort nosová aerodisperzia zmierňuje príznaky alergií, napríklad: nádchu, zatekanie hlienov, kýchanie a svrbenie alebo upchatie nosa.


2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Azecort nosovú aerodisperziu

Nepoužívajte Azecort nosovú aerodisperziu
- ak ste alergický na azelastíniumhydrochlorid alebo flutikazóniumpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu, ak:
· ste v nedávnej minulosti podstúpili operáciu nosa.
· máte v nose infekciu. Infekcie nosových ciest sa majú liečiť antibakteriálnou alebo protihubovou liečbou. Ak užívate liek na liečbu infekcie vo vašom nose, môžete pokračovať v používaní Azecortu nosovej aerodisperzie na liečbu alergie.
· máte tuberkulózu alebo neliečenú infekciu.
· máte zmenené videnie alebo ste v minulosti mali zvýšený tlak v očiach, zelený zákal a/alebo sivý zákal. Ak sa vás to týka, počas používania Azecortu nosovej aerodisperzie vás budú pozorne sledovať.
· máte poškodenú funkciu nadobličiek. Pri prestavovaní liečby zo steroidov s celkovým účinkom na liečbu Dymistou nosovou aerodisperziou sa má postupovať s opatrnosťou.
· máte ťažké ochorenie pečene. Riziko, že budete mať vedľajšie účinky postihujúcimi celé telo je zvýšené.

V týchto prípadoch lekár rozhodne, či môžete používať Azecort nosovú aerodisperziu.

Je dôležité, aby ste používali svoju dávku tak, ako je uvedené nižšie v časti 3 alebo ako vám poradil váš lekár. Liečba dávkami, ktoré sú vyššie ako odporúčané dávky kortikosteroidov do nosa, môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek, čo je stav, ktorý môže vyvolať úbytok telesnej hmotnosti, únavu, svalovú slabosť, nízku hladinu cukru v krvi, chuť na slané jedlo, bolesti kĺbov, depresiu a stmavnutie pokožky. Ak to nastane, lekár vám môže odporučiť iný liek počas období stresu alebo elektívnej (výberovej) operácie.

Aby sa predišlo potlačeniu funkcie nadobličiek, lekár vám poradí, aby ste používali najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinná kontrola príznakov nádchy.

Pri dlhodobom používaní glukokortikoidov do nosa (ako je Azecort) sa môže u detí a dospievajúcich spomaliť rast. Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, že dieťa bude používať najnižšiu možnú účinnú dávku.

Ak si nie ste istý, či sa vás vyššie uvedené týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Azecort nosovú aerodisperziu.

Deti
Tento liek sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Azecort nosová aerodisperzia
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Porozprávajte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom:
· ak užívate lieky na liečbu infekcie HIV, ako je ritonavir.
· ak užívate lieky na liečbu hubových infekcií, ako je ketokonazol.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Azecort nosovú aerodisperziu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Azecort nosová aerodisperzia má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Z dôvodu samotného ochorenia alebo pri používaní Azecortu nosovej aerodisperzie sa u vás môže veľmi zriedkavo objaviť únava alebo závrat. V týchto prípadoch neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Majte, prosím, na pamäti, že konzumácia alkoholu môže tieto účinky zosilniť.

Azecort nosová aerodisperzia obsahuje benzalkóniumchlorid
Ten môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice a kŕčovité zúženie priedušiek (bronchospazmus). Ak pri používaní aerodisperzie pociťujete nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


3. Ako používať Azecort nosovú aerodisperziu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Azecort nosovú aerodisperziu je nevyhnutné používať pravidelne, aby sa dosiahol úplnú liečebný prínos.

Má sa zabrániť kontaktu s očami.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší)
· Odporúčaná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky ráno a večer.

Použitie u detí mladších ako 12 rokov
· Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.

Použitie pri poškodení funkcie obličiek a pečene
· Neexistujú žiadne údaje o pacientoch s poškodenou funkciou obličiek a pečene.

Spôsob podania

Na použitie do nosa.
Pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a používajte len podľa pokynov.

POKYNY NA POUŽÍVANIE
Príprava aerodisperzie
1. Jemne fľaštičku 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).

Obrázok 1


2. Pri prvom použití nosovej aerodisperzie musíte pumpičku pripraviť na používanie tak, že streknete do vzduchu.
3. Pumpičku pripravíte na použitie tak, že na obidve strany pumpičky aerodisperzie položíte dva prsty a na dno fľaštičky položíte palec.
4. Pumpičku 6-krát zatlačte a uvoľnite, kým sa neobjaví jemná aerodisperzia (pozri obrázok 2).
5. Teraz je pumpička nastavená a pripravená na používanie.

Obrázok 2


6. Ak sa nosová aerodisperzia nepoužívala dlhšie ako 7 dní, bude potrebné, aby ste pumpičku opätovne pripravili na použitie tak, že ju raz stlačíte a uvoľníte.

Používanie aerodisperzie

1. Jemne fľaštičku 5 sekúnd traste jej nakláňaním smerom hore a dole, a potom odstráňte ochranný kryt (pozri obrázok 1).
2. Vyfúkajte si nos, aby ste si vyčistili nosové dierky.
3. Hlavu držte predklonenú smerom k palcom na nohách. Hlavu nezakláňajte.
4. Fľaštičku držte vo zvislej polohe a hrot spreja si opatrne vložte do jednej nosovej dierky.
5. Druhú nosovú dierku si zapchajte prstom, rýchlo raz stlačte a v rovnakom čase jemne vdýchnite nosom (pozri obrázok 3).
6. Vydýchnite ústami.

Obrázok 3


7. Zopakujte to pri druhej nosovej dierke.
8. Jemne dýchajte a po podaní dávky hlavu späť nezakláňajte. Nedôjde tak k prechodu lieku do hrdla, čo nevyvolá nepríjemnú chuť (pozri obrázok 4).

Obrázok 4



9. Po každom použití utrite hrot spreja čistou papierovou alebo látkovou vreckovkou a potom nasaďte ochranný kryt.

Je dôležité, aby ste svoju dávku používali tak, ako vám odporučil váš lekár. Smiete použiť len toľko dávok, koľko vám odporučil lekár.

Dĺžka liečby
Azecort nosová aerodisperzia je vhodná na dlhodobé používanie. Dĺžka liečby má zodpovedať obdobiu, keď sa u vás objavujú príznaky alergie.

Ak použijete viac Azecortu nosovej aerodisperzie, ako máte
Ak si do nosa vstreknete príliš veľa tohto lieku, nie je pravdepodobné, že sa u vás objavia nejaké problémy. Ak máte obavy alebo ak ste počas dlhého obdobia používali dávky vyššie ako sú odporúčané dávky, kontaktujte svojho lekára. Ak niekto, najmä dieťa, náhodne vypije Azecort nosovú aerodisperziu, hneď ako to bude možné, kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete použiť Azecort nosovú aerodisperziu
Azecort nosovú aerodisperziu použite hneď, ako si spomeniete, potom použite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Azecort nosovú aerodisperziu
Neprestaňte používať Azecort nosovú aerodisperziu bez toho, aby ste neopýtali svojho lekára, pretože to ohrozuje úspešnosť liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
· krvácanie z nosa

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy
· horká chuť v ústach, najmä ak pri používaní nosovej aerodisperzie zakloníte hlavu dozadu. Toto má vymiznúť, ak po niekoľkých minútach po použití tohto lieku vypijete nealkoholický nápoj.
· nepríjemný zápach

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
· mierne podráždenie vo vnútri nosa. To môže spôsobiť mierne štípanie, svrbenie alebo kýchanie
· sucho v nose, kašeľ, sucho v hrdle alebo podráždenie hrdla

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
· sucho v ústach

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
· závrat alebo ospalosť
· sivý zákal, zelený zákal alebo zvýšený tlak vo vašich očiach, kedy môžete stratiť zrak a/alebo mať červené a bolestivé oči. Tieto vedľajšie účinky sa hlásili po dlhodobej liečbe nosovými aerodisperziami obsahujúcimi flutikazóniumpropionát.
· poškodenie kože a povrchu sliznice v nose
· nevoľnosť, únava, vyčerpanosť alebo slabosť
· vyrážka, svrbiaca alebo červená pokožka, vyvýšené svrbiace hrčky
· bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest v pľúcach)

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní/dýchaní a náhly vznik kožnej vyrážky. Môžu to byť znaky ťažkej alergickej reakcie. Majte, prosím, na pamäti: Toto je veľmi zriedkavé.

Ak sa tento liek používa vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť systémové vedľajšie účinky (vedľajšie účinky postihujúce celé telo). Tieto vedľajšie účinky sa objavujú s menšou pravdepodobnosťou, ak používate nosovú aerodisperziu s obsahom kortikosteroidu, ako keď užívate kortikosteroidy ústami. Tieto vedľajšie účinky sa môžu u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi liekmi s obsahom kortikosteroidov líšiť (pozri časť 2).

Kortikosteroidy do nosa môžu ovplyvniť normálnu tvorbu hormónov vo vašom tele, najmä ak používate vysoké dávky počas dlhého obdobia. U detí a dospievajúcich môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatní.

Ak sa glukokortikoidy do nosa podávali počas dlhého obdobia, v zriedkavých prípadoch sa pozorovalo zníženie hustoty kostného tkaniva (osteoporóza).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Azecort nosovú aerodisperziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaštičky a na vonkajšej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: všetok nepoužitý liek zlikvidujte 6 mesiacov po prvom otvorení nosovej aerodisperzie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.'


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Azecort nosová aerodisperzia obsahuje
- Liečivami sú: azelastíniumhydrochlorid a flutikazóniumpropionát. Každý gram suspenzie obsahuje 1 000 mikrogramov azelastíniumchloridu a 365 mikrogramov flutikazóniumpropionátu. Každé vstreknutie (0,14 g) poskytuje 137 mikrogramov azelastíniumhydrochloridu (= 125 mikrogramov azelastínu) a 50 mikrogramov flutikazóniumpropionátu.
- Ďalšie zložky sú: dinátriumedetát, glycerol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, fenyletylalkohol a čistená voda.

Ako vyzerá Azecort nosová aerodisperzia a obsah balenia
Azecort nosová aerodisperzia je biela rovnorodá suspenzia.
Azecort nosová aerodisperzia sa dodáva vo fľaštičkách z hnedého skla, uzatvorených rozprašovacou pumpičkou, aplikátorom a ochranným uzáverom.
10 ml fľaštička obsahuje 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 28 vstreknutí). 25 ml fľaštička obsahuje 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie (minimálne 120 vstreknutí).
Azecort nosová aerodisperzia je dostupná v:
Baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku so 6,4 g nosovej suspenznej aerodisperzie.
Baleniach obsahujúcich 1 fľaštičku s 23 g nosovej suspenznej aerodisperzie.
Viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 10 fľaštičiek, každá s obsahom 6,4 mg nosovej suspenznej aerodisperzie.
Viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 10 fľaštičiek, každá s obsahom 23 mg nosovej suspenznej aerodisperzie.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDA Pharma spol. s. r.o.
Trnavská cesta 50
821 02 Bratislava
Slovenská republika

Výrobca
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	Azecort Nasenspray	Lotyšsko	Bileni 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija
		Lichtenštajnsko	Azecort Nasenspray
Bulharsko	Azecort	Litva	Bileni 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Cyprus	Azecort Ρινικό εκνέφωμα	Luxembursko	Azecort Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Česká republika	Dymistalan 137 mikrogramů/50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze	Malta	Azecort Nasal Spray
Dánsko	Azecort
Estónsko	Bileni	Nórsko	Azecort nesespray
Fínsko	Synaze nenäsumute	Poľsko	Azecort
Francúzsko	Azecort Suspension pour pulvérisation nasale	Portugalsko	Azecort Spray nasal
Nemecko	Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprüh­stoß Nasenspray, Suspen­sion	Rumunsko	Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Grécko	Azecort Ρινικό εκνέφωμα	Slovenská republika	Azecort nosová aerodisperzia
Maďarsko	Bileni Szuszpenziós orrspray	Slovinsko	Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Island	Azecort Nefúði	Španielsko	Azecort suspensión pulverización nasal
Írsko	Azecort Nasal Spray	Švédsko	Azecort Nässpray, suspension(1mg/g; 0.365 mg/g)
Taliansko	Vivapryl	Veľká Británia	Azecort Nasal Spray

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.
Trnavská cesta 50
Bratislava 821 02
Tel: +421 2 49 14 01 71
Fax: +421 2 49 14 01 75
e-mail: info@meda.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.