týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Axumin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
3. Ako sa Axumin používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako sa Axumin uchováva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Axumin a na čo sa používa
Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie. Ak ste boli v minulosti liečení na rakovinu prostaty a informácie z iných testov (napr. prostatický špecifický antigén, PSA) ukazujú, že sa rakovina mohla vrátiť, PET skenovanie pomocou Axuminu môže pomôcť lekárovi nájsť miesta, kde sa rakovina vrátila.
Výsledky testu sa majú konzultovať s lekárom, ktorý vyžiadal skenovanie.
Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že prínos vyšetrenia rádiofarmakom prevyšuje riziko vystavenia sa pôsobeniu žiarenia.
2. Čo potrebujete vedieť pred použitím Axuminu
Axumin sa nesmie používať:
- ak ste alergický na fluciklovín (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak:
- máte problémy s obličkami
- ste na diéte s obmedzeným príjmom sodíka (pozri časť „Axumin obsahuje sodík“).
P
r
ed podaním Axuminu:
- by ste sa mali vyhnúť cvičeniu aspoň jeden deň pred vyšetrením použitím Axuminu.
- nejedzte a nepite aspoň 4 hodiny pred vyšetrením (svoje bežné lieky môžete zapiť malým množstvom vody).
Deti a dospievajúci
Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny. Použitie Axuminu nie je
určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Axumin
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek nie je určený ženám.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Považuje sa za nepravdepodobné, že Axumin ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Axumin obsahuje sodík
Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v jednej dávke.
Má sa vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako sa Axumin používa
Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Axumin sa bude používať len v osobitne kontrolovaných priestoroch. S týmto liekom budú manipulovať a budú vám ho podávať len osoby, ktoré sú zaškolené a kvalifikované bezpečne ho
používať. Tieto osoby budú dávať osobitný dôraz na to, aby sa tento liek používal bezpečne a budú vás informovať o svojich úkonoch.
Lekár nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na zákrok, rozhodne o množstve Axuminu, ktoré sa použije vo vašom prípade. Bude to najmenšie potrebné množstvo na to, aby sa získala žiadaná informácia. Obvykle odporúčaným množstvom pre podanie dospelému je 370 MBq (megabecquerel je jednotka, ktorá sa používa na vyjadrovanie rádioaktivity).
Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom
chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku. Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Trvanie vyšetrenia
Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní vyšetrenia. Vyšetrenie sa obvykle začne približne 5 minút po podaní injekcie Axuminu.
Po podaní Axuminu je potrebné aby ste:
- sa vyhli akémukoľvek blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 12 hodín
po podaní injekcie
- často močili, aby sa prípravok vylúčil z tela.
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, či máte prijať akékoľvek ďalšie osobitné opatrenia po užití tohto lieku. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Ak vám bolo podané viac Axuminu, ako bolo potrebnéPredávkovanie je nepravdepodobné, lebo dostanete iba jednu dávku Axuminu, ktorú presne skontroluje lekár nukleárnej medicíny dohliadajúci na vyšetrenie. V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá vhodná liečba. Lekár nukleárnej medicíny vykonávajúci vyšetrenie vám môže
poradiť spôsoby na zvýšenie močenia a vyprázdňovania stolice, s cieľom uľahčiť odstraňovanie rádioaktivity z vášho tela.
Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách vedľajšie účinky hlásilo menej ako 1 zo 100 pacientov, ktorým bol podaný tento liek.
Nasledovné vedľajšie účinky Axuminu sú
časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
- Bolesť alebo vyrážka v mieste vpichu, zmenené vnímanie chuti v ústach, zmenený vnem čuchu.
Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako sa Axumin uchovávaTento liek nebudete musieť uchovávať. Tento liek sa uchováva vo vhodných priestoroch a za jeho uchovávanie zodpovedá odborník. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.'
Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov.
Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Axumin obsahuje- Liečivo je fluciklovín (18F).
Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztokKaždý ml roztoku obsahuje 1 600 MBq fluciklovínu (18F) v deň a čase kalibrácie (ToC – Time of Calibration).
Aktivita injekčnej liekovky je v rozmedzí od 1 600 MBq do 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie.
Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztokKaždý ml roztoku obsahuje 3 200 MBq fluciklovínu (18F) v deň a čase kalibrácie (ToC). Aktivita injekčnej liekovky sa pohybuje od 3 200 MBq do 32 000 MBq v deň a čase kalibrácie.
- Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Axumin a obsah baleniaAxumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztokKaždá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16
000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztokKaždá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 3 200 až 32
000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC). Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiBlue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Veľká Británia
VýrobcaSeibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko.
Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko.
Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko.
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FO), Taliansko
Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej
stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Kompletný SPC pre Axumin je dostupný vo forme samostatného dokumentu v balení lieku, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie dodatočné vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Pozrite si SPC. [SPC má byť priložené v škatuľke]