ANEPTINEX 12,5 MG tbl flm 28x12,5 mg (blis.Al/Al)

VA

Aneptinex patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva (lieky na liečbu depresie).

Aneptinex sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo ťažkej depresie.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ANEPTINEX

Neužívajte Aneptinex:
- ak ste alergickí (precitlivení) na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aneptinexu (prosím pozrite si časť 6).
- ak súbežne užívate iné lieky na depresiu nazývané inhibitory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Aneptinexu

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkosti  
· ak trpíte depresiou a/alebo úzkosťou, môžete mať sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto stavy môžu byť zvýšené na začiatku liečby antidepresívami, pretože tieto lieky neúčinkujú okamžite ale až po 2 alebo viac týždňoch užívania.

Pravdepodobne môžete mať takéto myšlienky:
- ak ste už mali sebapoškozujúce alebo samovražedné myšlienky v minulosti.
- ak ste v mladšom dospelom veku. Klinické štúdie ukázali, že riziko samovražedného správania bolo pri liečbe antidepresívami zvýšené u mladých dospelých pacientov do 25 rokov s duševným ochorením.

Ak máte samovražedné alebo sebapoškozujúce myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo chodťe priamo do nemocnice. Môžete byť pre Vás prospešné informovať príbuzných alebo blízkych priateľov o tom, že trpíte depresiou alebo uzkostnou poruchou, a požiadať ich, aby si prečítali tuto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Ak vstupujete do manickej fázy ochorenia (hyperaktívne správanie alebo myšlienky) je potrebné, aby ste prestali užívať Aneptinex. Poraďte sa s Vaším lekárom.

Ak máte podstúpiť akúkoľvek operáciu, ktorá si vyžaduje celkovú anestézu. Liečba Aneptinexom sa má ukončiť 24 až 48 hodín pred podaním anestetika. Ak by však bolo nevyhnutné uskutočniť bezodkladnú operáciu, je možné ju vykonať bez predchádzajúceho vysadenia liečby, avšak pod vhodným operačným dohľadom.

Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek musí Vám Váš lekár upraviť dávku.

Užívanie iných liekov

Pri užívaní Aneptinexu spolu inými liekmi môže dôjsť ich vzájomnému ovplyvneniu.
Aneptinex nemôže byť užívaný súbežne s inhibítormi monoaninooxidázy (MAO), ktoré sa používajú napr. na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby (ako sú selegilín alebo moklobemid). Pred začatím liečby Aneptinexommusí uplynúť minimálne 2 týždne od vysadenia inhibítorov monoaminooxidázy.

Pri súbežnom úžívaní s mianserínom (antidepresívum) sa zaznamenala znížená účinnosť Aneptinexu.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohla byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Počas tehotenstva a dojčenia sa Aneptinex nemá užívať, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie inak.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže u niektorých pacientov nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidla, obsluha strojov, práca vo výškach, atď.). Tieto činnosti sa majú vykonávať len, ak to schváli lekár.


3. AKO UŽÍVAŤ ANEPTINEX

Vždy užívajte Aneptinex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár Vám povie koľko Aneptinexu a ako dlho ho máte užívať.

Dospelí
Obvyklá dávka sú tri filmom obalené tablety za deň (3x 12, 5 mg sodnej soli tianeptínu), jedna tableta ráno, jedna tableta na obed a jedna tableta večer. Tablety treba prehltnúť v celku a zapiť vodou.
Tablety možno užívať s jedlom.


Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
U pacientov nad 70 rokov a u pacientov s nedostatočou funkciou obličiek sa má dávka znížiť na 2 tablety denne.

Deti a dospievajúci (do 18 rokov)
Aneptinex sa nemá normálne podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Dĺžka liečby

Môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa začnete cítiť lepšie. Preto je potrebné, aby ste pokračovali v užívaní Aneptinexu, aj keď to potrvá dlhšie, kým pocítite zlepšenie Vášho stavu.
- Nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste to najskôr prekonzultovali s Vaším lekárom.
- Pokračujte v užívaní tabliet tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár. Ak ukončíte liečbu príliš skoro, Vaše príznaky sa môžu opätovne vrátiť. Odporúča sa, aby ste v liečbe pokračovali najmenej ešte 6 mesiacov potom, ako sa budete znovu cítiť dobre.

V KAŽDOM PRÍPADE PRESNE DODRŽIAVAJTE POŽIADAVKY VÁŠHO LEKÁRA.

Ak užijete viac Aneptinexu, ako máte

V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia dieťaťom sa obráťte na Vášho lekára. V takých prípadoch sa musí liečba okamžite prerušiť; urobí sa výplach žalúdka a budú sledované životne dôležité funkcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice na pohotovosť. Ukážte im balenie Aneptinexu.

Ak zabudnete užiť Aneptinex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak si zabudnete vziať Vašu tabletu, vezmite si ju hneď ako si spomeniete. Ak je takmer čas na ďalšiu dávku, vezmite si dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Aneptinex
Liečbu Aneptinexom nesmiete ukončiť náhle; dávky sa majú znižovať postupne počas 7-14 dní.
Neprestante užívať Vaše filmom obalené tablety Aneptinexu, aj keď sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky aj Aneptinex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky liekov sú zatriedené nasledovne:
Veľmi časté: postihujú viac než 1 užívateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme: častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Pri užívaní Aneptinexu sa zaznamenali nasledovné vedľajšie účinky:
'
Časté :
· anorexia (poruchy príjmu potravy)
· problémy so spánkom, úzkosť (nočné mory)
· nespavosť
· ospalosť
· závrat
· bolesť hlavy
· kolaps
· triaška
· poruchy videnia
· návaly horúčavy
· zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia), nepravidelný srdcový rytmus, bolesť hrudníka
· dýchacie ťažkosti
· sucho v ústach, zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, , plynatosť, hnačka, pálenie záhy
· bolesť svalov a chrbta
· pocit slabosti
· pocit hrče na zadnej strane hrdla

Menej časté :
· svrbenie, žihľavka (vyrážka)

Zriedkavé :
· závislosť na liekoch, predovšetkým u pacientov mladších ako 50-ročných so závislosťou na liekoch alebo alkohole v minulosti

Neznáme:
· Samovražedné myšlienky a pokusy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ANEPTINEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Aneptinex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

PVC/PVdC/hliníkové blistre:
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

AL/AL blistre:
Žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Aneptinex obsahuje
Liečivo je sodná soľ tianeptínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli tianeptínu.

Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
manitol (E421)
kukuričný škrob
hydroxypropylcelulóza (E463)
magnéziumstearát

Obal tablety:
hydroxypropylmetylcelulóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
kyselina stearová (E570)
metaakrylát kopolymér
mastenec (E553b)
oxid titaničitý (E 171)
trietylcitrát (E1505)
koloidný oxid kremičitý bezvodý
hydrogenuhličitan sodný (E500ii)
žltý oxid železitý (E 172)
nátriumlaurylsulfát.


Ako vyzerá Aneptinex a obsah balenia

Aneptinex 12,5 mg sú svetložlté, okrúhle, vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 7 mm,

Aneptinex 12,5 mg je dostupný v PVC/PVdC/AL alebo AL/AL blistroch .

Veľkosť balenia:
15,28,30,60,90,100 alebo 300 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81
02-091 Varšava
Poľsko

Výrobca
Zakłady Farmaceutyczne UNIA Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60,
00-872 Varšava
Poľsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami:

Nemecko: Licotepin 12.5 mg Filmtabletten
Česká republika: Aneptinex 12,5 mg
Maďarsko: Aneptinex 12.5 mg filmtabletta
Poľsko: Aneptinex
Slovensko: Aneptinex 12,5 mg



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.