izika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatín MSNNeužívajte Atorvastatín MSN:· ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň,
· ak ste mali niektoré neobjasnené nezvyčajné hodnoty krvných testov pečeňových funkcií,
· ak ste žena v plodnom (reprodukčnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu,
· ak ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť,
· ak dojčíte,
· ak pri liečbe hepatitídy typu C používate kombináciu glekaprevir/pibrentasvir.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Atorvastatín MSN, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
· ak máte závažné dýchacie ťažkosti
· ak používate alebo ste počas posledných 7 dní používali liek obsahujúci kyselinu fusidovú (liek na liečbu bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Atorvastatínu MSN môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza)
· ak ste mali v minulosti cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé priehlbiny vyplnené tekutinou
· ak máte problémy s obličkami
· ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)
· ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bolestivosť, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého člena vašej rodiny
· ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými ,,statínmi” alebo ,,fibrátmi”)
· ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
· ak ste mali v minulosti ochorenie pečene
· ak máte viac ako 70 rokov
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, váš lekár vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas vašej liečby Atorvastatínom MSN, aby mohol predpovedať vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Iné lieky a Atorvastatín MSN”).
Ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva, tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať, pokiaľ máte cukrovku alebo existuje u vás riziko, že by ste cukrovku mohli dostať. Riziko, že by ste mohli dostať cukrovku je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Iné lieky a Atorvastatín MSNAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatínu MSN alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatínu MSN. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažného stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:
· Lieky používané na ovplyvnenie funkcie vášho imunitného systému, napr. cyklosporín.
· Určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová.
· Iné lieky na úpravu hladiny tukov, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol.
· Niektoré blokátory vápnikových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón.
· Lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinácia tipranaviru/ritonaviru atď.
· Niektoré lieky používané pri liečbe hepatitídy typu C (žltačky), napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia elbasvir/grazoprevir.
· Ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatínom MSN, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážanlivosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (liek na kŕče pri epilepsii), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka), fenazónu (liek proti bolesti), kolchicínu (používaného na liečbu dny), antacíd (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík).
· Lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.
· Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znova začať užívať Atorvastatín MSN. Užívanie Atorvastatínu MSN s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.
Atorvastatín MSN a jedlo a nápoje Pokyny, ako užívať Atorvastatín MSN, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:
Grapefruitová šťavaNevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatínu MSN.
AlkoholPočas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 ,,Upozornenia a opatrenia“.
Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte atorvastatín, ak ste tehotná, alebo ak sa pokúšate otehotnieť.
Neužívajte Atorvastatín MSN, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Neužívajte Atorvastatín MSN, ak dojčíte.
Bezpečnosť Atorvastatínu MSN počas tehotenstva a dojčenia nebola zatiaľ dokázaná. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovTento liek za normálnych okolností neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na vašu schopnosť používať ich.
Atorvastatín MSN obsahuje laktózuAk vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Atorvastatín MSN obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Atorvastatín MSNPred začatím liečby vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatínom MSN.
Zvyčajná začiatočná dávka Atorvastatínu MSN je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatínu MSN je 80 mg jedenkrát za deň.
Tablety Atorvastatínu MSN sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať vaše tablety každý deň v rovnakom čase.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dĺžku liečby Atorvastatínom MSN určí váš lekár.Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorvastatínu MSN je príliš silný alebo príliš slabý.
Ak užijete viac Atorvastatínu MSN, ako máteAk náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatínu MSN (viac, ako je vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete užiť Atorvastatín MSNAk zabudnete užiť dávku, užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Atorvastatín MSN Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov alebo príznakov, prestaňte užívať vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.
· Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo‑červenými vriedkami, najmä na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.
· Svalová slabosť, citlivosť, bolesť, ruptúra (natrhnutie) svalov alebo červeno-hnedé sfarbenie moču a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov (rabdomyolýza). Nezvyčajný rozpad svalov sa nie vždy zastaví, dokonca, aj keď ste prestali užívať atorvastatín, a to môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr vášmu lekárovi.
· Ochorenie nazývané syndróm podobný lupusu (zahŕňa vyrážku, poruchy kĺbov a účinky na krvné bunky).
Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatínom MSN:Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa
· alergické reakcie
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom sledovaní vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi
· bolesť hlavy
· nevoľnosť, zápcha, “vetry”, tráviace ťažkosti, hnačka
· bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
· výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· anorexia (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte
cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi)
· nočné mory, nespavosť
· závrat, znížená citlivosť alebo tŕpnutie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vnímania chuti, strata pamäti'
· rozmazané videnie
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave
· vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)
· hepatitída (zápal pečene)
· vyrážka, kožná vyrážka a svrbenie, žihľavka, vypadávanie vlasov
· bolesť krku, svalová únava
· únava, celkový pocit nepohodlia, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, najmä členkov (edém), zvýšená teplota
· pozitívna reakcia vyšetrenia moču na biele krvinky
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· porucha videnia
· nepredvídané krvácanie alebo podliatiny
· cholestáza (zožltnutie kože a očných bielok)
· poranenie šľachy
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· alergická reakcia – príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps
· strata sluchu
· gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov)
Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov: svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Možné vedľajšie účinky hlásené pre niektoré iné statíny (lieky rovnakého druhu):
· sexuálne problémy
· depresia
· problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
· cukrovka. Riziko je vyššie, pokiaľ máte v krvi vysoké hladiny cukrov a tukov, máte nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude v priebehu liečby týmto liekom sledovať.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Atorvastatín MSNTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte Atorvastatín MSN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dátum exspirácie po prvom otvorení HDPE fľaše:
Balenie s 30 filmom obalenými tabletami: 60 dní.
Balenie s 90 filmom obalenými tabletami: 90 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Atorvastatín MSNobsahujeLiečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, sepitrap 80 (polysorbát 80 (E443) a metakremičitan horečnato-hlinitý), uhličitan vápenatý (E170), hydroxypropylcelulóza (E460), stearan horečnatý (E572).
Obal tablety (Opardy II Biela 85G68918): polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) (E1203), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), markogol 3350 (E1521), sójový lecitín (E322).
Ako vyzerá Atorvastatín MSN a obsah baleniaAtorvastatín MSN 10 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm), obojstranne vypuklé, označené „MA” na jednej strane a „1” na druhej strane.
Atorvastatín MSN 20 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm), obojstranne vypuklé, označené „MA” na jednej strane a „2” na druhej strane.
Atorvastatín MSN 40 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm), obojstranne vypuklé, označené „MA” na jednej strane a „3” na druhej strane.
Atorvastatín MSN 80 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne (19,4 mm x 10,4 mm x 3,5 mm), obojstranne vypuklé, označené „MA” na jednej strane a „4” na druhej strane.
OPA//PVC//Al blistrové balenie:28, 30, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
HDPE fľaša:30 a 90 filmom obalených tabliet a vysušovadlo.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiVivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praha 9
Česká republika
VýrobcaWESSLING Hungary Kft.
Anonymus u. 6.,
Budapešť, 1045
Maďarsko
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Portugalsko Atorvastatina MSN
Česká republika Atorvastatin MSN
Maďarsko Atorvastatina MSN 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
Poľsko Atorvastatin MSN
Rumunsko Atorvastatină MSN 10 mg, comprimate filmate
Atorvastatină MSN 20 mg, comprimate filmate
Atorvastatină MSN 40 mg, comprimate filmate
Atorvastatină MSN 80 mg, comprimate filmate
Slovenská republika Atorvastatín MSN 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2019.