APIXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť lieku Apixaban Accord zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku Apixaban Accord na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte Apixaban Accord užívať. Ak otehotniete počas užívania lieku Apixaban Accord, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či Apixaban Accord prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Accord sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Apixaban Accord.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U lieku Apixaban Accord sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Apixaban Accord obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako užívať Apixaban Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia lieku Apixaban Accord. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:
• Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara alebo vypuklou stranou lyžičky na tanieri.
• Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
(2 polievkové lyžice), vody alebo jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
• Zmes vypite.

• Tĺčik a mažiar (alebo lyžičku a tanier), ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo
5 % roztoku glukózy vo vode nazogastrickou sondou.

Užívajte Apixaban Accord podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradeniebedrovéhokĺbualebokolennéhokĺbu.
Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne. Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii.

Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní.
Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s
minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek
- sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového
kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia)
- máte 80 rokov alebo viac
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Na liečbu krvnýchzrazenínvžiláchnôhakrvnýchzrazenínvkrvnýchcievachpľúc

Odporúčaná dávka sú dve tablety lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní,
napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Na prevenciu opätovnéhovýskytukrvnýchzrazenínpodokončení6-mesačnejliečby

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna
tablet ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnúliečbunasledovne:

- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Accord. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom)
v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.

- Zmena z antikoagulancií na Apixaban Accord
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu liekom Apixaban Accord v tom čase, kedy by
ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.

- Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na
Apixaban Accord
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi
a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Accord.

- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K
(napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní lieku Apixaban Accord aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Accord.

Pacienti podstupujúci kardioverziu

Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte Apixaban Accord tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.

Ak užijete viac lieku Apixaban Accord, ako máte

Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku lieku Apixaban Accord, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac lieku Apixaban Accord ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko
krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia alebo transfúzia alebo iné liečby

Ak zabudnete užiť Apixaban Accord

- Užite dávku hneď ako si spomeniete a:
- nasledujúcu dávku lieku Apixaban Accord užite v obvyklom čase
- potom pokračujte ako zvyčajne.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Apixaban Accord

Neprestaňte užívať Apixaban Accord, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Apixaban Accord sa môže podávať na tri rozdielne ochorenia. Známe možné vedľajšie účinky a to, ako často sa vyskytujú pri každom z týchto ochorení, sa môže odlišovať, a sú uvedené pre každé ochorenie samostatne nižšie. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom lieku Apixaban Accord krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

A k užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách bedrového alebo
k olenného kĺbu,známymivedľajšímiúčinkamisú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Krvácanie vrátane:
- tvorby modrín a opuchov
- Nauzea (pocit nevoľnosti)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť)
- Krvácanie:
- vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie
- v žalúdku, črevách alebo svetlá/červená krv v stolici
- krv v moči
- z nosa
- z pošvy
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep.
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- Svrbenie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
- Krvácanie:
- do svalov
- do očí
- z ďasien a krv v slinách pri kašli
- z konečníka
- Vypadávanie vlasov

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice
- do pľúc alebo hrdla
- v ústach
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
- z hemoroidu
- testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
- Kožná vyrážka

Ak užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov
s nepravidelným srdcovým rytmom a sminimálnejednýmďalšímrizikovýmfaktorom,známymi
vedľajšímiúčinkamisú:

Č asté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Krvácanie vrátane:
-  do očí
-  v žalúdku alebo črevách
-  z konečníka
-  krvi v moči
-  z nosa
-  z ďasien
-  tvorby modrín a opuchov
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Krvácanie:
-  do mozgu alebo chrbtice
-  v ústach alebo krv v slinách pri kašli
-  do brucha alebo z pošvy
-  jasná/červená krv v stolici
-  krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie
-  z hemoroidu
-  testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- Kožná vyrážka
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím
lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla
- do priestoru za brušnou dutinou
- do svalu

Ak užívate Apixaban Accord naliečbualeboprevenciuopätovnéhovýskytukrvnýchzrazenínvžiláchnôh a krvných zrazenín v krvnýchcievachpľúc,známymivedľajšímiúčinkamisú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Krvácanie vrátane:
- z nosa
- z ďasien
- krvi v moči
- tvorby modrín a opuchu

- do žalúdka, čriev alebo z konečníka
- z úst
- z pošvy
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Kožná vyrážka
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Krvácanie:
- do očí
- z úst alebo krv v slinách pri kašli
- svetlá/červená krv v stolici
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie
- z hemoroidu
- do svalu
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím
lekárom.
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice
- do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Krvácanie:
-  do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Apixaban Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apixaban Accord obsahuje

• Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
• Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
- Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetín, žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Apixaban Accord a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane označené
„IU1“ a hladké na strane druhej.

PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 a 200 filmom obalených tabliet.

PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné v perforovaných blistroch s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 and 168 x 1 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaša s polypropylénovým bezpečnostným/závitovým uzáverom typu CRC s obsahom 60, 100,
168, 180, 200 a 1000 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Bezpečnostná karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou

Vo vnútri balenia lieku Apixaban Accord nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj
Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.

Táto Bezpečnostná karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Accord. Túto kartu noste celý čas so sebou.

1. Vezmite si kartu

2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)

3. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

- Meno:
- Dátum narodenia:

- Indikácia:
- Dávka:  ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:

4. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poľsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

P ís o m ná informácia pre používateľa

A pixaban Accord 5 mg filmom obalené tablety
apixabán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Apixaban Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Accord
3. Ako užívať Apixaban Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Apixaban Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Apixaban Accord a na čo sa používa

Apixaban Accord obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Apixaban Accord sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa
môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť mozgovú príhodu alebo do iných orgánov
a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
- na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Apixaban Accord

Neužívajte Apixaban Accord:
- ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak nadmerne krvácate
- ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu)
- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia)
- ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu
(hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného
srdcového tepu (arytmie).

U pozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
§ poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných
doštičiek
§ veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou
§ máte viac ako 75 rokov
§ vážite 60 kg alebo menej

- závažné ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný
- problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti
Apixaban Accord sa bude používať opatrne u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.
- ak máte náhradu srdcovej chlopne
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný
- je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich
pľúc

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Apixaban Accord
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného
systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára,
ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš
lekár vás môže požiadať, aby ste na krátku dobu dočasne prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či
procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Apixaban Accord sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a Apixaban Accord

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť liekom Apixaban Accord, keď už užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok lieku Apixaban Accord a zvýšiť riziko neželaného krvácania
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol)
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir)
- iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín)
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem)
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu

Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť lieku Apixaban Accord zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii)
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)

T ehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku Apixaban Accord na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte Apixaban Accord užívať. Ak otehotniete počas užívania lieku Apixaban Accord, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Nie je známe, či Apixaban Accord prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Accord, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Apixaban Accord.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U lieku Apixaban Accord sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Apixaban Accord obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.



3. Ako užívať Apixaban Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dávka

Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Accord sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.'
Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia lieku Apixaban Accord. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode, 5 % roztoku dextrózy (glukózy) vo vode, jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Pokyny na rozdrvenie:
• Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara alebo vypouklou stranou lyžičky.
• Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
(2 polievkové lyžice), vody, alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.
• Zmes vypite.
• Tĺčik a mažiar (alebo lyžičku a tanier), ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo
5 % roztoku glukózy vo vode nazogastrickou sondou.

Užívajte Apixaban Accord podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmoma minimálnejednýmďalšímrizikovýmfaktorom.

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne.

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, ak:

- máte závažne zníženú funkciu obličiek
- sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového
kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia)
- máte 80 rokov alebo viac
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Na liečbu krvnýchzrazenínvžiláchnôhakrvnýchzrazenínvkrvnýchcievachpľúc

Odporúčaná dávka sú dve tablety lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní,
napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta lieku Apixaban Accord 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Na prevenciu opätovnéhovýskytukrvnýchzrazenínpodokončení6-mesačnejliečby

Odporúčaná dávka je jedna tableta lieku Apixaban Accord 2,5 mg dvakrát denne, napríklad jedna
tableta ráno a jedna tableta večer.
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnúliečbunasledovne:

- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Accord. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom)
v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.

- Zmena z antikoagulancií na Apixaban Accord
Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu liekom Apixaban Accord v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.

- Zmena z liečby antikoagulaciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na
Apixaban Accord
Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi
a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Accord.

- Zmena z lieku Apixaban Accord na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K
(napr. warfarín).
Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní lieku Apixaban Accord aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku
obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy
máte prestať užívať Apixaban Accord.

Pacienti podstupujúci kardioverziu

Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte Apixaban Accord tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.

A k užijete viac lieku Apixaban Accord, ako máte

Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku lieku Apixaban Accord, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov, aj keď je už prázdny.

Ak užijete viac lieku Apixaban Accord ako je odporúčaná dávka, môžete mať zvýšené riziko
krvácania. Ak sa objaví krvácanie, možno bude potrebná operácia alebo transfúzia alebo iné liečby.

Ak zabudnete užiť Apixaban Accord

- Užite dávku hneď ako si spomeniete a:
- nasledujúcu dávku lieku Apixaban Accord užite v obvyklom čase
- potom pokračujte ako zvyčajne.

Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, alebo ste vynechali viac ako jednu dávku, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete užívať Apixaban Accord

Neprestaňte užívať Apixaban Accord, ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom, pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie, ak ukončíte liečbu príliš skoro.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pre tieto ochorenia je vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom lieku Apixaban Accord krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.

Ak užívate Apixaban Accord na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov snepravidelným srdcovým rytmom a minimálnejednýmďalšímrizikovýmfaktorom,  známymivedľajšímiúčinkamisú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Krvácanie vrátane:
-  do očí
-  v žalúdku alebo črevách
-  z konečníka
-  krvi v moči
-  z nosa
-  z ďasien
-  tvorby modrín a opuchov
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Krvácanie:
-  do mozgu alebo chrbtice
-  v ústach alebo krv v slinách pri kašli

-  do brucha alebo z pošvy
-  jasná/červená krv v stolici
-  krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie
-  z hemoroidu
-  testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Krvné testy môžu ukázať:
-  neobvyklú funkciu pečene
-  zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
-  zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí
- Kožná vyrážka
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla
a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- Krvácanie:
-  do pľúc alebo hrdla
- do priestoru za brušnou dutinou
- do svalu

Ak užívate Apixaban Accord naliečbualeboprevenciuopätovnéhovýskytu krvných zrazenín v žiláchnôh a krvných zrazenín v krvnýchcievachpľúc,známymivedľajšímiúčinkamisú:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

- Krvácanie vrátane:
- z nosa
- z ďasien
- krvi v moči
- tvorby modrín a opuchu
- do žalúdka, čriev a z konečníka
- z úst
- z pošvy
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi)
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Kožná vyrážka
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gamma-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep
- Krvácanie:
- do očí
- z úst alebo krv prítomná v slinách pri kašli
- svetlá/červená krv v stolici
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, vytekania krvi alebo tekutiny z chirurgickej rany/incízie (sekrécia z rany) alebo z miesta vpichu injekcie
- z hemoroidu

- do svalu
- Svrbenie
- Vypadávanie vlasov
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

- Krvné testy môžu ukázať:
-  neobvyklú funkciu pečene
-  zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice
- do pľúc

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Apixaban Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Apixaban Accord obsahuje

• Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
• Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: bezvodá laktóza (pozri časť 2), mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
- Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2), hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
triacetín, červený oxid železitý (E 172).

A ko vyzerá Apixaban Accord a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej strane
označené „IU2“ a hladké na strane druhej.

PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné po 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 a 200 filmom obalených tabliet.

PVC/PVdC hliníkové blistre sú dostupné v perforovaných blistroch s oddelenými jednotlivými dávkami s obsahom 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 and 168 x 1 filmom obalených tabliet.

HDPE fľaša s polypropylénovým bezpečnostným/závitovým uzáverom typu CRC s obsahom 60, 100,
168, 180, 200 a 1000 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Bezpečnostná karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou

Vo vnútri balenia lieku Apixaban Accord nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj
Bezpečnostnú kartu pacienta, alebo váš lekár vám môže dať podobnú kartu.
Táto Bezpečnostná karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Accord. Túto kartu noste celý čas so sebou.

1. Vezmite si kartu

2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany)

3. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Dávka:  ........mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:

4. Kartu poskladajte a noste ju po celý čas so sebou

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,Španielsko

Výrobca
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Španielsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Poľsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.