ATENATIV plv fol 1x500 IU+1x10 ml (liek.skl.)

é nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Atenativ a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Atenativ
3. Ako používať Atenativ
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Atenativ
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. ČO JE ATENATIV A NA ČO SA POUŽÍVA

Atenativ je takzvaný antitrombotický (krv zrieďujúci) liek, ktorý obsahuje antitrombín III izolovaný z ľudskej plazmy. Antitrombín III je bežnou zložkou ľudskej plazmy a je dôležitým inhibítorom zrážanlivosti krvi. Atenativ sa používa na liečbu nedostatku antitrombínu III.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ATENATIV

Nepoužívajte Atenativ
- keď ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín III alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Atenativu (uvedených v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Atenativu
Ak máte akékoľvek iné choroby, oznámte to svojmu lekárovi.

Vírusová bezpečnosť
Keď sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, prijímajú sa určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcií na pacientov. Sem patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa vylúčili osoby s rizikom prenosu infekcií, a testovanie každého odberu a zásob plazmy na príznaky vírusov a infekcií. Okrem toho výrobcovia týchto produktov do spracovania krvi a plazmy zahŕňajú kroky, ktoré môžu vírusy deaktivovať alebo odstrániť. Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to aj pre neznáme alebo novovzniknuté vírusy alebo iné typy infekcií.
Prijímané opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, akým je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C.
Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú hodnotu proti určitým neobaleným vírusom, ako je vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Naliehavo sa odporúča, aby ste si vždy, keď dostanete dávku Atenativu, zaznamenali názov a číslo výrobnej šarže výrobku a viedli si prehľad o používaných šaržiach.

Ak pravidelne alebo opakovane dostávate antitrombínové výrobky získavané z ľudskej plazmy, Váš lekár Vám môže odporúčať, aby ste zvážili očkovanie proti hepatitíde A a B.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Antikoagulačný účinok heparínu sa liečbou Atenativom zvyšuje a môže stúpnuť riziko krvácania. Ak máte zvýšené riziko krvácania, súbežné podávanie heparínom treba zvážiť veľmi starostlivo. Ak sa lekár rozhodne, že by ste mali dostávať heparín, budete pod pozorným sledovaním pomocoulaboratórnych testov.

Používanie Atenativu s jedlom a nápojmi
Nepozorovali sa žiadne účinky.

Tehotenstvo a dojčenie
Skúsenosti sú obmedzené. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rozhodnutie o schopnosti viesť motorové vozidlo alebo vykonávať iné úlohy, ktoré vyžadujú zvýšené sústredenie, spočíva na vás.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Atenativu

Tento liek obsahuje 6,3-10,5 mmol (alebo 144,9-241,5 mg) chloridu sodného v jednej injekčnej liekovke (30-50 IU/kg). Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí si kontrolujú v rámci diéty príjem sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ ATENATIV

O tom, či potrebujete Atenativ a v akej dávke, rozhodne váš lekár. Atenativ sa podáva vo forme infúzie a podáva ho zdravotnícky personál. V priebehu liečby budete pod sledovaním pomocou laboratórnych testov.

Ak použijete viac Atenativu ako máte
V súvislosti s Atenativom neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.

Ak zabudnete použiť Atenativ
Váš lekár je zodpovedný za dohľad nad podávaním a udržiavanie vašich laboratórnych hodnôt v danom rozmedzí.

Ak prestanete používať Atenativ
Na základe laboratórnych hodnôt sa váš lekár rozhodne, kedy ukončiť podávanie Atenativu, a zhodnotí možné riziká.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Použitie plazmových derivátov môže, aj keď veľmi zriedkavo, viesť k reakciám precitlivenosti (napr. k horúčke, žihľavke, nevoľnosti, vracaniu, dýchavičnosti, poklesu krvného tlaku alebo k šoku).

V prípade podozrenia na alergiu alebo precitlivenosť, reakcie so symptómami ako horúčka, nevoľnosť, vracanie, závraty, búšenie srdca, dýchavičnosť, svrbenie, vyrážka, pokles krvného tlaku a šok, podávanie treba okamžite ukončiť. Lekár má postupovať podľa platných pravidiel liečby šokových stavov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi'


5. AKO UCHOVÁVAŤ ATENATIV

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Počas doby použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac jeden mesiac bez opätovného vloženia do chladničky počas tohto obdobia. Ak sa dovtedy nepoužije, musí sa zlikvidovať.

Po rekonštitúcii sa roztok musí použiť podľa možnosti čo najrýchlejšie. Ak sa liek nespotrebuje okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú v rámci zodpovednosti užívateľa a tento čas by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívajte Atenativ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň mesiaca.

Nepoužívajte roztoky Atenativu, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atenativ obsahuje
- Liečivo je ľudský antitrombín III (50 IU/ml).
- Ďalšie zložky sú:
Prášok: Chlorid sodný, ľudský albumín, N-acetyltryptofán a kyselina kaprylová.
Rozpúšťadlo: Voda na injekciu.

Ako vyzerá Atenativ a obsah balenia
Atenativ je prášok na infúzny roztok. Balenie pozostáva z lyofilizovaného prášku v liekovke (sklo typu II) a rozpúšťadla (voda na injekciu) v liekovke (sklo typu I), ktoré sa používa na rekonštitúciu (rozpustenie) prášku. Rekonštituovaný roztok je za normálnych podmienok číry až jemne opalizujúci. Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 IU/ml ľudského antitrombínu III.
Atenativ je k dispozícii v troch rôznych veľkostiach balenia: 500 IU alebo 1000 IU.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Octapharma (IP) Limited
The Zenith Building
26 Spring Gardens
Manchester
M2 1AB
Spojené kráľovstvo

Výrobca:
Octapharma AB
SE-112 75 Štokholm
Švédsko


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2014.