torvastatín (statín) a má sa používať vtedy, keď váš lekár považuje za vhodné použiť oba lieky. Amlodipín sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a atorvastatín znižuje hladinu cholesterolu.
Vysoký krvný tlak (hypertenzia) je zdravotný stav, pri ktorom sa zistilo pretrvávajúce abnormálne zvýšenie tlaku krvi a je jedným z rizikových faktorov srdcovocievnych príhod (angíny pektoris, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody).
Cholesterol je prirodzene sa vyskytujúca látka v tele, ktorá je potrebná pre normálny rast. Ak však máte v krvi príliš veľa cholesterolu, môže sa ukladať na stenách ciev, čím zvyšuje riziko krvných zrazenín a srdcovocievnych príhod. Toto je jedna z najčastejších príčin ochorenia srdca.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Atordapin
Neužívajte Atordapin
– ak ste alergický na amlodipín alebo atorvastatín alebo na ktorýkoľvek iný blokátor kalciových kanálov,
– ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
– ak v súčasnosti máte ochorenie, ktoré má vplyv na pečeň (keď ste v minulosti mali ochorenie, ktoré malo vplyv na pečeň, pozrite časť “Upozornenia a opatrenia“),
– ak ste mali akékoľvek nevysvetliteľné abnormálne hodnoty krvných testov funkcie pečene,
– ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo ak dojčíte,
– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: ketokonazol, itrakonazol (lieky používané na liečbu infekcie spôsobenej hubami alebo plesňami), telitromycín (antibiotikum),
– ak máte veľmi nízky tlak krvi (hypotenziu),
– ak máte zúženú srdcovnicovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),
– ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom záchvate.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Atordapin:
– ak máte problémy s obličkami,
– ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu),
– ak ste mali opakované alebo nevysvetliteľné bodanie alebo bolesti svalov, dedičné svalové problémy u vás alebo u niektorého člena rodiny v minulosti (osobná alebo rodinná anamnéza),
– ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie cholesterolu (tuku) (napr. inými “statínmi“ alebo “fibrátmi“),
– ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu,
– ak ste mali v minulosti ochorenie, ktoré malo vplyv na vašu pečeň,
– ak máte viac ako 70 rokov,
– ak ste mali v minulosti náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou.
Skôr ako užijete Atordapin, overte si u svojho lekára alebo lekárnika: - či nemáte vážne respiračné zlyhanie.
Ak sa na vás vzťahuje niektorý z týchto prípadov, váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas vašej liečby Atordapinom, aby mohol predpovedať vaše riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýzy, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozrite časť 2 “Iné lieky a Atordapin“).
Kým budete užívať tento liek, váš lekár bude starostlivo kontrolovať, či nemáte cukrovku alebo či u vás nehrozí riziko vzniku cukrovky. Riziko vývinu cukrovky je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Deti a dospievajúci
Použitie Atordapinu u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Iné lieky a Atordapin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri niektorých liekoch môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu s Atordapinom. Táto vzájomná reakcia by mohla spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne by sa mohlo zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov, vrátane závažných stavov charakterizovaných ubúdaním svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia (opísaných v časti 4).
– Niektoré antibiotiká, napr. rifampicín, alebo “makrolidové antibiotiká“, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, kyselina fusidová; alebo niektoré lieky používané na liečbu hubových infekcií, napr. ketokonazol, itrakonazol.
– Lieky na znižovanie hladín tukov: fibráty (napr. gemfibrozil) alebo kolestipol.
– Lieky na úpravu vášho srdcového rytmu, napr. amiodarón, diltiazem.
– Lieky používané na liečbu alebo predchádzanie záchvatov, napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón.
– Lieky, ktoré sa používajú na ovplyvnenie imunitného systému, napr. cyklosporín.
– Inhibítory proteáz používané pri liečbe HIV.
– Lieky používané na liečbu depresie, napr. nefazodón a imipramín.
– Lieky používané na liečbu duševných porúch, napr. neuroleptiká.
– Lieky používané na liečbu srdcového zlyhania, napr. betablokátory.
– Lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi, napr. blokátory receptorov angiotenzínu II, ACE inhibítory a diuretiká („močopudné látky“).
– Alfablokátory používané pri liečbe vysokého tlaku krvi a problémov s prostatou.
– Medzi ďalšie lieky, o ktorých je známe, že sa s Atordapinom vzájomne ovplyvňujú patrí: ezetimib (znižuje cholesterol), warfarín (znižuje zrážanlivosť krvi), perorálne antikonceptíva (tablety zabraňujúce otehotneniu), stiripentol (liek na liečbu epilepsie) cimetidín (používaný pri pálení záhy a žalúdočných vredoch), fenazón (liek proti bolesti), antacidá (lieky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník a horčík), amifostín (používaný pri liečbe rakoviny), sildenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie pri impotencii), dantrolén a baklofén (svalové relaxanciá, na uvoľnenie svalstva), steroidy.
– Voľnopredajný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný.
Atordapin a jedlo, nápoje a alkohol
Atordapin sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Grapefruitový džúsNevypite viac ako jeden alebo dva poháre grapefruitového džúsu za deň, lebo veľké množstvo grapefruitového džúsu môže zmeniť účinky Atordapinu.
AlkoholPočas užívania Atordapinu sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Ďalšie informácie pozrite v časti Upozornenia a opatrenia.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Neužívajte Atordapin, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Ženy v plodnom veku musia počas užívania Atordapinu alebo akéhokoľvek lieku používať primerané antikoncepčné metódy. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat.
3. Ako užívať Atordapin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých je jedna 5 mg/10 mg tableta denne. V prípade potreby vám váš lekár môže zvýšiť dávku na Atordapin 10 mg/10 mg tabletu denne.
Atordapin nie je dostupný vo všetkých dávkach. Váš lekár bude možno namiesto tohto lieku musieť zvoliť dva samostatné lieky alebo iný podobný liek.
Atordapin sa má prehltnúť celý a zapiť vodou. Tablety sa môžu užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užiť vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Dodržujte rady svojho lekára týkajúce sa diéty, najmä diéty s obmedzením tukov, vyhýbajte sa fajčeniu a pravidelne cvičte.
Ak máte dojem, že účinok tabliet Atordapinu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa neodporúča pre detí a dospievajúcich.
Ak užijete viac Atordapinu, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet Atordapinu (viac ako vašu zvyčajnú dennú dávku), poraďte sa so svojim lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky tablety, čo zostali a vnútorný obal s celou škatuľkou, aby mohli zamestnanci nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť Atordapin
Ak zabudnete užiť dávku, užite len vašu nasledujúcu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Atordapin
Neprestaňte užívať Atordapin, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku alebo chcete ukončiť liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak u vás nastane niektorý z nasledujúcich prípadov, prestaňte užívať Atordapin a povedzte to okamžite svojmu lekárovi:
- opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré spôsobujú veľké ťažkosti pri dýchaní,
- ak pociťujete akúkoľvek nevysvetliteľnú svalovú slabosť, svalovú citlivosť alebo bolesť vo svaloch a zároveň sa necítite dobre, alebo máte vysokú teplotu. (Veľmi zriedkavo táto kombinácia účinkov viedla k závažnému život ohrozujúcemu stavu nazývanému rabdomyolýza.)
Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10, zahŕňajú:
- alergická reakcia,
- bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby), závrat, pocit únavy, ospanlivosť,
- nepravidelné búšenie srdca, začervenanie,
- zápal nosovej sliznice, bolesť hrdla, krvácanie z nosa,
- nutkanie na vracanie, bolesť brucha, problémy s trávením, zmenené črevné návyky (vrátane hnačky, zápchy a vetrov),
- bolesť svalov a kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť v končatinách, opuch ramien, rúk, nôh, kĺbov alebo chodidiel,
- zvýšenia hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšená hladina kreatínkinázy v krvi, výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na to, že vaša pečeň nefunguje správne.
Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100, zahŕňajú:
- hepatitída (zápal pečene),
- výtok z nosa, strata chuti do jedla, zníženie hladiny cukru vo vašej krvi (ak máte cukrovku, naďalej starostlivo sledujte vašu hladinu cukru v krvi), zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti,
- ťažkosti so spaním, nočné mory, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor (tras), poškodenie senzorických nervov (znížená citlivosť) na rukách a nohách, strata pamäti,
- problémy so zrakom (vrátane dvojitého videnia), zahmlené videnie, zvonenie alebo bzučanie v ušiach,
- palpitácie (búšenie srdca, ktoré si uvedomujete), namáhavé dýchanie, mdloby, zvýšené potenie, nízky krvný tlak,
- sucho v ústach, zmeny vo vnímaní chuti, vracanie, grganie, '
- strata vlasov, modriny alebo malé škvrny na koži, zmeny sfarbenia pokožky, znížená citlivosť kože na dotyk alebo bolesť, pocit mravčenia v prstoch a palcoch na nohách, kožná vyrážka, žihľavka alebo svrbenie,
- ťažkosti pri močení (vrátane nadmerného močenia v noci a zvýšenej frekvencie močenia), impotencia, zväčšenie prsných žliaz u mužov,
- pocit telesnej nepohody, svalová únava, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy spôsobujúci bolesť žalúdka), bolesť, bolesť krku, bolesť na hrudi,
- prítomnosť bielych krviniek v moči.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000, zahŕňajú:
- poruchy videnia,
- nevysvetliteľné krvácanie alebo vytváranie modrín,
- ťažký zápal svalov, veľmi silné svalové bolesti alebo kŕče, ktoré môžu veľmi zriedkavo viesť k rabdomyolýze (rozpadu svalových buniek),
- znížený počet krvných doštičiek vo vašej krvi,
- ťažkosti s pečeňou (zožltnutie kože a očných bielok),
- závažné kožné reakcie alergického pôvodu, začervenanie pokožky, pľuzgierikovité vyrážky, odlupovanie pokožky, ktoré sa môže rýchlo rozšíriť na celé telo a môže byť sprevádzané príznakmi ako pri chrípke a spojené s vysokou teplotou,
- opuch hlbokých vrstiev pokožky – vrátane opuchu pier, očných viečok a jazyka, zápalu alebo opuchu kostrových svalov, vyrážky s pľuzgierikmi a náhleho, závažného ohraničeného opuchu kože,
- zápal šliach, poranenie šliach,
- zmätenosť.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000, zahŕňajú:
- alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudníku alebo strnulosť, opuchy očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, kolaps,
- gynekomastia (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien),
- znížený počet bielych krviniek vo vašej krvi,
- stuhnutosť svalov alebo zvýšené svalové napätie,
- nepravidelný srdcový rytmus, srdcový infarkt, zápal malých krvných ciev, bolesť žalúdka (gastritída),
- zväčšenie ďasien, kašľanie,
- strata sluchu, zlyhanie pečene,
- fotosenzitivita (citlivosť kože na svetlo).
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
- sexuálne problémy,
- depresia,
- problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo namáhavého dýchania alebo horúčky,
- problémy striedania stuhnutosti, trasu a/alebo pohybové problémy,
- cukrovka. Toto je pravdepodobnejšie vtedy, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku kontrolovať.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Atordapin
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Atordapin obsahuje
- Liečivá sú amlodipín a atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipiniumbesilát) a 10 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
- Ďalšie zložky sú polysorbát 80, uhličitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý (bezvodý) v jadre tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, mastenec a indigokarmín (E132) vo filmovej obalovej vrstve.
Ako vyzerá Atordapin a obsah balenia
Atordapin 10 mg/10 mg sú modré, okrúhle, dvojvypuklé filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Tablety sú dostupné v škatuľkách s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 filmom obalenými tabletami, balenými v blistroch.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SlovinskoTento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Členský štát
| Názov lieku:
|
Estónsko, Slovinsko,
| Amaloris
|
Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko
| Atordapin
|
Španielsko,
| Amlodipino/Atorvastatina Krka
|
Portugalsko
| Amlodipina + Atorvastatina Krka
|
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2013.