užijete Aripiprazol STADA

Neužívajte Aripiprazol STADA:
- ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Aripiprazol STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou Aripiprazolom STADA oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

- vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovanú príznakmi ako sú nadmerný smäd,
zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo výskyt cukrovky v rodine,
- kŕče (záchvaty), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
- mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre,
- srdcovocievne ochorenia (ochorenie srdca a krvného obehu), výskyt srdcovocievnej choroby v rodine, mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu, nezvyčajný krvný tlak,
- krvné zrazeniny alebo výskyt krvných zrazenín v rodine, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín,
- skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti.

Ak na sebe spozorujete zvýšenie telesnej hmotnosti, rozvoj nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje vaše normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient a trpíte demenciou (stratou pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo
váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mozgovú príhodu alebo "slabú" mozgovú príhodu .

Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie.
Počas liečby aripiprazolom boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.

Ihneď informujte svojho lekára, ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoký záujem o sex alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Aripiprazol môže spôsobiť ospalosť, pokles tlaku krvi pri vstávaní, závraty a zmeny vo vašej
schopnosti pohybovať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom. Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.

Deti a dospievajúci
Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazol STADA
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky, ktoré znižujú krvný tlak
Aripiprazol môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazolu STADA s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu STADA alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

• lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),
• antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
venlafaxín, ľubovník bodkovaný),
• lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
• niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapín, inhibítory proteázy, napr.
indinavir, ritonavir),
• antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín,
fenobarbital),
• niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu STADA. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny sérotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:

• triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná
úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a
bolesť,
• SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,
• ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,
• tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,
• lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
• triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s Aripiprazolom STADA, navštívte svojho lekára.

Aripiprazol STADAa jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať nezávisle od jedla.

Vyhnite sa požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nasledovné príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali aripiprazol: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
Ak užívate Aripiprazol STADA, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť. Nemali by ste robiť oboje. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie nakŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

 Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.

Aripiprazol STADA obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako užívať Aripiprazol STADA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich
Užívanie aripiprazolu sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutá forma). Ak je potrebný perorálny roztok, váš lekár vám predpíše iný liek s obsahom aripiprazolu. Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg jedenkrát denne. Lekár vám však môže predpísať aj nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg jedenkrát denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu STADAje priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Spôsob podávania
Usilujte sa užívať Aripiprazol STADA každý deň vždy v rovnakom čase. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.

· Neotvárajte blister, pokiaľ nie ste pripravený užiť tabletu.
· Ihneď po otvorení blistra suchými rukami vyberte tabletu a celú orodispergovateľnú tabletu položte na jazyk. Tableta sa rýchlo začne rozpúšťať v slinách.
· Orodispergovateľnú tabletu možno užívať s tekutinou alebo bez tekutiny. Tiež možno tabletu rozpustiť vo vode a vypiť vzniknutú suspenziu.

Aj keď sa cítite lepšie, nemeňte ani neukončujte užívanie Aripiprazolu STADAbez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazolu STADA, ako máte
Ak ste užili viac Aripiprazolu STADA,ako vám odporučil váš lekár (alebo ak niekto iný užil váš Aripiprazol STADA), okamžite vyhľadajte svojho lekára. Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si so sebou obal lieku.

U pacientov, ktorí užili priveľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

• rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,
• neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:
• akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania,
potenia,
• stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky
krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak zabudnete užiť Aripiprazol STADA
Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku, len čo si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aripiprazol STADA
Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazol STADA
užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• cukrovka,
• poruchy spánku,
• pocit úzkosti,
• pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji
• nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
• triaška,
• bolesť hlavy,
• únava,
• ospalosť,
• závrat,
• trasenie a rozmazané videnie,
• znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,
• tráviace ťažkosti,
• pocit na vracanie,
• zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
• vracanie,
• únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,
• príliš veľa cukru v krvi,
• depresia,
• zmena alebo nárast záujmu o sex,
• nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinéza),
• svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),
• dvojité videnie,
• rýchle búšenie srdca,
• pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,
• čkanie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení aripiprazolu na trh, avšak častosť ich výskytu nie je známa:

• nízky počet bielych krviniek,
• nízky počet krvných doštičiek,
• alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),
vysoká hladina cukru v krvi,
• začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• nedostatok sodíka v krvi,
• strata chuti do jedla (anorexia),
• strata hmotnosti,
• prírastok hmotnosti,
• myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
• pocit agresie,
• nepokoj,
• nervozita,
• kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého
vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny
syndróm),
• záchvat,
• sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti,
ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),
• porucha reči,
• fixácia očných gúľ v jednej polohe,
• náhla nevysvetliteľná smrť,
• život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,
• srdcový záchvat,
• pomalý srdcový rytmus,
• krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a '
sčervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a
ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku
pomoc),
• vysoký krvný tlak,
• mdloby,
• náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
• kŕč svalov v okolí hlasiviek,
• zápal pankreasu,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• hnačka,
• nepríjemný pocit v bruchu,
• nepríjemný pocit v žalúdku,
• zlyhanie pečene,
• zápal pečene,
• žltnutie kože a očných bielkov,
• hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,
• kožná vyrážka,
• citlivosť na svetlo,
• plešivosť,
• nadmerné potenie,
• nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,
• svalová bolesť,
• stuhnutosť,
• mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
• ťažkosť s močením,
• abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
• predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
• ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
• bolesť na hrudníku,
• opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
• pri krvných testoch: zvýšenie alebo kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo
iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom,
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
- prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
- tendencia túlať sa.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viacero smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mozgovej príhody alebo "slabej" mozgovej príhody.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazol STADA obsahuje

• Liečivo je aripiprazol.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.

• Ďalšie zložky sú manitol, maltodextrín, mikrokryštalická celulóza, krospovidón typ B (Ph. Eur.), hydrogenuhličitan sodný, kyselina vínna, oxid kremičitý, koloidný bezvodý; sodná soľ sacharínu, vanilková aróma (arómy, prírodné arómy, laktóza, zásaditý uhličitan horečnatý), stearan horečnatý.

Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety: červený oxid železitý (E172)
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety: žltý oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Aripiprazol STADA a obsah balenia
Aripiprazol STADA 10 mg orodispergovateľné tablety: okrúhle, ploché, bledoružové tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 8 mm.
Aripiprazol STADA 15 mg orodispergovateľné tablety: okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 10 mm.

Dodávajú sa balené v blistroch v škatuľkách po:
10 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 orodispergovateľných tabliet
15 mg: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 100 orodispergovateľných tabliet

10 mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 orodispergovateľných tabliet
15 mg: 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 orodispergovateľných tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Aripiprazol Instant EG 10 mg/15 mg orodispergeerbare tabletten
Dánsko Aripiprazol STADA
Fínsko Aripiprazol STADA
Francúzsko Aripiprazole EG 10 mg/15 mg comprimé orodispersible
Luxembursko Aripiprazole Instant EG 10 mg/15 mg comprimé orodispersible
Nemecko Aripiprazol AL 10 mg/15 mg Schmelztabletten
Portugalsko Aripiprazol Ciclum
Rumunsko Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg comprimate orodispersibles
Slovensko Aripiprazol STADA 10 mg/15 mg orodispergovateľné tablety
Španielsko Aripiprazol Flas STADA 10 mg/15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko Aripiprazol STADA
Taliansko ARIPIPRAZOLO EUROGENERICI

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2019.