obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahujúca ako liečivo indapamid.
Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Apadex

Neužívajte Apadex:
- keď ste alergický na indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Apadexu,
- keď máte závažné ochorenie obličiek,
- keď máte závažné ochorenie pečene, alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
- keď máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apadexu:
- keď máte problémy s pečeňou,
- keď máte cukrovku,
- keď trpíte dnou,
- keď máte problémy so srdcovým rytmom alebo problémy s Vašimi obličkami,
- keď si musíte dať vyšetriť, ako fungujú Vaše príštitné telieska.
Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste precitlivelo reagovali na svetlo.
Váš lekár Vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.
Ak sa Vám zdá, že sa Vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní Vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Apadex nesmiete užívať súbežne s lítiom (používa sa na liečbu depresie) kvôli riziku zvýšenia hladín lítia v krvi.
Určite povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná špeciálna starostlivosť:
- lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális),
- lieky používané na liečbu mentálnych ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia...(napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),
- bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
- cisaprid, difemanil (používané na liečbu gastrointestinálnych problémov),
- sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
- halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie),
- mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
- nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
- perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
- stimulačné laxatíva,
- baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- metformín (na liečbu diabetu),
- jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich röntgen),
- tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
- cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatoidných alebo kožných ochorení,
- tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.
Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Ak užívate tento liek, dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Tento liek môže kvôli zníženiu tlaku krvi spôsobiť vedľajšie účinky ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. V takomto prípade prerušte vedenie vozidla alebo iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť. Pri dobrej kontrole je však výskyt týchto vedľajších účinkov nepravdepodobný.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Apadexu:
Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ Apadex

Návod na správne užívanie:
Jedna tableta každý deň, prednostne ráno. Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Majú sa prehĺtať celé s vodou. Nerozdrvujte ich, ani ich nerozhrýzajte.
Liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Apadexu:
Ak ste užili príliš veľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Veľmi veľká dávka Apadexu môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Apadex:
Ak zabudnete užiť dávku Vášho lieku, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Apadex:
Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, predtým ako prestanete tento liek užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Apadex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto môžu zahŕňať:
- Často (menej ako 1 pacient z 10, ale viac ako 1 zo 100): nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.
- Menej často (menej ako 1 pacient zo 100, ale viac ako 1 z 1 000): vracanie, u osôb s predispozíciou na alergické a astmatické reakcie alergické reakcie, najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky, purpura (červené bodky na koži).
- Zriedkavo (menej ako 1 pacient z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000):
§ Pocit únavy, závraty, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);
§ Gastrointestinálne poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), suchosť v ústach;
§ Zvýšené riziko dehydratácie u starších pacientov a u pacientov trpiacich srdcovým zlyhaním.
- Veľmi zriedkavo (menej ako 1 pacient z 10 000):
§ Nepravidelnosti srdcového rytmu, nízky tlak krvi;
§ Ochorenie obličiek;
§ Pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť brucha), abnormálna funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);
§ Zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie sa modrín a krvácanie z nosa), leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť horúčku, bolesť hrdla alebo iné symptómy podobné chrípke – v takomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených krviniek);
§ Angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak trpíte systémovým lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa zhoršiť. Tiež boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (zmena vzhľadu pokožky) po vystavení účinkom slnka alebo umelého UVA žiarenia.

Môže dôjsť k zmenám Vašich laboratórnych parametrov a Váš lekár Vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu Vášho stavu. Môžu nastať nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
. nízka hladina draslíka v krvi,
. nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi,
. zvýšenie hladiny kyseliny močovej - látka, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivé kĺby,
hlavne na nohách),'
. zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
. zvýšenie hladiny vápnika v krvi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Apadex

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Apadex obsahuje:
Liečivo je indapamid. Každá tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu.
Ďalšie zložky sú:
- jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), hypromelóza (E464), monohydrát laktózy, magnéziumstearát (E470B), povidón
- filmotvorná vrstva: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, magnéziumstearát (E470B), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Apadex a obsah balenia:
Tento liek je biela, okrúhla, filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Tablety sú dostupné v blistroch s 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabletami, zabalených v papierovej škatuľke. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobcovia:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Co. Wicklow – Arklow
Írsko

a

ANPHARM Przedsiebiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Varšava
Poľsko

Výrobca zodpovedný za balenie a uvoľňovanie šarže (len pre slovinský trh):
AKMON farmacevtske industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1090 Grosuplje
Slovinsko

Výrobca zodpovedný za balenie a uvoľňovanie šarže (len pre maďarský trh a slovenský trh):
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38
1106 Budapešť
Maďarsko

DELPHARM Bretigny
Usine du Petit Paris
91220 Bretigny sur Orge
Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko	INDAPAMIDE SERVIER RETARD 1.5 mg
Estónsko	INDAPAMIDE SR SERVIER
Francúzsko	INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg
Nemecko	INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg
Maďarsko	APADEX
Lotyšsko	INDAPAMIDE SR SERVIER
Litva	INDAPAMIDE SR SERVIER
Poľsko	Indapamide SR Arrow
Portugalsko	TANDIX LP
Slovensko	Apadex
Slovinsko	Indapamid Arrow SR 1,5 mg filmsko obložene tabletes podaljšanim sproščanjem
Španielsko	EXTUR RETARD

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.