potrebujete vedieť predtým, ako použijete Apixaban Teva

Neužívajte Apixaban Teva:
· ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak nadmerne krvácate,
· ak máte poruchu telesného orgánu, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu),
· ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia),
· ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatrán alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
· zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
- poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou
- máte viac ako 75 rokov
- vážite 60 kg alebo menej
 
· závažné ochorenie obličiek, alebo ak podstupujete dialýzu
· problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti, Apixaban Teva sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi poruchy funkcie pečene.
· ak máte náhradu srdcovej chlopne
· ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo ak je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc
 
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Apixaban Teva
· ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín). V tom prípade sa obráťte na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
 
Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo výkon, ktorý môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či zákrok môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Apixaban Teva sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Apixaban Teva

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
 
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Teva a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť liekom Apixaban Teva, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
 
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Teva a zvýšiť riziko neželaného krvácania:
· niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol, atď.)
· niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
· iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín, atď.)
· lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
· lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)
· lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť lieku Apixaban Teva zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
· lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov (napr. fenytoín, atď.)
· ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný proti depresii)
· lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
 
Účinky lieku Apixaban Teva na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte Apixaban Teva užívať. Ak otehotniete počas užívania lieku Apixaban Teva, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či Apixaban Teva prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Teva sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Apixaban Teva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepreukázalo sa, že by apixabán zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Apixaban Teva obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. Ako používať Apixaban Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka
Tabletu prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Apixaban Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
 
Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia lieku Apixaban Teva. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v 5 % vodnom roztoku glukózy, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:
· Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.
· Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice), vody alebo jednej z tekutín spomenutých vyššie aby ste si pripravili zmes.
· Zmes prehltnite.
· Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež prehltnite.
 
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo v 5 % vodnom roztoku glukózy nazogastrickou sondou (zavedená nosom do žalúdka).

Apixaban Teva užívajte podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom

Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne, ak:
· máte závažne zníženú funkciu obličiek
· sa vás týka dva alebo viac stavov z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo vyššia),
- máte 80 rokov alebo viac,
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
 
Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc

Odporúčaná dávka sú dve 5 mg tablety dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna 5 mg tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
 
Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby

Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne, napríklad jedna tablet ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
· Zmena z lieku Apixaban Teva na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Teva. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
 
· Zmena z antikoagulancií na Apixaban Teva
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu liekom Apixaban Teva v tom čase, keď by ste mali použiť ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.

· Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Apixaban Teva
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí vykonať vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Teva.

· Zmena z lieku Apixaban Teva na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní lieku Apixaban Teva aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí vykonať vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Teva.
 
Pacienti podstupujúci kardioverziu
Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte Apixaban Teva tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.

Ak užijete viac lieku Apixaban Teva, ako máte
Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku lieku Apixaban Teva, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal lieku, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac lieku Apixaban Teva ako je odporúčané, môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia alebo transfúzia alebo iné liečby, ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa.

Ak zabudnete užiť Apixaban Teva
Užite dávku hneď ako si spomeniete a:
· nasledujúcu dávku lieku Apixaban Teva užite v obvyklom čase
· potom pokračujte ako zvyčajne.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Apixaban Teva
Neprestaňte užívať Apixaban Teva, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.
 
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
 

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejším vedľajším účinkom lieku Apixaban Teva je krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

Ak užívate Apixaban Teva na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom, známymi vedľajšími účinkami sú:
 
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Krvácanie vrátane:
- do očí
- v žalúdku alebo črevách
- konečníka
- krvi v moči
- z nosa
- z ďasien
- tvorby modrín a opuchov
· Málokrvnosť, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
· Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
· Nauzea (pocit nevoľnosti)
· Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú hladinu enzýmu gamma-glutamyltransferáza (GGT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli
- do brucha alebo z pošvy
- jasná/červená krv v stolici
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (výtok z rany) alebo z miesta podania injekcie
- z hemoroidu
- testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moč
· Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi) '
· Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
· Kožná vyrážka
· Svrbenie
· Vypadávanie vlasov
· Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla
- do priestoru za brušnou dutinou
- do svalu
 
Ak užívate Apixaban Teva na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· Krvácanie vrátane:
- z nosa
- z ďasien
- krvi v moči
- tvorby modrín a opuchu do žalúdka, čriev alebo z konečníka
- z úst
- z pošvy
· Málokrvnosť, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
· Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
· Nauzea (pocit nevoľnosti)
· Kožná vyrážka
· Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú hladinu enzýmu gamma-glutamyltransferáza (GGT) alebo alanínaminotransferáza (ALT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
· Krvácanie:
- do očí
- z úst alebo krv v slinách pri kašli
- svetlá/červená krv v stolici
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (výtok z rany) alebo z miesta podania injekcie
- z hemoroidu
- do svalu
· Svrbenie
· Vypadávanie vlasov
· Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
· Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice
- do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apixaban Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
 
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaši a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
 
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apixaban Teva obsahuje

· Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
· Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný, stearát horečnatý.
- Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, triacetín, červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Apixaban Teva a obsah balenia

Svetloružové, oválne, filmom obalené tablety, na jednej strane označené „TV“ a „G2“ na druhej strane. Rozmer: dĺžka 9,9 – 10,5 mm; šírka 5,0 – 5,6 mm, hrúbka 4,2 – 4,8 mm.

Apixaban Teva je dostupný v:
· Blistroch s jednotlivými dávkami s obsahom 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1, 200 x 1 filmom obalených tabliet.
· Fľašiach obsahujúcich 180, 200 a 500 filmom obalených tabliet
· Fľašiach obsahujúcich 180, 200 a 500 filmom obalených tabliet s bavlnenou vatou

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Karta pre pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou
Vo vnútri balenia lieku Apixaban Teva nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pre pacienta, alebo vám váš lekár môže dať podobnú kartu.

Táto karta pre pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Teva. Túto kartu noste celý čas so sebou.
1. Vezmite si kartu
2. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Dávka: ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
3. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holandsko

Výrobcovia

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulharsko
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2020.