ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM 15 MG TABLETY tbl 56x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazolom Neuraxpharm.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Neuraxpharm

Neužívajte Aripiprazole Neuraxpharm:
· Ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aripiprazole Neuraxpharm, obráťte sa na svojho lekára.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky
alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou Aripiprazolom Neuraxpharm oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:
· vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,
· kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
· nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
· srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
· zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
· skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá
ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte
to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo
váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú"
mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.
Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou,
potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré
nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto
pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Neuraxpharm
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane
liekov ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Neuraxpharm môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu Neuraxpharm s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Neuraxpharm. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
· lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),
· antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný),
· lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
· niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir),
· antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
· niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu Neuraxpharm. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Aripiprazole Neuraxpharm, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia,
generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OKP) a sociálna fóbia, ako aj
migréna a bolesť:
· triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OKP) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,
· SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OKP, paniky a úzkosti,
· ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
· tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
· ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,
· lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
· triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé
príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom Neuraxpharm, navštívte svojho lekára.

Aripiprazole Neuraxpharm, jedlo, nápoje a alkohol
Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť,
ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie
akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Ak užívate Aripiprazole Neuraxpharm, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné
to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri
obsluhe strojov.

Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje laktózu:
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Aripiprazole Neuraxpharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu
alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou perorálneho roztoku (tekutého).
Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne.
Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Neuraxpharm je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob použitia
Aripiprazole Neuraxpharm je určený na perorálne použitie (ústami).
Snažte sa užívať Aripiprazole Neuraxpharm vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom či ho užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Neuraxpharm bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu Neuraxpharm, ako máte
Ak ste užili viac Aripiprazolu Neuraxpharm ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Neuraxpharm), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
· rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
· neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:
· akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia,
· stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára
alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Neuraxpharm
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte
dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazole Neuraxpharm
Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Neuraxpharm užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• cukrovka
• poruchy spánku
• pocit úzkosti
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji
• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy
• triaška
• bolesť hlavy
• únava
• ospalosť
• závrat
• trasenie a rozmazané videnie
• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní
• tráviace ťažkosti
• pocit na vracanie
• zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne
• vracanie
• únava

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi
• príliš veľa cukru v krvi
• depresia
• zmena alebo nárast záujmu o sex
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia)
• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia)
• dvojité videnie
• citlivosť očí na svetlo
• rýchle búšenie srdca
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby
• štikútanie

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
• nízky počet bielych krviniek
• nízky počet krvných doštičiek
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka)
• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma
• vysoká hladina cukru v krvi
• nedostatok sodíka v krvi
• strata chuti do jedla (anorexia)
• strata hmotnosti
• prírastok hmotnosti
• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda
• pocit agresie
• nepokoj
• nervozita
• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm)'
• záchvat
• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov)
• porucha reči
• fixácia očných gúľ v jednej polohe
• náhla nevysvetliteľná smrť
• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus
• srdcový záchvat
• pomalý srdcový rytmus
• krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
• vysoký krvný tlak
• mdloby
• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc)
• kŕč svalov v okolí hlasiviek
• zápal pankreasu
• ťažkosti pri prehĺtaní
• hnačka
• nepríjemný pocit v bruchu,
• nepríjemný pocit v žalúdku
• zlyhanie pečene
• zápal pečene
• žltnutie kože a očných bielkov
• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov
• kožná vyrážka
• citlivosť kože na svetlo
• plešivosť
• nadmerné potenie
• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami
• svalová bolesť
• stuhnutosť
• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia)
• ťažkosť s močením
• abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie
• bolesť na hrudníku
• opuch na rukách, členkoch alebo nohách
• pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)
- tendencia túlať sa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa
s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov.
Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s
podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo
šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej
hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a
pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často ((výskyt u viac ako 1 zo 100 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aripiprazole Neuraxpharm

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje

Liečivo je aripiprazol.
Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, krospovidón typ A, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý

Ako vyzerá Aripiprazole Neuraxpharm a obsah balenia
Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg tablety sú biele až takmer biele, obojstranne vypuklé s ryhou o priemere 8,0 mm ± 0,2 mm.
Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky.

Al/PVC//Al/OPA blistre balené v škatuli po 7, 14, 28, 49, 56, 98 alebo 98 (2 x 49) tabletách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobca
Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Španielsko
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Aripiprazole Neuraxpharm
Slovenská republika: Aripiprazole Neuraxpharm 20 mg tablety
Nemecko: Aripiprazol-neuraxpharm 20 mg Tabletten

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021.