utánnou infúziou pomocou
pumpy.
Apidra sa má podávať subkutánne do abdominálnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do abdominálnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu. Rýchlosť absorpcie a potom nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími premennými. Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5.2).
Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.
Miešanie s inzulínmi
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie inkompatibility.
Ďalšie podrobnosti o používaní, pozri časť 6.6. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú. Avšak pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5.2).
Zhoršená funkcia pečene
U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali. U pacientov s poškodením funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín nižšie kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému inzulínovému metabolizmu.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje. Zhoršenie renálnej funkcie môže viesť k poklesu nárokov na inzulín.
Deti a adolescenti
O používaní Apidry u detí a adolescentov nie je dostatok klinických informácií.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín glulizín alebo na niektorú z pomocných látok. Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na nový typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, NPH, lente, atď.), pôvode (zvierací) a/alebo spôsobe výroby môžu vyústiť do zmeny v dávkovaní. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.
Použitie neprimeraného dávkovania alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom a môže si to vyžiadať zmenu dávky.
Hypoglykémia
Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.
Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.
Úprava dávkovania môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo
menia svoj obvyklý plán jedál. Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili. Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Množstvo látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávok inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé monitorovanie.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín
a klozapín).
Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá je niekedy nasledovaná hyperglykémiou.
Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3)
Pri predpisovaní gravidným ženám sa má zvýšiť opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu. Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra. Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.
Laktácia
Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale vo všeobecnosti inzulín
neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje. Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a úpravu diéty.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku. Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla. Zvlášť dôležité je to u pacientov, u ktorých je uvedomovanie si varovných príznakov hypoglykémie redukované alebo absentuje alebo u tých, ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie. Musí sa zvážiť, či je vedenie
vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.
4.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia, najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa tiredy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Hypoglykémia
Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studená, bledá koža, únava, nervozita alebo triaška, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti pri sústredení sa, ospalosť, pálčivý hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a palpitácie.
Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/alebo kŕčom a môže vyústiť do
dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: reakcie v mieste vpichu injekcie a lokálne hypersenzitívne reakcie.
Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť lokálne hypersenzitívne reakcie (sčervenenie, opuch
a svrbenie v mieste vpichu injekcie). Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Zriedkavé: Lipodystrofia
V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestiredajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Celkové poruchy
Menej časté: Systémové hypersenzitívne reakcie
Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
4.9 Predávkovanie
Hypoglykémia môže nastať následkom výrazného účinku inzulínu vo vzťahu k príjmu jedla a výdaju energie.
O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje. Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť:
Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru. Preto sa diabetickým pacientom odporúča neustále so sebou nosiť kockový cukor, sladkosti, sušienky alebo cukrom sladené džúsy.
Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne odborníkom v medicíne. Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient
v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.
Po nadobudnutí vedomia sa pacientovi odporúča perorálne podávanie uhľovodíkov, ako prevencia relapsu.
Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlo pôsobiace. ATC kód: A10AB06
Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlajší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Primárnym účinkom inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulín znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou periférnej absorpcie glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukovým tkanivom, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteínov.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inulín podávaný subkutánne. Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu
10 – 20 minút. Ak sa inzulín glulizín a bežný ľudský inzulín podávajú intravenózne, ich účinok na
zníženie hladiny glukózy v krvi je ekvipotentný. Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.
Úmernosť vo vzťahu k dávke
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 U/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 U/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0,15 U/kg
v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15-minútovému jedlu. Údaje ukazujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - 30 min
180
160
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - pred
180
160
200 GLULIZÍN - po
BEŽNÝ - pred
180
160
140
140
140
120
120
120
100
100
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
ČAS – hodina ČAS – hodina ČAS -
hodina
Obrázok 1 A Obrázok 1B Obrázok 1C Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetes
mellitus 1.typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B). Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla
(obrázok 1C). Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15-minútového jedla.
Obezita
Štúdia fázy I, ktorá sa uskutočnila s inzulínom glulizínom, lispro a bežným ľudským inzulínom u obéznej popluácie, ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti.
V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút
u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2 h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg.kg-1 u inzulínu glulizínu, 354 mg.kg-1 u lispro a 197 mg.kg-1
u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2: Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0,3 U/kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN)
alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²) ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0–1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 158±100 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg a v prípade inzulínu lispro 83,1±72,8 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 112,3±70,8 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2.typu (BMI medzi 35 a 40 kg/m2) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.
Klinické štúdie
Daibetes mellitus1.typu
V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod. Boli pozorované porovnateľné hodnoty self-monitorovanej krvnej glukózy. V kontraste s inzulínom lispro nebolo pri inzulíne glulizíne potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.
V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetes mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).
U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Diabetes mellitus 2.typu
26-týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26-týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti, sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus
2.typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín. Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2. Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA1c)
z počiatočnej hodnoty k 6-mesačnej konečnej hodnote (-0,46% pre inzulín glulizín a –0,30% pre
bežný ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12-mesačnú konečnú hodnotu (-0,23% pre inzulín glulizín a –0,13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom. V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali
v rovnakom dávkovaní.
Rasa a pohlavie
V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nahradenie aminokyseliny asparagínu v pozícii B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0,075 až 0,4 U/kg,
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2.typu)
ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 U/kg hodnoty tmax
55 minút a Cmax 82 ±1,3 μU/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μU/ml pre bežný
ľudský inzulín. Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného
ľudského inzulínu (161 minút) (pozri obrázok 3).
GLULIZÍN
80 BEŽNÝ
60
40
20
0
0 1 2 3 4 5 6
ČAS - hodina
Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu po dávke 0,15 U/kg.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 U/kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ml.
Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a ramena, boli časovokoncentračné profily podobné s trošku rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní s ramenom. Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
Obezita
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10% celkovej INS expozície približne o 5-6 minút skôr.
Distribúcia a eliminácia
Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní
podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp. 18 minút.
Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas
v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Inzulín glulizín má podobne ako ľudský inzulín nízku väzbovosť na plazmové proteíny. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie
(CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované. Avšak nároky na inzulín pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Zhoršená funkcia pečene
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje.
Deti a dospievajúci
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7-11 rokov)
a adolescentov (12-16 rokov) s diabetes mellitus 1.typu. Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval
u obidvoch vekových skupín, s podobným tmax a Cmax ako u dospelých (pozri časť 4.2). Ak sa inzulín gulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Glukózový rozdiel (AUC0-6h) bol 641 mg.h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neodhalili iné toxické nálezy než tie, ktoré sa spájajú s farmakodynamickou aktivitou znižujúcou glukózu (hypoglykémia), ktoré by boli odlišné od bežného ľudského inzulínu alebo nálezy klinicky závažné pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Pri absencii štúdií kompatibility sa inzulín glulizín nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH
ľudského inzulínu.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa obal priamo nedotýkal výparníka alebo zmrazených balení.
Podmienky pri používaní
Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (guma z elastoméru) a obrubou (zapečatenou hliníkom) so zátkou (guma z elastoméru). Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Náplne sú určené na používanie v inzulínovom pere ako je OptiPen a podľa odporúčania v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Návod výrobcu na používanie pera, čo sa týka zaobchádzania s náplňou, upevňovania ihly a podávania inzulínovej injekcie, sa musí dôkladne dodržiavať. Pred použitím si náplň prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje viditeľné tuhé častice. Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny. Pred
injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.
Ak je OptiPen poškodený, nemá sa používať.
Ak je pero chybné, injekčný roztok možno natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a podať.
Na zabránenie akejkoľvek kontaminácii musí používať opakovane použiteľné pero vždy len jeden pacient.
Miešanie s inzulínmi
Pri miešaní s NPH ľudským inzulínom, musí sa Apidra natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa musí podať okamžite po zmiešaní, keďže nie sú dostupné žiadne údaje o zmesiach urobených signifikantne skôr pred podaním injekcie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/285/005-012
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni.
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg). Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotiek.
Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v náplni pre OptiClik.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba dospelých pacientov s diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov. Pozri časť 5.1 (Farmakodynamika).
Apidra sa má podávať krátko (0-15 min) pred alebo skoro po jedle.
Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Dávkovanie Apidry sa má upravovať individuálne. Podávanie
Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou
pumpy.
Apidra sa má podávať subkutánne do abdominálnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do abdominálnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu. Rýchlosť absorpcie a potom nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími premennými. Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5.2).
Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.
Miešanie s inzulínmi
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie inkompatibility.
Ďalšie podrobnosti o používaní, pozri časť 6.6. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú. Avšak pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5.2).
Zhoršená funkcia pečene
U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali. U pacientov s poškodením funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín nižšie kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému inzulínovému metabolizmu.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje. Zhoršenie renálnej funkcie môže viesť k poklesu nárokov na inzulín.
Deti a adolescenti
O používaní Apidry u detí a adolescentov nie je dostatok klinických informácií.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín glulizín alebo na niektorú z pomocných látok. Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na nový typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, NPH, lente, atď.), pôvode (zvierací) a/alebo spôsobe výroby môžu vyústiť do zmeny v dávkovaní. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.
Použitie neprimeraného dávkovania alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom a môže si to vyžiadať zmenu dávky.
Hypoglykémia
Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.
Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.
Úprava dávkovania môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál. Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili. Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných farmakokinetických interakcií nie je pravdepodobný.
Množstvo látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávok inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé monitorovanie.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín
a klozapín).
Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá je niekedy nasledovaná hyperglykémiou.
Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3)
Pri predpisovaní gravidným ženám sa má zvýšiť opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu. Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra. Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.
Laktácia
Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale vo všeobecnosti inzulín
neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje. Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a úpravu diéty.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku. Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla. Zvlášť dôležité je to u pacientov, u ktorých je uvedomovanie si varovných príznakov hypoglykémie redukované alebo absentuje alebo u tých, ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie. Musí sa zvážiť, či je vedenie
vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.
4.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia, najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa triedy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Hypoglykémia
Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studená, bledá koža, únava, nervozita alebo triaška, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti pri sústredení sa, ospalosť, pálčivý hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a palpitácie.
Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/alebo kŕčom a môže vyústiť do
dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: reakcie v mieste vpichu injekcie a lokálne hypersenzitívne reakcie.
Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť lokálne hypersenzitívne reakcie (sčervenenie, opuch
a svrbenie v mieste vpichu injekcie). Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Zriedkavé: Lipodystrofia
V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestiredajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Celkové poruchy
Menej časté: Systémové hypersenzitívne reakcie
Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
4.9 Predávkovanie
Hypoglykémia môže nastať následkom výrazného účinku inzulínu vo vzťahu k príjmu jedla a výdaju energie.
O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje. Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť:
Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru. Preto sa diabetickým pacientom odporúča neustále so sebou nosiť kockový cukor, sladkosti, sušienky alebo cukrom sladené džúsy.
Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne odborníkom v medicíne. Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient
v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.
Po nadobudnutí vedomia sa pacientovi odporúča perorálne podávanie uhľovodíkov, ako prevencia relapsu.
Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlo pôsobiace. ATC kód: A10AB06
Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Primárnym účinkom inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulín znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou periférnej absorpcie glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukovým tkanivom, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteínov.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inulín podávaný subkutánne. Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu
10 – 20 minút. Ak sa inzulín glulizín a bežný ľudský inzulín podávajú intravenózne, ich účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi je ekvipotentný. Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.
Úmernosť vo vzťahu k dávke
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 U/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 U/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0,15 U/kg
v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15-minútovému jedlu. Údaje ukazujú, že inzulín glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - 30 min
180
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - pred
180
200 GLULIZÍN - po
BEŽNÝ - pred
180
160
160
160
140
140
140
120
120
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
ČAS – hodina ČAS – hodina ČAS - hodina
Obrázok 1 A Obrázok 1B Obrázok 1C Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetes
mellitus 1.typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B). Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla
(obrázok 1C). Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15-minútového jedla.
Obezita
Štúdia fázy I, ktorá sa uskutočnila s inzulínom glulizínom, lispro a bežným ľudským inzulínom u obéznej popluácie, ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti.
V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút
u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2 h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg.kg-1 u inzulínu glulizínu, 354 mg.kg-1 u lispro a 197 mg.kg-1
u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2: Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0,3 U/kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN)
alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²) ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0–1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 158±100 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg a v prípade inzulínu lispro 83,1±72,8 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 112,3±70,8 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2.typu (BMI medzi 35 a 40 kg/m2) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.
Klinické štúdie
Daibetes mellitus1.typu
V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod. Boli pozorované porovnateľné hodnoty self-monitorovanej krvnej glukózy. V kontraste s inzulínom lispro nebolo pri inzulíne glulizíne potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.
V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetes mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).
U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Diabetes mellitus 2.typu
26-týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26-týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti, sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus
2.typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín. Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2. Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA1c)
z počiatočnej hodnoty k 6-mesačnej konečnej hodnote (-0,46% pre inzulín glulizín a -0,30% pre bežný
ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12-mesačnú konečnú hodnotu (-0,23% pre inzulín glulizín a -0,13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom. V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
Rasa a pohlavie
V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nahradenie aminokyseliny asparagínu v pozícii B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0,075 až 0,4 U/kg,
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2.typu)
ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 U/kg hodnoty tmax
55 minút a Cmax 82 ±1,3 μU/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μU/ml pre bežný
ľudský inzulín. Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného
ľudského inzulínu (161 minút) (pozri obrázok 3).
GLULIZÍN
80 BEŽNÝ
60
40
20
0
0 1 2 3 4 5 6
ČAS - hodina
Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu po dávke 0,15 U/kg.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 U/kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ml.
Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a stehna, boli časovokoncentračné profily podobné s mierne rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní s podaním do stehna. Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti a s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
Obezita
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10% celkovej INS expozície približne o 5-6 minút skôr.
Distribúcia a eliminácia
Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní
podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp. 18 minút.
Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas
v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Inzulín glulizín má podobne ako ľudský inzulín nízku väzbovosť na plazmové proteíny. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie
(CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované. Avšak nároky na inzulín pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Zhoršená funkcia pečene
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje.
Deti a dospievajúci
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7-11 rokov)
a adolescentov (12-16 rokov) s diabetes mellitus 1.typu. Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval
u obidvoch vekových skupín, s podobným tmax a Cmax ako u dospelých (pozri časť 4.2). Ak sa inzulín gulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Glukózový rozdiel (AUC0-6h) bol 641 mg.h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neodhalili iné toxické nálezy než tie, ktoré sa spájajú s farmakodynamickou aktivitou znižujúcou glukózu (hypoglykémia), ktoré by boli odlišné od bežného ľudského inzulínu alebo nálezy klinicky závažné pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Pri absencii štúdií kompatibility sa inzulín glulizín nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH
ľudského inzulínu.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa obal priamo nedotýkal výparníka alebo zmrazených balení.
Podmienky pri používaní
Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (guma z elastoméru) a obrubou
(zapečatenou hliníkom) so zátkou (guma z elastoméru).
Sklenená náplň je nezvratne integrovaná v priehľadnom púzdre a na jednom konci primontovaná k plastovému mechanizmu závitovým jadrom.
Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní pre OptiClik. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Náplne pre OptiClik sa majú používať len spolu s OptiClikom a podľa odporúčaní v informácii poskytovanej výrobcom pomôcky.
Návod výrobcu na používanie pera, čo sa týka zaobchádzania s náplňou, upevňovania ihly a podávania inzulínovej injekcie, sa musí dôkladne dodržiavať.
Ak sa OptiClik poškodí, alebo nefunguje správne (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať
a použiť nový OptiClik.
Náplň sa pred vložením do opakovane použiteľného pera musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny.Pred použitím si náplň prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je náplň nedotknutá a roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje viditeľné tuhé častice.
Pred injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.
Ak je pero chybné (pozri návod na používanie pera), injekčný roztok možno natiahnuť z náplne do injekčnej striekačky (vhodnej pre inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a podať.
Na zabránenie akejkoľvek kontaminácie musí používať opakovane použiteľné pero vždy len jeden pacient.
Miešanie s inzulínmi
Pri miešaní s NPH ľudským inzulínom, musí sa Apidra natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa musí podať okamžite po zmiešaní, keďže nie sú dostupné žiadne údaje o zmesiach urobených signifikantne skôr pred podaním injekcie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/285/021-028
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v pere
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg). Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotiek.
Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v pere. OptiSet.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba dospelých pacientov s diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov. Pozri časť 5.1 (Farmakodynamika).
Apidra sa má podávať krátko (0-15 min) pred alebo skoro po jedle.
Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Dávkovanie Apidry sa má upravovať individuálne. Podávanie
Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou
pumpy.
Apidra sa má podávať subkutánne do abdominálnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do abdominálnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu. Rýchlosť absorpcie a potom nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími premennými. Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5.2).
Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.
Miešanie s inzulínmi
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie inkompatibility.
Pred použitím OptiSetu si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov (pozri časť 6.6).
Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú. Avšak pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5.2).
Zhoršená funkcia pečene
U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali. U pacientov s poškodením funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín nižšie kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému inzulínovému metabolizmu.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.Zhoršenie renálnej funkcie môže viesť k poklesu nárokov na inzulín.
Deti a adolescenti
O používaní Apidry u detí a adolescentov nie je dostatok klinických informácií.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín glulizín alebo na niektorú z pomocných látok. Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na nový typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, NPH, lente, atď.), pôvode (zvierací) a/alebo spôsobe výroby môžu vyústiť do zmeny v dávkovaní. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.
Použitie neprimeraného dávkovania alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom a môže si to vyžiadať zmenu dávky.
Hypoglykémia
Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.
Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.
Úprava dávkovania môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál. Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.
Zaobchádzanie s perom
Pred použitím OptiSetu si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov. OptiSet sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie (pozri časť 6.6).
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili. Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných interakcií nie je pravdepodobný.
Množstvo látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávok inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé monitorovanie.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín
a klozapín).
Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá je niekedy nasledovaná hyperglykémiou.
Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3)
Pri predpisovaní gravidným ženám sa má zvýšiť opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu. Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra. Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.
Laktácia
Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale vo všeobecnosti inzulín
neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje. Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a úpravu diéty.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku. Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla. Zvlášť dôležité je to u pacientov, u ktorých je uvedomovanie si varovných príznakov hypoglykémie redukované alebo absentuje alebo u tých, ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie. Musí sa zvážiť, či je vedenie
vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.
4.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia, najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa tiredy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Hypoglykémia
Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studená, bledá koža, únava, nervozita alebo triaška, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti pri sústredení sa, ospalosť, pálčivý hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a palpitácie.
Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/alebo kŕčom a môže vyústiť do
dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: reakcie v mieste vpichu injekcie a lokálne hypersenzitívne reakcie.
Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť lokálne hypersenzitívne reakcie (sčervenenie, opuch
a svrbenie v mieste vpichu injekcie). Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Zriedkavé: Lipodystrofia
V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestiredajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Celkové poruchy
Menej časté: Systémové hypersenzitívne reakcie
Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
4.9 Predávkovanie
Hypoglykémia môže nastať následkom výrazného účinku inzulínu vo vzťahu k príjmu jedla a výdaju energie.
O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje. Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť:
Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru. Preto sa diabetickým pacientom odporúča neustále so sebou nosiť kockový cukor, sladkosti, sušienky alebo cukrom sladené džúsy.
Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne odborníkom v medicíne. Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient
v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.
Po nadobudnutí vedomia sa pacientovi odporúča perorálne podávanie uhľovodíkov, ako prevencia relapsu.
Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlo pôsobiace. ATC kód: A10AB06
Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlajší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Primárnym účinkom inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulín znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou periférnej absorpcie glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukovým tkanivom, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteínov.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inulín podávaný subkutánne. Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu
10 – 20 minút. Ak sa inzulín glulizín a bežný ľudský inzulín podávajú intravenózne, ich účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi je ekvipotentný. Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.
Úmernosť vo vzťahu k dávke
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 U/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 U/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0,15 U/kg
v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15-minútovému jedlu. Údaje ukazujú, že inzulín
glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako
bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - 30 min
180
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - pred
180
200 GLULIZÍN - po
BEŽNÝ - pred
180
160
160
160
140
140
140
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
ČAS – hodina ČAS – hodina ČAS - hodina
Obrázok 1 A Obrázok 1B Obrázok 1C Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetes
mellitus 1.typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B). Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla
(obrázok 1C). Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15-minútového jedla.
Obezita
Štúdia fázy I, ktorá sa uskutočnila s inzulínom glulizínom, lispro a bežným ľudským inzulínom u obéznej popluácie, ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti.
V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút
u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg.kg-1 u inzulínu glulizínu, 354 mg.kg-1 u lispro a 197 mg.kg-1
u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2: Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0,3 U/kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN)
alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²) ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0–1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 158±100 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg a v prípade inzulínu lispro 83,1±72,8 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 112,3±70,8 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2.typu (BMI medzi 35 a 40 kg/m2) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.
Klinické štúdie
Daibetes mellitus1.typu
V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod. Boli pozorované porovnateľné hodnoty self-monitorovanej krvnej glukózy. V kontraste s inzulínom lispro nebolo pri inzulíne glulizíne potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.
V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetes mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).
U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Diabetes mellitus 2.typu
26-týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26-týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti,sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus 2.typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín. Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2. Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA1c) z počiatočnej hodnoty k 6-mesačnej konečnej hodnote (-0,46% pre inzulín glulizín a –0,30% pre bežný ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12-mesačnú konečnú hodnotu (-0,23% pre inzulín glulizín a –0,13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom.. V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
Rasa a pohlavie
V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nahradenie aminokyseliny asparagínu v pozícii B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0,075 až 0,4 U/kg,
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2.typu)
ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 U/kg hodnoty tmax
55 minút a Cmax 82 ±1,3 μU/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μU/ml pre bežný
ľudský inzulín. Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného
ľudského inzulínu (161 minút) (pozri obrázok 3).
GLULIZÍN
80 BEŽNÝ
60
40
20
0
0 1 2 3 4 5 6
ČAS - hodina
Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu po dávke 0,15 U/kg.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 U/kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ml.
Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a ramena, boli časovokoncentračné profily podobné s trošku rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní s ramenom. Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
Obezita
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10% celkovej INS expozície približne o 5-6 minút skôr.
Distribúcia a eliminácia
Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní
podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp. 18 minút.
Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas
v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Inzulín glulizín má podobne ako ľudský inzulín nízku väzbovosť na plazmové proteíny. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie
(CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované. Avšak nároky na inzulín pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Zhoršená funkcia pečene
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje..
Deti a dospievajúci
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7-11 rokov)
a adolescentov (12-16 rokov) s diabetes mellitus 1.typu. Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval
u obidvoch vekových skupín, s podobným tmax a Cmax ako u dospelých (pozri časť 4.2). Ak sa inzulín gulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Glukózový rozdiel (AUC0-6h) bol 641 mg.h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neodhalili iné toxické nálezy než tie, ktoré sa spájajú s farmakodynamickou aktivitou znižujúcou glukózu (hypoglykémia), ktoré by boli odlišné od bežného ľudského inzulínu alebo nálezy klinicky závažné pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Pri absencii štúdií kompatibility sa inzulín glulizín nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH
ľudského inzulínu.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v chladničke.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa obal priamo nedotýkal výparníka alebo zmrazených balení.
Podmienky pri používaní
Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo typu I) s piestom (guma z elastoméru) a obrubou (zapečatenou hliníkom) so zátkou (guma z elastoméru). Náplň je zaplombovaná v jednorazovom naplnenom pere. Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pier.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím si náplň prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný
a neobsahuje viditeľné tuhé častice a ak má konzistenciu podobnú ako voda. Keďže Apidra je roztok, nevyžaduje sa pred použitím resuspenzácia.
Prázdne perá sa nikdy nesmú používať a musia byť vhodným spôsobom zlikvidované.
Aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii, musí sa prísne dodržiavať pravidlo, že to isté pero používa vždy len jeden pacient.
Zaobchádzanie s perom
Pred použitím OptiSetu si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov.
Uzáver pera Ihla pera (v pere nezahrnutá)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Čierny piest
Telo pera
Názov inzulínu a farebné označenie
Dávkovaci a šípka
Vonkajší
kryt ihly
Vnútorný
kryt ihly Ihla
Farebná
Gumené čiara
Ukazovateľ
zvyšného
Prepínač Injekčné
Schematický nákres pera
tesnenie
inzulínu
dávky
tlačidlo
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
• Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
• Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti.
• V prípade použitia nového OptiSetu, počiatočná skúška bezpečnosti sa musí vykonať s dávkou
8 jednotiek, ktorá je už nastavenou výrobcom.
• Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
• Nikdy neotáčajte prepínač dávky (zmena dávky) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
• Toto pero je určené iba pre Vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
• Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
• Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
• Pre prípad straty alebo poškodenia, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si prosím časť 6.4, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať OptiSet.
Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného unzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s požiadavkami lokálnych autorít.
Údržba
OptiSet je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu OptiSetu môžete očistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kde sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, použite nový.
Krok 1 Skontrolujte inzulín
Po odstránení uzáveru pera sa musí skontrolovať štítok na pere a inzulínovom zásobníku, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín. Taktiež sa musí skontrolovať vzhľad inzulínu: roztok inzulínu musí byť číry, bezfarebný a nesmú byť vidno tuhé častice a musí mať konzistenciu podobnú ako voda. Nepoužívajte OptiSet, keď roztok inzulínu je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Krok 2 Upevnite ihlu
Ihla sa musí dôkladne nasadiť priamo na pero.
Krok 3 Vykonajte skúšku bezpečnosti
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Pre nový a ešte nepoužitý OptiSet počiatočná skúška bezpečnosti sa musí vykonať s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
V prípade už používaného OptiSetu, nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu, až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky môžete otáčať iba jedným smerom.
Aby ste nastavili dávku, úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musí odstrániť. Vonkajší kryt ihly odložte na odstránenie použitej ihly.
Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor, súčasne jemne poklepávajte prstom na inzulínový zásobník tak, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k ihle.
Potom sa musí úplne stlačiť injekčné tlačidlo.
Ak vystrekne inzulín cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.
Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, bod 3 sa musí o ešte dvakrát, až kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví. Ak inzulín ešte stále nevystrekne, vymeňte ihlu, pretože môže byť upchatá a pokúste sa znovu. Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4 Nastavte dávku
Dávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na potrebnú dávku.
Ukazovateľ zvyšného inzulínu na priehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
Ak čierny piest sa nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dizpozícii približne 40 jednotiek inzulínu.
Ak čierny piest sa nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dizpozícii približne 20 jednotiek inzulínu.
Dávkovačom sa musí otáčať smerom dopredu , kým dávkovacia šípka neukazuje na požadovanú dávku.
Krok 5 Natiahnite dávku
Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť. Skontrolojte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť
len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
Injekčné tlačidlo umožní kontrolu aktuálnej natiahnutej dávky. Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté. Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
Krok 6 Podajte dávku
Pacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím odborníkom na liečbu cukrovky. Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane, keď sa injekčné
tlačidlo úplne zatlačí. Potom sa injekčné tlačidlo musí držať zatlačené 10 sekúnd pred vytiahnutím ihly z kože. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 7 Odstráňte ihlu
Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. Zabraňuje sa tým kontaminácii a/alebo infekcii ako aj prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nepresné dávkovanie.. Ihly sa nesmú používať opakovane.
Na pero sa musí opäť nasadiť uzáver.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/285/013-020
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v pere
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glulizínu (čo zodpovedá 3,49 mg). Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotiek.
Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok naplnený v pere. SoloStar.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba dospelých pacientov s diabetes mellitus.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Účinnosť tohto lieku je daná v jednotkách. Tieto jednotky sú špecifické len pre Apidru a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov. Pozri časť 5.1 (Farmakodynamika).
Apidra sa má podávať krátko (0-15 min) pred alebo skoro po jedle.
Apidra sa má podávať v režimoch, ktoré obsahujú strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín alebo analóg bazálneho inzulínu a môže sa používať s perorálnymi hypoglykemizujúcimi liekmi.
Dávkovanie Apidry sa má upravovať individuálne. Podávanie
Apidra sa má podávať subkutánnou injekciou alebo kontinuálnou subkutánnou infúziou pomocou
pumpy.
Apidra sa má podávať subkutánne do abdominálnej steny, do stehna alebo do deltového svalu alebo kontinuálnou infúziou do abdominálnej steny. Miesta vpichu injekcie alebo infúzie v rámci danej oblasti (brucho, stehno alebo deltoid) sa majú obmieňať od jednej injekcie po ďalšiu. Rýchlosť absorpcie a potom nástup a trvanie účinku môžu byť ovplyvnené miestom vpichu injekcie, cvičením a ďalšími premennými. Subkutánna injekcia do abdominálnej steny zabezpečuje mierne rýchlejšiu absorpciu ako injekcia do iných miest vpichu (pozri časť 5.2).
Musí sa dávať pozor, aby nebola zasiahnutá krvná cieva. Po injekcii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti majú byť poučení o používaní vhodnej injekčnej techniky.
Miešanie s inzulínmi
Inzulín glulizín sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH ľudského inzulínu, keďže neexistujú štúdie inkompatibility.
Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov (pozri časť 6.6).
Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
Vo všeobecnosti sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu u pacientov s poškodením funkcie obličiek zachovávajú. Avšak pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť nároky na inzulín znížené (pozri časť 5.2).
Zhoršená funkcia pečene
U pacientov so zníženou funkciou pečene sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu glulizínu neskúmali. U pacientov s poškodením funkcie pečene môžu byť nároky na inzulín nižšie kvôli zníženej kapacite pre glukoneogenézu a zníženému inzulínovému metabolizmu.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii obmedzené farmakokinetické údaje.Zhoršenie renálnej funkcie môže viesť k poklesu nárokov na inzulín.
Deti a adolescenti
O používaní Apidry u detí a adolescentov nie je dostatok klinických informácií.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na inzulín glulizín alebo na niektorú z pomocných látok. Hypoglykémia.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prechod pacienta na nový typ alebo druh inzulínu sa má uskutočniť pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmeny v sile, druhu (výrobca), type (bežný, NPH, lente, atď.), pôvode (zvierací) a/alebo spôsobe výroby môžu vyústiť do zmeny v dávkovaní. Súbežná liečba perorálnymi antidiabetikami si môže vyžiadať úpravu.
Použitie neprimeraného dávkovania alebo ukončenie liečby, najmä u pacientov závislých na inzulíne, môže viesť ku hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; k stavom potenciálne letálnym.
Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom a môže si to vyžiadať zmenu dávky.
Hypoglykémia
Čas výskytu hypoglykémie závisí od akčného profilu podávaných inzulínov a môže sa preto pri zmene liečebného režimu meniť.
Stavy, ktoré môžu rôzne alebo málo zvýrazniť včasné varovné príznaky hypoglykémie, zahŕňajú dlho trvajúci diabetes, intenzifikovanú inzulínovú liečbu, diabetické nervové ochorenie, lieky ako sú betablokátory alebo po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na ľudský inzulín.
Úprava dávkovania môže byť potrebná aj vtedy, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu alebo menia svoj obvyklý plán jedál. Cvičenie vykonávané bezprostredne po jedle môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Pri porovnávaní s rozpustným ľudským inzulínom, ak sa hypoglykémia objaví po injekcii rýchlo pôsobiacich analógov, môže nastať rýchlejšie.
Neupravené hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Nároky na inzulín sa môžu zmeniť počas choroby alebo pri emočných poruchách.
Zaobchádzanie s perom
Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov. SoloStar sa musí používať tak, ako sa odporúča v tomto návode na používanie
(pozri časť 6.6).
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie farmakokinetických interakcií sa neuskutočnili. Na základe empirických poznatkov o podobných liekoch výskyt klinicky relevantných interakcií nie je pravdepodobný.
Množstvo látok ovplyvňuje glukózový metabolizmus a môže si vyžiadať úpravu dávok inzulínu glulizínu a obzvlášť starostlivé monitorovanie.
Medzi látky, ktoré môžu zvýšiť účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvýšiť tak pravdepodobnosť hypoglykémie patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Medzi látky, ktoré môžu redukovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi patria kortikoidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), hormóny štítnej žľazy, estrogény, progestíny (napr. perorálne kontraceptíva), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín
a klozapín).
Betablokátory, klonidín, lítiové soli alebo alkohol môžu účinok inzulínu znižujúci hladinu cukru v krvi potencovať, alebo oslabovať. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, ktorá je niekedy nasledovaná hyperglykémiou.
Okrem toho môžu byť pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín príznaky adrenergnej kontraregulácie redukované, alebo môžu chýbať.
4.6 Gravidita a laktácia
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití inzulínu glulizínu u gravidných žien.
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadne rozdiely medzi inzulínom glulizínom a ľudským inzulínom, čo sa týka gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3)
Pri predpisovaní gravidným ženám sa má zvýšiť opatrnosť. Nevyhnutné je starostlivé monitorovanie glukózovej kontroly.
U pacientok s preexistujúcim alebo gestačným diabetom je nevyhnutné počas gravidity udržať dobrú metabolickú kontrolu. Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra klesnúť a celkovo stúpnuť počas druhého a tretieho trimestra. Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne poklesnú.
Laktácia
Nie je známe, či sa inzulín glulizín vylučuje do materského mlieka, ale vo všeobecnosti inzulín
neprechádza do materského mlieka a po perorálnom podaní sa neabsorbuje. Dojčiace ženy môžu vyžadovať úpravu dávky inzulínu a úpravu diéty.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientova schopnosť koncentrovať sa a reagovať môže byť narušená následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie alebo napr. následkom poškodenia zraku. Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Pacienti majú byť poučení, aby sa vystríhali hypoglykémie počas vedenia vozidla. Zvlášť dôležité je to u pacientov, u ktorých je uvedomovanie si varovných príznakov hypoglykémie redukované alebo absentuje alebo u tých, ktorí mávajú časté epizódy hypoglykémie. Musí sa zvážiť, či je vedenie
vozidiel alebo obsluhovanie strojov za týchto okolností vhodné.
4.8 Nežiaduce účinky
Hypoglykémia, najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie, sa môže vyskytnúť, ak je inzulínová dávka vo vzťahu k potrebe inzulínu príliš vysoká.
Nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré vyplynuli z klinických štúcií, sú zoradené podľa tiredy orgánových sytémov a podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1000; veľmi zriedkavé: <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi časté: Hypoglykémia
Symptómy hypoglykémie sa obyčajne objavia náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studená, bledá koža, únava, nervozita alebo triaška, úzkosť, neobvyklá únava alebo slabosť, zmätenosť, ťažkosti pri sústredení sa, ospalosť, pálčivý hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a palpitácie.
Hypoglykémia sa môže stať závažnou a môže viesť k strate vedomia a/alebo kŕčom a môže vyústiť do
dočasného alebo trvalého poškodenia funkcie mozgu alebo dokonca smrti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: reakcie v mieste vpichu injekcie a lokálne hypersenzitívne reakcie.
Počas liečby inzulínom sa môžu vyskytnúť lokálne hypersenzitívne reakcie (sčervenenie, opuch
a svrbenie v mieste vpichu injekcie). Tieto reakcie bývajú obvykle prechodné a normálne vymiznú v priebehu ďalšej liečby.
Zriedkavé: Lipodystrofia
V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť lipodystrofia ako dôsledok toho, že sa nestiredajú miesta vpichu injekcií v rámci danej oblasti.
Celkové poruchy
Menej časté: Systémové hypersenzitívne reakcie
Systémové hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať žihľavku, tlak na hrudníku, dyspnoe, alergickú dermatitídu a pruritus. Závažné prípady generalizovanej alergie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohrozovať život.
4.9 Predávkovanie
Hypoglykémia môže nastať následkom výrazného účinku inzulínu vo vzťahu k príjmu jedla a výdaju energie.
O predávkovaní inzulínom glulizínom nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje. Avšak v ďalších štádiách sa môže hypoglykémia rozvinúť:
Mierne príhody hypoglykémie sa môžu liečiť perorálnym podaním glukózy alebo výrobkov z cukru. Preto sa diabetickým pacientom odporúča neustále so sebou nosiť kockový cukor, sladkosti, sušienky alebo cukrom sladené džúsy.
Ťažké príhody hypoglykémie, kedy pacient stráca vedomie, možno liečiť glukagónom (0,5 až 1 mg) podaným intramuskulárne alebo subkutánne primerane vyškolenou osobou alebo glukózou podanou intravenózne odborníkom v medicíne. Glukóza sa musí podať intravenózne aj vtedy, ak pacient
v priebehu 10 až 15 minút neodpovedá na glukagón.
Po nadobudnutí vedomia sa pacientovi odporúča perorálne podávanie uhľovodíkov, ako prevencia relapsu.
Po injekcii glukagónu sa musí pacient monitorovať v nemocnici,aby sa zistila príčina tejto ťažkej hypoglykémie a aby sa predišlo ďalším podobným príhodám.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analógy, rýchlo pôsobiace. ATC kód: A10AB06
Inzulín glulizín je rekombinatný analóg ľudského inzulínu, ktorý je ekvipotentný bežnému ľudskému inzulínu. Inzulín glulizín má rýchlajší nástup účinku a kratšie trvanie účinku ako bežný ľudský inzulín.
Primárnym účinkom inzulínov a inzulínových analógov, vrátane inzulínu glulizínu, je regulácia metabolizmu glukózy. Inzulín znižuje hladiny glukózy v krvi stimuláciou periférnej absorpcie glukózy, najmä kostrovým svalstvom a tukovým tkanivom, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytoch, inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteínov.
Štúdie u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom ukázali, že inzulín glulizín má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako bežný ľudský inulín podávaný subkutánne. Ak sa inzulín glulizín podáva subkutánne, začína sa jeho pôsobenie na zníženie hladiny glukózy v krvi v priebehu
10 – 20 minút. Ak sa inzulín glulizín a bežný ľudský inzulín podávajú intravenózne, ich účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi je ekvipotentný. Jedna jednotka inzulínu glulizínu má rovnaký účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi ako jedna jednotka bežného ľudského inzulínu.
Úmernosť vo vzťahu k dávke
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi úmerný dávke v terapeuticky relevantnom rozsahu dávok 0,075 až 0,15 U/kg, a menej ako úmerné zvýšenie účinku na zníženie hladiny glukózy v krvi pri dávke 0,3 U/kg alebo väčšej, podobne ako u ľudského inzulínu.
Inzulín glulizín účinkuje približne dvakrát tak rýchlo ako bežný ľudský inzulín a dosahuje účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi približne o 2 hodiny skôr ako bežný ľudský inzulín.
Štúdia fázy I u pacientov s diabetes mellitus typu 1 hodnotila účinok na zníženie hladiny glukózy u inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu podávaných subkutánne v dávke 0,15 U/kg
v rozličnom časovom vzťahu ku štandardnému 15-minútovému jedlu. Údaje ukazujú, že inzulín
glulizín podávaný 2 minúty pred jedlom poskytuje podobnú postprandiálnu glykemickú kontrolou ako
bežný ľudský inzulín podávaný 30 minút pred jedlom. Ak sa podáva inzulín glulizín 2 minúty pred jedlom, poskytuje lepšiu postprandiálnu kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom. Inzulín glulizín podaný 15 minút po začiatku jedla poskytuje podobnú glykemickú kontrolu ako bežný ľudský inzulín podávaný 2 minúty pred jedlom (pozri obrázok 1).
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - 30 min
180
200 GLULIZÍN - pred
BEŽNÝ - pred
180
200 GLULIZÍN - po
BEŽNÝ - pred
180
160
160
160
140
140
140
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
120
100
80
-1 0 1 2 3 4 5 6
ČAS – hodina ČAS – hodina ČAS - hodina
Obrázok 1 A Obrázok 1B Obrázok 1C Obrázok 1: Priemerný účinok znižujúci hladinu glukózy po 6 hodinách u 20 pacientov s diabetes
mellitus 1.typu. Inzulín glulizín podávaný 2 minúty (GLULIZÍN pred) pred začiatkom jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 30 minút (BEŽNÝ 30 min) pred začiatkom jedla (obrázok 1A) a v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred jedlom (obrázok 1B). Inzulín glulizín podávaný 15 minút (GLULIZÍN po) po začiatku jedla
v porovnaní s bežným ľudským inzulínom podávaným 2 minúty (BEŽNÝ pred) pred začiatkom jedla
(obrázok 1C). Na osi x, nula (šípka) je začiatok 15-minútového jedla.
Obezita
Štúdia fázy I, ktorá sa uskutočnila s inzulínom glulizínom, lispro a bežným ľudským inzulínom u obéznej popluácie, ukázala, že inzulín glulizín si zachováva svoje rýchlo pôsobiace vlastnosti.
V tejto štúdii bol čas do dosiahnutia 20% celkovej AUC 114 minút u inzulínu glulizínu, 121 minút
u lispro a 150 minút u bežného ľudského inzulínu a hodnota AUC (0-2h) predstavujúca včasný účinok znižujúci hladinu glukózy 427 mg.kg-1 u inzulínu glulizínu, 354 mg.kg-1 u lispro a 197 mg.kg-1
u bežného ľudského inzulínu (pozri obrázok 2).
Obrázok 2: Rýchlosť infúzie glukózy po subkutánnej injekcii 0,3 U/kg inzulínu glulizínu (GLULIZÍN)
alebo inzulínu lispro (LISPRO) alebo bežného ľudského inzulínu (BEŽNÝ) u obéznej populácie.
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m²) ukázala, že rýchly účinok je v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaný, zatiaľ čo celkový účinok na zníženie hladiny glukózy v krvi klesá súčasne so stúpajúcou obezitou.
Priemerná celková AUC rýchlosti využitia glukózy v intervale 0–1 hodina bola v prípade inzulínu glulizínu 102±75 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 158±100 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg a v prípade inzulínu lispro 83,1±72,8 mg/kg pri dávke 0,2 U/kg a 112,3±70,8 mg/kg pri dávke 0,4 U/kg.
Štúdia fázy I u 18 obéznych pacientov s diabetom mellitus 2.typu (BMI medzi 35 a 40 kg/m2) s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro [90% CI:0,81, 0,95 (p=<0,01)] ukázala, že inzulín glulizín efektívne kontroluje denné rozdiely postprandiálnej hladiny glukózy v krvi.
Klinické štúdie
Daibetes mellitus1.typu
V 26 týždňovej klinickej štúdii fázy III porovnávajúcej inzulín glulizín s inzulínom lispro, oba podávané subkutánne, krátko (0-15 minút) pred jedlom u pacientov s diabetes mellitus 1.typu za použitia inzulínu glargínu ako bazálneho inzulínu, bol inzulín glulizín v glykemickej kontrole porovnateľný s inzulínom lispro, čo sa odrazilo v zmenách glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako HbA1c ekvivalent) z východiskových hodnôt po koncový bod. Boli pozorované porovnateľné hodnoty self-monitorovanej krvnej glukózy. V kontraste s inzulínom lispro nebolo pri inzulíne glulizíne potrebné zvýšenie dávky bazálneho inzulínu.
V 12 týždňovej klinickej štúdii fázy III, ktorá sa uskutočnila u pacientov s diabetes mellitus 1.typu dostávajúcich inzulín glargín ako bazálnu terapiu, ukázala, že účinnosť podania inzulínu glulizínu bezprostredne po jedle je porovnateľná s účinnosťou podania inzulínu glulizínu bezprostredne pred jedlom (0-15 minút) alebo bežného inzulínu (30-45 minút).
U zaprotokolovanej populácie bolo pozorované signifikatne vyššie zníženie glykovaného hemoglobínu v skupine s inzulínom glulizínom podaným pred jedlom v porovnaní so skupinou s bežným inzulínom.
Diabetes mellitus 2.typu
26-týždňová klinická štúdia fázy III, po ktorej nasledovala 26-týždňová štúdia rozšírenej bezpečnosti,sa uskutočnila pre porovnanie inzulínu glulizínu (0-15 minút pred jedlom) s bežným ľudským inzulínom (30-45 minút pred jedlom) oboma podanými subkutánne u pacientov s diabetes mellitus 2.typu, pričom niektorí užívali ešte ako bazálny inzulín NPH inzulín. Priemerný BMI index pacientov bol 34,55 kg/m2. Čo sa týka zmien glykovaného hemoglobínu (vyjadreného ako ekvivalent HbA1c) z počiatočnej hodnoty k 6-mesačnej konečnej hodnote (-0,46% pre inzulín glulizín a –0,30% pre bežný ľudský inzulín, p=0,0029) a počiatočnej hodnoty na 12-mesačnú konečnú hodnotu (-0,23% pre inzulín glulizín a –0,13% pre bežný ľudský inzulín, rozdiel nie je výrazný, sa inzulín glulizín ukázal ako porovnateľný s bežným ľudským inzulínom.. V tejto štúdii si väčšina pacientov (79%) miešala tesne pred podaním injekcie krátko účinkujúci inzulín s inzulínom NPH a 58% pacientov užívalo perorálne antidiabetiká v čase randomizácie, pričom boli inštruovaní, aby v ich užívaní pokračovali v rovnakom dávkovaní.
Rasa a pohlavie
V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých nevykazoval inzulín glulizín rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v podskupinových analýzach založených na rase a pohlaví.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nahradenie aminokyseliny asparagínu v pozícii B3 lyzínom a lyzínu v pozícii B29 kyselinou glutámovou v ľudskom inzulíne určuje rýchlejšiu absorpciu inzulínu glulizínu.
V štúdii, v ktorej sa zúčastnilo 18 pacientov mužského pohlavia s diabetes mellitus typu 1 vo veku od
21 do 50 rokov, sa prejavil účinok inzulínu glulizínu ako úmerný dávke pri skorej, maximálnej a celkovej expozícii v rozsahu dávok 0,075 až 0,4 U/kg,
Absorpcia a biologická dostupnosť
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovoľníkov a diabetických pacientov (1. alebo 2.typu)
ukázali, že v porovnaní s bežným ľudským inzulínom je absorpcia inzulínu glulizínu asi dvakrát rýchlejšia a jeho vrcholová koncentrácia je približne dvakrát vyššia.
V štúdii u pacientov s diabetes mellitus 1.typu boli po subkutánnom podaní 0,15 U/kg hodnoty tmax
55 minút a Cmax 82 ±1,3 μU/ml pre inzulín glulizín a tmax 82 minút a Cmax 46 ±1,3 μU/ml pre bežný
ľudský inzulín. Priemerný reziduálny čas inzulínu glulizínu bol kratší (98 minút) ako u bežného
ľudského inzulínu (161 minút) (pozri obrázok 3).
GLULIZÍN
80 BEŽNÝ
60
40
20
0
0 1 2 3 4 5 6
ČAS - hodina
Obrázok 3: Farmakokinetický profil inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu u pacientov s diabetes mellitus 1.typu po dávke 0,15 U/kg.
V štúdii s pacientmi s diabetes mellitus 2.typu po subkutánnom podaní 0,2 U/kg inzulínu glulizínu, Cmax bol 91 μU/ml s interkvartilným rozsahom od 78 do 104 μU/ml.
Keď bol inzulín glulizín injikovaný subkutánne do brucha, deltoidu a ramena, boli časovokoncentračné profily podobné s trošku rýchlejšou absorpciou pri podaní do brucha v porovnaní s ramenom. Absorpcia z miesta v deltoide bola medzi týmito hodnotami (pozri časť 4.2). Absolútna biologická dostupnosť (70%) inzulínu glulizínu bola podobná pre všetky injekčné oblasti s nízkou vnútornou internou variabilitou (11% CV).
Obezita
Ďalšia štúdia fázy I s inzulínom glulizínom a inzulínom lispro v populácii nediabetikov, v ktorej sa zúčastnilo 80 jedincov so širokým rozsahom body mass indexu (18-46 kg/m2) preukázala, že rýchla absorpcia a celková expozícia zostáva v širokom rozsahu body mass indexu vo všeobecnosti zachovaná.
S inzulínom glulizínom sa dosiahol čas do 10% celkovej INS expozície približne o 5-6 minút skôr.
Distribúcia a eliminácia
Distribúcia a eliminácia inzulínu glulizínu a bežného ľudského inzulínu je po intravenóznom podaní
podobná, distribučné objemy sú 13 l resp. 22 l a polčasy sú 13 resp. 18 minút.
Po subkutánnom podaní sa inzulín glulizín eliminuje rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, zdanlivý polčas je 42 minút v porovnaní s 86 minútami. V skríženej analytickej štúdii inzulínu glulizínu buď u zdravých dobrovoľníkov alebo jedincov s diabetes mellitus 1. alebo 2.typu bol zdanlivý polčas
v rozsahu 37 až 75 minút (interkvartilný rozsah).
Inzulín glulizín má podobne ako ľudský inzulín nízku väzbovosť na plazmové proteíny. Špeciálne skupiny pacientov
Zhoršená funkcia obličiek
V klinickej štúdii u nediabetických jedincov zahrňujúcich širokú škálu renálnej funkcie
(CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), boli rýchlo pôsobiace vlastnosti inzulínu glulizínu vo všeobecnosti zachované. Avšak nároky na inzulín pri zhoršenej funkcii obličiek môžu byť znížené.
Zhoršená funkcia pečene
Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa neskúmali.
Starší pacienti
U starších pacientov s diabetes mellitus sú k dispozícii veľmi obmedzené farmakokinetické údaje..
Deti a dospievajúci
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulizínu sa skúmali u detí (7-11 rokov)
a adolescentov (12-16 rokov) s diabetes mellitus 1.typu. Inzulín glulizín sa rýchlo absorboval
u obidvoch vekových skupín, s podobným tmax a Cmax ako u dospelých (pozri časť 4.2). Ak sa inzulín gulizín podal bezprostredne pred jedlom, ukázal lepšiu postprandiálnu kontrolu, ako bežný ľudský inzulín, ako u dospelých (pozri časť 5.1). Glukózový rozdiel (AUC0-6h) bol 641 mg.h.dl-1 pre inzulín glulizín a 801 mg.h.dl-1 pre bežný ľudský inzulín.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie neodhalili iné toxické nálezy než tie, ktoré sa spájajú s farmakodynamickou aktivitou znižujúcou glukózu (hypoglykémia), ktoré by boli odlišné od bežného ľudského inzulínu alebo nálezy klinicky závažné pre ľudí.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
metakrezol chlorid sodný trometamol polysorbát 20
kyselina chlorovodíková, koncentrovaná hydroxid sodný
voda na injekciu
6.2 Inkompatibility
Pri absencii štúdií kompatibility sa inzulín glulizín nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou NPH
ľudského inzulínu.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte pero tak, aby bolo chránené pred svetlom.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Zabezpečte, aby sa obal priamo nedotýkal výparníka alebo zmrazených balení.
Pred prvým použitím sa musí pero uchovávať 1 až 2 hodiny pri izbovej teplote. Podmienky pri používaní
Upozornenia na uchovávanie pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
3 ml injekčného roztoku v náplni (bezfarebné sklo) s piestom (guma z elastoméru) a obrubou (zapečatenou hliníkom) so zátkou (guma z elastoméru). Náplň je zaplombovaná v jednorazovom naplnenom pere. Sú dostupné balenia po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 pier.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Pred použitím si náplň prezrite. Použitá môže byť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný
a neobsahuje viditeľné tuhé častice a ak má konzistenciu podobnú ako voda. Keďže Apidra je roztok, nevyžaduje sa pred použitím resuspenzácia.
Prázdne perá sa nikdy nesmú používať a musia byť vhodným spôsobom zlikvidované.
Aby sa zabránilo akejkoľvek kontaminácii, musí sa prísne dodržiavať pravidlo, že to isté pero používa vždy len jeden pacient.
Zaobchádzanie s perom
Pred použitím SoloStaru si musí pacient dôkladne prečítať návod na používanie v písomnej informácii pre používateľov.
Uzáver pera Ihla pera (v pere nezahrnutá)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Vonkajší
kryt ihly
Vnútorný
kryt hly
Ihla
Gumené tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
Pred každým použitím sa musí dôkladne upevniť nová ihla a musí sa urobiť skúška bezpečnosti. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
Vyžaduje sa špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo neočakávaným poraneniam ihlou a prenosu infekcie. Nikdy nepoužívajte SosloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
Vždy noste so sebou náhradný SoloStar pre prípad, že jeden stratíte alebo sa poškodí.
Pokyny pre uchovávanie
Pozrite si, prosím, časť 6.4, kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplilo. Injikovanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Udržiavanie
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a znečistením. Vonkajší povrch SoloStaru možno čistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte ani nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať starostlivo.Je nutné zabrániť takým situáciám, kedy by sa mohlo poškodiť. Ak sa obávate, že pero môže byť poškodené, použite nové pero.
Krok 1 Skontrolujte inzulín
Musí sa skontrolovať štítok na pere, aby bolo isté, že obsahuje správny inzulín. Apidra SoloStar je modrej farby. Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci. Po odstránení uzáveru pera sa musí taktiež skontrolovať vzhľad inzulínu: roztok inzulínu musí byť číry, bezfarebný a nesmú v ňom byť viditeľné tuhé častice a musí mať konzistenciu podobnú ako voda.
Krok 2 Upevnenie ihly
Smú sa používať len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
Na každú injekciu sa vždy musí použiť nová sterilná ihla. Po odstránení uzáveru pera sa musí ihla dôkladne nasadiť priamo na pero.
Krok 3 Skúška bezpečnosti
Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti. Nastavte dávku 2.
Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musí odstrániť.
Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor, súčasne jemne poklepávajte prstom na inzulínový zásobník tak, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k ihle.
Potom sa musí úplne zatlačiť injekčné tlačidlo dovnútra.
Ak vystrekne inzulín cez hrot ihly, znamená to, že pero a ihla fungujú správne.
Ak sa na hrote ihly neobjaví žiadny inzulín, bod 3 sa musí opakovať dovtedy, kým sa inzulín na hrote ihly neobjaví.
Krok 4 Nastavenie dávky
Dávku možno nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotka až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 80 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
Ukazovateľ dávky musí po vykonaní skúšky bezpečnosti ukazovať „0“. Potom možno nastaviť dávku.
Krok 5 Podanie dávky
Pacient musí byť informovaný o injekčnej technike svojím odborníkom na liečbu cukrovky. Ihla sa musí vpichnúť do kože.
Injekčné tlačidlo sa musí úplne zatlačiť. Potom sa injekčné tlačidlo musí držať zatlačené 10 sekúnd
pred vytiahnutím ihly. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 6 Odstránenie a likvidácia ihly
Po každej injekcii sa musí ihla odstrániť a zlikvidovať. Pomáha to zabrániť kontaminácii a/alebo infekcii, nasatiu vzduchu do zásobníka inzulínu a úniku inzulínu. Ihly sa nesmú používať opakovane. Pri odstraňovaní a likvidácii ihly sa vyžaduje špeciálna opatrnosť. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (napr. bezpečná uzatváracia technika
s použitím jednej ruky), aby sa znížilo riziko neočakávaných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
Na pero sa musí opäť nasadiť uzáver.
Miešanie s inzulínmi
Pri miešaní s NPH ľudským inzulínom sa musí Apidra natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa musí podať okamžite po zmiešaní, keďže nie sú dostupné žiadne údaje o zmesiach urobených signifikantne skôr pred podaním injekcie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/285/029-036
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. september 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA ) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ (DRŽITELIA) POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Nemecko
Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Nemecko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
• ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v injekčnej liekovke
Inzulín glulizín.
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek (zodpovedá 3,49 mg) inzulínu glulizínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok v injekčnej liekovke.
1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml.
2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
4 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml.
5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP (MM/RRRR)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neotvorené injekčné liekovky
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/04/285/001 1 injekčná liekovka obsahujúce 10 ml
EU/1/04/285/002 2 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml EU/1/04/285/003 4 injekčné liekovky obsahujúce 10 ml EU/1/04/285/004 5 injekčných liekoviek obsahujúcich 10 ml
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Apidra
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Apidra 100 jednotiek/ml
Injekčný roztok v injekčnej liekovke
Inzulín glulizín. Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
10 ml
6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni
Inzulín glulizín.
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek (zodpovedá 3,49 mg) inzulínu glulizínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok v náplni.
1 náplň obsahujúca 3 ml.
3 náplne obsahujúce 3 ml.
4 náplne obsahujúce 3 ml.
5 náplní obsahujúcich 3 ml.
6 náplní obsahujúcich 3 ml.
8 náplní obsahujúcich 3 ml.
9 náplní obsahujúcich 3 ml.
10 náplní obsahujúcich 3 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Táto náplň je určená na použitie v inzulínovom pere ako je OptiPen. Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP (MM/RRRR)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neotvorené náplne:
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/04/285/005 1 náplň obsahujúca 3 ml.
EU/1/04/285/006 3 náplne obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/007 4 náplne obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/008 5 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/009 6 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/010 8 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/011 9 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/012 10 náplní obsahujúcich 3 ml.
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Apidra
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA NÁPLNI
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Apidra 100 jednotiek/ml
Injekčný roztok v náplni
Inzulín glulizín. Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Táto náplň je určená na použitie v inzulínovom pere ako je OptiPen.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
ALUMÍNIOVÁ FÓLIA POUŽITÁ NA UZATVORENIE TRANSPARENTNEJ PLASTOVEJ PRIEHRADKY, DO KTOREJ JE VLOŽENÁ NÁPLŇ
1. NÁZOV LIEKU
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
5. INÉ
6. INÉ
Po vložení novej náplne:
Pred podaním prvej dávky musíte skontrolovať, či vaše inzulínové pero správne funguje. Podrobnejšie informácie si preštudujte v návode na použitie priloženom k inzulínovému peru.
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL (Náplň pre OptiClik)
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok v náplni
Inzulín glulizín.
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek (zodpovedá 3,49 mg) inzulínu glulizínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok v náplni.
1 náplň obsahujúca 3 ml.
3 náplne obsahujúce 3 ml.
4 náplne obsahujúce 3 ml.
5 náplní obsahujúcich 3 ml.
6 náplní obsahujúcich 3 ml.
8 náplní obsahujúcich 3 ml.
9 náplní obsahujúcich 3 ml.
10 náplní obsahujúcich 3 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Náplne pre OptiClik sa majú používať len spolu s OptiClikom. Používajte len číre a bezfarebné roztoky.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Ak je OptiClik poškodený alebo nefunguje správne (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať
a použiť nový OptiClik.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP (MM/RRRR)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neotvorené náplne:
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke. Uchovávajte náplň vloženú v pere na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/04/285/021 1 náplň obsahujúca 3 ml.
EU/1/04/285/022 3 náplne obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/023 4 náplne obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/024 5 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/025 6 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/026 8 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/027 9 náplní obsahujúcich 3 ml. EU/1/04/285/028 10 náplní obsahujúcich 3 ml.
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Apidra
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA NÁPLNI pre OptiClik
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Apidra 100 jednotiek/ml
Injekčný roztok v náplni
Inzulín glulizín. Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Náplne pre OptiClik sa majú používať len spolu s OptiClikom.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL (NAPLNENÉ PERO. OptiSet)
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml.
Injekčný roztok naplnený v pere. Inzulín glulizín.
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek (zodpovedá 3,49 mg) inzulínu glulizínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok naplnený v pere. OptiSet.
1 pero obsahujúce 3 ml.
3 perá obsahujúce 3 ml.
4 perá obsahujúce 3 ml.
5 pier obsahujúcich 3ml.
6 pier obsahujúcich 3ml.
8 pier obsahujúcich 3ml.
9 pier obsahujúcich 3ml.
10 pier obsahujúcich 3ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Používajte len číry a bezfarebný roztok.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s OptiSetom.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
Pred použitím OptiSetu vždy najskôr nasaďte novú ihlu. Pred použitím OptiSetu vždy urobte skúšku bezpečnosti.
Pred prvým použitím OptiSetu si vždy prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľov.
Nové informácie pre použitie:
• Názov inzulínu je vytlačený na pere.
• Dávkovač sa môže otáčať iba v jednom smere.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP (MM/RRRR)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Perá pred použitím:
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití: liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Neuchovávajte v chladničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/04/285/013 1 pero obsahujúce 3 ml.
EU/1/04/285/014 3 perá obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/015 4 perá obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/016 5 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/017 6 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/018 8 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/019 9 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/020 10 pier obsahujúcich 3ml.
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Apidra
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA PERE (OptiSet)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Apidra 100 jednotiek/ml.
Injekčný roztok v naplnenom pere. Inzulín glulizín.
Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
OptiSet.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL (NAPLNENÉ PERO. SoloStar)
1. NÁZOV LIEKU
Apidra 100 jednotiek/ml.
Injekčný roztok naplnený v pere. Inzulín glulizín.
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek (zodpovedá 3,49 mg) inzulínu glulizínu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Ďalej obsahuje: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok naplnený v pere. SoloStar.
1 pero obsahujúce 3 ml.
3 perá obsahujúce 3 ml.
4 perá obsahujúce 3 ml.
5 pier obsahujúcich 3ml.
6 pier obsahujúcich 3ml.
8 pier obsahujúcich 3ml.
9 pier obsahujúcich 3ml.
10 pier obsahujúcich 3ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Podkožné použitie.
Používajte len číry a bezfarebný roztok.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP (MM/RRRR)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Po prvom použití sa liek môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte naplnené pero tak, aby bolo chránené pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
12. REGISTRAČNÉ <ČÍSLO> <ČÍSLA>
EU/1/04/285/029 1 pero obsahujúce 3 ml.
EU/1/04/285/030 3 perá obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/031 4 perá obsahujúce 3 ml. EU/1/04/285/032 5 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/033 6 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/034 8 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/035 9 pier obsahujúcich 3ml. EU/1/04/285/036 10 pier obsahujúcich 3ml.
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Apidra
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK NA PERE (SoloStar)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Apidra 100 jednotiek/ml.
Injekčný roztok v naplnenom pere. Inzulín glulizín.
Podkožné použitie.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
SoloStar.
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke (inzulín glulizín)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Apidru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE APIDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apidra je číry, bezfarebný, vodný injekčný roztok obsahujúci inzulín glulizín. Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Inzulín glulizín má rýchly nástup účinku a krátku dobu pôsobenia.
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE APIDRU Nepoužívajte Apidru:
• keď máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu.
• keď ste alergický (precitlivený) na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Apidre.
Buďte zvlášť opatrný pri Apidre:
Veľmi dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek Vám môže znížiť nároky na inzulín.
O používaní Apidry u detí a dospievajúcich nie je dostatok klinických informácií.
Užívanie/používanie iných liekov:
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu krvného cukru, iné ju môžu zvýšiť a niektoré lieky môžu mať
podľa situácie obidva účinky. V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu,
aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám krvného cukru. Zvýšte opatrnosť nielen na začiatku liečby novým liekom, ale aj pri jej ukončení.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu krvného cukru a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré Vám môžu znížiť krvný cukor, patria všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo zvýšených hladín proteínu/albumínu v moči), disopyramid, (používa sa na liečbu určitých srdcových problémov), fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), fibráty (používajú sa na zníženie abnormálne vysokých hladín krvných tukov), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napr. aspirín, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) a sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť krvný cukor, patria kortikosteroidy („kortizón“), danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. v antikoncepčných tabletách používaných pri plánovaní rodičovstva), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Ak užívate betablokátory, klonidín alebo lítiové soli alebo pijete alkohol, hladina krvného cukru sa Vám môže zvýšiť alebo znížiť. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napr. klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť varovné príznaky hypoglykemickej reakcie alebo ich úplne potlačiť.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu Vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie je dostatok údajov.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte príliš nízku (hypoglykémia) alebo príliš vysokú (hyperglykémia) hladinu krvného cukru. Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak mávate:
- časté príhody hypoglykémie,
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ APIDRU
Apidra sa má užívať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Váš lekár Vám určí, koľko Apidry budete potrebovať na základe Vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu.
Apidra je krátko pôsobiaci inzulín. Váš lekár Vám môže povedať, že ho budete musieť užívať
v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom alebo s bazálnym inzulínom alebo s tabletami na zníženie cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie Vám musí upraviť lekár.
Hladinu krvného cukru môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny krvného cukru a predísť tak jej zvýšeniu alebo poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci časti 4.
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Váš lekár Vám poradí, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, budete cítiť účinok trošku rýchlejšie. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako používať injekčné liekovky
Pred použitím si injekčnú liekovku prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Apidra je roztok a pred použitím si nevyžaduje pretriasanie ani miešanie.
Injekčné liekovky Apidry sa používajú s injekčnými striekačkami so zodpovedajúcou jednotkovou škálou a v inzulínovom pumpovom systéme.
Ak musíte miešať dva druhy inzulínu
Apidra sa nesmie miešať so žiadnym iným preparátom okrem NPH ľudského inzulínu.
Ak sa Apidra mieša s ľudským NPH inzulínom, Apidra sa má natiahnuť do injekčnej striekačky ako prvá. Injekcia sa má podať bezprostredne po zmiešaní.
Ako používať infúzny pumpový systém
Keď sa Apidra používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať s riedidlami alebo akýmikoľvek inými
inzulínmi.
Pred použitím Apidry v pumpovom systéme máte o tomto použití dostať vyčerpávajúce informácie. Okrem toho musíte poznať všetky opatrenia, ktoré sú potrebné urobiť v prípade ochorenia, príliš vysokej či nízkej hladiny cukru v krvi alebo pri zlyhaní pumpového systému.
Použite pumpový systém, ktorý Vám odporučil Váš lekár. Prečítajte si a riaďte sa návodom priloženým k inzulínovej pumpe. Dodržiavajte pokyny lekára týkajúce sa bazálnej infúznej rýchlosti a bolusov inzulínu v čase jedla. Na to, aby ste mali z inzulínovej infúze prínos a rozoznali možné zlyhania inzulínovej pumpy, je potrebné, aby ste si pravidelne merali hladinu cukru v krvi.
Infúznu súpravu a rezervoár sa má meniť každých 48 hodín za použitia aseptickej techniky.
Čo robiť v prípade zlyhania pumpového systému?
Pre prípad zlyhania pumpového systému musíte mať vždy k dispozícii alternatívny inzulín na
podkožné podanie injekcie.
Ak použijete viac Apidry ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor. Vo všeobecnosti na prevenciu hypoglykémie musíte zjesť viac jedla a sledovať svoj krvný cukor. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci časti 4.
Ak zabudnete použiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si podali príliš nízku dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor.
Dôkladne si pozrite ďalšie odporúčania týkajúce sa hyperglykémie na konci časti 4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Apidra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi často (vyskytlo sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hlásená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), to znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Ak Vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a ohroziť život. Musíte byť schopný rozpoznať, či Vám krvný cukor príliš neklesol, aby ste mohli urobiť vhodné opatrenia. Pozrite si rámček na konci tohoto odstavca, ktorý obsahuje ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Často (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100 pacientov ale u menej ako 1 z 10 pacientov) boli hlásené vedľajšie účinky kožné a alergické reakcie. V mieste injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Menej často (vyskytli sa u viac ako 1 z 1000 pacientov ale u menej ako 1 zo 100 pacientov) bol
hlásený vedľajší účinok systémová alergia. Menej častá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín, ktorá môže zapríčiniť vyrážku (vrátane pruritu) na celom tele, skrátenie dychu, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzu alebo potenie. Ťažké prípady generalizovanej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohroziť život.
Zriedkavo (vyskytol sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov ale u menej ako 1 z 1000 pacientov) sa môže objaviť vedľajší účinok, ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto v koži, tukové tkanivo
v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť (to sa nazýva lipodystrofia). Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Napomôcť predchádzaniu týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru.
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Pozrite si rámček na konci tejto časti, ktorý obsahuje viac informácií.
Reakcie oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) kontroly cukru v krvi môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku. Ak máte proliferatívnu neuropatiu (ochorenie oka spojené s cukrovkou) ťažké hypoglykemické záchvaty môžu spôsobiť prechodnú stratu zraku.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených alebo akýkoľvek iný nechcený alebo neočakávaný účinok, informujte o tom svojho lekára. Pri ťažkom, náhle vzniknutom alebo rýchle sa zhoršujúcom vedľajšom účinku okamžite vyhľadajte lekára. Zabránite tým závažným reakciám.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia)
Hladina krvného cukru sa Vám môže príliš zvýšiť napríklad:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napr. nesprávnym uchovávaním,
- ak ste menej cvičili, ak ste vystavení stresu (emocionálna vyčerpanosť, vzrušenie), alebo ak ste mali úraz, operáciu, horúčkovité či určité iné ochorenia,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi:
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť glukózy a/alebo ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Akonáhle sa prejavia takéto príznaky hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie, skontrolujte si hladinu krvného cukru a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru (hypoglykémia)
Hladina krvného cukru môže príliš klesnúť napríklad:
- ak si vpichnete priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej uhľovodíkov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľovodíky; avšak umelé sladidlá NIE SÚ uhľovodíky),
- pri strate uhľovodíkov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak ste sa zotavili po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak ste sa zotavili z horúčkovitého alebo iného ochorenia,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri odstavec 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je taktiež pravdepodobnejšia:
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek
- ak máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny krvného cukru,
- ak zmeníte oblasť, kam si injikujete inzulín (napríklad zo stehna na plece),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo trpíte niektorým iným ochorením, napríklad hypotyreózou.
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že hladina krvného cukru klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Nízka hladina cukru v mozgu sa prejavuje týmito príznakmi: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity bodania (parestézia), znížená citlivosť a pocity bodania v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší,
- ak máte cukrovku už dlho,
- ak jej následkom trpíte určitým nervovým ochorením (autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak nastupuje pozvoľna,
- ak už máte takmer normálne, alebo dokonca veľmi zlepšené hladiny krvného cukru,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola krvného cukru pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo robiť v prípade hypoglykémie?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napr. vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. (Počítajte, koľko ste si dali lyžičiek alebo kociek cukru alebo glukózových tabliet). Pozor: zapamätajte si, že umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napr. diétne nápoje) Vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie krvného cukru (napr. chlieb).
O tomto Vás bude informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite to povedzte lekárovi.
Vždy noste so sebou cukor (najmenej 20 g).
Povedzte ľuďom vo svojom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať, alebo ste v bezvedomí, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie krvného cukru). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
krvný cukor.
Noste so sebou doklad o tom, že ste diabetik.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ APIDRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Apidru po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa injekčná liekovka priamo nedotýkala výparníka alebo zmrazených balení.
Pri používaní:
Po prvom použití sa smie uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C a odporúča sa, aby sa dátum prvého odberu z injekčnej liekovky zaznamenal na štítku.
Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte Apidru, ak nevyzerá číra a bezfarebná.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml injekčného roztoku (1000 jednotiek). Dostupné sú balenia 1,
2, 4 a 5 injekčných liekoviek po 10 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni (inzulín glulizín)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu a návod na používanie pera, ktorý je priložený k Vášmu inzulínovému peru skôr, než začnete používať tento liek .
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy..
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Apidru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE APIDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apidra je číry, bezfarebný, vodný injekčný roztok obsahujúci inzulín glulizín. Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Inzulín glulizín má rýchly nástup účinku a krátku dobu pôsobenia.
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE APIDRU Nepoužívajte Apidru:
• keď máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu.
• keď ste alergický (precitlivený) na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Apidre.
Buďte zvlášť opatrný pri Apidre:
Veľmi dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek Vám môže znížiť nároky na inzulín.
O používaní Apidry u detí a dospievajúcich nie je dostatok klinických informácií.
Užívanie/používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu krvného cukru, iné ju môžu zvýšiť a niektoré lieky môžu mať
podľa situácie obidva účinky. V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu,
aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám krvného cukru. Zvýšte opatrnosť nielen na začiatku liečby novým liekom, ale aj pri jej ukončení.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu krvného cukru a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré Vám môžu znížiť krvný cukor, patria všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo zvýšených hladín proteínu/albumínu v moči), disopyramid, (používa sa na liečbu určitých srdcových problémov), fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), fibráty (používajú sa na zníženie abnormálne vysokých hladín krvných tukov), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napr. aspirín, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) a sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť krvný cukor, patria kortikosteroidy („kortizón“), danazol, diazoxid,
diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. v antikoncepčných tabletách používaných pri plánovaní rodičovstva), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Ak užívate betablokátory, klonidín alebo lítiové soli alebo pijete alkohol, hladina krvného cukru sa Vám môže zvýšiť alebo znížiť. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napr. klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť varovné príznaky hypoglykemickej reakcie alebo ich úplne potlačiť.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu Vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie je dostatok údajov.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte príliš nízku (hypoglykémia) alebo príliš vysokú (hyperglykémia) hladinu krvného cukru. Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak mávate:
- časté príhody hypoglykémie,
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ APIDRU
Apidra sa má užívať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Váš lekár Vám určí, koľko Apidry budete potrebovať na základe Vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu.
Apidra je krátko pôsobiaci inzulín. Váš lekár Vám môže povedať, že ho budete musieť užívať
v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom alebo s bazálnym inzulínom alebo s tabletami na zníženie cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie Vám musí upraviť lekár.
Hladinu krvného cukru môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny krvného cukru a predísť tak jej zvýšeniu alebo poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci časti 4.
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Váš lekár Vám poradí, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, budete cítiť účinok trošku rýchlejšie. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako používať náplne
Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Apidra je roztok a pred použitím si nevyžaduje pretriasanie ani miešanie.
Náplne sú určené na používanie v inzulínovom pere ako je OptiPen podľa odporúčania v návode, ktorý poskytuje výrobca pomôcky.
Návod výrobcu na používanie pera, čo sa týka zaobchádzania s náplňou, upevňovania ihly a podávania inzulínovej injekcie, sa musí dôkladne dodržiavať.
Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera OptiPen, sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny. Pred injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.
Nikdy nepoužívajte OptiPen, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či správne funguje.
Na zabránenie akejkoľvek kontaminácie musíte opakovane použiteľné pero používať vždy len vy. Ak je pero chybné, injekčný roztok možno natiahnuť z náplne do injekčnej liekovky (vhodnej pre
inzulín s koncentráciou 100 jednotiek/ml) a podať.
Ak použijete viac Apidry, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Často si kontrolujte krvný cukor. Vo všeobecnosti na prevenciu hypoglykémie musíte zjesť viac jedla a sledovať svoj krvný cukor. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci časti 4.
Ak zabudnete použiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si podali príliš nízku dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor.
Dôkladne si pozrite ďalšie odporúčania týkajúce sa hyperglykémie na konci časti 4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Apidra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi často (vyskytlo sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hlásená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), to znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Ak Vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a ohroziť život. Musíte byť schopný rozpoznať, či Vám krvný cukor príliš neklesol, aby ste mohli urobiť vhodné opatrenia. Pozrite si rámček na konci tejto časti, ktorý obsahuje ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Často (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100 pacientov ale u menej ako 1 z 10 pacientov) boli hlásené vedľajšie účinky kožné a alergické reakcie. V mieste injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Menej často (vyskytli sa u viac ako 1 z 1000 pacientov ale u menej ako 1 zo 100 pacientov) bol
hlásený vedľajší účinok systémová alergia. Menej častá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín, ktorá môže zapríčiniť vyrážku (vrátane pruritu) na celom tele, skrátenie dychu, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzu alebo potenie. Ťažké prípady generalizovanej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohroziť život.
Zriedkavo (vyskytol sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov ale u menej ako 1 z 1000 pacientov) sa môže objaviť vedľajší účinok, ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto v koži, tukové tkanivo
v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť (to sa nazýva lipodystrofia). Inzulín, ktorý si vpichnete
do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Napomôcť predchádzaniu týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Pozrite si rámček na konci tohoto odstavca, ktorý obsahuje viac informácií.
Reakcie oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) kontroly cukru v krvi môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku. Ak máte proliferatívnu neuropatiu (ochorenie oka spojené s cukrovkou), ťažké hypoglykemické záchvaty môžu spôsobiť prechodnú stratu zraku.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených alebo akýkoľvek iný nechcený alebo neočakávaný účinok, informujte o tom svojho lekára. Pri ťažkom, náhle vzniknutom alebo rýchle sa zhoršujúcom vedľajšom účinku okamžite vyhľadajte lekára. Zabránite tým závažným reakciám.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia)
Hladina krvného cukru sa Vám môže príliš zvýšiť napríklad:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napr. nesprávnym uchovávaním,
- ak ste menej cvičili, ak ste vystavení stresu (emocionálna vyčerpanosť, vzrušenie), alebo ak ste mali úraz, operáciu, horúčkovité či určité iné ochorenia,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi:
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť glukózy a/alebo ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Akonáhle sa prejavia takéto príznaky hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie, skontrolujte si hladinu krvného cukru a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru (hypoglykémia)
Hladina krvného cukru môže príliš klesnúť napríklad:
- ak si vpichnete priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej uhľovodíkov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľovodíky; avšak umelé sladidlá NIE SÚ uhľovodíky),
- pri strate uhľovodíkov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak ste sa zotavili po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak ste sa zotavili z horúčkovitého alebo iného ochorenia,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je taktiež pravdepodobnejšia:
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny krvného cukru,
- ak zmeníte oblasť, kam si injikujete inzulín (napríklad zo stehna na plece),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo trpíte niektorým iným ochorením, napríklad hypotyreózou.
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že hladina krvného cukru klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Nízka hladina cukru v mozgu sa prejavuje týmito príznakmi: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity bodania (parestézia), znížená citlivosť a pocity bodania v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší,
- ak máte cukrovku už dlho,
- ak jej následkom trpíte určitým nervovým ochorením (autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak nastupuje pozvoľna,
- ak už máte takmer normálne, alebo dokonca veľmi zlepšené hladiny krvného cukru,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola krvného cukru pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.'
Čo robiť v prípade hypoglykémie?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napr. vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. (Počítajte, koľko ste si dali lyžičiek alebo kociek cukru alebo glukózových tabliet). Pozor: zapamätajte si, že umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napr. diétne nápoje) Vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie krvného cukru (napr. chlieb).
O tomto Vás bude informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite to povedzte lekárovi.
Vždy noste so sebou cukor (najmenej 20 g).
Povedzte ľuďom vo svojom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať, alebo ste v bezvedomí, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie krvného cukru). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
krvný cukor.
Noste so sebou doklad informujúci o tom, že ste diabetik.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ APIDRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa náplň priamo nedotýkala výparníka alebo zmrazených balení.
Pri používaní:
Po prvom použití sa smie uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte náplň vloženú v pere chránenom pred svetlom. Nepoužívajte Apidru, ak nevyzerá číra a bezfarebná.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (300 jednotiek). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 náplní po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni pre OptiClik Inzulín glulizín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek. Návod na používanie inzulínového pera OptiClik je priložený k OptiCliku. Skôr, ako začnete používať Váš liek, pozrite si ho.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.>
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Apidru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE APIDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apidra je číry, bezfarebný, vodný injekčný roztok obsahujúci inzulín glulizín. Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Inzulín glulizín má rýchly nástup účinku a krátku dobu pôsobenia.
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE APIDRU Nepoužívajte Apidru:
• keď máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu.
• keď ste alergický (precitlivený) na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Apidre.
Buďte zvlášť opatrný pri Apidre:
Veľmi dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek Vám môže znížiť nároky na inzulín.
O používaní Apidry u detí a dospievajúcich nie je dostatok klinických informácií.
Užívanie/používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu krvného cukru, iné ju môžu zvýšiť a niektoré lieky môžu mať
podľa situácie obidva účinky. V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu,
aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám krvného cukru. Zvýšte opatrnosť nielen na začiatku liečby novým liekom, ale aj pri jej ukončení.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu krvného cukru a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré Vám môžu znížiť krvný cukor, patria všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo zvýšených hladín proteínu/albumínu v moči), disopyramid, (používa sa na liečbu určitých srdcových problémov), fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), fibráty (používajú sa na zníženie abnormálne vysokých hladín krvných tukov), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napr. aspirín, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) a sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť krvný cukor, patria kortikosteroidy („kortizón“), danazol, diazoxid,
diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. v antikoncepčných tabletách používaných pri plánovaní rodičovstva), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Ak užívate betablokátory, klonidín alebo lítiové soli alebo pijete alkohol, hladina krvného cukru sa Vám môže zvýšiť alebo znížiť. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napr. klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť varovné príznaky hypoglykemickej reakcie alebo ich úplne potlačiť.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu Vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie je dostatok údajov.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte príliš nízku (hypoglykémia) alebo príliš vysokú (hyperglykémia) hladinu krvného cukru. Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak mávate:
- časté príhody hypoglykémie,
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ APIDRU
Apidra sa má užívať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Váš lekár Vám určí, koľko Apidry budete potrebovať na základe Vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu.
Apidra je krátko pôsobiaci inzulín. Váš lekár Vám môže povedať, že ho budete musieť užívať
v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom alebo s bazálnym inzulínom alebo s tabletami na zníženie cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie Vám musí upraviť lekár.
Hladinu krvného cukru môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny krvného cukru a predísť tak jej zvýšeniu alebo poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci časti 4.
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Váš lekár Vám poradí, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, budete cítiť účinok trošku rýchlejšie. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako používať náplň pre OptiClik
Pred použitím si náplň prezrite. Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Apidra je roztok a pred použitím si nevyžaduje pretriasanie ani miešanie.
Apidra v náplni pre OptiClik je vyvinutá len na používanie v OptiCliku. Pokyny týkajúce sa vkladania náplne, upevňovania ihly a podávania inzulínovej injekcie, ktoré uvádza výrobca v návode na používanie, sa musia dôsledne dodržiavať.
Pred vložením náplne do opakovane použiteľného pera OptiClik, sa náplň musí uchovávať pri izbovej teplote 1 až 2 hodiny. Pred injekciou sa musia z náplne odstrániť vzduchové bubliny (pozri návod na používanie pera). Prázdne náplne sa nesmú opätovne napĺňať.
Problémy s OptiClikom?
Skôr, ako budete používať pero, pozrite si návod na používanie pera, ktorý poskytuje výrobca. Ak je OptiClik poškodený, alebo nefunguje správne (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový OptiClik.
Na zabránenie akejkoľvek kontaminácie musíte opakovane použiteľné pero používať vždy len vy. Ak OptiClik nefunguje spoľahlivo, môžete natiahnuť inzulín z náplne do injekčnej striekačky. Preto
majte pripravené injekčné striekačky a ihly. Avšak používajte len injekčné striekačky určené pre
inzulín s koncentráciou 100 jednotiek na mililiter.
Ak použijete viac Apidry, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Často si kontrolujte krvný cukor. Vo všeobecnosti na prevenciu hypoglykémie musíte zjesť viac jedla a sledovať svoj krvný cukor. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci časti 4.
Ak zabudnete použiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si podali príliš nízku dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor.
Dôkladne si pozrite ďalšie odporúčania týkajúce sa hyperglykémie na konci časti 4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Apidra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi často (vyskytlo sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hlásená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), to znamená, že v krvi nie je dostatok cukru
Ak Vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a ohroziť život. Musíte byť schopný rozpoznať, či Vám krvný cukor príliš neklesol, aby ste mohli urobiť vhodné opatrenia. Pozrite si rámček na konci tejto časti, ktorý obsahuje ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Často (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100 pacientov ale u menej ako 1 z 10 pacientov) boli hlásené vedľajšie účinky kožné a alergické reakcie. V mieste injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Menej často (vyskytli sa u viac ako 1 z 1000 pacientov ale u menej ako 1 zo 100 pacientov) bol
hlásený vedľajší účinok systémová alergia. Menej častá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín, ktorá môže zapríčiniť vyrážku (vrátane pruritu) na celom tele, skrátenie dychu, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzu alebo potenie. Ťažké prípady generalizovanej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohroziť život.
Zriedkavo (vyskytol sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov ale u menej ako 1 z 1000 pacientov) sa môže objaviť vedľajší účinok, ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto v koži, tukové tkanivo
v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť (to sa nazýva lipodystrofia). Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Napomôcť predchádzaniu týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Pozrite si rámček na konci tohoto odstavca, ktorý obsahuje viac informácií.
Reakcie oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) kontroly cukru v krvi môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku. Ak máte proliferatívnu neuropatiu (ochorenie oka spojené s cukrovkou), ťažké hypoglykemické záchvaty môžu spôsobiť prechodnú stratu zraku.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených alebo akýkoľvek iný nechcený alebo neočakávaný účinok, informujte o tom svojho lekára. Pri ťažkom, náhle vzniknutom alebo rýchle sa zhoršujúcom vedľajšom účinku okamžite vyhľadajte lekára. Zabránite tým závažným reakciám.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia)
Hladina krvného cukru sa Vám môže príliš zvýšiť napríklad:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napr. nesprávnym uchovávaním,
- ak ste menej cvičili, ak ste vystavení stresu (emocionálna vyčerpanosť, vzrušenie), alebo ak ste mali úraz, operáciu, horúčkovité či určité iné ochorenia,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi:
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť glukózy a/alebo ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Akonáhle sa prejavia takéto príznaky hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie, skontrolujte si hladinu krvného cukru a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru (hypoglykémia)
Hladina krvného cukru môže príliš klesnúť napríklad:
- ak si vpichnete priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej uhľovodíkov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľovodíky; avšak umelé sladidlá NIE SÚ uhľovodíky),
- pri strate uhľovodíkov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak ste sa zotavili po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak ste sa zotavili z horúčkovitého alebo iného ochorenia,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je taktiež pravdepodobnejšia:
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
- ak máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny krvného cukru,
- ak zmeníte oblasť, kam si injikujete inzulín (napríklad zo stehna na plece),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo trpíte niektorým iným ochorením, napríklad hypotyreózou.
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že hladina krvného cukru klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Nízka hladina cukru v mozgu sa prejavuje týmito príznakmi: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity bodania (parestézia), znížená citlivosť a pocity bodania v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší,
- ak máte cukrovku už dlho,
- ak jej následkom trpíte určitým nervovým ochorením (autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak nastupuje pozvoľna,
- ak už máte takmer normálne, alebo dokonca veľmi zlepšené hladiny krvného cukru,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola krvného cukru pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo robiť v prípade hypoglykémie?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napr. vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. (Počítajte, koľko ste si dali lyžičiek alebo kociek cukru alebo glukózových tabliet). Pozor: zapamätajte si, že umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napr. diétne nápoje) Vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie krvného cukru (napr. chlieb).
O tomto Vás bude informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite to povedzte lekárovi.
Vždy noste so sebou cukor (najmenej 20 g).
Povedzte ľuďom vo svojom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať, alebo ste v bezvedomí, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie krvného cukru). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
krvný cukor.
Noste so sebou doklad informujúci o tom, že ste diabetik.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ APIDRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa náplň priamo nedotýkala výparníka alebo zmrazených balení.
Pri používaní:
Po prvom použití sa smie uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte náplň vloženú v pere chránenom pred svetlom. Nepoužívajte Apidru, ak nevyzerá číra a bezfarebná.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Táto náplň sa používa len s OptiClikom.
Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (300 jednotiek). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9
a 10 náplní po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v pere. (inzulín glulizín)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie Apidry (naplnené pero, OptiSet) skôr, než začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Apidru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE APIDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apidra je číry, bezfarebný, vodný injekčný roztok obsahujúci inzulín glulizín. Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Inzulín glulizín má rýchly nástup účinku a krátku dobu pôsobenia.
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE APIDRU Nepoužívajte Apidru:
• keď máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu.
• keď ste alergický (precitlivený) na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Apidre.
Buďte zvlášť opatrný pri Apidre:
Veľmi dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek Vám môže znížiť nároky na inzulín.
O používaní Apidry u detí a dospievajúcich nie je dostatok klinických informácií.
Užívanie/používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu krvného cukru, iné ju môžu zvýšiť a niektoré lieky môžu mať
podľa situácie obidva účinky. V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu,
aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám krvného cukru. Zvýšte opatrnosť nielen na začiatku liečby novým liekom, ale aj pri jej ukončení.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu krvného cukru a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré Vám môžu znížiť krvný cukor, patria všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo zvýšených hladín proteínu/albumínu v moči), disopyramid, (používa sa na liečbu určitých srdcových problémov), fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), fibráty (používajú sa na zníženie abnormálne vysokých hladín krvných tukov), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napr. aspirín, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) a sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť krvný cukor, patria kortikosteroidy („kortizón“), danazol, diazoxid,
diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. v antikoncepčných tabletách používaných pri plánovaní rodičovstva), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Ak užívate betablokátory, klonidín alebo lítiové soli alebo pijete alkohol, hladina krvného cukru sa Vám môže zvýšiť alebo znížiť. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napr. klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť varovné príznaky hypoglykemickej reakcie alebo ich úplne potlačiť.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu Vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie je dostatok údajov.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte príliš nízku (hypoglykémia) alebo príliš vysokú (hyperglykémia) hladinu krvného cukru. Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak mávate:
- časté príhody hypoglykémie,
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ APIDRU
Apidra sa má užívať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Váš lekár Vám určí, koľko Apidry budete potrebovať na základe Vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu.
Apidra je krátko pôsobiaci inzulín. Váš lekár Vám môže povedať, že ho budete musieť užívať
v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom alebo s bazálnym inzulínom alebo s tabletami na zníženie cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie Vám musí upraviť lekár.
Hladinu krvného cukru môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny krvného cukru a predísť tak jej zvýšeniu alebo poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci časti 4.
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Váš lekár Vám poradí, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, budete cítiť účinok trošku rýchlejšie. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako používať OptiSet
OptiSet je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glulizín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie OptiSetu“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľov. Toto pero musíte používať len spôsobom opísaným v tomto návode na používanie.
Na zabránenie možného prenosu ochorenia má každé pero používať len jeden pacient.
Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu a urobte skúšku bezpečnosti. Používajte len ihly, ktoré sú určené na používanie s OptiSetom.
Pred použitím sa prezrite náplň zaplombovanú v jednorazovom injektore pera. Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Apidra je roztok a pred použitím si nevyžaduje pretriasanie ani miešanie.
Ak zistíte, že sa Vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že nastal problém s OptiSetom, pozrite si časť „Otázky a odpovede“ v priloženom návode na používanie OptiSetu, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac Apidry, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor. Vo všeobecnosti na prevenciu hypoglykémie musíte zjesť viac jedla a sledovať svoj krvný cukor. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci časti 4.
Ak zabudnete užiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si podali príliš nízku dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor. Dôkladne si pozrite ďalšie
odporúčania týkajúce sa hyperglykémie na konci časti 4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Apidra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi často (vyskytlo sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hlásená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), to znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Ak Vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a ohroziť život. Musíte byť schopný rozpoznať, či Vám krvný cukor príliš neklesol, aby ste mohli urobiť vhodné opatrenia. Pozrite si rámček na konci tohoto odstavca, ktorý obsahuje ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Často (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100 pacientov ale u menej ako 1 z 10 pacientov) boli hlásené vedľajšie účinky kožné a alergické reakcie. V mieste injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Menej často (vyskytli sa u viac ako 1 z 1000 pacientov ale u menej ako 1 zo 100 pacientov) bol
hlásený vedľajší účinok systémová alergia. Menej častá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín, ktorá môže zapríčiniť vyrážku (vrátane pruritu) na celom tele, skrátenie dychu, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzu alebo potenie. Ťažké prípady generalizovanej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohroziť život.
Zriedkavo (vyskytol sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov ale u menej ako 1 z 1000 pacientov) sa môže objaviť vedľajší účinok, ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto v koži, tukové tkanivo
v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť (to sa nazýva lipodystrofia). Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Napomôcť predchádzaniu týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Pozrite si rámček na konci tejto časti, ktorý obsahuje viac informácií.
Reakcie oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) kontroly cukru v krvi môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku. Ak máte proliferatívnu neuropatiu (ochorenie oka spojené s cukrovkou) ťažké hypoglykemické záchvaty môžu spôsobiť prechodnú stratu zraku.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených alebo akýkoľvek iný nechcený alebo neočakávaný účinok, informujte o tom svojho lekára. Pri ťažkom, náhle vzniknutom alebo rýchle sa zhoršujúcom vedľajšom účinku okamžite vyhľadajte lekára. Zabránite tým závažným reakciám.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia)
Hladina krvného cukru sa Vám môže príliš zvýšiť napríklad:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napr. nesprávnym uchovávaním,
- ak ste menej cvičili, ak ste vystavení stresu (emocionálna vyčerpanosť, vzrušenie), alebo ak ste mali úraz, operáciu, horúčkovité či určité iné ochorenia,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť glukózy a/alebo ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Akonáhle sa prejavia takéto príznaky hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie, skontrolujte si hladinu krvného cukru a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru (hypoglykémia)
Hladina krvného cukru môže príliš klesnúť napríklad:
- ak si vpichnete priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej uhľovodíkov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľovodíky; avšak umelé sladidlá nie sú uhľovodíky),
- pri strate uhľovodíkov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak ste sa zotavili po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak ste sa zotavili z horúčkovitého alebo iného ochorenia,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je taktiež pravdepodobnejšia:
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek
- ak máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny krvného cukru,
- ak zmeníte oblasť, kam si injikujete inzulín (napríklad zo stehna na plece),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo trpíte niektorým iným ochorením, napríklad hypotyreózou.
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že hladina krvného cukru klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Nízka hladina cukru v mozgu sa prejavuje týmito príznakmi: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity bodania (parestézia), znížená citlivosť a pocity bodania v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší,
- ak máte cukrovku už dlho,
- ak jej následkom trpíte určitým nervovým ochorením (autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak nastupuje pozvoľna,
- ak už máte takmer normálne, alebo dokonca veľmi zlepšené hladiny krvného cukru,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola krvného cukru pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo robiť v prípade hypoglykémie?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napr. vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. (Počítajte, koľko ste si dali lyžičiek alebo kociek cukru alebo glukózových tabliet). Pozor: zapamätajte si, že umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napr. diétne nápoje) Vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie krvného cukru (napr. chlieb).
O tomto Vás bude informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite to povedzte lekárovi.
Vždy noste so sebou cukor (najmenej 20 g).
Povedzte ľuďom vo svojom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať, alebo ste v bezvedomí, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie krvného cukru). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
krvný cukor.
Noste so sebou doklad informujúci o tom, že ste diabetik.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ APIDRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Zabezpečte, aby sa naplnené pero priamo nedotýkalo výparníka alebo zmrazených balení.
Pri používaní:
Po prvom použití sa smie uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte Apidru, ak nevyzerá číra a bezfarebná.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v pere je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných
častíc.
Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (300 jednotiek). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a
10 náplní po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
OPTISET. NÁVOD NA POUŽÍVANIE
OptiSet je jednorazové pero určené na vpichnutie inzulínu. Dávku možno nastaviť od 2 až po 40
jednotiek a to v krokoch po dvoch jednotkách.
Pred použitím OptiSetu sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom.
Predtým ako použijete OptiSet, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte OptiSet iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.
Ak máte alékoľvek otázky týkajúce sa OptiSetu alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Ponechajte si túto písomnú informáciu počas celého obdobia používania OptiSetu.
Uzáver pera
Ihla pera (nie je súčasťou balenia) Telo pera
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Čierny
piest
Názov inzulínu a farebné označenie
Dávkovaci a šípka
Vonkajší kryt ihly
Vnútorný
kryt ihly Ihla
Gumené tesnenie
Farebná
čiara
Ukazovateľ zvyšného inzulínu
Prepínač
dávky Injekčné
tlačidlo
Nové informácie pre použitie:
• Názov inzulínu je vytlačený na pere.
• Prepínač dávky sa môže otáčať iba v jednom smere.
Dôležité informácie pre používanie OptiSetu:
• Pred každým použitím sa musí upevniť nová ihla. Používajte ihly iba určené pre použitie s
OptiSetom.
• Pred každou injekciou vždy urobte skúšku bezpečnosti.
• V prípade použitia nového OptiSetu, počiatočná skúška bezpečnosti sa musí vykonať s dávkou
8 jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
• Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
• Nikdy neotáčajte prepínač dávky (napr. nikdy nemeňte dávku) po vytiahnutí injekčného tlačidla.
• Toto pero je určené iba pre Vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
• Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcie.
• Nikdy nepoužívajte OptiSet , ak je poškodený, alebo ak nie ste si istý, či funguje správne.
• Pre prípad straty alebo poškodenia, vždy musíte mať náhradný OptiSet.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Odstráňte uzáver pera.
B. Skontrolujte označenie na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín.
C. Apidra je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte OptiSet ak je inzulín zakalený, sfarbený, alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihlu
Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
• Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak
pretekanie, alebo sa ihla ohne.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti
Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
• sa zabezpečí, že pero a ihla budú správne fungovať
• sa odstránia vzduchové bubliny.
V prípade nového ešte nepoužívaného OptiSetu sa prvá skúška bezpečnosti musí vykonať s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom, inak pero nebude fungovať správne. A. Uistite sa, že injekčné tlačidlo je zatlačené.
B. Nastavte dávku na vykonanie skúšky bezpečnosti.
o Nový ešte nepoužívaný OptiSet: prvá skúška bezpečnosti sa musí vykonať s dávkou 8
jednotiek, ktorá je už nastavená výrobcom.
o Už používaný OptiSet: nastavte dávku 2 jednotiek otáčaním prepínača dávky smerom dopredu až kým dávkovacia šípka nebude ukazovať na číslo 2. Prepínač dávky sa môže otáčať iba jedným smerom.
C. Za účelom nastavenia dávky úplne vytiahnite injekčné tlačidlo. Nikdy neotáčajte prepínač
dávky po vytiahnutí injekčného tlačidla.
D. Vonkajší a vnútorný kryt ihly sa musia odstrániť. Vonkajší kryt ihly odložte na odstraňovanie
použitej ihly.
uchovajte zlikvidujte
E. Pero držte tak, aby ihla smerovala nahor.
F. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle. G. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín
nevystrekne.
• Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti ešte dvakrát.
• Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a pokúste sa znovu.
• Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, Váš OptiSet môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento OptiSet.
Krok 4. Nastavte dávku
Dávku možno nastaviť v krokoch po 2 jednotkách, od minimálnej hodnoty 2 jednotky až po maximálnu hodnotu 40 jednotiek. Ak sa vyžaduje dávka vyššia ako 40 jednotiek, musí sa podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či máte dosť inzulínu na svoju dávku.
• Ukazovateľ zvyšného inzulínu na priehľadnom inzulínovom zásobníku ukazuje približne zostávajúce množstvo inzulínu v OptiSete. Tento ukazovateľ sa nesmie použiť na nastavenie dávky inzulínu.
• Ak čierny piest sa nachádza na začiatku farebnej čiary, potom je k dizpozícii približne 40
jednotiek inzulínu.
• Ak sa čierny piest nachádza na konci farebnej čiary, potom je k dizpozícii približne 20 jednotiek inzulínu.
B. Nastavte požadavanú dávku otáčaním prepínača dávky smerom dopredu.
Ak ste nastavili nesprávnu dávku
• a ešte ste nevytiahli injekčné tlačidlo, môžte otáčať smerom dopredu až dovtedy, kým si nenastavíte svoju dávku.
• a už ste vytiahli injekčné tlačidlo, dávku, ktorá už bola natiahnutá, musíte odstrániť a potom znovu otáčať prepínač dávky smerom dopredu.
Krok 5. Natiahnite dávku
A. Injekčné tlačidlo sa musí vytiahnuť tak ďaleko ako sa dá, aby sa dávka mohla natiahnuť.
B. Skontrolojte, či zvolená dávka je úplne natiahnutá. Všimnite si, že injekčné tlačidlo sa dá vytiahnuť len tak ďaleko, aké je zostávajúce množstvo inzulínu v zásobníku.
• Injekčné tlačidlo počas tejto kontroly musí zostať vytiahnuté.
• Posledná hrubá viditeľná čiara na injekčnom tlačidle ukazuje množstvo natiahnutého inzulínu. Keď injekčné tlačidlo je vytiahnuté, vidieť iba vrchnú časť tejto hrubej čiary.
• V nasledujúcom príklade je dávka natiahnutá na 12 jednotiek.
o ak ste nastavili dávku na 12 jednotiek, môžte si podať túto svoju dávku
o ak ste nastavili dávku na viac ako 12 jednotiek, potom si môžete týmto perom podať iba
12 jednotiek z vašej celkovej dávky inzulínu.
Čo musíte urobiť v tomto prípade:
• buď si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým
OptiSetom .
• alebo použite iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Krok 6. Podajte si dávku
A. Používajte injekčnú techniku, ktorú vám poradil Váš odborník na liečbu cukrovky.
B. Zaveďte ihlu do kože.
C. Dávku podáte úplným zatlačením injekčného tlačidla. Môžete počuť klikanie, ktoré prestane,
keď sa injekčné tlačidlo úplne zatlačí.
10 sekúnd
D. Predtým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly rátajte do 10, pričom držte injekčné tlačidlo
zatlačené dovnútra. Tak sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 7. Odstráňte a zlikvidujte ihlu
Po každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte OptiSet bez ihly. Zabráni sa tak:
• kontaminácii a/alebo infekcii
• prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť
nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Nikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
• V prípade, že Vám injekciu podáva iná osoba, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (napr. uzatváracia technika použitím jednej ruky), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára.
C. Na pero opäť nasaďte uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si prosím časť 5 – Ako uchovávať Apidru – na opačnej strane tejto písomnej informácie pre používateľov, kde sú uvedené pokyny na uchovávanie OptiSetu.
Ak sa OptiSet uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Podanie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý OptiSet sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Údržba
Chráňte OptiSet pred prachom a nečistotami.
Vonkajšiu stranu OptiSetu môžete očistiť vlhkou handričkou.
Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
Váš OptiSet je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciam, v ktorých sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že OptiSet môže byť poškodený, zlikvidujte ho a použite nový.
Otázky a odpovede
Nesprávne zvolená dávka. • Aby ste nastavili správnu dávku, dodržiavajte pokyny uvedené v kroku 4.
Dávku ste nastavili
a injekčné tlačidlo vytiahli von a znovu zatlačili bez nasadenej ihly.
Prepínač dávky sa neotáča.
Množstvo, ktoré ukazuje injekčné tlačidlo, je
vyšššie ako zvolená dávka
1. Nasaďte novú ihlu.
2. Zatlačte úplne injekčné tlačidlo a odstráňte inzulín.
3. Urobte skúšku bezpečnosti.
Ak je skúška bezpečnosti úspešná, OptiSet je pripravený na použitie.
Ak skúška bezpečnosti nie je úspešná, pero môže byť
poškodené. Použite nový OptiSet.
Ak máte akékoľvek pochybnosti, či pero správne funguje, použite nový OptiSet.
• Otáčate nesprávnym smerom. Prepínač dávky sa môže otáčať iba smerom dopredu.
• Otáčajte smerom dopredu, pričom injekčné tlačidlo je vytiahnuté. Injekčné tlačidlo úplne zatlačte, aby sa zvolená dávka odstránila a dávku nastavte znovu.
• Rozdiel sú 2 jednotky.
Vypustite inzulín, potom nastavte svoju dávku a znovu skontrolujte. Ak sa vyskytne znovu tá istá chyba, OptiSet môže byť poškodený, použite nový OptiSet.
• Rozdiel je viac ako sú 2 jednotky.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
Množstvo, ktoré ukazuje
injekčné tlačidlo, je nižšie ako zvolená dávka
V zásobníku nie je dosť inzulínu:
• môžte si podať množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a zostávajúce množstvo si doplníte už s novým OptiSetom.
• alebo môžte použiť iba nový OptiSet na podanie celej dávky.
Injekčné tlačidlo sa nedá
zatlačiť.
1. Uistite sa, či ste injekčné tlačidlo úplne vytiahli von.
2. Nasaďte novú ihlu.
3. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo, aby ste odstránili inzulín.
4. Urobte skúšku bezpečnosti.
Počas podávania injekcie
nepočujete klikanie.
OptiSet je poškodený, použite nový OptiSet.
Inzulín preteká z pera. Ihla je nepresne nasadená (napr. šikmo). Odstráňte ihlu
a nahraďte ju novou, ktorú už pripevnite rovno. Vykonajte skúšku bezpečnosti.
V zásobníku sa
nachádzajú vzduchové bubliny.
OptiSet je poškodený alebo nefunguje správne.
Počas bežného používania sa môže nachádzať v ihle
a inzulínovom zásobníku malé množstvo vzduchu. Tento vzduch musíte odstrániť tak, že urobíte skúšku bezpečnosti.
Drobné vzduchové bubliny v inzulínovom zásobníku, ktoré sa jemným poklepávaním nepohybujú, neovplyvnia injekciu a dávkovanie.
Nepoužívajte silu na manipuláciu s ním. Neskúšajte ho opravovať ani nepoužívajte žiadne nástroje na jeho opravu. Použite nový OptiSet.
OptiSet spadol alebo bol vystavený nárazu.
V prípade akejkoľvek pochybnosti, či pero funguje správne, použite nový OptiSet.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Apidra 100 jednotiek/ml, injekčný roztok naplnený v pere. (inzulín glulizín)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie Apidry (naplnené pero, SoloStar) skôr, než začnete používať tento liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Apidra a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Apidru
3. Ako používať Apidru
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Apidru
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE APIDRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Apidra je číry, bezfarebný, vodný injekčný roztok obsahujúci inzulín glulizín. Inzulín glulizín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou s použitím kmeňov Escherichia coli. Inzulín glulizín má rýchly nástup účinku a krátku dobu pôsobenia.
Apidra je antidiabetický liek, ktorý sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru u pacientov s diabetes mellitus. Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE APIDRU Nepoužívajte Apidru:
• keď máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia). Riaďte sa pokynmi pre hypoglykémiu.
• keď ste alergický (precitlivený) na inzulín glulizín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Apidre.
Buďte zvlášť opatrný pri Apidre:
Veľmi dôsledne dodržiavajte pokyny pre dávkovanie, monitorovanie (krvné testy), diétu a fyzickú aktivitu (fyzická práca a cvičenie), na ktorých ste sa dohodli so svojím lekárom.
Špeciálne skupiny pacientov
Poškodenie funkcie pečene alebo obličiek Vám môže znížiť nároky na inzulín.
O používaní Apidry u detí a dospievajúcich nie je dostatok klinických informácií.
Užívanie/používanie iných liekov
Niektoré lieky môžu znížiť hladinu krvného cukru, iné ju môžu zvýšiť a niektoré lieky môžu mať
podľa situácie obidva účinky. V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu,
aby sa zabránilo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám krvného cukru. Zvýšte opatrnosť nielen na začiatku liečby novým liekom, ale aj pri jej ukončení.
Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu krvného cukru a čo máte urobiť, ak sa to stane.
K liekom, ktoré Vám môžu znížiť krvný cukor, patria všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých srdcových problémov, vysokého krvného tlaku alebo zvýšených hladín proteínu/albumínu v moči), disopyramid, (používa sa na liečbu určitých srdcových problémov), fluoxetín (používa sa na liečbu depresie), fibráty (používajú sa na zníženie abnormálne vysokých hladín krvných tukov), inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používajú sa na liečbu depresie), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napr. aspirín, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) a sulfónamidové antibiotiká.
K liekom, ktoré Vám môžu zvýšiť krvný cukor, patria kortikosteroidy („kortizón“), danazol, diazoxid,
diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény (napr. v antikoncepčných tabletách používaných pri plánovaní rodičovstva), fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín] alebo salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečbu astmy), hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy), inhibítory proteázy a atypické antipsychotické lieky (napr. olanzapín a klozapín).
Ak užívate betablokátory, klonidín alebo lítiové soli alebo pijete alkohol, hladina krvného cukru sa Vám môže zvýšiť alebo znížiť. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napr. klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť varovné príznaky hypoglykemickej reakcie alebo ich úplne potlačiť.
Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávkovanie inzulínu Vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola Vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie Vášho dieťaťa.
O používaní Apidry u tehotných žien nie je dostatok údajov.
Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno Vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte príliš nízku (hypoglykémia) alebo príliš vysokú (hyperglykémia) hladinu krvného cukru. Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla, alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak mávate:
- časté príhody hypoglykémie,
- znížené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie.
3. AKO POUŽÍVAŤ APIDRU
Apidra sa má užívať krátko (0-15 minút) pred alebo skoro po jedle.
Váš lekár Vám určí, koľko Apidry budete potrebovať na základe Vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu.
Apidra je krátko pôsobiaci inzulín. Váš lekár Vám môže povedať, že ho budete musieť užívať
v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom alebo s bazálnym inzulínom alebo s tabletami na zníženie cukru v krvi.
Ak ste prešli na inzulín glulizín z iného inzulínu, dávkovanie Vám musí upraviť lekár.
Hladinu krvného cukru môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré musíte poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny krvného cukru a predísť tak jej zvýšeniu alebo poklesu. Podrobnejšie pozri tabuľku na konci časti 4.
Apidra sa podáva pod kožu (subkutánne).
Váš lekár Vám poradí, do ktorej oblasti kože si máte Apidru podávať. Apidra sa môže podávať do brušnej steny, do stehna alebo do hornej tretiny ramena alebo kontinuálnou infúziou do brušnej steny. Ak si injikujete inzulín do brucha, budete cítiť účinok trošku rýchlejšie. Ako pri všetkých inzulínoch miesta vpichu injekcie a infúzie v rámci danej oblasti (brušnej steny, stehna alebo hornej tretiny ramena) sa musia striedať.
Ako používať SoloStar
SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glulizín.
Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľov. Toto pero musíte používať len spôsobom opísaným v tomto návode na používanie.
Na zabránenie možného prenosu ochorenia má každé pero používať len jeden pacient.
Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu a urobte skúšku bezpečnosti. Používajte len ihly, ktoré sú určené na používanie so SoloStarom.
Pred použitím sa prezrite náplň zaplombovanú v jednorazovom injektore pera. Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne viditeľné častice. Apidra je roztok a pred použitím si nevyžaduje pretriasanie ani miešanie.
Ak zistíte, že sa Vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že nastal problém so SoloStarom, pozrite si časť „Ak sa vyskytnú problémy“ v priloženom návode na používanie SoloStaru, alebo si dajte pero skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac Apidry, ako máte
Ak ste si podali príliš veľa Apidry, môže Vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor. Vo všeobecnosti na prevenciu hypoglykémie musíte zjesť viac jedla a sledovať svoj krvný cukor. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci časti 4.
Ak zabudnete užiť Apidru
Ak ste vynechali dávku Apidry, alebo ste si podali príliš nízku dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte krvný cukor. Dôkladne si pozrite ďalšie
odporúčania týkajúce sa hyperglykémie na konci časti 4. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Apidra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi často (vyskytlo sa u viac ako 1 z 10 pacientov) bola hlásená hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), to znamená, že v krvi nie je dostatok cukru.
Ak Vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete stratiť vedomie. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a ohroziť život. Musíte byť schopný rozpoznať, či Vám krvný cukor príliš neklesol, aby ste mohli urobiť vhodné opatrenia. Pozrite si rámček na konci tohoto odstavca, ktorý obsahuje ďalšie dôležité informácie o hypoglykémii a jej liečbe.
Často (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100 pacientov ale u menej ako 1 z 10 pacientov) boli hlásené vedľajšie účinky kožné a alergické reakcie. V mieste injekcie sa môžu vyskytnúť reakcie (napr. sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.
Menej často (vyskytli sa u viac ako 1 z 1000 pacientov ale u menej ako 1 zo 100 pacientov) bol
hlásený vedľajší účinok systémová alergia. Menej častá, ale potenciálne závažnejšia, je generalizovaná alergia na inzulín, ktorá môže zapríčiniť vyrážku (vrátane pruritu) na celom tele, skrátenie dychu, pískanie, pokles krvného tlaku, zrýchlenie pulzu alebo potenie. Ťažké prípady generalizovanej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, môžu ohroziť život.
Zriedkavo (vyskytol sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov ale u menej ako 1 z 1000 pacientov) sa môže objaviť vedľajší účinok, ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto v koži, tukové tkanivo
v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť (to sa nazýva lipodystrofia). Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Napomôcť predchádzaniu týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu injekcie.
Ďalšie vedľajšie účinky
Hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je príliš veľa cukru
Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, znamená to, že by ste mohli potrebovať viac inzulínu, než ste si podali. Pozrite si rámček na konci tejto časti, ktorý obsahuje viac informácií.
Reakcie oka
Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) kontroly cukru v krvi môže spôsobiť dočasné zhoršenie zraku. Ak máte proliferatívnu neuropatiu (ochorenie oka spojené s cukrovkou) ťažké hypoglykemické záchvaty môžu spôsobiť prechodnú stratu zraku.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených alebo akýkoľvek iný nechcený alebo neočakávaný účinok, informujte o tom svojho lekára. Pri ťažkom, náhle vzniknutom alebo rýchle sa zhoršujúcom vedľajšom účinku okamžite vyhľadajte lekára. Zabránite tým závažným reakciám.
Ak máte príliš vysokú hladinu cukru (hyperglykémia)
Hladina krvného cukru sa Vám môže príliš zvýšiť napríklad:
- ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napr. nesprávnym uchovávaním,
- ak ste menej cvičili, ak ste vystavení stresu (emocionálna vyčerpanosť, vzrušenie), alebo ak ste mali úraz, operáciu, horúčkovité či určité iné ochorenia,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenenie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť glukózy a/alebo ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.
Akonáhle sa prejavia takéto príznaky hyperglykémie, ktoré sú opísané vyššie, skontrolujte si hladinu krvného cukru a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Ak máte príliš nízku hladinu cukru (hypoglykémia)
Hladina krvného cukru môže príliš klesnúť napríklad:
- ak si vpichnete priveľa inzulínu,
- ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
- ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej uhľovodíkov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú uhľovodíky; avšak umelé sladidlá nie sú uhľovodíky),
- pri strate uhľovodíkov následkom vracania alebo hnačky,
- ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
- ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
- ak ste sa zotavili po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
- ak ste sa zotavili z horúčkovitého alebo iného ochorenia,
- ak užívate alebo ste prestali užívať určité lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je taktiež pravdepodobnejšia:
- ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek
- ak máte takmer normálne alebo nestabilné hladiny krvného cukru,
- ak zmeníte oblasť, kam si injikujete inzulín (napríklad zo stehna na plece),
- ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo trpíte niektorým iným ochorením, napríklad hypotyreózou.
Príznaky, ktoré Vám môžu napovedať, že hladina krvného cukru klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Nízka hladina cukru v mozgu sa prejavuje týmito príznakmi: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy koncentrácie, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity bodania (parestézia), znížená citlivosť a pocity bodania v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.
Prvé príznaky, ktoré Vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať
- ak ste starší,
- ak máte cukrovku už dlho,
- ak jej následkom trpíte určitým nervovým ochorením (autonómna neuropatia),
- ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak nastupuje pozvoľna,
- ak už máte takmer normálne, alebo dokonca veľmi zlepšené hladiny krvného cukru,
- ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Užívanie/používanie iných liekov“).
V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby Vám častejšia kontrola krvného cukru pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Čo robiť v prípade hypoglykémie?
1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napr. vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. (Počítajte, koľko ste si dali lyžičiek alebo kociek cukru alebo glukózových tabliet). Pozor: zapamätajte si, že umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napr. diétne nápoje) Vám pri hypoglykémii nepomôžu.
2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie krvného cukru (napr. chlieb).
O tomto Vás bude informovať lekár alebo zdravotná sestra.
3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite to povedzte lekárovi.
Vždy noste so sebou cukor (najmenej 20 g).
Povedzte ľuďom vo svojom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať, alebo ste v bezvedomí, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie krvného cukru). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.
Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať
krvný cukor.
Noste so sebou doklad informujúci o tom, že ste diabetik.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ APIDRU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Neotvorené
Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte SoloStar blízko výparníka alebo zmrazeného balenia.
Pri používaní:
Po prvom použití sa smie uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nepoužívajte Apidru, ak nevyzerá číra a bezfarebná.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Apidra obsahuje
- Liečivo je inzulín glulizín. Jeden mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glulizínu (zodpovedá 3,49 mg).
- Ďalšie zložky Apidry sú: metakrezol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá Apidra a obsah balenia
Apidra 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (300 jednotiek). Dostupné sú balenia 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a
10 náplní po 3 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Nemecko.
Výrobca:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00
España
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
Italia
sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Apidra injekčný roztok naplnený v pere. SoloStar. NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre Vás tým správnym riešením. Pred použitím SoloStaru sa s ním
poraďte o správnej injekčnej technike.
Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný postupovať podľa týchto pokynov, používajte SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.
SoloStar je jednorazové pero určené na vpichnutie inzulínu. Dávku možno nastaviť od 1 až po 80
jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke.
Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.
Uzáver pera Ihla pera (nie je súčasťou balenia)
Ochranné tesnenie
Inzulínový zásobník
Telo pera
Ukazovateľ
dávky
Vonkajší
kryt ihly
Vnútorný
kryt hly
Ihla
Gumené tesnenie
Prepínač
dávky
Injekčné
tlačidlo
Schematický nákres pera
Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:
• Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so
SoloStarom.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti.
• Toto pero je určené len pre Vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
• Ak Vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
• Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
• Vždy musíte mať náhradný SoloStar v prípade, že sa Vám jeden stratí alebo poškodí.
Krok 1. Skontrolujte inzulín
A. Skontrolujte označenie na pere, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín. Apidra SoloStar je modrej farby. Má tmavomodré injekčné tlačidlo so zvýrazneným kruhom na konci.
B. Odstráňte uzáver pera.
C. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Apidra je číry roztok inzulínu. Nepoužívajte SoloStar, ak inzulín je zakalený, zafarbený, alebo obsahuje častice.
Krok 2. Nasaďte ihlu
Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchatiu ihly.
A. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
B. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
• Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie
a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.
Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti
Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:
• sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
• sa odstránia vzduchové bubliny.
A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami.
B.Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte
vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
uchovajte zlikvidujte
C. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
D. Súčasne poklepávajte inzulínový zásobník, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.
E.Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.
Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.
• Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
• Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchatá. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
• Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, Váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.
Krok 4. Nastavte dávku
Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.
A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
B. Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
• Prepínač dávky nemôžete otáčať smerom späť za účelom, aby ste sa vrátili naspäť na spotrebované jednotky na ľavej strane. Nepoužite silu, aby ste otočili prepínač dávky. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.
Krok 5. Podajte si dávku
A. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov Vášho lekára.
B.Vpichnite ihlu do kože.
C. Podajte si dávku úplnym zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na
ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
10 sekúnd
D. Držte injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Pred tým ako vytiahnete ihlu, pomaly
rátajte do 10. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly
Po každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte SoloStar bez ihly. Zabráni sa tak:
• kontaminácii a/alebo infekcii
• prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť
nesprávne dávkovanie.
A. Vonkajší kryt ihly nasaďte späť na ihlu a pomocou neho odskrutkujte ihlu z pera. Zníži sa tak riziko náhodného poranenia ihlou. Niikdy neodstraňujte ihlu bez vonkajšieho krytu.
• V prípade, že Vám injekciu podáva iná osoba, vyžaduje sa od nej špeciálna opatrnosť pri odstraňovaní ihly a narábaní s ňou. Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a narábanie s ňou (uzatváracia technika použitím jednej ruky), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
B. Ihlu zlikvidujte bezpečne a podľa pokynov Vášho lekára.
C. Na pero nasaďte opäť uzáver a takto ho potom uchovávajte až do ďalšej injekcie.
Pokyny na uchovávanie
Pozrite si, prosím, opačnú stranu tejto písomnej informácie pre používateľov (informácie o inzulíne), kde sú uvedené pokyny ako uchovávať SoloStar.
Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.
Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Údržba
SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete očistiť vlhkou handričkou. Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.