mto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silnú podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opätovnému návratu tohto stavu u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu Aripiprazolom STADA.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA

Neužívajte Aripiprazol STADA:
- ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
- vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd,
zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky v rodine,
- záchvaty,
- mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre,
- srdcovocievne ochorenia, výskyt srdcovocievnej choroby v rodine, mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu, nezvyčajný krvný tlak,
- krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín,
- skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti.

Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti, rozvoj nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo
váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu .

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie.
Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci
Aripiprazol STADA nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol STADA, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Aripiprazol STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré znižujú krvný tlak
Aripiprazol STADA môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu STADAs inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazolu STADA. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi, že užívate:
- lieky na úpravu srdcového rytmu,
- antidepresíva alebo rastlinné prípravky, ktoré sa používajú na liečbu depresie a úzkosti,
- lieky proti hubovým infekciám,
- niektoré lieky na liečbu HIV infekcie,
- antikonvulzíva, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie.

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu:
Triptány, tramadol, tryptofán, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADAprejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, navštívte svojho lekára.

Aripiprazol STADAa jedlo, nápoje a alkohol

Aripiprazol STADA sa môže užívať nezávisle od jedla. Počas užívania Aripiprazolu STADA sa vyhnite požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nemáte užívať Aripiprazol STADA, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojím lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite okamžite oznámiť svojmu lekárovi, že dojčíte.

Ak užívate Aripiprazol STADA, nemáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pokiaľ neviete, ako na vás Aripiprazol STADA pôsobí, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Aripiprazol STADA obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Aripiprazol STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie u dospelých
Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Užívanie aripiprazolu sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutá forma). Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu STADAje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aripiprazol STADA je určený na užívanie cez ústa (na perorálne použitie).

Spôsob podávania
Usilujte sa užívať Aripiprazol STADA každý deň vždy v rovnakom čase. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.

· Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený užiť tabletu.
· Ihneď po otvorení blistra suchými rukami vyberte tabletu a celú orodispergovateľnú tabletu položte na jazyk. Tableta sa rýchlo začne rozpúšťať v slinách.
· Orodispergovateľnú tabletu možno užívať s tekutinou alebo bez tekutiny. Tiež možno tabletu rozpustiť vo vode a vypiť vzniknutú suspenziu.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte ani neukončujte užívanie Aripiprazolu STADAbez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu STADA, ako máte
Ak ste užili viac Aripiprazolu STADA,ako vám odporučil váš lekár (alebo ak niekto iný užil váš Aripiprazol STADA), okamžite vyhľadajte svojho lekára. Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou obal lieku.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol STADA
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku, len čo si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nekontrolovateľné pohyby ako mykanie sa alebo trhavé pohyby, bolesť hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v žalúdku, zápcha, zvýšená tvorba slín, závrat, problémy so spánkom, nepokoj, pocit úzkosti, spavosť, tras a zastreté videnie.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): niektorí ľudia môžu pociťovať závrat predovšetkým vtedy, keď sa postavia z ležiacej alebo sediacej polohy, alebo môžu mať rýchly srdcový pulz. Niektorí ľudia môžu pociťovať depresiu.
Zvýšené hladiny hormónu prolaktín v krvi.
Niektorí ľudia môžu pociťovať zmenený alebo zvýšený záujem o sex.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou: Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení aripiprazolu na trh, avšak častosť ich výskytu nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

· zmeny v hladinách niektorých krvných buniek
· nezvyčajný srdcový tep, náhla neočakávaná smrť, srdcový záchvat
· alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka)
· vysoká hladina cukru v krvi, začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi
· prírastok hmotnosti, strata hmotnosti, nechutenstvo
· nervozita, nepokoj, pocit úzkosti, nadmerné patologické hráčstvo
· samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda
· porucha reči, záchvat, sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu
· mdloba, vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc)
· kŕč svalov v okolí hlasiviek, náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie, ťažkosti s prehltnutím'
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu)
· zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie kože a bielej časti očí, hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov, brušné a žalúdkové ťažkosti, hnačka
· kožná vyrážka a citlivosť na svetlo, nezvyčajná strata alebo rednutie vlasov, nadmerné potenie
· stuhnutosť alebo kŕče, svalová bolesť, slabosť
· mimovoľné unikanie moču, ťažkosť s močením
· predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
· ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehriatím, bolesť na hrudníku a opuch na rukách, členkoch alebo chodidlách
· agresivita

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mozgovej príhody alebo "slabej" mozgovej príhody.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem nasledovných:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Ospalosti, nekontrolovateľné mykanie alebo šklbanie, nepokoj a únava.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bolesť brucha v hornej časti, sucho v ústach, zvýšená tepová frekvencia, zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla, svalové zášklby, nekontrolovateľné pohyby končatín a pocit závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol STADA obsahuje

• Liečivo je aripiprazol.

Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú manitol, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ B (Ph. Eur.), hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ sacharínu, vanilková aróma (arómy, prírodné arómy, laktóza, zásaditý uhličitan horečnatý), magnéziumstearát.

Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety: červený oxid železitý (E172)
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety: žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Aripiprazol STADA a obsah balenia
Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety: okrúhle, ploché, bledoružové tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 8 mm.
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety: okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 10 mm.

Dodávajú sa balené v blistroch v škatuľke po 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Aripiprazol Instant EG 10 mg/15 mg orodispergeerbare tabletten
Dánsko Aripiprazol STADA
Fínsko Aripiprazol STADA
Francúzsko Aripiprazole EG 10 mg/15 mg comprimé orodispersible
Luxembursko Aripiprazole Instant EG 10 mg/15 mg comprimé orodispersible
Nemecko Aripiprazol AL 10 mg/15 mg Schmelztabletten
Portugalsko Aripiprazol Ciclum
Rumunsko Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg comprimate orodispersibles
Slovensko Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg orodispergovateľné tablety
Španielsko Aripiprazol Flas STADA 10 mg/15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko Aripiprazol STADA
Taliansko ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2015.