y. Znižuje očný tlak tak, že zvyšuje prirodzený tok tekutiny z vnútra oka do krvného obehu.
Arulatan sa používa na liečbu glaukómu (zeleného zákalu) zvaného glaukóm s otvoreným uhlom a tiež na liečbu okulárnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v očiach). Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom vo vnútri oka a prípadne môžu ovplyvniť kvalitu Vášho zraku.
2. SKÔR, AKO POUŽIJETE ARULATAN
NEPOUŽÍVAJTE Arulatan
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo latanoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Arulatanu (Tieto látky sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Arulatanu
Pred začiatkom liečby týmto liekom, informujte svojho lekára:
- ak máte ťažkú astmu, alebo keď Vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná,
- ak trpíte inými typmi glaukómu,
- ak máte v oku zápal, napr. zápal spojoviek,
- ak nemáte v oku šošovky alebo máte umelé šošovky (afakia alebo pseudoafakia),
- ak máte uzavretú alebo zablokovanú sietnicovú žilu (venózna oklúzia sietnice),
- ak máte cukrovku, ktorá postihuje oči (diabetická retinopatia),
- ak ste náchylný na zápal dúhovky alebo prostrednej vrstvy oka (iritída/uveitída),
- ak sa chystáte na operáciu očí alebo ste už takúto operáciu prekonali.
Arulatan môže spôsobiť postupnú zmenu farby očí, a tá môže by trvalá. Zistite si od svojho lekára viac informácií.
Počas používania Arulatanu je potrebné pravidelné očné vyšetrenie.
Deti
Podávanie Arulatanu deťom/dospievajúcim do 18 rokov sa vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti neodporúča.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte iné očné lieky, ktoré patria do rovnakej skupiny liečiv (prostaglandíny). Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete túto instiláciu nepoužívajte.
Instiláciu nepoužívajte, keď dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako v prípade iných očných instilácii, ak budete po prvej aplikácii vidieť rozmazane, predtým, než začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj, počkajte, kým sa videnie upraví.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Arulatanu
Konzervačná látka, benzalkóniumchlorid, ktorá je v Arulatane obsiahnutá, môže spôsobiť podráždenie oka. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred aplikáciou lieku vyberte kontaktné šošovky počkajte aspoň 15 minút pred opätovným nasadením. Benzalkóniumchlorid kontaktné šošovky sfarbuje.
3. AKO POUŽÍVAŤ ARULATAN
Vždy používajte Arulatan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pokyny na používanie Arulatanu:
Zvyčajná dávka je jedna kvapka Arulatanu do postihnutého oka (očí) raz denne.
Najlepší čas na aplikáciu je večer.
Ak musíte používať aj iné očné lieky, pred ich použitím počkajte aspoň 5 minút.
Ak nosíte kontaktné šošovky, pred aplikovaním Arulatanu si ich vyberte. Znovu si ich môžete nasadiť po 15 minútach.
Toto je zvyčajná dávka v prípade dospelých, vrátane starších pacientov. Arulatan sa u detí bežne nepoužíva.
K správnemu používaniu Arulatanu Vám dopomôžu nasledujúce kroky:
1. Umyte si ruky a pohodlne sa posaďte alebo postavte.
2. Otočte viečkom fľaštičky.
3. Prstom si jemne stiahnite dolné viečko postihnutého oka.
4. Špičku kvapkadla umiestnite do blízkosti oka, ale nedotýkajte sa ho.
5. Jemne fľaštičku stlačte, aby Vám do oka kvapla jedna kvapka, potom dolné viečko uvoľnite.
6. Pritlačte prst na vnútorný kútik postihnutého oka pri nose. Pridržte kútik 1 minútu a pritom majte oko zatvorené.
7. Aplikujte aj do druhého oka, ak tak určil Váš lekár.
8. Nasaďte viečko na fľaštičku.
Ako dlho sa musí Arulatan používať?
Arulatan používajte tak dlho, kým Váš lekár liečbu neukončí.
Ak použijete viac Arulatanu, ako ste mali
Ak budete fľaštičku stláčať, buďte opatrný a dbajte na to, aby ste do postihnutého oka kvapli iba jednu kvapku. Ak si do oka nakvapkáte veľmi veľa kvapiek, môžete pociťovať mierne podráždenie oka. Poraďte sa so svojím lekárom.
Ak dôjde k neúmyselnému prehltnutiu Arulatanu, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete použiť Arulatan
Ak ste zabudli použiť očnú instiláciu vo zvyčajnom čase, počkajte s aplikáciou, kým nepríde čas na ďalšiu dávku.
Nekvapkajte si do oka kvapku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Arulatan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Arulatan prestaňte používať a obráťte sa ihneď na svojho lekára:
- ak zaznamenáte zmeny videnia, ktoré sa neobjavia vždy bezprostredne po aplikácii očnej instilácie. Zmenami sa myslí to, ak je pre Vás sťažené čítanie alebo rozoznávanie drobných detailov.
- ak cítite, ako by ste mali niečo v oku (očiach).
- ak Vám slzí oko (oči) a máte ho (ich) červené alebo Vás bolí (bolia), prípadne vidíte rozmazane.
- ak Vám napuchlo viečko (viečka), viečka Vám opúchajú alebo Vás bolia.
Zhodnotenie vedľajších účinkov je založené na počte ich výskytu podľa nižšie uvedenej tabuľky:
Veľmi časté
| pociťuje ich viac ako 1 z 10 liečených pacientov
|
Časté
| pociťuje ich nie viac ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov
|
Menej časté
| pociťuje ich nie viac ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov
|
Zriedkavé
| pociťuje ich nie viac ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
|
Veľmi zriedkavé
| pociťuje ich nie viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov
|
Neznáme
| počet výskytu nie je možné na základe dostupných údajov zistiť
|
Poruchy oka:
Veľmi časté:- počas dlhodobejšej liečby môže dôjsť k postupnej a miernej zmene farby oka (očí). Tá sa zvyčajne prejaví počas prvých 8 mesiacov. Medzi pacientov, ktorí sú najčastejšie postihnutí touto zmenou, patria tí, ktorí majú zmiešanú farbu dúhovky, t. j. modrohnedú, sivohnedú, žltohnedú a zelenohnedú. Zmena farby je vo väčšine prípadov mierna a nie je klinicky zaznamenaná. Z dôvodu vyššej pigmentácie melanínu sa môže zdať dúhovka viac hnedastá. Viac informácií Vám podá Váš lekár (zvýšená pigmentácia dúhovky);
- oko môže byť začervenané z dôvodu väčšieho zásobovania krvou (mierna až stredne závažná hyperémia spojovky);
- môže sa objaviť podráždenie očí (pálenie v očiach – pocit piesku v očiach, svrbenie, štípanie a pocit cudzieho telesa v oku);
- zmeny rastu rias a chĺpkov okolo očí (väčšia dĺžka, hustota, pigmentácia a množstvo)'
Časté: - prechodná bodkovaná epiteliálna erózia rohovky, väčšinou bez príznakov;
- zápal očného viečka (blefaritída);
- bolesť v očiach.
Menej časté:- napuchnutie očného viečka z dôvodu zadržiavania nadmerného množstva vody (opuch očného viečka);
- suché oko;
- zápal rohovky (keratitída);
- rozmazané videnie;
- zápal spojoviek.
Zriedkavé:- zápal dúhovky alebo strednej vrstvy oka (iritída/uveitída) (väčšina prípadov je zaznamenaná u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi);
- napuchnutie oblasti v zadnej časti oka, ktorá zodpovedá za videnie drobných detailov (makulárny opuch );
- napuchnutie alebo erózia rohovky (symptomatický opuch alebo erózia rohovky); rozmazané videnie alebo videnie kruhov okolo svetla
- opuchnutie oblastí okolo očí (periorbitálny opuch);
- riasy môžu rásť „nesprávnym smerom“, čo môže niekedy spôsobiť podráždenie oka;
- rad rias navyše (distichiáza).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé:- pacienti s angínou pocítili zhoršenie príznakov bolesti hrudníka.
Neznáme:- zvýšený búšenie srdca (palpitácia).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé:- astma,
- zhoršenie astmy a dýchavičnosť
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté:- vyrážka.
Zriedkavé:- miestna reakcia na očných viečkach;
- stmavnutie očných viečok a kože okolo očí.
Celkové poruchy:
Veľmi zriedkavé:- Bolesť hrudníka.
Neznáme:- bolesť hlavy,
- závrat.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Neznáme:- bolesť svalov (myalgia);
- bolesť kĺbov (artralgia).
Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov prejaví a budete mať obavy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ARULATAN
Pred otvorením uchovávajte a prepravujte v chlade. (2 °C – 8 °C).
Fľaštičku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Po otvorení uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Každú fľaštičku je potrebné po 4 týždňoch po otvorení vyhodiť.
Arulatan nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale a na fľaštičke za EXP. Doba použiteľnosti sa vzťahuje k poslednému dňu uvedeného mesiaca.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Toto opatrenie chráni životné prostredie. Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Arulatan obsahuje
Liečivo je latanoprost. Každý ml obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
2,5 ml očnej roztokovej instilácie (obsah fľaštičky) obsahuje 125 mikrogramov latanoprostu.
Pomocné látky: - benzalkóniumchlorid 0,2 mg/ml
- chlorid sodný
- dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát
- hydrogénfosforečnan sodný bezvodý
- čistená voda
Ako vyzerá Arulatan a obsah balenia
Očná instilácia je bezfarebná alebo slabožltá, číra tekutina.
Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml očnej roztokovej instilácie.
Arulatan je k dispozícii v týchto veľkostiach balenia: 1 fľaštička po 2,5 ml, 3 fľaštičky po 2,5 ml, 6 fľaštičiek po 2,5 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlín, Nemecko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2010