AVODART 0,5 MG MÄKKÉ KAPSULY cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

na liečbu mužov, ktorí majú zväčšenú predstojnú žľazu (benígnu hyperpláziu prostaty) - nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.

Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy.

Keď sa predstojná žľaza zväčšuje môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Avodart znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku.

Avodart sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).


2. skôr ako užijete avodart

Neužívajte Avodart
- keď ste alergický (precitlivený) na dutasterid,na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avodartu.
- keď máte ťažké ochorenie pečene.

è Ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi.

Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avodartu
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfa‑blokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfa‑blokátor. Srdcové zlyhanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo.
- Uistite sa, že Váš lekár vie o Vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce Vašu pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania Avodartu absolvovali ďalšie vyšetrenia.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Avodartu, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku použite prezervatív. Dutasterid sa nachádzal aj v spermiách mužov, ktorí užívali Avodart. Ak je Vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená Vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia.Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť Vašu plodnosť.
- Avodart ovplyvňuje krvné testy PSA (špecifický antigén prostaty), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na detekciu nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak Vám robia krvné testy na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Avodart. U mužov, ktorí užívajú Avodart, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne.
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich Avodart zistil častejší výskytzávažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali Avodart. Vplyv Avodartu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Avodart môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak Vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka.

è Ak máte akékoľvek otázky o užívaníAvodartu, obráťte sa na svojho lekára lebo lekárnika.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky sa s Avodartom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás prejavia vedľajšie účinky.
Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodon (antidepresívum)
- alfa blokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).

è Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku Avodartu.

Užívanie Avodartu s jedlom a nápojmi

Avodart sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.

Počas pohlavného styku použite prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Avodart. Ak je Vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená Vašim spermiám.

Dokázalo sa, že Avodart znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov.  

è Musíte sa poradiť s Vaším lekárom, ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom.
 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Avodart ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Avodartu
Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.


3. ako užívať avodart

Vždy užívajte Avodart presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak ho nebudete užívať pravidelne, môže to ovplyvniť výsledky sledovania Vašich hladín PSA. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko kapsúl užívať
- Zvyčajná dávka je jedna kapsula (0,5 mg) užívaná jedenkrát denne. Kapsuly sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou. Kapsuly sa nesmú žuvať alebo lámať. Kontakt s obsahom kapsuly môže spôsobiť bolesť úst alebo hrdla.
- Liečba Avodartom je dlhodobá. Niektorí muži spozorujú skoré zlepšenie príznakov. Pre iných však môže byť potrebné užívať Avodart až do 6 mesiacov alebo dlhšie, kým pocítia účinok. Avodart užívajte tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár.

Ak užijete viac Avodartu, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl Avodartu, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Avodart

Neužívajte kapsuly navyše, aby ste tým nahradili vynechanú dávku. Užite Vašu nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Avodart
Neprestaňte užívať Avodart bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Môže trvať až 6 mesiacov alebo dlhšie, kým zaznamenáte účinok.

è Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Avodart môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie
Znaky alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh. '

è Ak máte akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Avodartu.

Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 z 10 mužov užívajúcich Avodart:
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu(impotencia), čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania Avodartu
- znížený sexuálny pud (libido), čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania Avodartu
- ťažkosti s ejakuláciou, čo môže pretrvávať aj po ukončení užívania Avodartu
- zväčšenie alebo bolestivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat pri užívaní s tamsulozínom.

Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť 1 zo 100 mužov užívajúcich Avodart:
- zlyhanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.

Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
- depresívna nálada
- bolesť a opuch semenníkov.

è Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO uchovávaŤ avodart

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Avodart uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Nepoužívajte Avodart po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ak máte nejaké nepoužité kapsuly Avodartu, nesmú sa likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Vezmite ich späť Vášmu lekárnikovi, ktorý ich zlikviduje spôsobom, ktorý nepoškodí životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Avodart obsahuje
Liečivo je dutasterid. Každá mäkká kapsula obsahuje 0,5 mg dutasteridu.
Ďalšie zložky sú:
- vo vnútri kapsuly: monoglyceridy a diglyceridy oktánovej/dekánovej kyseliny a butylhydroxytoluén (E321).
- v obale kapsuly: želatína, glycerol, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), (stredne nasýtené) triacylglyceroly, lecitín (môže obsahovať sójový olej).

Ako vyzerá Avodart a obsah balenia
Avodart mäkké kapsuly sú podlhovasté nepriehľadné, žlté, mäkké želatínové kapsuly označené GX CE2. Sú dostupné v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 90 kapsulami. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Glaxo Group Limited,
980 Great West Road,
Brentford, Middlesex, TW8 9GS,
Spojené kráľovstvo

Výrobca: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznaň
Poľsko

alebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Nemecko

Miestny zástupca:GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
tel.: 02/48 26 11 11
email: recepcia.sk@gsk.com


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Avodart - Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Holandsko, Spojené kráľovstvo
Avidart – Španielsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2013.